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Eficacia de la terapia de compromiso de aceptación o micropausas en pacientes con síndrome de fatiga crónica/encefalomielitis miálgica

10 de diciembre de 2024 actualizado por: Sarah Schiebler

Estudio para Determinar la Eficacia de Métodos Terapéuticos (Terapia de Compromiso de Aceptación, Micro Descansos) en Pacientes con Síndrome de Fatiga Crónica/Encefalomielitis Miálgica

El síndrome de fatiga crónica/encefalomielitis miálgica (SFC/EM) es una entidad patológica distinta con una prevalencia estimada de 0,3-0,7% y más común en mujeres (proporción 3:1). Se puede diagnosticar de acuerdo con la definición de consenso del Instituto de Medicina (IOM) de 2015 utilizando 3 criterios mayores y uno de 2 criterios menores.

El diagnóstico requiere que el paciente tenga los siguientes tres síntomas:

  1. Una reducción o deterioro sustancial en la capacidad para participar en los niveles previos a la enfermedad de actividades ocupacionales, educativas, sociales o personales que persiste durante más de 6 meses y se acompaña de fatiga, que a menudo es profunda, es de inicio nuevo o definitivo ( no dura toda la vida), no es el resultado de un esfuerzo excesivo continuo y no se alivia sustancialmente con el descanso,
  2. Malestar post-esfuerzo,* y
  3. Sueño no reparador*

También se requiere al menos una de las dos manifestaciones siguientes:

  1. Deterioro cognitivo* o
  2. intolerancia ortostática

Nota* Debe evaluarse la frecuencia y la gravedad de los síntomas. El diagnóstico de EM/SFC debe cuestionarse si los pacientes no tienen estos síntomas al menos la mitad del tiempo con una intensidad moderada, sustancial o grave.

En la actualidad, la terapia individualizada con énfasis en la terapia cognitiva conductual y la terapia de actividad graduada se considera la terapia de primera elección, aunque su eficacia ha sido críticamente cuestionada en los últimos años. A menudo hay cursos de tratamiento frustrantes, una mayor proporción de remisiones parciales, una proporción significativamente menor de remisiones completas y regreso al trabajo.

El estudio tiene como objetivo evaluar pacientes del servicio ambulatorio de fatiga crónica del Departamento de Consulta-Enlace de Psiquiatría y Medicina Psicosomática del Hospital Universitario de Zúrich, Suiza, en el contexto de una terapia de grupo para el tratamiento del SFC/EM con respecto a la respuesta a diferentes procedimientos terapéuticos no basados ​​en fármacos y adquirir conocimientos sobre los efectos de la terapia.

El estudio es un estudio clínico comparativo de procedimientos/intervenciones terapéuticas sin el uso de medicamentos o productos médicos. Las intervenciones son Terapia de Compromiso de Aceptación (ACT) y Micro Descansos en la Vida Cotidiana (MBEL) adaptadas a SFC/EM. La recolección de muestras biológicas (saliva, sangre) y datos personales relacionados con la salud (actigrafía, datos psicométricos de cuestionarios) se asocia con riesgos y cargas mínimos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sarah Schiebler, MBA, MD
  • Número de teléfono: 0041 44 255 52 80
  • Correo electrónico: sarah.schiebler@usz.ch

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Zurich
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de SFC/EM
  • Estabilidad clínica psiquiátrica en los últimos 3 meses:
  • Sin cambio de diagnóstico a otras categorías de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD-10)
  • Sin tratamientos psiquiátricos para pacientes hospitalizados
  • Sin tratamientos de emergencia psiquiátrica
  • Sin intentos de suicidio
  • Posesión de acceso a internet.
  • Habilidades suficientes para usar dispositivos electrónicos.
  • La voluntad de participar en los procedimientos o intervenciones terapéuticas descritas (ACT, MBEL)

Criterio de exclusión:

  • Conocimiento insuficiente de alemán.
  • Trastornos psiquiátricos graves (p. trastornos de personalidad y estrés postraumático, trastornos disociativos y psicóticos, reducción de la inteligencia, trastorno por déficit de atención con hiperactividad no tratado) y tendencias suicidas agudas
  • Trastornos de medicina interna graves o no tratados, por ejemplo, disfunción tiroidea, síndrome de apnea obstructiva del sueño y central (es decir, índice de apnea-hipopnea >15 y/o "grupo de alto riesgo de apnea obstructiva del sueño" según el Cuestionario de Berlín)
  • Enfermedad cardiovascular como la insuficiencia cardíaca crónica.
  • Enfermedades neurológicas graves o no tratadas (p. enfermedad de Parkinson, demencia, síndrome de piernas inquietas, narcolepsia)
  • Dependencia de alcohol y drogas
  • Inicio de psicofarmacoterapia a una dosis proporcionada para el tratamiento adecuado a las guías de un trastorno mental de acuerdo con el Compendio de Medicamentos en los últimos 3 meses
  • Inicio de otros procedimientos de psicoterapia en los últimos 3 meses
  • Otros métodos de terapia paralela (p. acupuntura, qigong, osteopatía)
  • Tratamientos somáticos (que interrumpen el sueño), tratamiento con cortisona o radio/quimioterapia en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de espera
Comparador activo: Terapia de compromiso de aceptación para la fatiga crónica
ACT para la fatiga crónica implica la psicoeducación sobre el cuadro clínico del SFC/EM y la enseñanza de estrategias de afrontamiento para lidiar con los síntomas, en particular la fatiga, el malestar posterior al esfuerzo, el sueño inquieto, el deterioro cognitivo y la desregulación ortostática. Para ello, se adapta a las necesidades de los pacientes con SFC el manual de terapia diseñado para los trastornos de ansiedad generalizada, es decir, se adaptan a los síntomas (fatiga, impotencia, sueño inquieto) los ejercicios y fichas que enseñan las técnicas basadas en la aceptación y el mindfulness. , entre otros). Además, se definen objetivos de valor y ámbitos de actuación, en los que se identifican y se tienen en cuenta los límites de estrés individuales de cada participante. Además, se recomienda que los participantes se muevan dentro de sus respectivos límites de energía bajo la evaluación regular de las fases de actividad y descanso utilizando un diario, así como aplicar regularmente intervenciones específicas del estudio entre las citas de terapia de grupo.
Conductual: Terapia de compromiso de aceptación para la fatiga crónica
ACT se desarrolló originalmente para el tratamiento de la depresión y la ansiedad. Recientemente, un único estudio investigó la ACT como enfoque terapéutico en el SFC/EM y no mostró efectos negativos sobre la progresión de la enfermedad. ACT se caracteriza por técnicas basadas en la aceptación y la atención plena, sirve para promover la aceptación y el desarrollo de nuevos objetivos de valor y, por lo tanto, puede abrir nuevas perspectivas de vida, lo que sería prometedor en términos de una reducción del enfoque de los síntomas que parece ser un factor efectivo crucial para una mejora en los estados de agotamiento. La intervención implica la psicoeducación y la enseñanza de estrategias de afrontamiento para tratar los síntomas, en particular la fatiga, el malestar posterior al esfuerzo, el sueño inquieto, el deterioro cognitivo y la desregulación ortostática. Para ello, se adapta a las necesidades de los pacientes con SFC el manual de terapia diseñado para los trastornos de ansiedad, se adaptan a los síntomas los ejercicios y fichas que enseñan las técnicas basadas en la aceptación y el mindfulness.
Comparador activo: Micro pausas en la vida cotidiana para la fatiga crónica
Micro descansos en la vida cotidiana (MBEL) incluye la reestructuración de la rutina diaria de los pacientes en términos de cómo organizan sus descansos. Para ello se desarrolla un manual de terapia, que se divide en tres fases. En la primera fase, los pacientes aprenden a permitir o integrar MB regulares de uno a cinco minutos en su rutina diaria. Se utilizan ejemplos apropiados para mostrar cuándo y dónde se puede incorporar MB y esto se practica en casa durante las primeras semanas hasta que se haya establecido una rutina. Se anima a los pacientes a llevar un diario de descanso. En la segunda fase, los MB se rellenan con contenido. El MB puede diseñarse de manera diferente, por ejemplo, con actividad física de intensidad moderada o alta, con ejercicios cortos de respiración o relajación, con nutrición o incluso sin hacer nada. En la tercera fase, sigue una optimización individual del diseño de los descansos en la vida cotidiana y una expansión hacia un tiempo de espera mental significativo, una combinación de descanso de relajación y activación mental.
Conductual: Micro pausas en la vida cotidiana para la fatiga crónica
En términos de diseño de descansos en el contexto laboral, la investigación en los últimos años se ha centrado cada vez más en los llamados "micro descansos" (MB): mini descansos de uno a cinco minutos de duración. Transferido a mini descansos en la vida cotidiana (MBEL), se han encontrado efectos fundamentalmente positivos en términos de rendimiento, vitalidad y bienestar, que también podrían tener un impacto positivo en el cuadro clínico del SFC/EM. Sin embargo, prácticamente no hay resultados de investigación disponibles todavía con respecto a la implementación de MB en la vida cotidiana de los pacientes con SFC/EM. Los efectos del MB, por otro lado, se han probado varias veces en entornos laborales cotidianos y mostraron efectos deseables sobre el estado de ánimo, la atención, la fatiga, la vitalidad, el rendimiento y el bienestar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: La duración total del estudio es de 3 años.
La FSS consta de 9 preguntas, respondiendo a las cuales el paciente puede evaluar sus limitaciones debido a la fatiga de la última semana en una escala de 7 puntos. La FSS se considera una herramienta de evaluación bien establecida para evaluar la fatiga subjetiva y las limitaciones resultantes en la vida diaria, social y laboral y en las actividades físicas. La puntuación total 36-52 es indicativa de fatiga moderada ("leve/sin fatiga" en FSS total ≤ 35, "fatiga moderada" en 36 ≤ FSS total ≤ 52), la puntuación mayor o igual a 53 es indicativa de fatiga severa (" fatiga severa" en FSS total ≥ 53).
La duración total del estudio es de 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sarah Schiebler

Colaboradores

University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-00671

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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