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Wirksamkeit der Akzeptanz-Commitment-Therapie oder Mikropausen bei Patienten mit chronischem Müdigkeitssyndrom / myalgischer Enzephalomyelitis

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Sarah Schiebler

Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Therapiemethoden (Acceptance Commitment Therapy, Micro Breaks) bei Patienten mit Chronic Fatigue Syndrome/ Myalgischer Enzephalomyelitis

Chronisches Erschöpfungssyndrom/myalgische Enzephalomyelitis (CFS/ME) ist eine eigenständige Krankheitsentität mit einer geschätzten Prävalenz von 0,3-0,7 % und häufiger bei Frauen (Verhältnis 3:1). Es kann gemäß der Konsensdefinition des Institute of Medicine (IOM) von 2015 anhand von 3 Hauptkriterien und einem von 2 Nebenkriterien diagnostiziert werden.

Die Diagnose erfordert, dass der Patient die folgenden drei Symptome hat:

  1. Eine erhebliche Verringerung oder Beeinträchtigung der Fähigkeit, sich an beruflichen, schulischen, sozialen oder persönlichen Aktivitäten wie vor der Krankheit zu beteiligen, die länger als 6 Monate andauert und von einer oft starken Erschöpfung begleitet wird, ist neu oder definitiv aufgetreten ( nicht lebenslang), nicht das Ergebnis anhaltender übermäßiger Anstrengung ist und durch Ruhe nicht wesentlich gelindert wird,
  2. Unwohlsein nach Belastung* und
  3. Unerholsamer Schlaf*

Mindestens eine der beiden folgenden Ausprägungen ist ebenfalls erforderlich:

  1. Kognitive Beeinträchtigung* bzw
  2. Orthostatische Intoleranz

Hinweis* Häufigkeit und Schwere der Symptome sollten beurteilt werden. Die Diagnose von ME/CFS sollte in Frage gestellt werden, wenn Patienten diese Symptome nicht mindestens die Hälfte der Zeit mit mäßiger, erheblicher oder schwerer Intensität haben.

Derzeit gilt eine individuell zugeschnittene Therapie mit Schwerpunkt auf kognitiver Verhaltenstherapie und abgestufter Aktivitätstherapie als Therapie der ersten Wahl, obwohl ihre Wirksamkeit in den letzten Jahren kritisch hinterfragt wurde. Es gibt oft frustrierende Behandlungsverläufe, einen größeren Anteil an Teilremissionen, einen deutlich geringeren Anteil an Vollremissionen und Wiedereingliederung in den Beruf.

Die Studie zielt darauf ab, Patienten des ambulanten Dienstes für chronische Erschöpfung an der Klinik für Konsiliar-Liaison Psychiatrie und Psychosomatische Medizin, UniversitätsSpital Zürich, Schweiz, im Rahmen einer Gruppentherapie zur Behandlung von CFS/ME hinsichtlich des Ansprechens zu evaluieren an verschiedene, nicht medikamentöse Therapieverfahren heranzuführen und Erkenntnisse über die Wirkung der Therapie zu erlangen.

Bei der Studie handelt es sich um eine klinisch vergleichende Studie therapeutischer Verfahren/Interventionen ohne den Einsatz von Arzneimitteln oder Medizinprodukten. Die Interventionen sind Acceptance Commitment Therapy (ACT) und Micro Breaks in Everyday Life (MBEL), angepasst an CFS/ME. Die Erhebung biologischer Proben (Speichel, Blut) und gesundheitsbezogener Personendaten (Aktigraphie, psychometrische Daten aus Fragebögen) ist mit minimalen Risiken und Belastungen verbunden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Zurich
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose für CFS/ME
  • Psychiatrische klinische Stabilität in den letzten 3 Monaten:
  • Keine diagnostische Änderung zu anderen Kategorien der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD-10)
  • Keine psychiatrischen stationären Behandlungen
  • Keine psychiatrischen Notfallbehandlungen
  • Keine Suizidversuche
  • Besitz eines Internetzugangs
  • Ausreichende Kenntnisse im Umgang mit elektronischen Geräten
  • Die Bereitschaft, sich auf die beschriebenen therapeutischen Verfahren bzw. Interventionen einzulassen (ACT, MBEL)

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Deutschkenntnisse
  • Schwere psychiatrische Erkrankungen (z. Persönlichkeits- und posttraumatische Belastungsstörungen, dissoziative und psychotische Störungen, Intelligenzminderung, unbehandelte Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung) und akute Suizidalität
  • Unbehandelte oder schwere internistische Erkrankungen, z. B. Schilddrüsenfunktionsstörungen, zentrales und obstruktives Schlafapnoe-Syndrom (d. h. Apnoe-Hypopnoe-Index > 15 und/oder „Hochrisikogruppe für obstruktive Schlafapnoe“ gemäß Berliner Fragebogen)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie chronische Herzinsuffizienz
  • Schwere oder unbehandelte neurologische Erkrankungen (z. Parkinson-Krankheit, Demenz, Restless-Legs-Syndrom, Narkolepsie)
  • Alkohol- und Drogenabhängigkeit
  • Beginn einer Psychopharmakotherapie in einer Dosierung, die für eine leitliniengerechte Behandlung einer psychischen Störung gemäß Arzneimittelkompendium in den letzten 3 Monaten vorgesehen ist
  • Beginn anderer Psychotherapieverfahren in den letzten 3 Monaten
  • Andere parallele Therapieverfahren (z.B. Akupunktur, Qigong, Osteopathie)
  • Somatische (schlafstörende) Behandlungen, Kortisonbehandlung oder Strahlen-/Chemotherapie in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartegruppe
Aktiver Komparator: Akzeptanz-Commitment-Therapie bei chronischer Müdigkeit
ACT bei chronischer Müdigkeit umfasst Psychoedukation zum klinischen Bild von CFS/ME und die Vermittlung von Bewältigungsstrategien für den Umgang mit Symptomen, insbesondere Müdigkeit, Unwohlsein nach Belastung, unruhigem Schlaf, kognitivem Verfall und orthostatischer Dysregulation. Zu diesem Zweck wird das Therapiehandbuch für generalisierte Angststörungen an die Bedürfnisse von Patienten mit CFS angepasst, d. h. die Übungen und Arbeitsblätter zur Vermittlung der akzeptanz- und achtsamkeitsbasierten Techniken werden an die Symptome (Müdigkeit, Ohnmacht, unruhiger Schlaf) angepasst , unter anderen). Darüber hinaus werden Werteziele und Handlungsspielräume definiert, in denen die individuellen Belastungsgrenzen jedes Teilnehmers identifiziert und berücksichtigt werden. Darüber hinaus wird empfohlen, dass sich die Teilnehmer im Rahmen der regelmäßigen Auswertung von Aktivitäts- und Ruhephasen anhand eines Tagebuchs innerhalb ihrer jeweiligen Energiegrenzen bewegen und zwischen den Terminen der Gruppentherapie regelmäßig studienspezifische Interventionen anwenden.
Verhalten: Akzeptanz-Commitment-Therapie für chronische Müdigkeit
ACT wurde ursprünglich zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen entwickelt. Kürzlich untersuchte eine einzelne Studie ACT als therapeutischen Ansatz bei CFS/ME und zeigte keine negativen Auswirkungen auf den Krankheitsverlauf. ACT zeichnet sich durch akzeptanz- und achtsamkeitsbasierte Techniken aus, dient der Akzeptanzförderung und der Entwicklung neuer Werteziele und kann dadurch neue Lebensperspektiven eröffnen, die im Hinblick auf eine scheinbare Reduzierung der Symptomfokussierung vielversprechend wären ein entscheidender Wirkfaktor für eine Verbesserung von Erschöpfungszuständen. Die Intervention umfasst Psychoedukation und Vermittlung von Bewältigungsstrategien für den Umgang mit Symptomen, insbesondere Müdigkeit, Unwohlsein nach Belastung, unruhiger Schlaf, kognitiver Verfall und orthostatische Dysregulation. Dazu wird das für Angststörungen konzipierte Therapiemanual an die Bedürfnisse von Patienten mit CFS angepasst, die Übungen und Arbeitsblätter, die die akzeptanz- und achtsamkeitsbasierten Techniken vermitteln, an die Symptome angepasst.
Aktiver Komparator: Mikropausen im Alltag bei chronischer Müdigkeit
Unter Mikropausen im Alltag (MBEL) versteht man die Umstrukturierung des Tagesablaufs der Patienten hinsichtlich der Gestaltung ihrer Pausen. Hierzu wird ein Therapiehandbuch entwickelt, das in drei Phasen gegliedert ist. In der ersten Phase lernen die Patienten, regelmäßige MB von ein bis fünf Minuten in ihren Tagesablauf zuzulassen bzw. zu integrieren. Anhand geeigneter Beispiele wird gezeigt, wann und wo MB eingesetzt werden kann und dies wird in den ersten Wochen zu Hause geübt, bis sich eine Routine etabliert hat. Den Patienten wird empfohlen, ein Pausentagebuch zu führen. In der zweiten Phase werden die MBs mit Inhalten gefüllt. MB kann unterschiedlich gestaltet sein, z. B. mit körperlicher Aktivität mittlerer oder hoher Intensität, mit kurzen Atem- oder Entspannungsübungen, mit Ernährung oder auch mit Nichtstun. In der dritten Phase folgt eine individuelle Optimierung der Gestaltung der Alltagspausen und eine Erweiterung hin zu einer sinnvollen mentalen Auszeit, einer Kombination aus Entspannungspause und mentaler Aktivierung.
Verhalten: Mikropausen im Alltag bei chronischer Müdigkeit
Bei der Pausengestaltung im Arbeitskontext hat sich die Forschung in den letzten Jahren verstärkt auf sogenannte „Micro Breaks“ (MB) konzentriert – Minipausen von einer bis fünf Minuten Länge. Übertragen auf Minipausen im Alltag (MBEL) zeigen sich grundsätzlich positive Effekte hinsichtlich Leistungsfähigkeit, Vitalität und Wohlbefinden, die sich auch positiv auf das Krankheitsbild CFS/ME auswirken könnten. Hinsichtlich der Umsetzung von MB im Alltag von Patienten mit CFS/ME liegen jedoch praktisch noch keine Forschungsergebnisse vor. Die Wirkung von MB hingegen wurde mehrfach im Arbeitsalltag getestet und zeigte wünschenswerte Wirkungen auf Stimmung, Aufmerksamkeit, Müdigkeit, Vitalität, Leistungsfähigkeit und Wohlbefinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Die gesamte Studiendauer beträgt 3 Jahre.
Der FSS umfasst 9 Fragen, durch deren Beantwortung der Patient seine Einschränkungen durch die Ermüdung der vergangenen Woche auf einer 7-stufigen Skala einschätzen kann. Der FSS gilt als etabliertes Erhebungsinstrument zur Erhebung der subjektiven Ermüdung, der daraus resultierenden Einschränkungen im täglichen, sozialen sowie beruflichen Leben und bei körperlichen Aktivitäten. Gesamtpunktzahl 36-52 weist auf mäßige Ermüdung hin ("leichte/keine Ermüdung" bei FSS gesamt ≤ 35, "mäßige Ermüdung" bei 36 ≤ FSS gesamt ≤ 52), Punktzahl größer oder gleich 53 weist auf schwere Ermüdung hin (" schwere Erschöpfung“ bei FSS gesamt ≥ 53).
Die gesamte Studiendauer beträgt 3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sarah Schiebler

Mitarbeiter

University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-00671

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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