Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Acceptance Commitment Therapy of Micro Breaks bij patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom/myalgische encefalomyelitis

10 december 2024 bijgewerkt door: Sarah Schiebler

Onderzoek naar de effectiviteit van therapiemethoden (Acceptance Commitment Therapy, Micro Breaks) bij patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom/myalgische encefalomyelitis

Chronisch vermoeidheidssyndroom/myalgische encefalomyelitis (CVS/M.E.) is een aparte ziekte-entiteit met een geschatte prevalentie van 0,3-0,7% en komt vaker voor bij vrouwen (verhouding 3:1). Het kan worden gediagnosticeerd volgens de consensusdefinitie van het Institute of Medicine (IOM) uit 2015 met behulp van 3 hoofdcriteria en een van de 2 minder belangrijke criteria.

De diagnose vereist dat de patiënt de volgende drie symptomen heeft:

  1. Een substantiële vermindering of verslechtering van het vermogen om deel te nemen aan beroepsmatige, educatieve, sociale of persoonlijke activiteiten die langer dan 6 maanden aanhoudt en gepaard gaat met vermoeidheid, die vaak ernstig is, is van een nieuw of definitief begin ( niet levenslang), niet het resultaat is van aanhoudende overmatige inspanning en niet substantieel wordt verlicht door rust,
  2. Post-exertionele malaise,* en
  3. Niet-verkwikkende slaap*

Ten minste een van de twee volgende manifestaties is ook vereist:

  1. Cognitieve stoornis* of
  2. Orthostatische intolerantie

Opmerking* Frequentie en ernst van de symptomen moeten worden beoordeeld. De diagnose ME/cvs moet in twijfel worden getrokken als patiënten deze symptomen niet minstens de helft van de tijd met matige, substantiële of ernstige intensiteit hebben.

Momenteel wordt therapie op maat, met de nadruk op cognitieve gedragstherapie en graduele activiteitstherapie, beschouwd als de therapie van eerste keuze, hoewel hun effectiviteit de afgelopen jaren kritisch in twijfel is getrokken. Er zijn vaak frustrerende behandeltrajecten, een groter aandeel gedeeltelijke remissies, een aanzienlijk kleiner aandeel volledige remissies en werkhervatting.

De studie heeft tot doel patiënten van de ambulante dienst voor chronische vermoeidheid te evalueren op de afdeling consultatie-verbindingspsychiatrie en psychosomatische geneeskunde, Universitair Ziekenhuis Zürich, Zwitserland, in de context van een groepstherapie voor de behandeling van CVS/ME met betrekking tot de respons aan verschillende, niet op medicijnen gebaseerde therapeutische procedures en om kennis op te doen over de effecten van de therapie.

De studie is een klinisch vergelijkende studie van therapeutische procedures/interventies zonder het gebruik van medicijnen of een medisch product. De interventies zijn Acceptance Commitment Therapy (ACT) en Micro Breaks in Everyday Life (MBEL) aangepast aan CVS/ME. Het verzamelen van biologische monsters (speeksel, bloed) en gezondheidsgerelateerde persoonsgegevens (actigrafie, psychometrische gegevens uit vragenlijsten) gaat gepaard met minimale risico's en belasting.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose voor CVS/ME
  • Psychiatrische klinische stabiliteit in de afgelopen 3 maanden:
  • Geen diagnostische wijziging in andere categorieën van de internationale classificatie van ziekten (ICD-10)
  • Geen psychiatrische intramurale behandelingen
  • Geen psychiatrische spoedbehandelingen
  • Geen zelfmoordpogingen
  • Bezit van internettoegang
  • Voldoende vaardigheden om elektronische apparaten te gebruiken
  • De bereidheid om deel te nemen aan de beschreven therapeutische procedures of interventies (ACT, MBEL)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende kennis van het Duits
  • Ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. persoonlijkheids- en posttraumatische stressstoornissen, dissociatieve en psychotische stoornissen, intelligentievermindering, onbehandelde aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) en acute suïcidale neigingen
  • Onbehandelde of ernstige aandoeningen van de interne geneeskunde, bijv. schildklierdisfunctie, centraal en obstructief slaapapneusyndroom (d.w.z. apneu-hypopneu-index >15 en/of "hoogrisicogroep voor obstructieve slaapapneu" volgens de Berlin Questionnaire)
  • Hart- en vaatziekten zoals chronisch hartfalen
  • Ernstige of onbehandelde neurologische aandoeningen (bijv. ziekte van Parkinson, dementie, rustelozebenensyndroom, narcolepsie)
  • Alcohol- en drugsverslaving
  • Start van psychofarmacotherapie met een dosering die is verstrekt voor een volgens de richtlijn geschikte behandeling van een psychische stoornis volgens het Geneesmiddelencompendium in de afgelopen 3 maanden
  • Begin van andere psychotherapieprocedures in de laatste 3 maanden
  • Andere parallelle therapiemethoden (bijv. acupunctuur, qigong, osteopathie)
  • Somatische (slaapverstorende) behandelingen, cortisonebehandeling of radio-/chemotherapie in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Wachtende groep
Actieve vergelijker: Acceptance Commitment Therapy voor chronische vermoeidheid
ACT voor chronische vermoeidheid omvat psycho-educatie over het klinische beeld van CVS/M.E. en het aanleren van copingstrategieën voor het omgaan met symptomen, met name vermoeidheid, post-exertionele malaise, onrustige slaap, cognitieve achteruitgang en orthostatische ontregeling. Voor dit doel is de therapiehandleiding ontworpen voor gegeneraliseerde angststoornissen aangepast aan de behoeften van patiënten met CVS, d.w.z. de oefeningen en werkbladen die de op acceptatie en mindfulness gebaseerde technieken aanleren, zijn aangepast aan de symptomen (vermoeidheid, machteloosheid, onrustige slaap). , onder andere). Daarnaast worden waardedoelen en actiegebieden gedefinieerd, waarin de individuele stressgrenzen van elke deelnemer worden geïdentificeerd en in aanmerking worden genomen. Bovendien wordt aanbevolen dat de deelnemers binnen hun respectievelijke energielimieten bewegen onder de regelmatige evaluatie van activiteits- en rustfasen met behulp van een dagboek, evenals regelmatig studiespecifieke interventies toepassen tussen de afspraken van groepstherapie.
Gedragsmatig: Acceptance Commitment Therapy voor chronische vermoeidheid
ACT is oorspronkelijk ontwikkeld voor de behandeling van depressie en angst. Onlangs onderzocht een enkele studie ACT als een therapeutische benadering bij CVS/M.E. en toonde geen negatieve effecten op ziekteprogressie. ACT wordt gekenmerkt door op acceptatie en mindfulness gebaseerde technieken, dient om acceptatie en de ontwikkeling van nieuwe waardedoelen te bevorderen en kan daardoor nieuwe perspectieven op het leven openen, wat veelbelovend zou zijn in termen van een vermindering van symptoomfocus die lijkt te zijn een cruciale effectieve factor voor een verbetering van uitputtingstoestanden. De interventie omvat psycho-educatie en het aanleren van copingstrategieën voor het omgaan met symptomen, met name vermoeidheid, postexertionele malaise, onrustige slaap, cognitieve achteruitgang en orthostatische ontregeling. Voor dit doel is de therapiehandleiding ontworpen voor angststoornissen aangepast aan de behoeften van patiënten met CVS, de oefeningen en werkbladen die de op acceptatie en mindfulness gebaseerde technieken aanleren, zijn aangepast aan de symptomen.
Actieve vergelijker: Micropauzes in het dagelijks leven bij chronische vermoeidheid
Micropauzes in het dagelijks leven (MBEL) omvat het herstructureren van de dagelijkse routine van de patiënt in termen van hoe zij hun pauzes organiseren. Hiervoor wordt een therapiehandboek ontwikkeld, dat is opgedeeld in drie fasen. In de eerste fase leren patiënten regelmatige MB van één tot vijf minuten toe te staan ​​of te integreren in hun dagelijkse routine. Passende voorbeelden worden gebruikt om te laten zien wanneer en waar MB kan worden opgenomen en dit wordt de eerste paar weken thuis geoefend totdat er een routine is vastgesteld. Patiënten worden aangemoedigd om een ​​pauzedagboek bij te houden. In de tweede fase worden de MB's gevuld met content. MB kan anders worden vormgegeven, bijvoorbeeld bij lichamelijke activiteit van matige of hoge intensiteit, bij korte ademhalings- of ontspanningsoefeningen, bij voeding of zelfs bij nietsdoen. In de derde fase volgt een individuele optimalisatie van het ontwerp van pauzes in het dagelijks leven en een uitbreiding naar zinvolle mentale time-out, een combinatie van ontspanningspauze en mentale activering.
Gedragsmatig: Micropauzes in het dagelijks leven bij chronische vermoeidheid
Wat betreft het ontwerpen van pauzes in de werkcontext, heeft het onderzoek zich de afgelopen jaren steeds meer gericht op zogenaamde "microbreaks" (MB) - minipauzes van één tot vijf minuten. Overgebracht naar minipauzes in het dagelijks leven (MBEL), zijn er fundamenteel positieve effecten gevonden op het gebied van prestaties, vitaliteit en welzijn, die ook een positieve invloed kunnen hebben op het ziektebeeld van CVS/ME. Er zijn echter nog praktisch geen onderzoeksresultaten beschikbaar met betrekking tot de implementatie van MB in het dagelijks leven van patiënten met CVS/ME. De effecten van MB daarentegen zijn verschillende keren getest in dagelijkse werksituaties en toonden wenselijke effecten op stemming, aandacht, vermoeidheid, vitaliteit, prestaties en welzijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermoeidheid Ernst Schaal (FSS)
Tijdsspanne: De totale duur van de studie is 3 jaar.
De FSS bestaat uit 9 vragen, waarmee de patiënt zijn beperkingen door vermoeidheid van de afgelopen week kan beoordelen op een 7-puntsschaal. De FSS wordt beschouwd als een goed ingeburgerd beoordelingsinstrument voor het onderzoeken van subjectieve vermoeidheid, de daaruit voortvloeiende beperkingen in het dagelijkse, sociale, beroepsleven en fysieke activiteiten. Totale score 36-52 is indicatief voor matige vermoeidheid ("lichte/geen vermoeidheid" bij FSS totaal ≤ 35, "matige vermoeidheid" bij 36 ≤ FSS totaal ≤ 52), score groter dan of gelijk aan 53 is indicatief voor ernstige vermoeidheid (" ernstige vermoeidheid" bij FSS totaal ≥ 53).
De totale duur van de studie is 3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sarah Schiebler

Medewerkers

University of Zurich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-00671

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren