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Eficácia da terapia de aceitação e compromisso ou microintervalos em pacientes com síndrome de fadiga crônica/encefalomielite miálgica

10 de dezembro de 2024 atualizado por: Sarah Schiebler

Estudo para Determinar a Eficácia dos Métodos de Terapia (Terapia de Compromisso de Aceitação, Micro Pausas) em Pacientes com Síndrome de Fadiga Crônica/Encefalomielite Miálgica

A síndrome da fadiga crônica/encefalomielite miálgica (CFS/ME) é uma entidade patológica distinta com uma prevalência estimada de 0,3-0,7% e mais comum em mulheres (proporção de 3:1). Pode ser diagnosticado de acordo com a definição de consenso do Institute of Medicine (IOM) 2015 usando 3 critérios maiores e um dos 2 critérios menores.

O diagnóstico requer que o paciente apresente os três sintomas a seguir:

  1. Uma redução substancial ou prejuízo na capacidade de se engajar em níveis pré-doença de atividades ocupacionais, educacionais, sociais ou pessoais que persiste por mais de 6 meses e é acompanhada por fadiga, que muitas vezes é profunda, é de início novo ou definitivo ( não ao longo da vida), não é o resultado de esforço excessivo contínuo e não é substancialmente aliviado pelo repouso,
  2. Mal-estar pós-esforço,* e
  3. Sono não reparador*

Pelo menos uma das duas seguintes manifestações também é necessária:

  1. Comprometimento cognitivo* ou
  2. intolerância ortostática

Nota* A frequência e a gravidade dos sintomas devem ser avaliadas. O diagnóstico de ME/CFS deve ser questionado se os pacientes não apresentarem esses sintomas pelo menos na metade das vezes com intensidade moderada, substancial ou grave.

Atualmente, a terapia individualizada com ênfase na terapia cognitivo-comportamental e na terapia de atividade graduada é considerada a terapia de primeira escolha, embora sua eficácia tenha sido questionada criticamente nos últimos anos. Muitas vezes há cursos de tratamento frustrantes, uma proporção maior de remissões parciais, uma proporção significativamente menor de remissões completas e retorno ao trabalho.

O estudo tem como objetivo avaliar os pacientes do serviço ambulatorial de fadiga crônica do Departamento de Psiquiatria de Ligação e Medicina Psicossomática do Hospital Universitário de Zurique, Suíça, no contexto de uma terapia de grupo para o tratamento da SFC/EM em relação à resposta a diferentes procedimentos terapêuticos não medicamentosos e adquirir conhecimento sobre os efeitos da terapia.

O estudo é um estudo clínico comparativo de procedimentos/intervenções terapêuticas sem o uso de medicamentos ou produtos médicos. As intervenções são Terapia de Compromisso de Aceitação (ACT) e Micro Pausas na Vida Cotidiana (MBEL) adaptadas para CFS/ME. A coleta de amostras biológicas (saliva, sangue) e dados pessoais relacionados à saúde (actigrafia, dados psicométricos de questionários) está associada a riscos e encargos mínimos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • University Hospital of Zurich
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico para CFS/ME
  • Estabilidade clínica psiquiátrica nos últimos 3 meses:
  • Nenhuma alteração diagnóstica para outras categorias da Classificação Internacional de Doenças (CID-10)
  • Sem tratamentos de internação psiquiátrica
  • Sem tratamentos de emergência psiquiátrica
  • Sem tentativas de suicídio
  • Posse de acesso à internet
  • Habilidades suficientes para usar dispositivos eletrônicos
  • A vontade de se envolver nos procedimentos ou intervenções terapêuticas descritas (ACT, MBEL)

Critério de exclusão:

  • Conhecimento insuficiente de alemão
  • Perturbações psiquiátricas graves (por ex. transtornos de personalidade e estresse pós-traumático, transtornos dissociativos e psicóticos, redução da inteligência, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade não tratado) e tendências suicidas agudas
  • Distúrbios de medicina interna graves ou não tratados, por exemplo, disfunção da tireoide, síndrome da apneia obstrutiva do sono central e (ou seja, índice de apneia-hipopneia > 15 e/ou "grupo de alto risco para apneia obstrutiva do sono" de acordo com o Questionário de Berlim)
  • Doença cardiovascular, como insuficiência cardíaca crônica
  • Doenças neurológicas graves ou não tratadas (p. doença de Parkinson, demência, síndrome das pernas inquietas, narcolepsia)
  • Dependência de álcool e drogas
  • Início da psicofarmacoterapia em uma dosagem fornecida para o tratamento adequado de diretriz de um transtorno mental de acordo com o Drug Compendium nos últimos 3 meses
  • Início de outros procedimentos de psicoterapia nos últimos 3 meses
  • Outros métodos de terapia paralela (p. acupuntura, qigong, osteopatia)
  • Tratamentos somáticos (interruptores do sono), tratamento com cortisona ou radio/quimioterapia nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de espera
Comparador Ativo: Terapia de Compromisso de Aceitação para fadiga crônica
O ACT para fadiga crônica envolve psicoeducação sobre o quadro clínico da SFC/EM e ensina estratégias de enfrentamento para lidar com os sintomas, principalmente fadiga, mal-estar pós-esforço, sono inquieto, declínio cognitivo e desregulação ortostática. Para tal, o manual de terapia elaborado para transtornos de ansiedade generalizada é adaptado às necessidades dos pacientes com SFC, ou seja, os exercícios e planilhas que ensinam as técnicas baseadas em aceitação e mindfulness são adaptados aos sintomas (fadiga, impotência, sono agitado , entre outros). Além disso, são definidos objetivos de valor e escopos de atuação, nos quais são identificados e levados em consideração os limites individuais de estresse de cada participante. Além disso, recomenda-se que os participantes se movimentem dentro de seus respectivos limites de energia sob a avaliação regular das fases de atividade e repouso por meio de um diário, bem como apliquem regularmente intervenções específicas do estudo entre as consultas de terapia de grupo.
Comportamental: Terapia de Compromisso de Aceitação para fadiga crônica
ACT foi originalmente desenvolvido para o tratamento de depressão e ansiedade. Recentemente, um único estudo investigou a ACT como abordagem terapêutica na SFC/EM e não mostrou efeitos negativos na progressão da doença. A ACT caracteriza-se por técnicas baseadas na aceitação e no mindfulness, serve para promover a aceitação e o desenvolvimento de novos objetivos de valor, podendo assim abrir novas perspetivas de vida, o que seria promissor em termos de redução do foco sintomático que parece ser um fator efetivo crucial para uma melhora nos estados de exaustão. A intervenção envolve psicoeducação e ensino de estratégias de enfrentamento para lidar com os sintomas, principalmente fadiga, mal-estar pós-esforço, sono inquieto, declínio cognitivo e desregulação ortostática. Para isso, o manual de terapia elaborado para transtornos de ansiedade é adaptado às necessidades dos pacientes com SFC, os exercícios e planilhas que ensinam as técnicas baseadas em aceitação e mindfulness são adaptados aos sintomas.
Comparador Ativo: Micro pausas na vida cotidiana para fadiga crônica
Microintervalos na vida cotidiana (MBEL) inclui a reestruturação da rotina diária dos pacientes em termos de como eles organizam seus intervalos. Para tanto, desenvolve-se um manual de terapia, que se divide em três fases. Na primeira fase, os pacientes aprendem a permitir ou integrar MB regular de um a cinco minutos em sua rotina diária. Exemplos apropriados são usados ​​para mostrar quando e onde o MB pode ser incorporado e isso é praticado em casa durante as primeiras semanas até que uma rotina seja estabelecida. Os pacientes são encorajados a manter um diário de pausa. Na segunda fase, os MBs são preenchidos com conteúdo. A MB pode ser concebida de forma diferente, por exemplo, com atividade física de intensidade moderada ou alta, com respiração curta ou exercícios de relaxamento, com nutrição ou mesmo sem fazer nada. Na terceira fase, segue-se uma otimização individual do design de pausas na vida cotidiana e uma expansão para um intervalo mental significativo, uma combinação de pausa de relaxamento e ativação mental.
Comportamental: Micro pausas na vida cotidiana para fadiga crônica
Em termos de design de break no contexto de trabalho, a pesquisa nos últimos anos tem se concentrado cada vez mais nos chamados "micro breaks" (MB) - mini-intervalos de um a cinco minutos de duração. Transferidos para as mini-pausas da vida quotidiana (MBEL), têm-se verificado efeitos fundamentalmente positivos ao nível do desempenho, vitalidade e bem-estar, podendo também ter um impacto positivo no quadro clínico da SFC/EM. No entanto, praticamente nenhum resultado de pesquisa está disponível no que diz respeito à implementação do MB na vida cotidiana de pacientes com SFC/EM. Os efeitos do MB, por outro lado, foram testados várias vezes em ambientes de trabalho diários e mostraram efeitos desejáveis ​​no humor, atenção, fadiga, vitalidade, desempenho e bem-estar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: A duração total do estudo é de 3 anos.
A FSS é composta por 9 questões, respondendo as quais o paciente pode avaliar suas limitações devido à fadiga da última semana em uma escala de 7 pontos. A FSS é considerada uma ferramenta de avaliação bem estabelecida para o levantamento da fadiga subjetiva, as consequentes limitações na vida diária, social, ocupacional e nas atividades físicas. A pontuação total 36-52 é indicativa de fadiga moderada ("leve/sem fadiga" com FSS total ≤ 35, "fadiga moderada" com 36 ≤ FSS total ≤ 52), pontuação maior ou igual a 53 é indicativa de fadiga severa (" fadiga severa" em FSS total ≥ 53).
A duração total do estudo é de 3 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sarah Schiebler

Colaboradores

University of Zurich

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-00671

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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