Эффективность терапии принятия обязательств или микроперерывов у пациентов с синдромом хронической усталости/миалгическим энцефаломиелитом
8 августа 2023 г. обновлено: Sarah Schiebler
Исследование по определению эффективности методов терапии (терапия принятия-обязательства, микроперерывы) у пациентов с синдромом хронической усталости/миалгическим энцефаломиелитом
Синдром хронической усталости/миалгический энцефаломиелит (СХУ/МЭ) представляет собой отдельную нозологическую единицу с предполагаемой распространенностью 0,3-0,7% и чаще встречается у женщин (соотношение 3:1). Его можно диагностировать в соответствии с консенсусным определением Института медицины (IOM) 2015 г. с использованием 3 основных критериев и одного из 2 второстепенных критериев.
Для постановки диагноза необходимо наличие у пациента следующих трех симптомов:
- Существенное снижение или нарушение способности заниматься профессиональной, образовательной, социальной или личной деятельностью на уровне, предшествующем заболеванию, которое сохраняется более 6 месяцев и сопровождается утомляемостью, которая часто бывает глубокой, имеет новое или определенное начало. не на всю жизнь), не является результатом постоянной чрезмерной нагрузки и существенно не облегчается отдыхом,
- Постнагрузочное недомогание* и
- Неосвежающий сон*
Также требуется хотя бы одно из двух следующих проявлений:
- Когнитивные нарушения* или
- Ортостатическая непереносимость
Примечание* Необходимо оценить частоту и тяжесть симптомов. Диагноз ME/CFS следует подвергнуть сомнению, если пациенты не имеют этих симптомов по крайней мере в половине случаев с умеренной, существенной или тяжелой интенсивностью.
В настоящее время индивидуально подобранная терапия с акцентом на когнитивно-поведенческую терапию и терапию с градуированной активностью считается терапией первого выбора, хотя в последние годы их эффективность подвергалась критическому сомнению. Часто отмечаются неудачные курсы лечения, большая доля частичных ремиссий, значительно меньшая доля полных ремиссий и возвращения к работе.
Исследование направлено на оценку пациентов амбулаторной службы с хронической усталостью в отделении консультационной психиатрии и психосоматической медицины Университетской клиники Цюриха, Швейцария, в контексте групповой терапии для лечения СХУ/МЭ в отношении ответа к различным немедикаментозным терапевтическим процедурам и получить знания об эффектах терапии.
Исследование представляет собой клиническое сравнительное исследование терапевтических процедур/вмешательств без применения лекарственных средств или медицинского изделия. Вмешательства включают терапию принятия обязательств (ACT) и микроперерывы в повседневной жизни (MBEL), адаптированные к CFS/ME. Сбор биологических образцов (слюна, кровь) и персональных данных о состоянии здоровья (актиграфия, психометрические данные из анкет) сопряжен с минимальными рисками и трудностями.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Schiebler, MD
- Номер телефона: 0041 255 52 80
- Электронная почта: sarah.schiebler@usz.ch
Места учебы
-
-
-
Zürich, Швейцария, 8091
- Рекрутинг
- University Hospital of Zürich
-
Контакт:
- Sarah Schiebler
- Номер телефона: 0442555280
- Электронная почта: sarah.schiebler@usz.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика CFS/ME
- Психиатрическая клиническая стабильность за последние 3 месяца:
- Никаких диагностических изменений в других категориях Международной классификации болезней (МКБ-10)
- Нет психиатрического стационарного лечения
- Нет неотложной психиатрической помощи
- Без попыток суицида
- Наличие доступа в интернет
- Достаточные навыки для использования электронных устройств
- Готовность участвовать в описанных терапевтических процедурах или вмешательствах (ACT, MBEL)
Критерий исключения:
- Недостаточное знание немецкого
- Тяжелые психические расстройства (например, расстройства личности и посттравматические стрессовые расстройства, диссоциативные и психотические расстройства, снижение интеллекта, нелеченый синдром дефицита внимания и гиперактивности) и острые суицидальные наклонности
- Нелеченые или тяжелые внутренние медицинские расстройства, например, дисфункция щитовидной железы, синдром центрального и обструктивного апноэ во сне (т. е. индекс апноэ-гипопноэ > 15 и/или «группа высокого риска обструктивного апноэ во сне» согласно Берлинскому опроснику)
- Сердечно-сосудистые заболевания, такие как хроническая сердечная недостаточность
- Тяжелые или нелеченные неврологические заболевания (например, болезнь Паркинсона, деменция, синдром беспокойных ног, нарколепсия)
- Алкогольная и наркотическая зависимость
- Начало психофармакотерапии в дозе, предусмотренной для лечения психического расстройства в соответствии с рекомендациями в соответствии с Компендиумом лекарственных средств, в течение последних 3 месяцев.
- Начало других психотерапевтических процедур в течение последних 3 месяцев
- Другие методы параллельной терапии (например, иглоукалывание, цигун, остеопатия)
- Соматическое (нарушающее сон) лечение, лечение кортизоном или лучевая/химиотерапия за последние 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа ожидания
|
|
|
Активный компаратор: Терапия принятия обязательств при хронической усталости
АКТ при хронической усталости включает в себя психообразование по клинической картине СХУ/МЭ и обучение стратегиям преодоления симптомов, особенно утомляемости, постнагрузочного недомогания, беспокойного сна, снижения когнитивных функций и ортостатической дисрегуляции.
С этой целью руководство по терапии, разработанное для генерализованных тревожных расстройств, адаптировано к потребностям пациентов с СХУ, т. е. упражнения и рабочие листы, обучающие техникам, основанным на принятии и внимательности, адаптированы к симптомам (усталость, бессилие, беспокойный сон). , среди прочих).
Кроме того, определяются ценностные цели и масштабы действий, в которых выявляются и учитываются индивидуальные пределы стресса каждого участника.
Кроме того, рекомендуется, чтобы участники двигались в пределах своих соответствующих энергетических ограничений при регулярной оценке фаз активности и отдыха с использованием дневника, а также регулярно применяли вмешательства, специфичные для исследования, между назначениями групповой терапии.
|
ACT изначально был разработан для лечения депрессии и тревоги.
Недавно в единственном исследовании, посвященном АКТ как терапевтическому подходу к СХУ/МЭ, не было выявлено отрицательного влияния на прогрессирование заболевания.
ACT характеризуется методами, основанными на принятии и осознанности, служит для содействия принятию и развитию новых ценностных целей и, таким образом, может открыть новые перспективы в жизни, которые были бы многообещающими с точки зрения уменьшения фокуса на симптомах, который, по-видимому, решающий эффективный фактор для улучшения состояний истощения.
Вмешательство включает в себя психообразование и обучение стратегиям преодоления симптомов, в первую очередь усталости, постнагрузочного недомогания, беспокойного сна, снижения когнитивных функций и ортостатической дисрегуляции.
С этой целью руководство по терапии, разработанное для тревожных расстройств, адаптировано к потребностям пациентов с СХУ, а упражнения и рабочие листы, обучающие техникам, основанным на принятии и осознанности, адаптированы к симптомам.
|
|
Активный компаратор: Микроперерывы в повседневной жизни при хронической усталости
Микроперерывы в повседневной жизни (MBEL) включают реструктуризацию распорядка дня пациентов с точки зрения того, как они организуют свои перерывы.
Для этой цели разработано руководство по терапии, которое разделено на три этапа.
На первом этапе пациенты учатся разрешать или интегрировать регулярные МБ продолжительностью от одной до пяти минут в свой распорядок дня.
Соответствующие примеры используются, чтобы показать, когда и где можно включить MB, и это практикуется дома в течение первых нескольких недель, пока не будет установлен режим.
Пациентам рекомендуется вести дневник перерывов.
На втором этапе МБ заполняются контентом.
МБ может быть разработана по-разному, например, с физической нагрузкой средней или высокой интенсивности, с короткими дыхательными или релаксационными упражнениями, с питанием или даже с бездействием.
На третьем этапе следует индивидуальная оптимизация дизайна перерывов в повседневной жизни и расширение в сторону значимого умственного тайм-аута, сочетания релаксационного перерыва и умственной активации.
|
Что касается планирования перерывов в работе, исследования в последние годы все больше фокусируются на так называемых «микроперерывах» (MB) — мини-перерывах продолжительностью от одной до пяти минут.
При переходе на мини-перерывы в повседневной жизни (MBEL) были обнаружены принципиально положительные эффекты с точки зрения работоспособности, жизненного тонуса и самочувствия, что также могло положительно сказаться на клинической картине СХУ/МЭ.
Однако практически отсутствуют результаты исследований по внедрению МБ в повседневную жизнь больных СХУ/МЭ.
С другой стороны, эффекты MB несколько раз тестировались в условиях повседневной работы и показали желаемое влияние на настроение, внимание, усталость, жизненную силу, производительность и самочувствие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Весь срок обучения составляет 3 года.
|
ФСС состоит из 9 вопросов, ответив на которые, пациент может оценить свои ограничения в связи с утомлением за прошедшую неделю по 7-балльной шкале.
FSS считается хорошо зарекомендовавшим себя инструментом оценки субъективной утомляемости, возникающих в результате ограничений в повседневной, социальной, а также профессиональной жизни и физической активности.
Суммарный балл 36–52 свидетельствует об умеренной утомляемости («легкая/нет утомляемости» при FSS total ≤ 35, «умеренная утомляемость» при 36 ≤ FSS total ≤ 52), балл выше или равный 53 свидетельствует о сильной утомляемости (« сильная утомляемость» при FSS total ≥ 53).
|
Весь срок обучения составляет 3 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Болезнь
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Инфекции центральной нервной системы
- Нейровоспалительные заболевания
- Синдром
- Усталость
- Синдром усталости, хронический
- Энцефаломиелит
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-00671
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .