- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05168124
Effektiviteten af Accept Commitment Therapy eller mikropauser hos patienter med kronisk træthedssyndrom/myalgisk encephalomyelitis
Undersøgelse for at bestemme effektiviteten af terapimetoder (Acceptance Commitment Therapy, Micro Breaks) hos patienter med kronisk træthedssyndrom/myalgisk encephalomyelitis
Kronisk træthedssyndrom/myalgisk encephalomyelitis (CFS/ME) er en særskilt sygdomsenhed med en estimeret prævalens på 0,3-0,7 % og mere almindelig hos kvinder (forhold 3:1). Det kan diagnosticeres i henhold til Institute of Medicine (IOM) 2015 konsensusdefinition ved hjælp af 3 hovedkriterier og et af 2 mindre kriterier.
Diagnose kræver, at patienten har følgende tre symptomer:
- En væsentlig reduktion eller svækkelse af evnen til at engagere sig i før sygdomsniveauer af erhvervsmæssige, uddannelsesmæssige, sociale eller personlige aktiviteter, som varer ved i mere end 6 måneder og ledsages af træthed, som ofte er dyb, er af ny eller bestemt begyndelse ( ikke livslangt), er ikke resultatet af vedvarende overdreven anstrengelse og lindres ikke væsentligt ved hvile,
- Utilpashed efter anstrengelse,* og
- Uforfriskende søvn*
Mindst én af de to følgende manifestationer er også påkrævet:
- Kognitiv svækkelse* el
- Ortostatisk intolerance
Bemærk* Hyppighed og sværhedsgrad af symptomer bør vurderes. Diagnosen ME/CFS bør stilles spørgsmålstegn ved, hvis patienter ikke har disse symptomer mindst halvdelen af tiden med moderat, betydelig eller svær intensitet.
I øjeblikket betragtes individuelt tilpasset terapi med vægt på kognitiv adfærdsterapi og gradueret aktivitetsterapi som førstevalgsterapien, selvom deres effektivitet er blevet sat kritisk i tvivl i de senere år. Der er ofte frustrerende behandlingsforløb, en større andel af delvise remissioner, en væsentlig mindre andel af fulde remissioner og tilbagevenden til arbejde.
Undersøgelsen har til formål at evaluere patienter i ambulatoriet for kronisk træthed ved afdelingen for konsultations-forbindelsespsykiatri og psykosomatisk medicin, Universitetshospitalet Zürich, Schweiz, i forbindelse med en gruppeterapi til behandling af CFS/ME med hensyn til responsen til forskellige, ikke-lægemiddelbaserede terapeutiske procedurer og for at få viden om terapiens effekt.
Undersøgelsen er en klinisk sammenlignende undersøgelse af terapeutiske procedurer/interventioner uden brug af lægemidler eller et medicinsk produkt. Interventionerne er Acceptance Commitment Therapy (ACT) og Micro Breaks in Everyday Life (MBEL) tilpasset CFS/ME. Indsamlingen af biologiske prøver (spyt, blod) og sundhedsrelaterede persondata (aktigrafi, psykometriske data fra spørgeskemaer) er forbundet med minimale risici og byrder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Schiebler, MBA, MD
- Telefonnummer: 0041 44 255 52 80
- E-mail: sarah.schiebler@usz.ch
Studiesteder
-
-
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- University Hospital of Zürich
-
Kontakt:
- Sarah Schiebler
- Telefonnummer: 0442555280
- E-mail: sarah.schiebler@usz.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose for CFS/ME
- Psykiatrisk klinisk stabilitet i de seneste 3 måneder:
- Ingen diagnostisk ændring til andre kategorier af International Classification of Diseases (ICD-10)
- Ingen psykiatriske døgnbehandlinger
- Ingen psykiatriske akutte behandlinger
- Ingen selvmordsforsøg
- Besiddelse af internetadgang
- Tilstrækkelige færdigheder til at bruge elektroniske enheder
- Viljen til at engagere sig i de beskrevne terapeutiske procedurer eller interventioner (ACT, MBEL)
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkeligt kendskab til tysk
- Alvorlige psykiatriske lidelser (f. personligheds- og posttraumatiske stresslidelser, dissociative og psykotiske lidelser, intelligensreduktion, ubehandlet opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse) og akutte selvmordstendenser
- Ubehandlede eller alvorlige interne medicinske lidelser, f.eks. skjoldbruskkirteldysfunktion, centralt og obstruktivt søvnapnøsyndrom (dvs. apnø-hypopnøindeks >15 og/eller "højrisikogruppe for obstruktiv søvnapnø" ifølge Berlin-spørgeskemaet)
- Hjerte-kar-sygdomme såsom kronisk hjertesvigt
- Alvorlige eller ubehandlede neurologiske sygdomme (f. Parkinsons sygdom, demens, restless legs syndrome, narkolepsi)
- Alkohol- og stofafhængighed
- Påbegyndelse af psykofarmakaterapi i en dosis, der er fastsat til retningslinje-passende behandling af en psykisk lidelse i henhold til lægemiddelkompendiet inden for de seneste 3 måneder
- Start af andre psykoterapiprocedurer inden for de sidste 3 måneder
- Andre parallelle terapimetoder (f.eks. akupunktur, qigong, osteopati)
- Somatiske (søvnforstyrrende) behandlinger, kortisonbehandling eller radio-/kemoterapi inden for de sidste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ventegruppe
|
|
|
Aktiv komparator: Acceptance Commitment Therapy for kronisk træthed
ACT for kronisk træthed involverer psykoedukation om det kliniske billede af CFS/ME og undervisning i mestringsstrategier til håndtering af symptomer, især træthed, postexertional utilpashed, urolig søvn, kognitiv tilbagegang og ortostatisk dysregulering.
