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Efficacité de la thérapie d'engagement d'acceptation ou des micro-pauses chez les patients atteints du syndrome de fatigue chronique/encéphalomyélite myalgique

10 décembre 2024 mis à jour par: Sarah Schiebler

Étude pour déterminer l'efficacité des méthodes de thérapie (thérapie d'engagement d'acceptation, micro pauses) chez les patients atteints du syndrome de fatigue chronique/encéphalomyélite myalgique

Le syndrome de fatigue chronique/encéphalomyélite myalgique (SFC/EM) est une entité pathologique distincte avec une prévalence estimée de 0,3 à 0,7 % et plus fréquente chez les femmes (rapport 3:1). Il peut être diagnostiqué selon la définition consensuelle de 2015 de l'Institute of Medicine (IOM) en utilisant 3 critères majeurs et l'un des 2 critères mineurs.

Le diagnostic nécessite que le patient présente les trois symptômes suivants :

  1. Une réduction substantielle ou une altération de la capacité à s'engager dans des activités professionnelles, éducatives, sociales ou personnelles d'avant la maladie qui persiste pendant plus de 6 mois et qui s'accompagne de fatigue, qui est souvent profonde, est d'apparition nouvelle ou définitive ( pas toute la vie), n'est pas le résultat d'un effort excessif continu et n'est pas sensiblement atténué par le repos,
  2. Malaise post-effort,* et
  3. Sommeil non réparateur*

Au moins une des deux manifestations suivantes est également requise :

  1. Déficience cognitive* ou
  2. Intolérance orthostatique

Remarque* La fréquence et la gravité des symptômes doivent être évaluées. Le diagnostic d'EM/SFC doit être remis en question si les patients ne présentent pas ces symptômes au moins la moitié du temps avec une intensité modérée, substantielle ou sévère.

Actuellement, une thérapie personnalisée mettant l'accent sur la thérapie cognitivo-comportementale et la thérapie par l'activité graduée est considérée comme la thérapie de premier choix, bien que leur efficacité ait été sérieusement remise en question ces dernières années. Il y a souvent des parcours de traitement frustrants, une plus grande proportion de rémissions partielles, une proportion significativement plus faible de rémissions complètes et de retour au travail.

L'étude vise à évaluer les patients du service ambulatoire pour fatigue chronique du Département de psychiatrie de consultation-liaison et de médecine psychosomatique, Hôpital universitaire de Zurich, Suisse, dans le cadre d'une thérapie de groupe pour le traitement du SFC/EM en ce qui concerne la réponse à différentes procédures thérapeutiques non médicamenteuses et à acquérir des connaissances sur les effets de la thérapie.

L'étude est une étude clinique comparative de procédures/interventions thérapeutiques sans l'utilisation de médicaments ou de produits médicaux. Les interventions sont l'Acceptance Commitment Therapy (ACT) et les Micro Breaks in Everyday Life (MBEL) adaptées au CFS/ME. La collecte d'échantillons biologiques (salive, sang) et de données personnelles liées à la santé (actigraphie, données psychométriques à partir de questionnaires) est associée à des risques et des contraintes minimes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • University Hospital of Zurich
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du SFC/ME
  • Stabilité clinique psychiatrique au cours des 3 derniers mois :
  • Aucun changement de diagnostic par rapport aux autres catégories de la Classification internationale des maladies (CIM-10)
  • Pas de traitement hospitalier psychiatrique
  • Pas de traitement d'urgence psychiatrique
  • Pas de tentative de suicide
  • Possession d'un accès internet
  • Compétences suffisantes pour utiliser des appareils électroniques
  • La volonté de s'engager dans les procédures ou interventions thérapeutiques décrites (ACT, MBEL)

Critère d'exclusion:

  • Connaissance insuffisante de l'allemand
  • Troubles psychiatriques graves (par ex. troubles de la personnalité et de stress post-traumatique, troubles dissociatifs et psychotiques, diminution de l'intelligence, trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité non traité) et tendances suicidaires aiguës
  • Troubles de médecine interne non traités ou graves, par exemple, dysfonctionnement thyroïdien, syndrome d'apnée centrale et obstructive du sommeil (c'est-à-dire, indice d'apnée-hypopnée > 15 et/ou « groupe à haut risque d'apnée obstructive du sommeil » selon le questionnaire de Berlin)
  • Maladie cardiovasculaire telle que l'insuffisance cardiaque chronique
  • Maladies neurologiques graves ou non traitées (par ex. maladie de Parkinson, démence, syndrome des jambes sans repos, narcolepsie)
  • Dépendance à l'alcool et aux drogues
  • Initiation d'une psychopharmacothérapie à une posologie prévue pour le traitement d'un trouble mental conforme aux directives selon le Compendium des médicaments au cours des 3 derniers mois
  • Début d'autres procédures de psychothérapie au cours des 3 derniers mois
  • D'autres méthodes de thérapie parallèles (par ex. acupuncture, qigong, ostéopathie)
  • Traitements somatiques (perturbateurs du sommeil), traitement à la cortisone ou radio-/chimiothérapie au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe d'attente
Comparateur actif: Thérapie d'engagement d'acceptation pour la fatigue chronique
L'ACT pour la fatigue chronique implique une psychoéducation sur le tableau clinique du SFC/EM et l'enseignement de stratégies d'adaptation pour faire face aux symptômes, notamment la fatigue, le malaise post-effort, le sommeil agité, le déclin cognitif et la dérégulation orthostatique. À cette fin, le manuel de thérapie conçu pour les troubles anxieux généralisés est adapté aux besoins des patients atteints de SFC, c'est-à-dire que les exercices et les feuilles de travail qui enseignent les techniques basées sur l'acceptation et la pleine conscience sont adaptés aux symptômes (fatigue, impuissance, sommeil agité , entre autres). En outre, des objectifs de valeur et des champs d'action sont définis, dans lesquels les limites de stress individuelles de chaque participant sont identifiées et prises en compte. De plus, il est recommandé que les participants se déplacent dans leurs limites énergétiques respectives sous l'évaluation régulière des phases d'activité et de repos à l'aide d'un journal, ainsi que d'appliquer régulièrement des interventions spécifiques à l'étude entre les rendez-vous de thérapie de groupe.
Comportemental: Thérapie d'engagement d'acceptation pour la fatigue chronique
L'ACT a été développé à l'origine pour le traitement de la dépression et de l'anxiété. Récemment, une seule étude a porté sur l'ACT en tant qu'approche thérapeutique dans le SFC/EM et n'a montré aucun effet négatif sur la progression de la maladie. L'ACT se caractérise par des techniques basées sur l'acceptation et la pleine conscience, sert à promouvoir l'acceptation et le développement de nouveaux objectifs de valeur, et peut ainsi ouvrir de nouvelles perspectives sur la vie, ce qui serait prometteur en termes de réduction de la concentration des symptômes qui semble être un facteur efficace crucial pour une amélioration des états d'épuisement. L'intervention implique la psychoéducation et l'enseignement de stratégies d'adaptation pour faire face aux symptômes, notamment la fatigue, le malaise post-effort, le sommeil agité, le déclin cognitif et la dérégulation orthostatique. À cette fin, le manuel de thérapie conçu pour les troubles anxieux est adapté aux besoins des patients atteints de SFC, les exercices et les feuilles de travail qui enseignent les techniques basées sur l'acceptation et la pleine conscience sont adaptés aux symptômes.
Comparateur actif: Micro pauses du quotidien pour fatigue chronique
Les micro pauses de la vie quotidienne (MBEL) consistent à restructurer la routine quotidienne des patients en termes d'organisation de leurs pauses. Un manuel de thérapie est développé à cet effet, qui est divisé en trois phases. Dans la première phase, les patients apprennent à autoriser ou à intégrer des MB réguliers d'une à cinq minutes dans leur routine quotidienne. Des exemples appropriés sont utilisés pour montrer quand et où MB peut être incorporé et ceci est pratiqué à la maison au cours des premières semaines jusqu'à ce qu'une routine soit établie. Les patients sont encouragés à tenir un journal des pauses. Dans la deuxième phase, les MB sont remplis de contenu. MB peut être conçu différemment, par exemple avec une activité physique d'intensité modérée ou élevée, avec de courts exercices de respiration ou de relaxation, avec de la nutrition ou même sans rien faire. Dans la troisième phase, une optimisation individuelle de la conception des pauses dans la vie quotidienne suit et une extension vers un temps d'arrêt mental significatif, une combinaison de pause de relaxation et d'activation mentale.
Comportemental: Micro pauses du quotidien pour fatigue chronique
En termes de conception des pauses dans le contexte du travail, la recherche de ces dernières années s'est de plus en plus concentrée sur les « micro pauses » (MB) - des mini pauses d'une à cinq minutes. Transférés aux mini pauses de la vie quotidienne (MBEL), des effets fondamentalement positifs en termes de performance, de vitalité et de bien-être ont été constatés, ce qui pourrait également avoir un impact positif sur le tableau clinique du SFC/EM. Cependant, pratiquement aucun résultat de recherche n'est encore disponible en ce qui concerne la mise en œuvre du MB dans la vie quotidienne des patients atteints de SFC/EM. Les effets du MB, en revanche, ont été testés à plusieurs reprises dans des environnements de travail quotidiens et ont montré des effets souhaitables sur l'humeur, l'attention, la fatigue, la vitalité, les performances et le bien-être.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: La durée totale de l'étude est de 3 ans.
Le FSS comprend 9 questions, en répondant auxquelles le patient peut évaluer ses limitations dues à la fatigue de la semaine écoulée sur une échelle de 7 points. La FSS est considérée comme un outil d'évaluation bien établi pour étudier la fatigue subjective, les limitations qui en résultent dans la vie quotidienne, sociale ainsi que dans la vie professionnelle et les activités physiques. Le score total de 36 à 52 indique une fatigue modérée ("léger/pas de fatigue" au total FSS ≤ 35, "fatigue modérée" à 36 ≤ total FSS ≤ 52), un score supérieur ou égal à 53 indique une fatigue sévère (" fatigue sévère" à un total FSS ≥ 53).
La durée totale de l'étude est de 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sarah Schiebler

Collaborateurs

University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Première publication (Réel)

23 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-00671

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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