Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della terapia dell'impegno di accettazione o delle micro interruzioni nei pazienti con sindrome da affaticamento cronico/encefalomielite mialgica

10 dicembre 2024 aggiornato da: Sarah Schiebler

Studio per determinare l'efficacia dei metodi terapeutici (terapia con impegno di accettazione, micro pause) in pazienti con sindrome da affaticamento cronico/encefalomielite mialgica

La sindrome da stanchezza cronica/encefalomielite mialgica (CFS/ME) è un'entità patologica distinta con una prevalenza stimata dello 0,3-0,7% e più comune nelle donne (rapporto 3:1). Può essere diagnosticata secondo la definizione di consenso dell'Istituto di Medicina (IOM) 2015 utilizzando 3 criteri principali e uno dei 2 criteri minori.

La diagnosi richiede che il paziente abbia i seguenti tre sintomi:

  1. Una sostanziale riduzione o menomazione della capacità di impegnarsi nei livelli pre-malattia delle attività lavorative, educative, sociali o personali che persiste per più di 6 mesi ed è accompagnata da stanchezza, che è spesso profonda, è di nuova o definita insorgenza. non per tutta la vita), non è il risultato di uno sforzo eccessivo continuo e non è sostanzialmente alleviato dal riposo,
  2. Malessere post-sforzo,* e
  3. Sonno non ristoratore*

È inoltre richiesta almeno una delle due seguenti manifestazioni:

  1. Compromissione cognitiva* o
  2. Intolleranza ortostatica

Nota* È necessario valutare la frequenza e la gravità dei sintomi. La diagnosi di ME/CFS dovrebbe essere messa in discussione se i pazienti non hanno questi sintomi almeno la metà delle volte con intensità moderata, sostanziale o grave.

Attualmente, la terapia su misura individuale con enfasi sulla terapia cognitivo comportamentale e la terapia dell'attività graduata è considerata la terapia di prima scelta, sebbene la loro efficacia sia stata criticamente messa in discussione negli ultimi anni. Ci sono spesso cicli di trattamento frustranti, una proporzione maggiore di remissioni parziali, una proporzione significativamente minore di remissioni complete e ritorno al lavoro.

Lo studio mira a valutare i pazienti del servizio ambulatoriale per la fatica cronica presso il Dipartimento di Psichiatria di collegamento e medicina psicosomatica, Ospedale universitario di Zurigo, Svizzera, nel contesto di una terapia di gruppo per il trattamento della CFS/ME rispetto alla risposta a diverse procedure terapeutiche non farmacologiche e ad acquisire conoscenze sugli effetti della terapia.

Lo studio è uno studio clinico comparativo di procedure/interventi terapeutici senza l'uso di droghe o di un prodotto medico. Gli interventi sono Acceptance Commitment Therapy (ACT) e Micro Breaks in Everyday Life (MBEL) adattati alla CFS/ME. La raccolta di campioni biologici (saliva, sangue) e di dati personali relativi alla salute (attigrafia, dati psicometrici da questionari) è associata a rischi e oneri minimi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital of Zürich
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi per CFS/ME
  • Stabilità clinica psichiatrica negli ultimi 3 mesi:
  • Nessuna modifica diagnostica ad altre categorie della Classificazione Internazionale delle Malattie (ICD-10)
  • Nessun trattamento psichiatrico ospedaliero
  • Nessun trattamento di emergenza psichiatrica
  • Nessun tentativo di suicidio
  • Possesso di accesso a Internet
  • Competenze sufficienti per l'utilizzo di dispositivi elettronici
  • La volontà di impegnarsi nelle procedure o negli interventi terapeutici descritti (ACT, MBEL)

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza insufficiente del tedesco
  • Gravi disturbi psichiatrici (es. personalità e disturbi da stress post-traumatico, disturbi dissociativi e psicotici, riduzione dell'intelligenza, disturbo da deficit di attenzione e iperattività non trattato) e tendenze suicide acute
  • Disturbi di medicina interna non trattati o gravi, ad esempio disfunzione tiroidea, sindrome delle apnee notturne centrale e ostruttiva (ovvero, indice di apnea-ipopnea > 15 e/o "gruppo ad alto rischio di apnea notturna ostruttiva" secondo il questionario di Berlino)
  • Malattie cardiovascolari come l'insufficienza cardiaca cronica
  • Malattie neurologiche gravi o non trattate (ad es. morbo di Parkinson, demenza, sindrome delle gambe senza riposo, narcolessia)
  • Dipendenza da alcol e droghe
  • Inizio della psicofarmacoterapia a un dosaggio previsto per il trattamento appropriato delle linee guida di un disturbo mentale secondo il Drug Compendium negli ultimi 3 mesi
  • Inizio di altre procedure di psicoterapia negli ultimi 3 mesi
  • Altri metodi di terapia parallela (ad es. agopuntura, qigong, osteopatia)
  • Trattamenti somatici (che disturbano il sonno), trattamento con cortisone o radio/chemioterapia negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo d'attesa
Comparatore attivo: Accettazione Impegno Terapia per la stanchezza cronica
L'ACT per la fatica cronica prevede la psicoeducazione sul quadro clinico della CFS/ME e l'insegnamento delle strategie di coping per affrontare i sintomi, in particolare la fatica, il malessere post-sforzo, il sonno agitato, il declino cognitivo e la disregolazione ortostatica. A questo scopo, il manuale di terapia progettato per i disturbi d'ansia generalizzati è adattato ai bisogni dei pazienti con CFS, cioè, gli esercizi e i fogli di lavoro che insegnano le tecniche basate sull'accettazione e sulla consapevolezza sono adattati ai sintomi (stanchezza, impotenza, sonno agitato , tra gli altri). Inoltre, vengono definiti obiettivi di valore e ambiti di azione, in cui vengono identificati e presi in considerazione i limiti di stress individuali di ciascun partecipante. Inoltre, si raccomanda che i partecipanti si muovano entro i rispettivi limiti energetici sotto la regolare valutazione delle fasi di attività e riposo utilizzando un diario, nonché di applicare regolarmente interventi specifici dello studio tra gli appuntamenti della terapia di gruppo.
Comportamentale: Accettazione Impegno Terapia per la stanchezza cronica
ACT è stato originariamente sviluppato per il trattamento della depressione e dell'ansia. Recentemente, un singolo studio ha esaminato l'ACT come approccio terapeutico nella CFS/ME e non ha mostrato effetti negativi sulla progressione della malattia. L'ACT è caratterizzato da tecniche basate sull'accettazione e sulla consapevolezza, serve a promuovere l'accettazione e lo sviluppo di nuovi obiettivi di valore e può quindi aprire nuove prospettive sulla vita, il che sarebbe promettente in termini di riduzione dell'attenzione ai sintomi che sembra essere un fattore efficace cruciale per un miglioramento degli stati di esaurimento. L'intervento prevede la psicoeducazione e l'insegnamento di strategie di coping per affrontare i sintomi, in particolare affaticamento, malessere post-sforzo, sonno agitato, declino cognitivo e disregolazione ortostatica. A tal fine, il manuale di terapia progettato per i disturbi d'ansia è adattato alle esigenze dei pazienti con CFS, gli esercizi e i fogli di lavoro che insegnano le tecniche basate sull'accettazione e sulla consapevolezza sono adattati ai sintomi.
Comparatore attivo: Micro interruzioni nella vita di tutti i giorni per la stanchezza cronica
Le micro pause nella vita quotidiana (MBEL) includono la ristrutturazione della routine quotidiana dei pazienti in termini di come organizzano le loro pause. A tale scopo viene sviluppato un manuale di terapia, suddiviso in tre fasi. Nella prima fase, i pazienti imparano a consentire o integrare MB regolari da uno a cinque minuti nella loro routine quotidiana. Vengono utilizzati esempi appropriati per mostrare quando e dove è possibile incorporare MB e questo viene praticato a casa durante le prime settimane fino a quando non viene stabilita una routine. I pazienti sono incoraggiati a tenere un diario delle pause. Nella seconda fase, i MB vengono riempiti di contenuti. MB può essere progettato in modo diverso, ad esempio, con attività fisica di intensità moderata o elevata, con brevi esercizi di respirazione o rilassamento, con alimentazione o anche senza fare nulla. Nella terza fase segue un'ottimizzazione individuale della progettazione delle pause nella vita quotidiana e un'espansione verso un time-out mentale significativo, una combinazione di pausa di rilassamento e attivazione mentale.
Comportamentale: Micro interruzioni nella vita di tutti i giorni per la stanchezza cronica
In tema di break design in ambito lavorativo, la ricerca degli ultimi anni si è sempre più concentrata sui cosiddetti "micro break" (MB), mini break da uno a cinque minuti. Trasferiti nelle mini pause nella vita quotidiana (MBEL), sono stati riscontrati effetti fondamentalmente positivi in ​​termini di prestazioni, vitalità e benessere, che potrebbero anche avere un impatto positivo sul quadro clinico della CFS/ME. Tuttavia, praticamente non sono ancora disponibili risultati di ricerca riguardo all'implementazione del MB nella vita quotidiana dei pazienti con CFS/ME. Gli effetti di MB, d'altra parte, sono stati testati più volte in contesti lavorativi quotidiani e hanno mostrato effetti desiderabili su umore, attenzione, affaticamento, vitalità, prestazioni e benessere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: L'intera durata dello studio è di 3 anni.
Il FSS comprende 9 domande, rispondendo alle quali il paziente può valutare i suoi limiti dovuti alla fatica della settimana passata su una scala a 7 punti. L'FSS è considerato uno strumento di valutazione consolidato per rilevare la fatica soggettiva, le conseguenti limitazioni nella vita quotidiana, sociale, così come nella vita lavorativa e nelle attività fisiche. Il punteggio totale 36-52 è indicativo di affaticamento moderato ("lieve/nessuna fatica" a FSS totale ≤ 35, "fatica moderata" a 36 ≤ FSS totale ≤ 52), un punteggio maggiore o uguale a 53 è indicativo di grave affaticamento (" affaticamento grave" al totale FSS ≥ 53).
L'intera durata dello studio è di 3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sarah Schiebler

Collaboratori

University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-00671

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da affaticamento, cronica

Prove cliniche su Accettazione Impegno Terapia per la stanchezza cronica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Denmark

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi