女性の性機能障害のための認知行動とマインドフルネスに基づくオンライン プログラム
2025年3月25日 更新者：Lori Brotto、University of British Columbia
女性の性機能障害に対する認知行動およびマインドフルネスに基づくオンライン プログラムのパイロット RCT
女性の性機能障害 (FSD) は、世界中の女性の約 3 分の 1 に影響を及ぼし、身体的、心理的、および対人関係の負の結果に関連しています。
認知行動療法とマインドフルネスに基づく療法はどちらもFSDの効果的な治療法ですが、対面式の治療は費用がかかる可能性があり、遠隔地の多くの人々にはアクセスできません.
現在の研究の目標は、FSD に対する 2 つのオンライン介入の有効性と満足度を調べるためのランダム化比較試験をパイロットすることです。
女性は、オンラインの認知行動プログラム、オンラインのマインドフルネス ベースのプログラム、または待機リスト コントロール グループに無作為に割り付けられます。
治療は完全にオンラインで行われ、8～12週間続きます。
女性は、個別のサポートを提供するナビゲーターとズームを介して毎週ミーティングを行います。
調査の概要
詳細な説明
仮説:
- 待機リストの対照群の女性と比較して、CBT および MBT 群の女性は、治療後およびフォローアップ後の主要アウトカムの自己報告測定値が大幅に改善されます: (a) 性的苦痛および (b) 性的欲求.
- 待機リスト対照群の女性と比較して、CBT および MBT 群の女性は、治療後およびフォローアップ後の二次的転帰の自己報告測定値が大幅に改善されます。(a) 全体的な性機能、(b) 性的機能満足、(c) 関係性の性的関心、(d) 人生への満足、および (e) 関係の満足。
- うつ病、性的回避、および性的結果の改善は、治療後のすべての評価ポイントで主要な結果の改善を大幅に媒介します。
- ベースラインの関係満足度のレベルが高く、パートナーの関与のレベルが高く、治療の有効性に関するベースラインの期待値が高く、治療コンプライアンスのレベルが高く、ナビゲーターからの共感と有効性のレベルが高いと、治療後の主要な結果の大幅な改善が予測され、フォローアップされます。 -上。
- ベースラインのパーソナリティは、治療後およびフォローアップ時の介入効果を緩和します。
- CBT と MBT の両群の女性は、治療に満足していると報告します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
129
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- UBC Sexual Health Research Lab; Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- あらゆる性的指向のシスおよびトランス女性。
- 英語に堪能である必要があります (オンライン資料は英語で配信されます)。
- インターネットへの一貫したアクセス、オンライン プラットフォームを使用するための基本的な能力 (自己申告) が必要です。
- 少なくとも6か月間、献身的で安定したロマンチックな関係にある必要があります（介入の側面にはパートナーの参加が必要なため）. パートナーは性別を問わない。
- -性的興味/覚醒障害の電話スクリーニング診断基準を満たす必要があります。
- -過去4週間にわたってパートナーと性的に活発である必要があります（性機能の結果測定による）、および研究中にパートナーとの性的活動に喜んで従事する。
- 8～12週間のオンライン治療に参加できる必要があります。
除外基準:
- 彼らの推定では、別の精神医学的診断、物質の影響、一般的な病状（多発性硬化症など）、または関係における非性的対立に完全に起因する性機能障害を持っています。提案された介入によって対処されます。
- 不十分に管理された不安または気分障害（スクリーニングで評価された生活干渉の程度による）。
- オンライン資料を読むのを困難にする視覚障害を報告します。
- 定期的に処方麻薬を使用している 違法なレクリエーショナル ドラッグ (大麻を除く)。
- 研究の過程で性機能に影響を与えることが知られている薬を変更することを計画してください。
- 評価レポートでは、今後6か月でロマンチックな関係を終了する予定です.
- -研究中の性的困難に対する他の治療に従事してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CBT-O
この腕にランダム化された女性は、認知行動療法オンライン（CBT-O）の8つのモジュールへのアクセスを受け取ります。
参加者は、プログラムを完了するのにかかる8〜12週間の間に、トリートメントナビゲーターを使用してズームを介して毎週会合します。
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対面CBTは、Webベースの自己指向療法に適応しました。 CBT-O は実行可能で使用可能であることが判明しました (Stephenson et al., 2021; Zippan et al., 2020)。 8 つのモジュールのそれぞれには、完了するモジュール間アクティビティがあります。 8 つのモジュールは次のとおりです。1) 心理教育、CBT の紹介。 2) 認知モデルと思考記録。 3) 役に立たない思考パターン。 4) 認知の再構築; 5) 行動実験; 6) セルフタッチとセンセートフォーカス。 7) パートナーとの集中力を感じてください。 8) 利益を維持 (および拡大) します。 |
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実験的：MBT-O
この腕に無作為化された女性は、マインドフルネスベースのセラピーオンライン（MBT-O）の8つのモジュールにアクセスできます。
参加者は、プログラムを完了するのにかかる8〜12週間の間に、トリートメントナビゲーターを使用してズームを介して毎週会合します。
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MBT-O の内容は、性的関心/覚醒障害を持つ女性のための効果的な対面マインドフルネス介入から採用されました (Brotto et al., 2021; Paterson et al., 2017)。 MBT-O は実行可能で使用可能であることが判明しました (Brotto et al.、レビュー中)。 8 つのモジュールのそれぞれには、完了するモジュール間アクティビティがあります。 8つのモジュールは次のとおりです。1）心理教育、マインドフルネスの紹介。 2) 身体の身体感覚への意識を高める。 3) 動きと身体イメージの探求; 4) 性的思考と信念の認識; 5) 嫌悪感、セルフタッチでの作業。 6) 性的感覚を探求し、限界を知る。 7) パートナーをマインドフルなタッチに統合する。 8) 利益を維持 (および拡大) します。 |
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介入なし：待機リスト制御
待機リストグループにランダム化された参加者は、アクティブな治療グループの1つにランダム化される前に、2つのベースラインオンラインアンケート/評価バッテリーを完了します。
参加者は、10週間の待機期間の後、積極的な治療グループの1つにランダム化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性的苦痛の変化
時間枠：ベースライン;治療中（8モジュールプログラム開始後平均5週間）;治療後（8モジュールプログラムを完了してから2週間以内）;および6か月のフォローアップ
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Female Sexual Distress Scale-R の改訂版 (Derogatis et al., 2008)。
スケールのスコアは 0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど苦痛のレベルが高いことを表します。
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ベースライン;治療中（8モジュールプログラム開始後平均5週間）;治療後（8モジュールプログラムを完了してから2週間以内）;および6か月のフォローアップ
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性欲の変化
時間枠：ベースライン;治療中（8モジュールプログラム開始後平均5週間）;治療後（8モジュールプログラムを完了してから2週間以内）;および6か月のフォローアップ
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Sexual Interest and Desire Inventory (SIDI; Clayton et al. 2006) の合計スコアを使用して、性的欲求を測定します。
可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 51 で、スコアが高いほど性機能のレベルが高いことを示します。
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ベースライン;治療中（8モジュールプログラム開始後平均5週間）;治療後（8モジュールプログラムを完了してから2週間以内）;および6か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性機能の変化
時間枠：ベースライン;治療中（8モジュールプログラム開始後平均5週間）;治療後（8モジュールプログラムを完了してから2週間以内）;および6か月のフォローアップ
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女性の性的機能指数の合計スコア (FSFI; Rosen et al., 2000)。
スコアの範囲は 2 ～ 36 で、性機能障害の増加は低いスコアで表されます。
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ベースライン;治療中（8モジュールプログラム開始後平均5週間）;治療後（8モジュールプログラムを完了してから2週間以内）;および6か月のフォローアップ
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性的満足度の変化
時間枠：ベースライン;治療後（8モジュールプログラムを完了してから2週間以内）;および6か月のフォローアップ
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セックス インベントリの品質 (QSI; Shaw & Rogge, 2016)。
すべての項目について、0 = まったく当てはまらない、5 = 完全に当てはまるという 0 から 5 までのスケールの値が回答に与えられます。
性的満足サブスケールの項目を合計して合計を作成し、スコアが高いほど性的満足のレベルが高いことを示します (0 ～ 60)。
性的不満サブスケールの項目は個別に合計され、スコアが高いほど性的不満のレベルが高くなります (0 ～ 60)。
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ベースライン;治療後（8モジュールプログラムを完了してから2週間以内）;および6か月のフォローアップ
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関係性の性的関心の変化
時間枠：ベースライン;治療後（8モジュールプログラムを完了してから2週間以内）;および6か月のフォローアップ
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Sexual Satisfaction Scale-Women (SSS-W; Meston & Trapnell, 2005).
スコアは 6 ～ 30 の範囲で、スコアが高いほど性的関係への関心が低いことを反映しています。
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ベースライン;治療後（8モジュールプログラムを完了してから2週間以内）;および6か月のフォローアップ
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関係満足度の変化
時間枠：ベースライン;治療後（8モジュールプログラムを完了してから2週間以内）;および6か月のフォローアップ
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カップルの満足度指数 (CSI-16; Funk & Rogge, 2007).
CSI-16 スコアの範囲は 0 ～ 81 です。
スコアが高いほど、人間関係の満足度が高いことを示します。
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ベースライン;治療後（8モジュールプログラムを完了してから2週間以内）;および6か月のフォローアップ
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モジュール 1 の治療満足度
時間枠：8モジュールプログラム開始後平均1週間
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毎週取り上げるコンテンツの有用性とコンテンツの読みやすさを参加者に評価してもらう (0 ～ 10 のスケール)。
調査によると、これらの測定値のカットオフは 6.5/10 であり、コンテンツの有用性と明確性が許容できることを示しています。
モジュール 1 の完了後に質問されます。
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8モジュールプログラム開始後平均1週間
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モジュール 2 の治療満足度
時間枠：8モジュールプログラムを開始してから平均2週間
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毎週取り上げるコンテンツの有用性とコンテンツの読みやすさを参加者に評価してもらう (0 ～ 10 のスケール)。
調査によると、これらの測定値のカットオフは 6.5/10 であり、コンテンツの有用性と明確性が許容できることを示しています。
モジュール 2 の完了後に質問されます。
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8モジュールプログラムを開始してから平均2週間
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モジュール 3 の治療満足度
時間枠：8モジュールプログラムを開始してから平均3週間
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毎週取り上げるコンテンツの有用性とコンテンツの読みやすさを参加者に評価してもらう (0 ～ 10 のスケール)。
調査によると、これらの測定値のカットオフは 6.5/10 であり、コンテンツの有用性と明確性が許容できることを示しています。
モジュール 3 の完了後に質問されます。
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8モジュールプログラムを開始してから平均3週間
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モジュール 4 の治療満足度
時間枠：8モジュールプログラムを開始してから平均5週間
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毎週取り上げるコンテンツの有用性とコンテンツの読みやすさを参加者に評価してもらう (0 ～ 10 のスケール)。
調査によると、これらの測定値のカットオフは 6.5/10 であり、コンテンツの有用性と明確性が許容できることを示しています。
モジュール 4 の完了後に質問されます。
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8モジュールプログラムを開始してから平均5週間
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モジュール 5 の治療満足度
時間枠：8モジュールプログラムを開始してから平均6週間
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毎週取り上げるコンテンツの有用性とコンテンツの読みやすさを参加者に評価してもらう (0 ～ 10 のスケール)。
調査によると、これらの測定値のカットオフは 6.5/10 であり、コンテンツの有用性と明確性が許容できることを示しています。
モジュール 5 の完了後に質問されます。
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8モジュールプログラムを開始してから平均6週間
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モジュール 6 の治療満足度
時間枠：8モジュールプログラムを開始してから平均7週間
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毎週取り上げるコンテンツの有用性とコンテンツの読みやすさを参加者に評価してもらう (0 ～ 10 のスケール)。
調査によると、これらの測定値のカットオフは 6.5/10 であり、コンテンツの有用性と明確性が許容できることを示しています。
モジュール 6 の完了後に質問されます。
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8モジュールプログラムを開始してから平均7週間
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モジュール 7 の治療満足度
時間枠：8モジュールプログラムを開始してから平均9週間
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毎週取り上げるコンテンツの有用性とコンテンツの読みやすさを参加者に評価してもらう (0 ～ 10 のスケール)。
調査によると、これらの測定値のカットオフは 6.5/10 であり、コンテンツの有用性と明確性が許容できることを示しています。
モジュール 7 の完了後に質問されます。
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8モジュールプログラムを開始してから平均9週間
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モジュール 8 の治療満足度
時間枠：8モジュールプログラムを開始してから平均10週間
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毎週取り上げるコンテンツの有用性とコンテンツの読みやすさを参加者に評価してもらう (0 ～ 10 のスケール)。
調査によると、これらの測定値のカットオフは 6.5/10 であり、コンテンツの有用性と明確性が許容できることを示しています。
モジュール 8 の完了後に質問されます。
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8モジュールプログラムを開始してから平均10週間
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適応された勃起不全の治療満足度インベントリーによって評価された定量的プログラム治療満足度
時間枠：治療後 (8 モジュール プログラムを完了してから 2 週間以内)
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適応された治療満足度の勃起不全目録 (Althof et al., 1999; 項目 1-10)。
スコアの範囲は 0 ～ 40 で、スコアが高いほど治療に対する満足度が高いことを示します。
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治療後 (8 モジュール プログラムを完了してから 2 週間以内)
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定性的プログラム治療満足度
時間枠：8モジュールプログラムの完了まで、平均10週間
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治療ナビゲーターによって収集された eSense およびモジュール間のアクティビティに関する定性的なフィードバック。
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8モジュールプログラムの完了まで、平均10週間
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生活満足度の変化
時間枠：ベースライン;治療後（8モジュールプログラムを完了してから2週間以内）;および6か月のフォローアップ
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ライフスケールに対する満足度 (Diener et al., 1985)。
スコアの範囲は 5 ～ 35 で、スコアが高いほど生活の満足度が高いことを示します。
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ベースライン;治療後（8モジュールプログラムを完了してから2週間以内）;および6か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の変化（メディエーター）
時間枠：ベースライン;治療中（8モジュールプログラム開始後平均5週間）;治療後（8モジュールプログラムを完了してから2週間以内）;および6か月のフォローアップ
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患者健康アンケート (PHQ-9)。
スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病の症状が多いことを示します。
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ベースライン;治療中（8モジュールプログラム開始後平均5週間）;治療後（8モジュールプログラムを完了してから2週間以内）;および6か月のフォローアップ
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性的回避の変化（メディエーター）
時間枠：ベースライン;治療中（8モジュールプログラム開始後平均5週間）;治療後（8モジュールプログラムを完了してから2週間以内）;および6か月のフォローアップ
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Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) アンケート (女性) - 性的回避サブスケール。
スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど性的回避のレベルが高いことを示します。
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ベースライン;治療中（8モジュールプログラム開始後平均5週間）;治療後（8モジュールプログラムを完了してから2週間以内）;および6か月のフォローアップ
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性的な影響の変化（メディエーター）
時間枠：ベースライン;治療中（8モジュールプログラム開始後平均5週間）;治療後（8モジュールプログラムを完了してから2週間以内）;および6か月のフォローアップ
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性的影響の測定 (Stephenson et al., 2018)。
スコアは 11 から 55 の範囲であり、スコアが高いほど、より頻繁に性的否定的な結果が生じることを示します。
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ベースライン;治療中（8モジュールプログラム開始後平均5週間）;治療後（8モジュールプログラムを完了してから2週間以内）;および6か月のフォローアップ
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2つの顔に有効な項目によって評価された治療効果に関する参加者のベースライン期待（モデレーター）
時間枠：ベースライン
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「性的欲求の懸念を緩和するという点で、あなたが受ける治療はどの程度理にかなっていると思いますか?」という2つの項目で測定されます。
「この治療の結果、性欲がどの程度改善すると思いますか?」
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ベースライン
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治療コンプライアンス：モジュール間活動完了の単一項目測定（司会者）
時間枠：8モジュールプログラムの完了まで、平均10週間
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ナビゲーターは参加者に、モジュール間のアクティビティの完了を、毎週「試みなかった」から「すべての課題を正常に完了した」までの 1 ～ 7 リッカート尺度で評価するよう求めます。
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8モジュールプログラムの完了まで、平均10週間
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治療コンプライアンス: 宿題評価尺度 II によって評価されるモジュール間のアクティビティの完了 (モデレーター)
時間枠：8モジュールプログラムの完了まで、平均10週間
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参加者は、各モジュールの後に宿題評価尺度-II (HRS-II) を完了します。
スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほどモジュール間のアクティビティの完了レベルが高いことを反映しています。
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8モジュールプログラムの完了まで、平均10週間
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治療コンプライアンス: ナビゲーターの研究ガイドラインの遵守 (モデレーター)
時間枠：8モジュールプログラムの完了まで、平均10週間
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Zoomセッションのランダムな50％を記録し（参加者にはこれらの記録が通知されます）、研究ガイドラインへの順守にアクセスする研究者によって開発された順守指標を使用してナビゲーターセッションをコーディングすることにより、ナビゲーターの研究ガイドラインへの順守を測定します。より高いスコアは、より高いレベルを反映します研究ガイドラインへの遵守の。
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8モジュールプログラムの完了まで、平均10週間
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治療コンプライアンス: プログラムの週数 (モデレーター)
時間枠：治療後 (8 モジュール プログラムを完了してから 2 週間以内)
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参加者がプログラムを完了するのにかかった週数を記録します。
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治療後 (8 モジュール プログラムを完了してから 2 週間以内)
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治療コンプライアンス：完了したプログラムの治療セクションの数（モデレーター）
時間枠：治療後 (8 モジュール プログラムを完了してから 2 週間以内)
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参加者が完了した治療セクションの記録数。
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治療後 (8 モジュール プログラムを完了してから 2 週間以内)
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治療の遵守: Google アナリティクス データによって評価された参加者の Web サイトへの関与 (モデレーター)
時間枠：8モジュールプログラムの完了まで、平均10週間
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Google アナリティクス データによって評価された eSense Web サイト エンゲージメント (例: Web サイトの合計滞在時間)。
これにより、参加者の関与の尺度が提供されます。
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8モジュールプログラムの完了まで、平均10週間
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知覚されたナビゲーターの共感 (モデレーター)
時間枠：治療後 (8 モジュール プログラムを完了してから 2 週間以内)
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Barrett-Lennard Relationship Inventory の共感サブスケール (Barrett-Lennard、2015)。
スコアの範囲は -48 から 48 で、スコアが高いほど、参加者はナビゲーターに対してより高いレベルの共感を感じていることを反映しています。
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治療後 (8 モジュール プログラムを完了してから 2 週間以内)
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認識されたナビゲーター同盟 (モデレーター)
時間枠：治療後 (8 モジュール プログラムを完了してから 2 週間以内)
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Working Alliance Inventory, Short Form (Hatcher & Gillaspy, 2006).
スコアは 12 ～ 84 の範囲で、レベルが高いほど、参加者がナビゲーターとの協力関係をより高いレベルで認識していることを反映しています。
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治療後 (8 モジュール プログラムを完了してから 2 週間以内)
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パートナーの関与 (モデレーター)
時間枠：治療後 (8 モジュール プログラムを完了してから 2 週間以内)
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パートナーが治療にどれだけ関与し、治療を支持しているかを尋ねる2つの顔に有効な質問.
項目は次のとおりです。「あなたが eSense に参加する過程で、あなたのパートナーはあなたの参加にどの程度関与しましたか (例: あなたの参加について話したり、モジュール自体を表示したり、活動に参加したりしました)?」 「eSense プログラムへの参加について、パートナーはどの程度協力してくれましたか?」
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治療後 (8 モジュール プログラムを完了してから 2 週間以内)
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ビッグファイブの性格特性 (探索的モデレーター)
時間枠：ベースライン
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Big Five Inventory-10 (BFI-10; Rammstedt & John, 2007)
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ベースライン
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PTSD症状の変化（探索的アウトカム）
時間枠：ベースライン;治療中（8モジュールプログラム開始後平均5週間）;治療後（8モジュールプログラムを完了してから2週間以内）;および6か月のフォローアップ
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PTSD チェックリスト (PCL) - 5; 4 項目バージョン (Price et al., 2016)。
スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど PTSD の症状が深刻であることを示します。
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ベースライン;治療中（8モジュールプログラム開始後平均5週間）;治療後（8モジュールプログラムを完了してから2週間以内）;および6か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lori Brotto, PhD、The University of British Columbia
- 主任研究者：Kyle Stephenson, PhD、Xavier University of Louisiana.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月12日
一次修了 (実際)
2023年11月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月7日
最初の投稿 (実際)
2021年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月25日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。