Til dette formål er terapimanualen designet til generaliserede angstlidelser tilpasset behovene hos patienter med CFS, dvs. øvelserne og arbejdsarkene, der lærer de accept- og mindfulness-baserede teknikker, er tilpasset symptomerne (træthed, magtesløshed, urolig søvn) , blandt andre).
Derudover defineres værdimål og handlingsrum, hvor hver enkelt deltagers individuelle stressgrænser identificeres og tages i betragtning.
Derudover anbefales det, at deltagerne bevæger sig inden for deres respektive energigrænser under den regelmæssige evaluering af aktivitets- og hvilefaser ved hjælp af dagbog, samt jævnligt anvender studiespecifikke interventioner mellem aftalerne i gruppeterapien.
|
ACT blev oprindeligt udviklet til behandling af depression og angst.
For nylig undersøgte et enkelt studie ACT som en terapeutisk tilgang til CFS/ME og viste ingen negative effekter på sygdomsprogression.
ACT er karakteriseret ved accept- og mindfulness-baserede teknikker, tjener til at fremme accept og udvikling af nye værdimål og kan derved åbne op for nye perspektiver på livet, hvilket ville være lovende i forhold til en reduktion af symptomfokus, der synes at være en afgørende effektiv faktor for en forbedring af udmattelsestilstande.
Interventionen involverer psykoedukation og undervisning i mestringsstrategier til håndtering af symptomer, især træthed, postexertional utilpashed, urolig søvn, kognitiv tilbagegang og ortostatisk dysregulering.
Til dette formål er terapimanualen designet til angstlidelser tilpasset behovene hos patienter med CFS, øvelserne og arbejdsarkene, der lærer de accept- og mindfulness-baserede teknikker, er tilpasset symptomerne.
|
|
Aktiv komparator: Mikropauser i hverdagen for kronisk træthed
Mikropauser i hverdagen (MBEL) omfatter omstrukturering af patienternes hverdag i forhold til, hvordan de tilrettelægger deres pauser.
Til dette formål udvikles en terapimanual, som er opdelt i tre faser.
I den første fase lærer patienterne at tillade eller integrere almindelig MB på et til fem minutter i deres daglige rutine.
Der bruges passende eksempler til at vise, hvornår og hvor MB kan indarbejdes, og dette praktiseres hjemme i løbet af de første par uger, indtil en rutine er etableret.
Patienter opfordres til at føre pausedagbog.
I anden fase udfyldes MB'erne med indhold.
MB kan designes anderledes, f.eks. med fysisk aktivitet af moderat eller høj intensitet, med korte vejrtrækninger eller afspændingsøvelser, med ernæring eller endda uden at gøre noget.
I tredje fase følger en individuel optimering af udformningen af pauser i hverdagen og en udvidelse mod meningsfuld mental time-out, en kombination af afspændingspause og mental aktivering.
|
Hvad angår pausedesign i arbejdssammenhæng, har forskningen i de senere år i stigende grad fokuseret på såkaldte "micro breaks" (MB) - mini-pauser på et til fem minutters længde.
Overført til minipauser i hverdagen (MBEL) er der fundet fundamentalt positive effekter i form af præstation, vitalitet og velvære, som også kunne have en positiv indflydelse på det kliniske billede af CFS/ME.
Der foreligger dog praktisk talt ingen forskningsresultater endnu med hensyn til implementering af MB i hverdagen for patienter med CFS/ME.
Effekterne af MB er derimod blevet testet flere gange i hverdagens arbejdsmiljøer og viste ønskværdige effekter på humør, opmærksomhed, træthed, vitalitet, ydeevne og velvære.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Hele studiets varighed er 3 år.
|
FSS består af 9 spørgsmål, som patienten ved at svare på kan vurdere sine begrænsninger på grund af træthed i den seneste uge på en 7-trins skala.
FSS betragtes som et veletableret vurderingsværktøj til undersøgelse af subjektiv træthed, de deraf følgende begrænsninger i det daglige, sociale såvel som arbejdsliv og fysiske aktiviteter.
Samlet score 36-52 indikerer moderat træthed ("mild/ingen træthed" ved FSS total ≤ 35, "moderat træthed" ved 36 ≤ FSS total ≤ 52), score større end eller lig med 53 indikerer alvorlig træthed (" svær træthed" ved FSS total ≥ 53).
|
Hele studiets varighed er 3 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neuroinflammatoriske sygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Muskelsygdomme
- Patologiske processer
- Neuromuskulære sygdomme
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Sygdom
- Infektioner i centralnervesystemet
- Træthedssyndrom, kronisk
- Syndrom
- Træthed
- Encephalomyelitis
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-00671
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Træthedssyndrom, kronisk
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Acceptance Commitment Therapy for kronisk træthed
-
Uppsala UniversityStockholm UniversityTrukket tilbage
-
Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttet
-
Indiana UniversityRegenstrief Institute, Inc.AfsluttetAngst | Angstlidelser og symptomer | PlejerudbrændthedForenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of CoimbraUkendtKronisk smertePortugal
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
King's College LondonAktiv, ikke rekrutterendePost-COVID-19 syndrom | Lang COVIDDet Forenede Kongerige
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater