Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av aksepterende forpliktelsesterapi eller mikropauser hos pasienter med kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encefalomyelitt

10. desember 2024 oppdatert av: Sarah Schiebler

Studie for å bestemme effektiviteten av terapimetoder (akseptforpliktende terapi, mikropauser) hos pasienter med kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encefalomyelitt

Kronisk utmattelsessyndrom/myalgisk encefalomyelitt (CFS/ME) er en distinkt sykdomsenhet med en estimert prevalens på 0,3-0,7 % og mer vanlig hos kvinner (forhold 3:1). Det kan diagnostiseres i henhold til Institute of Medicine (IOM) 2015 konsensusdefinisjon ved å bruke 3 hovedkriterier og ett av 2 mindre kriterier.

Diagnose krever at pasienten har følgende tre symptomer:

  1. En betydelig reduksjon eller svekkelse i evnen til å delta i yrkesmessige, utdanningsmessige, sosiale eller personlige aktiviteter før sykdommen som varer i mer enn 6 måneder og er ledsaget av tretthet, som ofte er dyp, er av ny eller definitivt start ( ikke livslang), er ikke et resultat av pågående overdreven anstrengelse, og lindres ikke vesentlig ved hvile,
  2. Uvelhet etter anstrengelse,* og
  3. Uforfriskende søvn*

Minst én av de to følgende manifestasjonene er også nødvendig:

  1. Kognitiv svikt* eller
  2. Ortostatisk intoleranse

Merk* Hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomene bør vurderes. Diagnosen ME/CFS bør stilles spørsmål ved hvis pasienter ikke har disse symptomene minst halvparten av tiden med moderat, betydelig eller alvorlig intensitet.

Foreløpig regnes individuelt tilpasset terapi med vekt på kognitiv atferdsterapi og gradert aktivitetsterapi som førstevalgsterapi, selv om effektiviteten har blitt satt kritisk spørsmålstegn ved de siste årene. Det er ofte frustrerende behandlingsforløp, større andel delvise remisjoner, betydelig mindre andel fulle remisjoner og tilbakeføring i arbeid.

Studien tar sikte på å evaluere pasienter fra poliklinisk tjeneste for kronisk utmattelse ved Institutt for konsultasjons-kontaktpsykiatri og psykosomatisk medisin, Universitetssykehuset Zürich, Sveits, i sammenheng med en gruppeterapi for behandling av CFS/ME med hensyn til responsen til ulike, ikke-medikamentbaserte terapeutiske prosedyrer og for å få kunnskap om effekten av terapien.

Studien er en klinisk komparativ studie av terapeutiske prosedyrer/intervensjoner uten bruk av medikamenter eller medisinsk produkt. Intervensjonene er Acceptance Commitment Therapy (ACT) og Micro Breaks in Everyday Life (MBEL) tilpasset CFS/ME. Innsamling av biologiske prøver (spytt, blod) og helserelaterte personopplysninger (aktigrafi, psykometriske data fra spørreskjemaer) er forbundet med minimal risiko og belastning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
      • Zürich, Sveits, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital of Zurich
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose for CFS/ME
  • Psykiatrisk klinisk stabilitet de siste 3 månedene:
  • Ingen diagnostisk endring til andre kategorier av den internasjonale klassifiseringen av sykdommer (ICD-10)
  • Ingen psykiatriske døgnbehandlinger
  • Ingen psykiatrisk akuttbehandling
  • Ingen selvmordsforsøk
  • Besittelse av internettilgang
  • Tilstrekkelige ferdigheter til å bruke elektroniske enheter
  • Viljen til å engasjere seg i de beskrevne terapeutiske prosedyrene eller intervensjonene (ACT, MBEL)

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelige kunnskaper i tysk
  • Alvorlige psykiatriske lidelser (f. personlighet og posttraumatiske stresslidelser, dissosiative og psykotiske lidelser, intelligensreduksjon, ubehandlet oppmerksomhetssvikt hyperaktivitetsforstyrrelse) og akutte suicidale tendenser
  • Ubehandlede eller alvorlige indremedisinske lidelser, f.eks. skjoldbruskkjerteldysfunksjon, sentralt og obstruktivt søvnapnésyndrom (dvs. apné-hypopnéindeks >15 og/eller "høyrisikogruppe for obstruktiv søvnapné" ifølge Berlin Questionnaire)
  • Hjerte- og karsykdommer som kronisk hjertesvikt
  • Alvorlige eller ubehandlede nevrologiske sykdommer (f. Parkinsons sykdom, demens, restless legs syndrome, narkolepsi)
  • Alkohol- og rusavhengighet
  • Oppstart av psykofarmakoterapi i en dosering gitt for retningslinje-passende behandling av en psykisk lidelse i henhold til Legemiddelkompendiet de siste 3 månedene
  • Start av andre psykoterapiprosedyrer de siste 3 månedene
  • Andre parallelle terapimetoder (f.eks. akupunktur, qigong, osteopati)
  • Somatiske (søvnforstyrrende) behandlinger, kortisonbehandling eller radio-/kjemoterapi siste 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ventegruppe
Aktiv komparator: Acceptance Commitment Therapy for kronisk tretthet
ACT for kronisk tretthet involverer psykoedukasjon om det kliniske bildet av CFS/ME og undervisning i mestringsstrategier for å håndtere symptomer, spesielt tretthet, postexertional malaise, urolig søvn, kognitiv svikt og ortostatisk dysregulering. For dette formålet er terapimanualen designet for generaliserte angstlidelser tilpasset behovene til pasienter med CFS, dvs. øvelsene og arbeidsarkene som lærer de aksept- og oppmerksomhetsbaserte teknikkene er tilpasset symptomene (tretthet, maktesløshet, urolig søvn) , blant andre). I tillegg defineres verdimål og handlingsrom, hvor de individuelle stressgrensene til hver enkelt deltaker identifiseres og tas i betraktning. I tillegg anbefales det at deltakerne beveger seg innenfor sine respektive energigrenser under den vanlige evalueringen av aktivitets- og hvilefaser ved hjelp av dagbok, samt regelmessig anvender studiespesifikke intervensjoner mellom avtalene til gruppeterapi.
Atferdsmessig: Acceptance Commitment Therapy for kronisk tretthet
ACT ble opprinnelig utviklet for behandling av depresjon og angst. Nylig undersøkte en enkelt studie ACT som en terapeutisk tilnærming ved CFS/ME og viste ingen negative effekter på sykdomsprogresjon. ACT er preget av aksept- og mindfulness-baserte teknikker, tjener til å fremme aksept og utvikling av nye verdimål, og kan derved åpne opp for nye perspektiver på livet, noe som vil være lovende i form av en reduksjon av symptomfokus som synes å være en avgjørende effektiv faktor for en forbedring i utmattelsestilstander. Intervensjonen involverer psykoedukasjon og undervisning i mestringsstrategier for å håndtere symptomer, særlig tretthet, postexertional ubehag, urolig søvn, kognitiv tilbakegang og ortostatisk dysregulering. Til dette formålet er terapimanualen designet for angstlidelser tilpasset behovene til pasienter med CFS, øvelsene og arbeidsarkene som lærer de aksept- og mindfulness-baserte teknikkene er tilpasset symptomene.
Aktiv komparator: Mikropauser i hverdagen for kronisk tretthet
Mikropauser i hverdagen (MBEL) inkluderer restrukturering av pasientenes hverdag med tanke på hvordan de organiserer pausene. For dette formålet er det utviklet en terapimanual, som er delt inn i tre faser. I den første fasen lærer pasientene å tillate eller integrere vanlig MB på ett til fem minutter i sin daglige rutine. Det brukes passende eksempler for å vise når og hvor MB kan innarbeides og dette praktiseres hjemme de første ukene inntil en rutine er etablert. Pasienter oppfordres til å føre pausedagbok. I andre fase fylles MB-ene ut med innhold. MB kan utformes annerledes, for eksempel med fysisk aktivitet av moderat eller høy intensitet, med korte puste- eller avspenningsøvelser, med ernæring eller til og med med ingenting. I tredje fase følger en individuell optimalisering av utformingen av pauser i hverdagen og en utvidelse mot meningsfull mental time-out, en kombinasjon av avspenningspause og mental aktivering.
Atferdsmessig: Mikropauser i hverdagen for kronisk tretthet
Når det gjelder pauseutforming i arbeidssammenheng, har forskningen de siste årene i økende grad fokusert på såkalte «micro breaks» (MB) – minipauser på ett til fem minutter. Overført til minipauser i hverdagen (MBEL) er det funnet fundamentalt positive effekter når det gjelder ytelse, vitalitet og velvære, som også kan ha en positiv innvirkning på det kliniske bildet av CFS/ME. Imidlertid er praktisk talt ingen forskningsresultater ennå tilgjengelige med hensyn til implementering av MB i hverdagen til pasienter med CFS/ME. Effektene av MB har derimot blitt testet flere ganger i hverdagslige arbeidsmiljøer og viste ønskelige effekter på humør, oppmerksomhet, tretthet, vitalitet, ytelse og velvære.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Hele varigheten av studiet er 3 år.
FSS består av 9 spørsmål, ved å svare på som pasienten kan vurdere sine begrensninger på grunn av tretthet den siste uken på en 7-punkts skala. FSS regnes som et veletablert vurderingsverktøy for å kartlegge subjektiv tretthet, de resulterende begrensningene i daglige, sosiale, så vel som yrkesliv og fysiske aktiviteter. Total poengsum 36-52 indikerer moderat tretthet ("mild/ ingen tretthet" ved FSS total ≤ 35, "moderat tretthet" ved 36 ≤ FSS total ≤ 52), skår større enn eller lik 53 indikerer alvorlig tretthet (" alvorlig tretthet" ved FSS totalt ≥ 53).
Hele varigheten av studiet er 3 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sarah Schiebler

Samarbeidspartnere

University of Zurich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-00671

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere