Esplorazione della stimolazione magnetica transcranica profonda per la schizofrenia resistente al trattamento
10 dicembre 2021 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
I sintomi negativi e la disfunzione cognitiva sono importanti per la prognosi dei pazienti schizofrenici.
Sulla base dell'ipotesi che la stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) sulla corteccia prefrontale #PFC# potrebbe ridurre il livello di glutammato di PFC e regolare la rete funzionale nei pazienti con schizofrenia resistente al trattamento, questo piano di ricerca utilizza il metodo di imaging magnetico funzionale multimodale ( compresa la risonanza magnetica strutturale, la risonanza magnetica funzionale allo stato di riposo e 1H-MRS) per studiare l'efficacia terapeutica della stimolazione magnetica transcranica profonda ad alta frequenza sui sintomi dei pazienti SZ, nonché per chiarire la correlazione tra gli effetti del trattamento e il livello di glutammato di PFC
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
Questo studio include 87 pazienti schizofrenici resistenti al trattamento.
Questo studio esaminerà 1) le anomalie del livello di glutammato di PFC nei pazienti con schizofrenia rispetto ai controlli sani utilizzando la tecnica 1H-MRS.
2)potenziali effetti di modulazione della stimolazione magnetica transcranica profonda (dTMS) sulla funzione della corteccia prefrontale di pazienti con schizofrenia.
3) l'efficacia terapeutica della dTMS sui disturbi cognitivi e altri sintomi psicotici dei pazienti con schizofrenia adottando la funzione cognitiva e la valutazione dei sintomi psicotici, nonché per esplorare il modello di trattamento ottimale della dTMS sulla funzione cognitiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
87
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai Mental Health Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con schizofrenia che soddisfano i criteri diagnostici del dsm-5
- Età dai 18 ai 55 anni
- Destrimani, udito normale, acuità visiva o acuità visiva corretta
- Consenso informato scritto del paziente e della sua famiglia
- Tutti i pazienti hanno ricevuto interviste strutturate MINI 7.0
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno attualmente assumendo clozapina o che non hanno risposto a un ciclo completo di trattamento con clozapina
- Malattie neurologiche attuali o passate, gravi malattie fisiche, abuso di sostanze o dipendenza, dipendenza da alcol, ritardo mentale, gravidanza o allattamento, estrema agitazione, stupore, suicidio negativo o coloro che non possono collaborare
- Medicalmente instabile per almeno 1 mese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SHAM_COMPARATORE: Sham dTMS
29 pazienti saranno assegnati in modo casuale a questo gruppo, riceveranno una finta stimolazione.
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Sham stimolazione magnetica transcranica profonda su PFC. Durata: 40 giorni.
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ACTIVE_COMPARATORE: dTMS 20Hz
29 pazienti saranno assegnati in modo casuale a questo gruppo, riceveranno una vera stimolazione.
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stimolazione magnetica transcranica profonda ad alta frequenza (20Hz) su PFC. Durata: 40 giorni.
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ACTIVE_COMPARATORE: dTMS iTBS
29 pazienti saranno assegnati in modo casuale a questo gruppo, riceveranno una vera stimolazione.
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Stimolazione magnetica transcranica profonda iTBS su PFC. Durata: 40 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo il trattamento dTMS, 40 giorni
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Variazione rispetto al basale nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) dopo il trattamento dtms per 40 giorni
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basale, 24 ore dopo il trattamento dTMS, 40 giorni
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Cambiamento rispetto al basale in MATRICS Consensus Cognitive Battery
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo il trattamento con rTMS, 40 giorni
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Batteria cognitiva di consenso MATRICS
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basale, 24 ore dopo il trattamento con rTMS, 40 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della neurogenesi PFC
Lasso di tempo: basale, 24 ore dopo il trattamento dTMS, 40 giorni
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Quantificare le cellule staminali neurali nell'ippocampo utilizzando H1-MRS
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basale, 24 ore dopo il trattamento dTMS, 40 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 dicembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
22 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20y11906300
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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