Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie akceptačního závazku nebo mikropřestávek u pacientů s chronickým únavovým syndromem/myalgickou encefalomyelitidou

10. prosince 2024 aktualizováno: Sarah Schiebler

Studie k určení účinnosti terapeutických metod (terapie akceptačního závazku, mikropřestávky) u pacientů s chronickým únavovým syndromem/myalgickou encefalomyelitidou

Chronický únavový syndrom/myalgická encefalomyelitida (CFS/ME) je samostatná nemoc s odhadovanou prevalencí 0,3–0,7 % a častější u žen (poměr 3:1). Lze ji diagnostikovat podle konsensuální definice Institute of Medicine (IOM) z roku 2015 pomocí 3 hlavních kritérií a jednoho ze 2 vedlejších kritérií.

Diagnóza vyžaduje, aby pacient měl následující tři příznaky:

  1. Podstatné snížení nebo zhoršení schopnosti zapojit se do pracovních, vzdělávacích, společenských nebo osobních aktivit před onemocněním, které přetrvává déle než 6 měsíců a je doprovázeno únavou, která je často hluboká, má nový nebo definitivní nástup ( není celoživotní), není výsledkem trvalé nadměrné námahy a není podstatně zmírněn odpočinkem,
  2. Nevolnost po námaze* a
  3. Osvěžující spánek*

Vyžaduje se také alespoň jeden ze dvou následujících projevů:

  1. Kognitivní porucha* popř
  2. Ortostatická intolerance

Poznámka* Měla by být posouzena frekvence a závažnost symptomů. Diagnóza ME/CFS by měla být zpochybněna, pokud pacienti nemají tyto symptomy alespoň polovinu času se střední, výraznou nebo závažnou intenzitou.

V současnosti je za terapii první volby považována individuálně přizpůsobená terapie s důrazem na kognitivně behaviorální terapii a graduovanou aktivitní terapii, i když jejich účinnost byla v posledních letech kriticky zpochybňována. Často dochází k frustrujícím léčebným kúrám, většímu podílu částečných remisí, výrazně menšímu podílu plných remisí a návratu do práce.

Cílem studie je vyhodnotit pacienty ambulantní služby pro chronickou únavu na Klinice konzultační-styčné psychiatrie a psychosomatické medicíny Fakultní nemocnice Zurich, Švýcarsko, v kontextu skupinové terapie pro léčbu CFS/ME s ohledem na odpověď k různým nelékovým terapeutickým postupům a k získání znalostí o účincích terapie.

Studie je klinickou srovnávací studií terapeutických postupů/intervencí bez použití léků nebo léčivého přípravku. Intervencemi jsou Acceptance Commitment Therapy (ACT) a Micro Breaks in Everyday Life (MBEL) přizpůsobené CFS/ME. Odběr biologických vzorků (sliny, krev) a zdravotních osobních údajů (aktigrafie, psychometrické údaje z dotazníků) je spojen s minimálními riziky a zátěží.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital of Zürich
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CFS/ME
  • Psychiatrická klinická stabilita za poslední 3 měsíce:
  • Žádná diagnostická změna oproti jiným kategoriím Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10)
  • Žádná psychiatrická ústavní léčba
  • Žádná psychiatrická pohotovostní léčba
  • Žádné pokusy o sebevraždu
  • Vlastnictví přístupu k internetu
  • Dostatečná dovednost používat elektronická zařízení
  • Ochota zapojit se do popsaných terapeutických postupů nebo intervencí (ACT, MBEL)

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost němčiny
  • Těžké psychické poruchy (např. poruchy osobnosti a posttraumatické stresové poruchy, disociativní a psychotické poruchy, snížení inteligence, neléčená porucha pozornosti s hyperaktivitou) a akutní sebevražedné sklony
  • Neléčené nebo závažné interní poruchy, např. dysfunkce štítné žlázy, syndrom centrální a obstrukční spánkové apnoe (tj. index apnoe-hypopnoe >15 a/nebo „skupina s vysokým rizikem obstrukční spánkové apnoe“ podle Berlínského dotazníku)
  • Kardiovaskulární onemocnění, jako je chronické srdeční selhání
  • Těžká nebo neléčená neurologická onemocnění (např. Parkinsonova nemoc, demence, syndrom neklidných nohou, narkolepsie)
  • Závislost na alkoholu a drogách
  • Zahájení psychofarmakoterapie v dávce stanovené pro doporučenou léčbu duševní poruchy podle Drug Compendium v ​​posledních 3 měsících
  • Zahájení dalších psychoterapeutických procedur v posledních 3 měsících
  • Jiné metody paralelní terapie (např. akupunktura, qigong, osteopatie)
  • Somatické (narušující spánek), léčba kortizonem nebo radio-/chemoterapie v posledních 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Čekající skupina
Aktivní komparátor: Acceptance Commitment Therapy pro chronickou únavu
ACT pro chronickou únavu zahrnuje psychoedukaci klinického obrazu CFS/ME a výuku copingových strategií pro řešení symptomů, zejména únavy, postexerční malátnosti, neklidného spánku, kognitivního poklesu a ortostatické dysregulace. Za tímto účelem je terapeutický manuál určený pro generalizované úzkostné poruchy přizpůsoben potřebám pacientů s CFS, tj. cvičení a pracovní listy, které učí techniky založené na přijetí a všímavosti, jsou přizpůsobeny symptomům (únava, bezmoc, neklidný spánek , mezi ostatními). Kromě toho jsou definovány hodnotové cíle a rozsahy působení, ve kterých jsou identifikovány a zohledněny individuální limity stresu každého účastníka. Kromě toho se doporučuje, aby se účastníci pohybovali v rámci svých příslušných energetických limitů v rámci pravidelného vyhodnocování fází aktivity a odpočinku pomocí deníku a také pravidelně uplatňovali intervence specifické pro studii mezi schůzkami se skupinovou terapií.
Behaviorální: Acceptance Commitment Therapy pro chronickou únavu
ACT byl původně vyvinut pro léčbu deprese a úzkosti. Nedávno jedna studie zkoumala ACT jako terapeutický přístup u CFS/ME a neprokázala žádné negativní účinky na progresi onemocnění. ACT se vyznačuje technikami založenými na přijetí a všímavosti, slouží k podpoře přijetí a rozvoje nových hodnotových cílů, a může tak otevřít nové pohledy na život, což by bylo slibné z hlediska snížení zaměření na symptomy, které se zdá být zásadní účinný faktor pro zlepšení stavů vyčerpání. Intervence zahrnuje psychoedukaci a výuku copingových strategií pro řešení symptomů, zejména únavy, postexerční malátnosti, neklidného spánku, kognitivního poklesu a ortostatické dysregulace. Za tímto účelem je terapeutický manuál určený pro úzkostné poruchy přizpůsoben potřebám pacientů s CFS, cvičení a pracovní listy, které učí techniky založené na přijetí a všímavosti, jsou přizpůsobeny symptomům.
Aktivní komparátor: Mikropřestávky v každodenním životě pro chronickou únavu
Mikropřestávky v každodenním životě (MBEL) zahrnují restrukturalizaci každodenní rutiny pacientů z hlediska toho, jak si přestávky organizují. K tomuto účelu je vypracován terapeutický manuál, který je rozdělen do tří fází. V první fázi se pacienti naučí povolit nebo začlenit pravidelnou MB v délce jedné až pěti minut do svého denního režimu. Vhodné příklady jsou použity k ukázce, kdy a kde lze MB začlenit, a to se praktikuje doma během prvních několika týdnů, dokud se nevytvoří rutina. Pacientům se doporučuje, aby si vedli přestávkový deník. Ve druhé fázi jsou MB naplněny obsahem. MB lze koncipovat jinak, např. pohybovou aktivitou střední nebo vysoké intenzity, krátkými dechovými nebo relaxačními cvičeními, výživou nebo dokonce nicneděláním. Ve třetí fázi následuje individuální optimalizace designu přestávek v každodenním životě a expanze směrem k smysluplnému mentálnímu time-outu, kombinaci relaxační pauzy a mentální aktivace.
Behaviorální: Mikropřestávky v každodenním životě pro chronickou únavu
Pokud jde o návrh přestávek v pracovním kontextu, výzkum se v posledních letech stále více zaměřoval na takzvané „mikropřestávky“ (MB) – mini přestávky v délce jedné až pěti minut. Převedeno do minipřestávek v každodenním životě (MBEL) byly zjištěny zásadně pozitivní účinky na výkon, vitalitu a pohodu, což by mohlo mít pozitivní dopad i na klinický obraz CFS/ME. Zatím však nejsou k dispozici prakticky žádné výsledky výzkumu týkající se zavádění MB do každodenního života pacientů s CFS/ME. Na druhé straně účinky MB byly několikrát testovány v každodenním pracovním prostředí a prokázaly žádoucí účinky na náladu, pozornost, únavu, vitalitu, výkon a pohodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Celá doba studia je 3 roky.
FSS se skládá z 9 otázek, jejichž zodpovězením může pacient na 7bodové škále posoudit svá omezení únavou z minulého týdne. FSS je považován za zavedený hodnotící nástroj pro zjišťování subjektivní únavy, z toho vyplývajících omezení v každodenním, sociálním i pracovním životě a pohybových aktivitách. Celkové skóre 36–52 svědčí o střední únavě („mírná/žádná únava“ při FSS celkem ≤ 35, „střední únava“ při 36 ≤ FSS celkem ≤ 52), skóre vyšší nebo rovné 53 svědčí o těžké únavě (“ těžká únava“ při FSS celkem ≥ 53).
Celá doba studia je 3 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sarah Schiebler

Spolupracovníci

University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-00671

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Únavový syndrom, chronický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit