Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyväksymissitoutumisen hoidon tai mikrokatkojen tehokkuus potilailla, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä/myalginen enkefalomyeliitti

tiistai 10. joulukuuta 2024 päivittänyt: Sarah Schiebler

Tutkimus hoitomenetelmien tehokkuuden määrittämiseksi (hyväksymissitoutumisen terapia, pienet tauot) potilailla, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä/myalginen enkefalomyeliitti

Krooninen väsymysoireyhtymä/myalginen enkefalomyeliitti (CFS/ME) on erillinen sairauskokonaisuus, jonka arvioitu esiintyvyys on 0,3–0,7 % ja yleisempi naisilla (suhde 3:1). Se voidaan diagnosoida Institute of Medicine (IOM) 2015 konsensusmääritelmän mukaan käyttämällä kolmea pääkriteeriä ja yhtä kahdesta pienestä kriteeristä.

Diagnoosi edellyttää, että potilaalla on seuraavat kolme oiretta:

  1. Huomattava heikkeneminen tai heikkeneminen kyvyssä osallistua sairautta edeltäviin ammatillisiin, koulutuksellisiin, sosiaalisiin tai henkilökohtaisiin toimiin, joka jatkuu yli 6 kuukautta ja johon liittyy usein syvää väsymystä, on alkanut tai lopullisesti ( ei elinikäinen), se ei ole seurausta jatkuvasta liiallisesta rasituksesta, eikä lepo helpota sitä oleellisesti,
  2. rasituksen jälkeinen huonovointisuus* ja
  3. Virkistävä uni*

Vähintään toinen kahdesta seuraavasta ilmenemismuodosta vaaditaan myös:

  1. Kognitiivinen vajaatoiminta* tai
  2. Ortostaattinen intoleranssi

Huomautus* Oireiden esiintymistiheys ja vakavuus tulee arvioida. ME/CFS-diagnoosi tulee kyseenalaistaa, jos potilailla ei ole näitä oireita vähintään puolet ajasta kohtalaisen, merkittävän tai vaikean intensiivisyyden vuoksi.

Tällä hetkellä yksilöllisesti räätälöityä terapiaa, jossa painotetaan kognitiivista käyttäytymisterapiaa ja asteittaista aktiivisuusterapiaa, pidetään ensisijaisena terapiana, vaikka niiden tehokkuutta onkin viime vuosina kyseenalaistettu. Usein on turhauttavia hoitokursseja, suurempi osuus osittaisista remissioista, huomattavasti pienempi osuus täydestä remissiosta ja työhön paluusta.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sveitsin yliopistollisen sairaalan Zürichin yliopistollisen sairaalan konsultaatio-yhteyspsykiatrian ja psykosomaattisen lääketieteen laitoksen kroonisen väsymyksen avohoidon potilaita ryhmäterapiassa CFS/ME:n hoidossa vasteen suhteen. erilaisiin, ei-lääkkeisiin perustuviin hoitomenetelmiin ja saada tietoa terapian vaikutuksista.

Tutkimus on kliininen vertaileva tutkimus terapeuttisista toimenpiteistä/interventioista ilman lääkkeiden tai lääkevalmisteen käyttöä. Interventiot ovat hyväksymissitoumusterapia (ACT) ja Micro Breaks in Everyday Life (MBEL), jotka on mukautettu CFS/ME:hen. Biologisten näytteiden (sylki, veri) ja terveyteen liittyvien henkilötietojen (aktigrafia, psykometriset tiedot kyselylomakkeista) keräämiseen liittyy minimaalisia riskejä ja rasitteita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Zurich
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CFS/ME:n diagnoosi
  • Psykiatrinen kliininen vakaus viimeisen 3 kuukauden aikana:
  • Ei diagnostisia muutoksia muihin kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) luokkiin
  • Ei psykiatrista laitoshoitoa
  • Ei psykiatrista hätähoitoa
  • Ei itsemurhayrityksiä
  • Internet-yhteyden hallussapito
  • Riittävät elektronisten laitteiden käyttötaidot
  • Halukkuus osallistua kuvattuihin terapeuttisiin toimenpiteisiin tai interventioihin (ACT, MBEL)

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön saksan kielen taito
  • Vaikeat psykiatriset häiriöt (esim. persoonallisuus ja posttraumaattiset stressihäiriöt, dissosiatiiviset ja psykoottiset häiriöt, älykkyyden heikkeneminen, hoitamaton tarkkaavaisuushäiriö ja ylivilkkaushäiriö) ja akuutit itsemurhataipumukset
  • Hoitamattomat tai vakavat sisätautihäiriöt, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, keskus- ja obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (eli apnea-hypopneaindeksi >15 ja/tai "obstruktiivisen uniapnean riskiryhmä" Berliinin kyselylomakkeen mukaan)
  • Sydän- ja verisuonisairaudet, kuten krooninen sydämen vajaatoiminta
  • Vaikeat tai hoitamattomat neurologiset sairaudet (esim. Parkinsonin tauti, dementia, levottomat jalat -oireyhtymä, narkolepsia)
  • Alkoholi- ja huumeriippuvuus
  • Psykofarmakoterapian aloittaminen lääkekoosteen mukaisella mielenterveyden häiriön ohjeenmukaiseen hoitoon tarkoitetulla annoksella viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Muiden psykoterapiatoimenpiteiden alkaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Muut rinnakkaisterapiamenetelmät (esim. akupunktio, qigong, osteopatia)
  • Somaattiset (unta häiritsevät) hoidot, kortisonihoito tai säde-/kemoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Odottava ryhmä
Active Comparator: Hyväksymissitoumusterapia kroonisen väsymyksen hoitoon
Kroonisen väsymyksen ACT sisältää psykoedukoinnin CFS/ME:n kliinisestä kuvasta ja selviytymisstrategioiden opettamisen oireiden, erityisesti väsymyksen, rasituksen jälkeisen pahoinvoinnin, levottoman unen, kognitiivisen heikkenemisen ja ortostaattisen säätelyhäiriön, käsittelemiseksi. Tätä tarkoitusta varten yleistyneisiin ahdistuneisuushäiriöihin suunniteltu terapiaopas on mukautettu CFS-potilaiden tarpeisiin, eli hyväksyntä- ja mindfulness-pohjaisia ​​tekniikoita opettavat harjoitukset ja tehtävälomakkeet mukautetaan oireiden (väsymys, voimattomuus, levoton uni) mukaan. , muiden joukossa). Lisäksi määritellään arvotavoitteet ja toiminta-alueet, joissa tunnistetaan ja otetaan huomioon kunkin osallistujan yksilölliset stressirajat. Lisäksi suositellaan, että osallistujat liikkuvat omien energiarajojensa sisällä säännöllisen aktiivisuus- ja lepovaiheen arvioinnin alla päiväkirjaa käyttäen sekä säännöllisesti soveltavat tutkimuskohtaisia ​​interventioita ryhmäterapiakertojen välillä.
Käyttäytyminen: Hyväksymissitoumusterapia kroonisen väsymyksen hoitoon
ACT kehitettiin alun perin masennuksen ja ahdistuksen hoitoon. Äskettäin yhdessä tutkimuksessa tutkittiin ACT:tä terapeuttisena lähestymistapana CFS/ME:ssä, eikä se osoittanut kielteisiä vaikutuksia taudin etenemiseen. ACT:lle on tunnusomaista hyväksyntä- ja mindfulness-pohjaiset tekniikat, se edistää hyväksyntää ja uusien arvotavoitteiden kehittymistä ja voi siten avata uusia näkökulmia elämään, mikä olisi lupaavaa oireiden keskittymisen vähentämisen kannalta. ratkaiseva tehokas tekijä uupumustilojen parantamisessa. Interventioon kuuluu psykoedukaatio ja selviytymisstrategioiden opettaminen oireiden, erityisesti väsymyksen, rasituksen jälkeisen pahoinvoinnin, levottoman unen, kognitiivisen heikkenemisen ja ortostaattisen säätelyhäiriön, käsittelemiseksi. Tätä tarkoitusta varten ahdistuneisuushäiriöille suunniteltu terapiaopas mukautetaan CFS-potilaiden tarpeisiin, hyväksyntä- ja mindfulness-tekniikoita opettavat harjoitukset ja tehtävälomakkeet mukautetaan oireiden mukaan.
Active Comparator: Mikrotaukoja arjessa krooniseen väsymykseen
Mikrotauot jokapäiväisessä elämässä (MBEL) sisältävät potilaan päivittäisen rutiinin uudelleenjärjestelyn taukojen järjestämisen suhteen. Tätä varten kehitetään terapiaopas, joka on jaettu kolmeen vaiheeseen. Ensimmäisessä vaiheessa potilaat oppivat sallimaan tai sisällyttämään säännöllisen yhdestä viiteen minuuttia kestävän MB:n päivittäiseen rutiiniinsa. Asianmukaisia ​​esimerkkejä käytetään osoittamaan, milloin ja missä MB voidaan sisällyttää, ja tätä harjoitetaan kotona muutaman ensimmäisen viikon aikana, kunnes rutiini on vakiintunut. Potilaita kehotetaan pitämään taukopäiväkirjaa. Toisessa vaiheessa MB:t täytetään sisällöllä. MB voidaan suunnitella eri tavalla, esim. kohtalaisen tai korkean intensiteetin fyysisellä aktiivisuudella, lyhyillä hengitys- tai rentoutusharjoituksilla, ravinnolla tai jopa tekemättä mitään. Kolmannessa vaiheessa seuraa arjen taukojen suunnittelun yksilöllinen optimointi ja laajentaminen kohti mielekästä henkistä aikakatkaisua, rentoutumistauon ja henkisen aktivaation yhdistelmää.
Käyttäytyminen: Mikrotaukoja arjessa krooniseen väsymykseen
Mitä tulee taukosuunnitteluun työkontekstissa, tutkimus on viime vuosina keskittynyt yhä enemmän niin sanottuihin "mikrotaukoihin" (MB) eli yhdestä viiteen minuuttia pitkiin minitaukoihin. Arkielämän minitaukoiksi (MBEL) siirrettynä on havaittu pohjimmiltaan myönteisiä vaikutuksia suorituskykyyn, elinvoimaisuuteen ja hyvinvointiin, mikä saattaa myös vaikuttaa positiivisesti CFS/ME:n kliiniseen kuvaan. MB:n käyttöönotosta CFS/ME-potilaiden jokapäiväisessä elämässä ei kuitenkaan ole vielä käytännössä saatavilla tutkimustuloksia. MB:n vaikutuksia sen sijaan on testattu useaan otteeseen jokapäiväisessä työympäristössä ja ne ovat osoittaneet toivottuja vaikutuksia mielialaan, huomiokykyyn, väsymykseen, elinvoimaan, suorituskykyyn ja hyvinvointiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Koko opiskeluaika on 3 vuotta.
FSS sisältää 9 kysymystä, joihin vastaamalla potilas voi arvioida kuluneen viikon väsymyksestä johtuvia rajoituksiaan 7 pisteen asteikolla. FSS:tä pidetään vakiintuneena arviointivälineenä subjektiivisen väsymyksen ja siitä aiheutuvien päivittäisten, sosiaalisten sekä työelämän ja fyysisten toimintojen rajoitusten kartoittamiseen. Kokonaispistemäärä 36-52 osoittaa kohtalaista väsymystä ("lievä/ei väsynyt" FSS:n kokonaisarvolla ≤ 35, "kohtalainen väsymys" arvolla 36 ≤ FSS yhteensä ≤ 52), pisteet, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 53, osoittavat vakavaa väsymystä (" vakava väsymys", kun FSS yhteensä ≥ 53).
Koko opiskeluaika on 3 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sarah Schiebler

Yhteistyökumppanit

University of Zurich

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-00671

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa