Utforskning av dyp transkraniell magnetisk stimulering for behandling av resistent schizofreni
10. desember 2021 oppdatert av: Shanghai Mental Health Center
Negative symptomer og kognitiv dysfunksjon er av betydning for prognosen til pasienter med schizofreni.
Basert på hypotesen om at dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) på prefrontal cortex #PFC# kan nedregulere glutamatnivået av PFC og regulere det funksjonelle nettverket hos pasienter med behandlingsresistens schizofreni, planlegger denne forskningen å bruke multimodal funksjonell magnetisk avbildningsmetode ( inkludert strukturell MR, funksjonell magnetisk resonansavbildning i hviletilstand og 1H-MRS) for å undersøke terapeutisk effekt av høyfrekvent dyp transkraniell magnetisk stimulering på SZ-pasienters symptomer, samt for å belyse sammenhengen mellom behandlingseffekter og glutamatnivå av PFC
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderer 87 behandlingsresistens schizofrenipasienter.
Denne studien vil undersøke 1) abnormiteter i glutamatnivået av PFC hos pasienter med schizofreni sammenlignet med friske kontroller ved å bruke 1H-MRS-teknikk.
2) potensielle modulasjonseffekter av dyp transkraniell magnetisk stimulering (dTMS) på prefrontal cortexfunksjon hos pasienter med schizofreni.
3) den terapeutiske effekten av dTMS på kognitive svekkelser og andre psykotiske symptomer hos pasienter med schizofreni ved å ta i bruk kognitiv funksjon og psykotiske symptomer evaluering, samt å utforske det optimale dTMS-behandlingsmønsteret på kognitiv funksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
87
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med schizofreni som oppfyller dsm-5 diagnosekriteriene
- Alder fra 18 til 55
- Høyrehendthet, normal hørsel, synsstyrke eller korrigert synsskarphet
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten og hans/hennes familie
- Alle pasientene fikk MINI 7.0 strukturerte intervjuer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for tiden tar klozapin eller som ikke har respondert på et fullstendig behandlingsforløp med klozapin
- Nåværende eller tidligere nevrologisk sykdom, alvorlig fysisk sykdom, rusmisbruk eller avhengighet, alkoholavhengighet, psykisk utviklingshemming, graviditet eller amming, ekstrem agitasjon, stupor, negativt selvmord, eller de som ikke kan samarbeide
- Medisinsk ustabil i minst 1 måned
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham dTMS
29 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i denne gruppen, de vil motta falsk stimulering.
|
Sham dyp transkraniell magnetisk stimulering på PFC. Varighet: 40 dager.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dTMS 20Hz
29 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i denne gruppen, de vil få reell stimulering.
|
høyfrekvent (20Hz) dyp transkraniell magnetisk stimulering på PFC. Varighet: 40 dager.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: dTMS iTBS
29 pasienter vil bli tilfeldig fordelt i denne gruppen, de vil få reell stimulering.
|
iTBS dyp transkraniell magnetisk stimulering på PFC. Varighet: 40 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS)
Tidsramme: baseline, 24 timer etter dTMS-behandlingen, 40 dager
|
Endring fra baseline i positiv og negativ syndromskala (PANSS) etter dtms-behandling i 40 dager
|
baseline, 24 timer etter dTMS-behandlingen, 40 dager
|
|
Endring fra baseline i MATRICS Consensus Cognitive Battery
Tidsramme: baseline, 24 timer etter rTMS-behandlingen, 40 dager
|
MATRIKK Konsensus kognitivt batteri
|
baseline, 24 timer etter rTMS-behandlingen, 40 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av PFC-nevrogenese
Tidsramme: baseline, 24 timer etter dTMS-behandlingen, 40 dager
|
Kvantifiser nevrale stamceller i hippocampus ved å bruke H1-MRS
|
baseline, 24 timer etter dTMS-behandlingen, 40 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. september 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20y11906300
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .