慢性疲労症候群/筋痛性脳脊髄炎患者におけるアクセプタンスコミットメント療法またはマイクロブレイクの有効性
慢性疲労症候群/筋痛性脳脊髄炎患者における治療法（アクセプタンスコミットメント療法、マイクロブレイク）の有効性を判断するための研究
慢性疲労症候群/筋痛性脳脊髄炎 (CFS/ME) は、推定有病率が 0.3 ～ 0.7% で、女性に多い (3:1 の比率) とは異なる疾患です。 これは、医学研究所 (IOM) の 2015 年のコンセンサス定義に従って、3 つの主要な基準と 2 つのマイナーな基準のうちの 1 つを使用して診断できます。
診断には、患者に次の 3 つの症状があることが必要です。
- 病気になる前のレベルの職業的、教育的、社会的、または個人的な活動に従事する能力の大幅な低下または障害が 6 か月以上持続し、しばしば深刻な疲労を伴うが、新たにまたは明確に発症する (生涯にわたるものではありません)、継続的な過度の運動の結果ではなく、休息によって大幅に緩和されるわけではありません.
- 運動後の倦怠感*、および
- さわやかな睡眠*
また、次の 2 つの症状のうち少なくとも 1 つが必要です。
- 認知障害*または
- 起立性不耐症
注* 症状の頻度と重症度を評価する必要があります。 ME/CFS の診断は、患者が中等度、相当、または重度のこれらの症状を少なくとも半分の時間で示さない場合、疑問視されるべきです。
現在、認知行動療法と段階的活動療法に重点を置いた個別に調整された治療法が第一選択の治療法と考えられていますが、その有効性は近年批判的に疑問視されています. 多くの場合、苛立たしい治療コース、部分寛解の割合の増加、完全寛解の割合の大幅な減少、および仕事への復帰があります。
この研究の目的は、スイスのチューリッヒ大学病院チューリッヒ大学病院の相談 - リエゾン精神医学および心身医学部門での慢性疲労の外来サービスの患者を、CFS / MEの治療のためのグループ療法の文脈で評価することです。薬物に基づかないさまざまな治療法を学び、治療の効果についての知識を得ることができます。
この研究は、薬物や医療製品を使用しない治療手順/介入の臨床比較研究です。 介入は、アクセプタンス コミットメント セラピー (ACT) と CFS/ME に適応した日常生活のマイクロ ブレーク (MBEL) です。 生物学的サンプル (唾液、血液) および健康関連の個人データ (アクティグラフィー、アンケートからの心理測定データ) の収集には、最小限のリスクと負担が伴います。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sarah Schiebler, MBA, MD
- 電話番号：0041 44 255 52 80
- メール：sarah.schiebler@usz.ch
研究場所
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Zürich、スイス、8091
- 募集
- University Hospital of Zurich
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コンタクト：
- Sarah Schiebler
- 電話番号：0442555280
- メール：sarah.schiebler@usz.ch
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- CFS/MEの診断
- 過去 3 か月間の精神医学的臨床的安定性:
- 国際疾病分類（ICD-10）の他のカテゴリーへの診断上の変更なし
- 精神科の入院治療はありません
- 精神科の緊急治療はありません
- 自殺未遂はありません
- インターネットアクセスの所有
- 電子機器を使用するのに十分なスキル
- 説明されている治療手順または介入に従事する意欲（ACT、MBEL）
除外基準:
- ドイツ語の知識が不十分
- 重度の精神障害（例： パーソナリティおよび心的外傷後ストレス障害、解離性および精神病性障害、知能低下、未治療の注意欠陥多動性障害)、および急性自殺傾向
- -未治療または重度の内科疾患、例えば、甲状腺機能障害、中枢性および閉塞性睡眠時無呼吸症候群（すなわち、無呼吸低呼吸指数> 15および/またはベルリンアンケートによる「閉塞性睡眠時無呼吸の高リスクグループ」）
- 慢性心不全などの心血管疾患
- 重度または未治療の神経疾患 (例: パーキンソン病、認知症、むずむず脚症候群、ナルコレプシー）
- アルコールと薬物依存
- -過去3か月間の薬物大要による精神障害のガイドラインに適した治療のために提供された用量での精神薬物療法の開始
- -過去3か月間の他の心理療法手順の開始
- その他の並行治療法（例： 鍼、気功、整骨）
- 過去 6 か月間の身体的 (睡眠障害) 治療、コルチゾン治療、または放射線/化学療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：待機グループ
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アクティブコンパレータ：慢性疲労に対するアクセプタンス・コミットメント・セラピー
慢性疲労に対する ACT には、CFS/ME の臨床像に関する心理教育が含まれ、症状、特に疲労、運動後の倦怠感、不安な睡眠、認知機能の低下、起立性調節障害に対処するための対処戦略を指導します。
この目的のために、全般性不安障害向けに設計された治療マニュアルは CFS 患者のニーズに適合しています。つまり、受容とマインドフルネスに基づいたテクニックを教える演習やワークシートが症状 (疲労、無力感、不安な睡眠) に適合しています。 、とりわけ）。
さらに、価値目標と行動範囲が定義され、各参加者の個別のストレス限界が特定され、考慮されます。
さらに、参加者には、日記を使用して活動期と休息期を定期的に評価し、それぞれのエネルギー制限内で運動すること、およびグループ療法の予約の間に研究固有の介入を定期的に適用することが推奨されます。
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ACTはもともとうつ病や不安神経症の治療のために開発されました。
最近、CFS/ME の治療アプローチとして ACT を調査した 1 つの研究があり、疾患の進行に悪影響を及ぼさないことが示されました。
ACT は受容とマインドフルネスに基づく技術を特徴としており、受容と新しい価値目標の開発を促進するのに役立ち、それによって人生の新しい視点を開くことができます。疲労状態の改善に重要な有効因子。
介入には、症状、特に疲労、運動後の倦怠感、不穏な睡眠、認知機能の低下、および起立性調節障害に対処するための心理教育と対処戦略の指導が含まれます。
この目的のために、不安障害用に設計された治療マニュアルはCFS患者のニーズに合わせて調整されており、受容とマインドフルネスに基づくテクニックを教える演習とワークシートは症状に合わせて調整されています.
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アクティブコンパレータ：慢性疲労のための日常生活の小さな休憩
日常生活におけるマイクロブレイク（MBEL）には、休憩をどのように計画するかという観点から患者の日常生活を再構築することが含まれます。
この目的のために治療マニュアルが作成され、3 つのフェーズに分かれています。
第 1 段階では、患者は 1 ～ 5 分間の定期的な MB を日常生活に組み込むことを許可または組み込むことを学びます。
MB をいつ、どこで取り入れられるかを示すために適切な例が使用され、ルーチンが確立されるまで最初の数週間は自宅で実践されます。
患者には休憩日記をつけることが奨励されています。
第 2 フェーズでは、MB にコンテンツが埋められます。
MB は、中程度または高強度の身体活動、短い呼吸またはリラクゼーション運動、栄養補給、または何もしないなど、さまざまな方法で設計できます。
第 3 段階では、日常生活における休憩のデザインを個別に最適化し、リラクゼーション休憩と精神的活性化を組み合わせた有意義な精神的タイムアウトに向けて拡張します。
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仕事における休憩の設計に関しては、近年の研究では、いわゆる「マイクロ休憩」(MB)、つまり 1 ～ 5 分のミニ休憩にますます焦点が当てられています。
日常生活のちょっとした休憩 (MBEL) に移すと、パフォーマンス、活力、幸福の点で根本的にプラスの効果が見られ、CFS/ME の臨床像にもプラスの影響を与える可能性があります。
しかし、CFS/ME 患者の日常生活への MB の導入に関する研究結果はまだほとんどありません。
一方、MB の効果は、日常の作業環境で数回テストされており、気分、注意力、疲労、活力、パフォーマンス、および幸福に望ましい効果を示しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労重症度尺度 (FSS)
時間枠：研究の全期間は3年間です。
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FSS は 9 つの質問で構成されており、回答することにより、患者は過去 1 週間の疲労による限界を 7 段階で評価できます。
FSS は、主観的な疲労を調査するための十分に確立された評価ツールと見なされており、その結果、日常生活、社会生活、職業生活、身体活動に制限が生じます。
合計スコア 36 ～ 52 は中程度の疲労を示します (FSS 合計 ≤ 35 で「軽度/疲労なし」、36 ≤ FSS 合計 ≤ 52 で「中程度の疲労」)、53 以上のスコアは重度の疲労を示します (" FSS合計≧53で重度の疲労」）。
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研究の全期間は3年間です。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。