Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność terapii zaangażowania w akceptację lub mikroprzerw u pacjentów z zespołem chronicznego zmęczenia/mialgicznym zapaleniem mózgu i rdzenia

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Sarah Schiebler

Badanie mające na celu określenie skuteczności metod terapeutycznych (Terapia Zaangażowania Akceptacyjnego, Mikroprzerwy) u pacjentów z zespołem chronicznego zmęczenia/mialgicznym zapaleniem mózgu i rdzenia

Zespół przewlekłego zmęczenia/myalgiczne zapalenie mózgu i rdzenia (CFS/ME) to odrębna jednostka chorobowa, której częstość występowania szacowana jest na 0,3-0,7%, częściej u kobiet (stosunek 3:1). Można go zdiagnozować zgodnie z konsensusową definicją Instytutu Medycyny (IOM) 2015, stosując 3 kryteria główne i jedno z 2 kryteriów mniejszych.

Diagnoza wymaga, aby pacjent miał następujące trzy objawy:

  1. Znaczące ograniczenie lub upośledzenie zdolności do angażowania się w aktywność zawodową, edukacyjną, społeczną lub osobistą na poziomie sprzed choroby, które utrzymuje się dłużej niż 6 miesięcy i któremu towarzyszy zmęczenie, często głębokie, ma nowy lub określony początek ( nie trwa całe życie), nie jest wynikiem ciągłego nadmiernego wysiłku i nie jest istotnie łagodzony przez odpoczynek,
  2. Złe samopoczucie powysiłkowe* i
  3. Nieregenerujący sen*

Wymagany jest również co najmniej jeden z dwóch następujących objawów:

  1. Zaburzenia funkcji poznawczych* lub
  2. Nietolerancja ortostatyczna

Uwaga* Należy ocenić częstość i nasilenie objawów. Rozpoznanie ME/CFS należy kwestionować, jeśli u pacjentów co najmniej w połowie przypadków nie występują te objawy o umiarkowanym, znacznym lub ciężkim nasileniu.

Obecnie terapia indywidualnie dopasowana z naciskiem na terapię poznawczo-behawioralną i stopniowaną terapię aktywną jest uważana za terapię pierwszego wyboru, chociaż jej skuteczność była w ostatnich latach krytycznie kwestionowana. Często zdarzają się frustrujące kursy leczenia, większy odsetek remisji częściowych, znacznie mniejszy odsetek remisji pełnych i powrotu do pracy.

Celem pracy jest ocena pacjentów poradni leczenia przewlekłego zmęczenia Oddziału Psychiatrii Konsultacyjno-Łącznikowej i Medycyny Psychosomatycznej Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu w Szwajcarii w kontekście terapii grupowej leczenia CFS/ME pod kątem odpowiedzi do różnych, niefarmakologicznych procedur terapeutycznych oraz zdobycia wiedzy o efektach terapii.

Badanie jest klinicznym badaniem porównawczym procedur/interwencji terapeutycznych bez użycia leków lub produktu medycznego. Interwencje to terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz mikro przerwy w życiu codziennym (MBEL) dostosowane do CFS/ME. Pobieranie próbek biologicznych (ślina, krew) oraz danych osobowych dotyczących stanu zdrowia (aktygrafia, dane psychometryczne z kwestionariuszy) wiąże się z minimalnym ryzykiem i obciążeniami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Zurich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza CFS/ME
  • Stabilność kliniczna psychiatryczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy:
  • Brak zmian diagnostycznych w stosunku do innych kategorii Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD-10)
  • Brak leczenia szpitalnego psychiatrycznego
  • Brak psychiatrycznych terapii ratunkowych
  • Żadnych prób samobójczych
  • Posiadanie dostępu do internetu
  • Wystarczająca umiejętność obsługi urządzeń elektronicznych
  • Chęć zaangażowania się w opisane procedury terapeutyczne lub interwencje (ACT, MBEL)

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Ciężkie zaburzenia psychiczne (np. zaburzenia osobowości i stres pourazowy, zaburzenia dysocjacyjne i psychotyczne, obniżenie inteligencji, nieleczony zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) i ostre tendencje samobójcze
  • Nieleczone lub ciężkie choroby wewnętrzne, np. dysfunkcja tarczycy, zespół ośrodkowego i obturacyjnego bezdechu sennego (tj. wskaźnik bezdechów i spłyceń >15 i/lub „grupa wysokiego ryzyka obturacyjnego bezdechu sennego” według kwestionariusza berlińskiego)
  • Choroby sercowo-naczyniowe, takie jak przewlekła niewydolność serca
  • Ciężkie lub nieleczone choroby neurologiczne (np. choroba Parkinsona, otępienie, zespół niespokojnych nóg, narkolepsja)
  • Uzależnienie od alkoholu i narkotyków
  • Rozpoczęcie psychofarmakoterapii w dawce przewidzianej dla leczenia zaburzenia psychicznego zgodnie z Kompendium Leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Rozpoczęcie innych zabiegów psychoterapeutycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Inne metody terapii równoległej (np. akupunktura, qigong, osteopatia)
  • Leczenie somatyczne (zaburzające sen), leczenie kortyzonem lub radio-/chemioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa oczekująca
Aktywny komparator: Terapia Zaangażowania w Akceptację chronicznego zmęczenia
ACT w przypadku przewlekłego zmęczenia obejmuje psychoedukację dotyczącą obrazu klinicznego CFS/ME oraz nauczanie strategii radzenia sobie z objawami, w szczególności zmęczeniem, złym samopoczuciem powysiłkowym, niespokojnym snem, pogorszeniem funkcji poznawczych i dysregulacją ortostatyczną. W tym celu podręcznik terapii zaburzeń lękowych uogólnionych dostosowany jest do potrzeb pacjentów z CFS, tj. ćwiczenia i arkusze uczące technik akceptacji i uważności są dostosowane do objawów (zmęczenie, bezsilność, niespokojny sen) , pośród innych). Ponadto określane są wartościowe cele i zakresy działania, w których identyfikowane i uwzględniane są indywidualne limity stresu każdego uczestnika. Ponadto zaleca się, aby uczestnicy poruszali się w ramach swoich limitów energii w ramach regularnej oceny faz aktywności i odpoczynku za pomocą dzienniczka, a także regularnie stosowali interwencje specyficzne dla badania między wizytami terapii grupowej.
Behawioralne: Terapia Zaangażowania w Akceptację chronicznego zmęczenia
ACT został pierwotnie opracowany do leczenia depresji i lęku. Niedawno w pojedynczym badaniu oceniano ACT jako podejście terapeutyczne w CFS/ME i nie wykazano negatywnego wpływu na postęp choroby. ACT charakteryzuje się technikami opartymi na akceptacji i uważności, służy promowaniu akceptacji i rozwijaniu nowych celów związanych z wartościami, a tym samym może otworzyć nowe perspektywy na życie, co byłoby obiecujące pod względem redukcji koncentracji na objawach, która wydaje się być kluczowy skuteczny czynnik poprawy stanów wyczerpania. Interwencja obejmuje psychoedukację i nauczanie strategii radzenia sobie z objawami, przede wszystkim zmęczeniem, złym samopoczuciem powysiłkowym, niespokojnym snem, pogorszeniem funkcji poznawczych i dysregulacją ortostatyczną. W tym celu podręcznik terapii zaburzeń lękowych dostosowany jest do potrzeb pacjentów z CFS, a ćwiczenia i arkusze uczące technik akceptacji i uważności są dostosowane do objawów.
Aktywny komparator: Mikro przerwy w życiu codziennym na chroniczne zmęczenie
Mikroprzerwy w życiu codziennym (MBEL) obejmują restrukturyzację codziennej rutyny pacjentów pod kątem organizacji przerw. W tym celu opracowywany jest podręcznik terapii, który dzieli się na trzy fazy. W pierwszej fazie pacjenci uczą się pozwalać lub włączać regularne MB trwające od jednej do pięciu minut w codziennej rutynie. Stosowane są odpowiednie przykłady, aby pokazać, kiedy i gdzie można włączyć MB, i jest to praktykowane w domu przez pierwsze kilka tygodni, aż do ustalenia rutyny. Pacjentów zachęca się do prowadzenia dziennika przerw. W drugiej fazie MB są wypełniane treścią. MB można zaplanować różnie, np. z aktywnością fizyczną o umiarkowanej lub dużej intensywności, z krótkimi ćwiczeniami oddechowymi lub relaksacyjnymi, z odżywianiem, a nawet nic nie robieniem. W trzeciej fazie następuje indywidualna optymalizacja projektowania przerw w życiu codziennym i ekspansja w kierunku znaczącego czasu mentalnego, połączenia przerwy relaksacyjnej i aktywacji umysłowej.
Behawioralne: Mikro przerwy w życiu codziennym na chroniczne zmęczenie
Jeśli chodzi o projektowanie przerw w pracy, badania w ostatnich latach coraz bardziej koncentrowały się na tak zwanych „mikro przerwach” (MB) – mini przerwach trwających od jednej do pięciu minut. Przenosząc je na mini przerwy w życiu codziennym (MBEL), stwierdzono zasadniczo pozytywne efekty w zakresie sprawności, witalności i samopoczucia, które mogą mieć również pozytywny wpływ na obraz kliniczny CFS/ME. Jednak praktycznie nie są jeszcze dostępne wyniki badań dotyczące wdrażania MB w życiu codziennym pacjentów z CFS/ME. Z drugiej strony, efekty MB były wielokrotnie testowane w codziennych warunkach pracy i wykazały pożądany wpływ na nastrój, uwagę, zmęczenie, witalność, wydajność i dobre samopoczucie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Cały czas trwania studiów wynosi 3 lata.
KSS składa się z 9 pytań, na podstawie których pacjent może ocenić swoje ograniczenia wynikające ze zmęczenia minionego tygodnia w 7-stopniowej skali. FSS jest uznawany za ugruntowane narzędzie oceny subiektywnego zmęczenia, wynikającego z niego ograniczenia w życiu codziennym, społecznym, zawodowym i aktywności fizycznej. Całkowity wynik 36-52 wskazuje na umiarkowane zmęczenie („łagodne/brak zmęczenia” przy całkowitym FSS ≤ 35, „umiarkowane zmęczenie” przy 36 ≤ całkowity FSS ≤ 52), wynik większy lub równy 53 wskazuje na poważne zmęczenie („ silne zmęczenie” przy całkowitym FSS ≥ 53).
Cały czas trwania studiów wynosi 3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarah Schiebler

Współpracownicy

University of Zurich

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-00671

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj