Hoidonkestävän skitsofrenian syvän transkraniaalisen magneettistimulaation tutkiminen
perjantai 10. joulukuuta 2021 päivittänyt: Shanghai Mental Health Center
Negatiiviset oireet ja kognitiiviset toimintahäiriöt ovat tärkeitä skitsofreniapotilaiden ennusteen kannalta.
Perustuu hypoteesiin, että syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio (dTMS) prefrontaalisessa aivokuoressa #PFC# voi alentaa PFC:n glutamaattitasoa ja säädellä toiminnallista verkostoa potilailla, joilla on hoitoresistenssi skitsofrenia, tämä tutkimussuunnitelma käyttää multimodaalista toiminnallista magneettikuvausmenetelmää ( mukaan lukien rakenteellinen MRI, lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus ja 1H-MRS) korkeataajuisen syvän transkraniaalisen magneettisen stimulaation terapeuttisen tehokkuuden tutkimiseksi SZ-potilaiden oireissa sekä hoidon vaikutusten ja PFC:n glutamaattitason välisen korrelaation selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen osallistui 87 hoitoresistenssiä skitsofreniapotilasta.
Tämä tutkimus tutkii 1) poikkeavuuksia PFC:n glutamaattitasossa skitsofreniapotilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin 1H-MRS-tekniikalla.
2) syvän transkraniaalisen magneettisen stimulaation (dTMS) mahdolliset modulaatiovaikutukset skitsofreniapotilaiden prefrontaalisen aivokuoren toimintaan.
3) dTMS:n terapeuttinen teho skitsofreniapotilaiden kognitiivisiin häiriöihin ja muihin psykoottisiin oireisiin ottamalla käyttöön kognitiivisten toimintojen ja psykoottisten oireiden arviointi sekä tutkia kognitiivisten toimintojen optimaalista dTMS-hoitomallia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
87
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Skitsofreniapotilaat, jotka täyttävät dsm-5-diagnostiset kriteerit
- Ikäraja 18-55
- Oikeakätisyys, normaali kuulo, näöntarkkuus tai korjattu näöntarkkuus
- Potilaan ja hänen perheensä kirjallinen tietoinen suostumus
- Kaikki potilaat saivat MINI 7.0 -strukturoidut haastattelut
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan klotsapiinia tai jotka eivät ole saaneet vastetta täydelliseen klotsapiinihoitoon
- Nykyinen tai mennyt neurologinen sairaus, vakava fyysinen sairaus, päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus, alkoholiriippuvuus, henkinen jälkeenjääneisyys, raskaus tai imetys, äärimmäinen kiihtyneisyys, stupor, negatiivinen itsemurha tai henkilöt, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä
- Lääketieteellisesti epävakaa vähintään 1 kuukauden ajan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijaus dTMS
Tähän ryhmään jaetaan satunnaisesti 29 potilasta, jotka saavat valestimulaatiota.
|
Vale syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio PFC:llä .Kesto: 40 päivää.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dTMS 20Hz
29 potilasta jaetaan satunnaisesti tähän ryhmään, he saavat todellista stimulaatiota.
|
korkeataajuinen (20 Hz) syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio PFC:llä. Kesto: 40 päivää.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dTMS iTBS
29 potilasta jaetaan satunnaisesti tähän ryhmään, he saavat todellista stimulaatiota.
|
iTBS syvä transkraniaalinen magneettistimulaatio PFC:llä .Kesto: 40 päivää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikossa (PANSS)
Aikaikkuna: lähtötasolla, 24 tuntia dTMS-hoidon jälkeen, 40 päivää
|
Muutos lähtötasosta positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikossa (PANSS) dtms-hoidon jälkeen 40 päivää
|
lähtötasolla, 24 tuntia dTMS-hoidon jälkeen, 40 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta MATRICS Consensus -kognitiivisessa akussa
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 tuntia rTMS-hoidon jälkeen, 40 päivää
|
MATRICS Consensus-kognitiivinen akku
|
lähtötaso, 24 tuntia rTMS-hoidon jälkeen, 40 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFC-neurogeneesin muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, 24 tuntia dTMS-hoidon jälkeen, 40 päivää
|
Kvantifioi neuronaaliset kantasolut hippokampuksessa käyttämällä H1-MRS:ää
|
lähtötasolla, 24 tuntia dTMS-hoidon jälkeen, 40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20y11906300
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .