Onderzoek naar de diepe transcraniële magnetische stimulatie voor behandelingsresistente schizofrenie
10 december 2021 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
Negatieve symptomen en cognitieve stoornissen zijn van belang voor de prognose van patiënten met schizofrenie.
Gebaseerd op de hypothese dat diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) op de prefrontale cortex #PFC# het glutamaatniveau van PFC zou kunnen verlagen en het functionele netwerk zou kunnen reguleren bij patiënten met behandelingsresistentie schizofrenie, is dit onderzoek van plan om multimodale functionele magnetische beeldvormingsmethode te gebruiken ( inclusief structurele MRI, functionele magnetische resonantiebeeldvorming in rusttoestand en 1H-MRS) om de therapeutische werkzaamheid van hoogfrequente diepe transcraniale magnetische stimulatie op de symptomen van SZ-patiënten te onderzoeken, evenals om de correlatie tussen behandelingseffecten en glutamaatniveau van PFC op te helderen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat 87 behandelingsresistente schizofreniepatiënten.
Deze studie zal 1) afwijkingen van het glutamaatniveau van PFC onderzoeken bij patiënten met schizofrenie in vergelijking met gezonde controles door gebruik te maken van de 1H-MRS-techniek.
2) potentiële modulatie-effecten van diepe transcraniële magnetische stimulatie (dTMS) op de prefrontale cortexfunctie van patiënten met schizofrenie.
3) de therapeutische werkzaamheid van dTMS op cognitieve stoornissen en andere psychotische symptomen van patiënten met schizofrenie door cognitieve functie en psychotische symptomen te beoordelen, en om het optimale dTMS-behandelingspatroon op cognitieve functie te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
87
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met schizofrenie die voldoen aan de diagnostische criteria van dsm-5
- Leeftijd van 18 tot 55 jaar
- Rechtshandigheid, normaal gehoor, gezichtsscherpte of gecorrigeerde gezichtsscherpte
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt en zijn/haar familie
- Alle patiënten kregen gestructureerde MINI 7.0-interviews
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel clozapine gebruiken of die niet hebben gereageerd op een volledige kuur met clozapine
- Huidige of vroegere neurologische ziekte, ernstige lichamelijke ziekte, drugsmisbruik of -verslaving, alcoholafhankelijkheid, mentale retardatie, zwangerschap of borstvoeding, extreme agitatie, verdoving, negatieve zelfmoord, of degenen die niet kunnen meewerken
- Medisch onstabiel gedurende minstens 1 maand
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Schijn dTMS
29 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan deze groep, ze zullen schijnstimulatie krijgen.
|
Sham diepe transcraniële magnetische stimulatie op PFC. Duur: 40 dagen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dTMS 20 Hz
29 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan deze groep, ze zullen echte stimulatie krijgen.
|
hoge frequentie (20Hz) diepe transcraniële magnetische stimulatie op PFC. Duur: 40 dagen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dTMS iTBS
29 patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan deze groep, ze zullen echte stimulatie krijgen.
|
iTBS diepe transcraniële magnetische stimulatie op PFC. Duur: 40 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Tijdsspanne: baseline, 24 uur na de dTMS-behandeling, 40 dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) na dtms-behandeling 40 dagen
|
baseline, 24 uur na de dTMS-behandeling, 40 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in MATRICS Consensus Cognitive Battery
Tijdsspanne: baseline, 24 uur na de rTMS-behandeling, 40 dagen
|
MATRICS Consensus cognitieve batterij
|
baseline, 24 uur na de rTMS-behandeling, 40 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van PFC-neurogenese
Tijdsspanne: basislijn, 24 uur na de dTMS-behandeling, 40 dagen
|
Kwantificeer neurale stamcellen in de hippocampus met behulp van H1-MRS
|
basislijn, 24 uur na de dTMS-behandeling, 40 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 september 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
22 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20y11906300
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .