Kognitiv-verhaltens- und achtsamkeitsbasierte Online-Programme für weibliche sexuelle Dysfunktion
25. März 2025 aktualisiert von: Lori Brotto, University of British Columbia
Pilot-RCT für auf kognitivem Verhalten und Achtsamkeit basierende Online-Programme für weibliche sexuelle Dysfunktion
Weibliche sexuelle Dysfunktion (FSD) betrifft etwa ein Drittel der Frauen weltweit und ist mit negativen körperlichen, psychischen und zwischenmenschlichen Folgen verbunden.
Obwohl sowohl die kognitive Verhaltenstherapie als auch die auf Achtsamkeit basierende Therapie wirksame Behandlungen für FSD sind, können persönliche Behandlungen kostspielig sein und sind für viele Menschen in abgelegenen Gebieten unzugänglich.
Das Ziel der aktuellen Studie ist es, eine randomisierte kontrollierte Studie zu pilotieren, um die Wirksamkeit und Zufriedenheit mit zwei Online-Interventionen für FSD zu untersuchen.
Frauen werden randomisiert einem kognitiven Online-Verhaltensprogramm, einem achtsamkeitsbasierten Online-Programm oder einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugeteilt.
Die Behandlung wird vollständig online durchgeführt und dauert 8-12 Wochen.
Frauen treffen sich wöchentlich über Zoom mit einem Navigator, der individuelle Unterstützung bietet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HYPOTHESEN:
- Im Vergleich zu Frauen im Wartelisten-Kontrollarm werden Frauen in den CBT- und MBT-Armen signifikante Nachbehandlungs- und Nachsorgeverbesserungen bei den Selbstberichtsmessungen der primären Ergebnisse haben: (a) sexuelles Leiden und (b) sexuelles Verlangen .
- Im Vergleich zu Frauen im Wartelisten-Kontrollarm werden Frauen in den CBT- und MBT-Armen signifikante Nachbehandlungs- und Nachsorgeverbesserungen bei den Selbstberichtsmessungen der sekundären Ergebnisse haben: (a) allgemeine sexuelle Funktion, (b) sexuell Zufriedenheit, (c) relationale sexuelle Betroffenheit, (d) Zufriedenheit mit dem Leben und (e) Beziehungszufriedenheit.
- Verbesserungen bei Depressionen, sexueller Vermeidung und sexuellen Folgen werden zu signifikanten Verbesserungen der primären Ergebnisse an allen Bewertungspunkten nach der Behandlung führen.
- Höhere Grundzufriedenheit in der Beziehung, höhere Partnerbeteiligung, positivere Grunderwartungen hinsichtlich der Behandlungswirksamkeit, höhere Behandlungscompliance und die Wahrnehmung eines höheren Grads an Empathie und Wirksamkeit von Navigatoren werden größere Verbesserungen der primären Ergebnisse nach der Behandlung und in der Folge vorhersagen -hoch.
- Die Baseline-Persönlichkeit wird die Interventionseffekte bei der Nachbehandlung und Nachsorge moderieren.
- Frauen sowohl in den CBT- als auch in den MBT-Armen werden berichten, dass sie mit der Behandlung zufrieden sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
129
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- UBC Sexual Health Research Lab; Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Cis- und Transfrauen jeder sexuellen Orientierung.
- Muss fließend Englisch sprechen (Online-Materialien werden auf Englisch geliefert).
- Ständiger Zugang zum Internet, Grundkompetenz im Umgang mit Online-Plattformen (Selbstauskunft).
- Muss sich in einer festen, stabilen romantischen Beziehung von mindestens 6 Monaten befinden (weil Aspekte der Interventionen die Beteiligung des Partners erfordern). Partner können jeden Geschlechts sein.
- Muss die diagnostischen Kriterien des telefonischen Screenings für Störungen des sexuellen Interesses / der Erregung erfüllen.
- Muss in den letzten 4 Wochen mit einem Partner sexuell aktiv sein (aufgrund der Messung des Ergebnisses der sexuellen Funktion) und bereit sein, sich während der Studie an sexuellen Aktivitäten mit seinem Partner zu beteiligen.
- Muss in der Lage sein, an einer 8-12-wöchigen Online-Behandlung teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Sexuelle Funktionsstörungen haben, die nach ihrer Einschätzung vollständig auf eine andere psychiatrische Diagnose, die Wirkung einer Substanz, eine allgemeine Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose) oder nicht-sexuelle Konflikte in der Beziehung zurückzuführen sind, von denen keines beabsichtigt ist durch die vorgeschlagenen Interventionen angesprochen werden.
- Schlecht behandelte Angst- oder Stimmungsstörung (gemäß Grad der beim Screening bewerteten Lebensstörung).
- Melden Sie Sehbehinderungen, die das Lesen von Online-Materialien erschweren würden.
- Konsumieren Sie regelmäßig verschreibungspflichtige Betäubungsmittel, illegale Freizeitdrogen (ausgenommen Cannabis).
- Planen Sie, ihre Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die sexuelle Funktion beeinflussen, im Laufe der Studie zu ändern.
- On Assessment Report plant, ihre Liebesbeziehung in den nächsten 6 Monaten zu beenden.
- Nehmen Sie während der Studie an einer anderen Behandlung ihrer sexuellen Schwierigkeiten teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: CBT-O
Frauen, die randomisiert zu diesem Arm, werden Zugang zu den acht Modulen der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT-O) erhalten.
Die Teilnehmer treffen sich wöchentlich über Zoom mit Behandlungsnavigatoren in den 8-12 Wochen, die das Programm abgeschlossen haben.
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Face-to-Face-CBT wurde für die webbasierte selbstgesteuerte Therapie angepasst. CBT-O wurde als durchführbar und anwendbar befunden (Stephenson et al., 2021; Zippan et al., 2020). Jedes der acht Module hat Aktivitäten zwischen den Modulen zu absolvieren. Die acht Module sind: 1) Psychoedukation, Einführung in CBT; 2) Das kognitive Modell und Gedankenaufzeichnungen; 3) nicht hilfreiche Denkmuster; 4) Kognitive Umstrukturierung; 5) Verhaltensexperimente; 6) Selbstberührung und Sinnesfokus; 7) Sensate Fokus mit Ihrem Partner; und 8) Aufrechterhaltung (und Erweiterung) Ihrer Gewinne. |
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Experimental: MBT-O
Frauen, die randomisiert zu diesem Arm, werden Zugang zu den acht Modulen von Achtsamkeits-basierten Therapie (MBT-O) erhalten.
Die Teilnehmer treffen sich wöchentlich über Zoom mit Behandlungsnavigatoren in den 8-12 Wochen, die das Programm abgeschlossen haben.
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Der Inhalt von MBT-O wurde von einer wirksamen Face-to-Face-Achtsamkeitsintervention für Frauen mit sexueller Interessen-/Erregungsstörung angepasst (Brotto et al., 2021; Paterson et al., 2017). MBT-O wurde als durchführbar und anwendbar befunden (Brotto et al., in Prüfung). Jedes der acht Module hat Aktivitäten zwischen den Modulen zu absolvieren. Die acht Module sind: 1) Psychoedukation, Einführung in Achtsamkeit; 2) Steigerung des Bewusstseins für körperliche Empfindungen im Körper; 3) Erkundung von Bewegung und Körperbild; 4) Bewusstsein für sexuelle Gedanken und Überzeugungen; 5) Arbeiten mit Abneigung, Selbstberührung; 6) Sexuelle Empfindungen erforschen, Grenzen kennen; 7) Einbindung des Partners in die achtsame Berührung; und 8) Aufrechterhaltung (und Erweiterung) Ihrer Gewinne. |
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Teilnehmer, die in die Wartelistengruppe randomisiert werden, füllen zwei Online-Fragebatterien für Online-Basis-/Bewertungsbatterien aus, bevor sie in eine der aktiven Behandlungsgruppen randomisiert werden.
Die Teilnehmer werden nach 10 -wöchiger Wartezeit in einer der aktiven Behandlungsgruppen randomisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der sexuellen Belastung
Zeitfenster: Grundlinie; Mitte der Behandlung (durchschnittlich 5 Wochen nach Beginn des 8-Modul-Programms); Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 8-Modul-Programms); und 6-Monats-Follow-up
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Überarbeitete Version der Female Sexual Distress Scale-R (Derogatis et al., 2008).
Die Werte auf der Skala reichen von 0 bis 52, wobei höhere Werte für ein höheres Maß an Belastung stehen.
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Grundlinie; Mitte der Behandlung (durchschnittlich 5 Wochen nach Beginn des 8-Modul-Programms); Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 8-Modul-Programms); und 6-Monats-Follow-up
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Veränderung des sexuellen Verlangens
Zeitfenster: Grundlinie; Mitte der Behandlung (durchschnittlich 5 Wochen nach Beginn des 8-Modul-Programms); Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 8-Modul-Programms); und 6-Monats-Follow-up
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Der Gesamtwert des Sexual Interest and Desire Inventory (SIDI; Clayton et al. 2006) wird verwendet, um das sexuelle Verlangen zu messen.
Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 0-51, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Niveau der sexuellen Funktionsfähigkeit anzeigen.
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Grundlinie; Mitte der Behandlung (durchschnittlich 5 Wochen nach Beginn des 8-Modul-Programms); Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 8-Modul-Programms); und 6-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Sexualfunktion
Zeitfenster: Grundlinie; Mitte der Behandlung (durchschnittlich 5 Wochen nach Beginn des 8-Modul-Programms); Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 8-Modul-Programms); und 6-Monats-Follow-up
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Gesamtpunktzahl des Female Sexual Function Index (FSFI; Rosen et al., 2000).
Die Werte reichen von 2 bis 36, wobei eine Zunahme der sexuellen Dysfunktion durch niedrigere Werte dargestellt wird.
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Grundlinie; Mitte der Behandlung (durchschnittlich 5 Wochen nach Beginn des 8-Modul-Programms); Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 8-Modul-Programms); und 6-Monats-Follow-up
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Veränderung der sexuellen Befriedigung
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 8-Modul-Programms); und 6-Monats-Follow-up
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Qualität des Sexinventars (QSI; Shaw & Rogge, 2016).
Für alle Items erhalten die Antworten Werte auf einer Skala von 0 bis 5, wobei 0 = Trifft überhaupt nicht zu und 5 = Trifft voll und ganz zu.
Die Items der Subskala sexuelle Befriedigung werden summiert, um eine Summe zu bilden, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an sexueller Befriedigung anzeigen (0-60).
Die Items der Subskala sexuelle Unzufriedenheit werden separat summiert, um eine Summe zu bilden, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an sexueller Unzufriedenheit widerspiegeln (0-60).
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Grundlinie; Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 8-Modul-Programms); und 6-Monats-Follow-up
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Veränderung der relationalen sexuellen Besorgnis
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 8-Modul-Programms); und 6-Monats-Follow-up
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Relational Concern Subscale der Sexual Satisfaction Scale-Women (SSS-W; Meston & Trapnell, 2005).
Die Werte reichen von 6 bis 30, wobei höhere Werte ein geringeres Maß an sexueller Beziehungssorge widerspiegeln.
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Grundlinie; Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 8-Modul-Programms); und 6-Monats-Follow-up
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Veränderung der Beziehungszufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 8-Modul-Programms); und 6-Monats-Follow-up
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Paarzufriedenheitsindex (CSI-16; Funk & Rogge, 2007).
CSI-16-Scores können zwischen 0 und 81 liegen.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Beziehungszufriedenheit hin.
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Grundlinie; Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 8-Modul-Programms); und 6-Monats-Follow-up
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Behandlungszufriedenheit für Modul 1
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Woche nach Beginn des 8-Modul-Programms
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Gesichtsvalidierung einzelner Items, wobei die Teilnehmer gebeten werden, die Nützlichkeit der jede Woche behandelten Inhalte und die Leichtigkeit des Lesens der Inhalte zu bewerten (Skala von 0-10).
Die Forschung schlägt einen Grenzwert von 6,5/10 für diese Maßnahmen vor, um einen akzeptablen Nutzen und die Klarheit des Inhalts anzuzeigen.
Wird nach Abschluss von Modul 1 gefragt.
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Durchschnittlich 1 Woche nach Beginn des 8-Modul-Programms
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Behandlungszufriedenheit für Modul 2
Zeitfenster: Durchschnittlich 2 Wochen nach Beginn des 8-Modul-Programms
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Gesichtsvalidierung einzelner Items, wobei die Teilnehmer gebeten werden, die Nützlichkeit der jede Woche behandelten Inhalte und die Leichtigkeit des Lesens der Inhalte zu bewerten (Skala von 0-10).
Die Forschung schlägt einen Grenzwert von 6,5/10 für diese Maßnahmen vor, um einen akzeptablen Nutzen und die Klarheit des Inhalts anzuzeigen.
Wird nach Abschluss von Modul 2 gefragt.
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Durchschnittlich 2 Wochen nach Beginn des 8-Modul-Programms
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Behandlungszufriedenheit für Modul 3
Zeitfenster: Durchschnittlich 3 Wochen nach Beginn des 8-Modul-Programms
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Gesichtsvalidierung einzelner Items, wobei die Teilnehmer gebeten werden, die Nützlichkeit der jede Woche behandelten Inhalte und die Leichtigkeit des Lesens der Inhalte zu bewerten (Skala von 0-10).
Die Forschung schlägt einen Grenzwert von 6,5/10 für diese Maßnahmen vor, um einen akzeptablen Nutzen und die Klarheit des Inhalts anzuzeigen.
Wird nach Abschluss von Modul 3 gefragt.
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Durchschnittlich 3 Wochen nach Beginn des 8-Modul-Programms
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Behandlungszufriedenheit für Modul 4
Zeitfenster: Durchschnittlich 5 Wochen nach Beginn des 8-Modul-Programms
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Gesichtsvalidierung einzelner Items, wobei die Teilnehmer gebeten werden, die Nützlichkeit der jede Woche behandelten Inhalte und die Leichtigkeit des Lesens der Inhalte zu bewerten (Skala von 0-10).
Die Forschung schlägt einen Grenzwert von 6,5/10 für diese Maßnahmen vor, um einen akzeptablen Nutzen und die Klarheit des Inhalts anzuzeigen.
Wird nach Abschluss von Modul 4 gefragt.
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Durchschnittlich 5 Wochen nach Beginn des 8-Modul-Programms
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Behandlungszufriedenheit für Modul 5
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Wochen nach Beginn des 8-Modul-Programms
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Gesichtsvalidierung einzelner Items, wobei die Teilnehmer gebeten werden, die Nützlichkeit der jede Woche behandelten Inhalte und die Leichtigkeit des Lesens der Inhalte zu bewerten (Skala von 0-10).
Die Forschung schlägt einen Grenzwert von 6,5/10 für diese Maßnahmen vor, um einen akzeptablen Nutzen und die Klarheit des Inhalts anzuzeigen.
Wird nach Abschluss von Modul 5 gefragt.
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Durchschnittlich 6 Wochen nach Beginn des 8-Modul-Programms
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Behandlungszufriedenheit für Modul 6
Zeitfenster: Durchschnittlich 7 Wochen nach Beginn des 8-Modul-Programms
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Gesichtsvalidierung einzelner Items, wobei die Teilnehmer gebeten werden, die Nützlichkeit der jede Woche behandelten Inhalte und die Leichtigkeit des Lesens der Inhalte zu bewerten (Skala von 0-10).
Die Forschung schlägt einen Grenzwert von 6,5/10 für diese Maßnahmen vor, um einen akzeptablen Nutzen und die Klarheit des Inhalts anzuzeigen.
Wird nach Abschluss von Modul 6 gefragt.
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Durchschnittlich 7 Wochen nach Beginn des 8-Modul-Programms
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Behandlungszufriedenheit für Modul 7
Zeitfenster: Durchschnittlich 9 Wochen nach Beginn des 8-Modul-Programms
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Gesichtsvalidierung einzelner Items, wobei die Teilnehmer gebeten werden, die Nützlichkeit der jede Woche behandelten Inhalte und die Leichtigkeit des Lesens der Inhalte zu bewerten (Skala von 0-10).
Die Forschung schlägt einen Grenzwert von 6,5/10 für diese Maßnahmen vor, um einen akzeptablen Nutzen und die Klarheit des Inhalts anzuzeigen.
Wird nach Abschluss von Modul 7 gefragt.
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Durchschnittlich 9 Wochen nach Beginn des 8-Modul-Programms
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Behandlungszufriedenheit für Modul 8
Zeitfenster: Durchschnittlich 10 Wochen nach Beginn des 8-Modul-Programms
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Gesichtsvalidierung einzelner Items, wobei die Teilnehmer gebeten werden, die Nützlichkeit der jede Woche behandelten Inhalte und die Leichtigkeit des Lesens der Inhalte zu bewerten (Skala von 0-10).
Die Forschung schlägt einen Grenzwert von 6,5/10 für diese Maßnahmen vor, um einen akzeptablen Nutzen und die Klarheit des Inhalts anzuzeigen.
Wird nach Abschluss von Modul 8 gefragt.
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Durchschnittlich 10 Wochen nach Beginn des 8-Modul-Programms
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Quantitative Behandlungszufriedenheit gemäß dem angepassten Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction
Zeitfenster: Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 8-Modul-Programms)
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Angepasstes Verzeichnis der erektilen Dysfunktion zur Behandlungszufriedenheit (Althof et al., 1999; Punkte 1-10).
Die Werte reichen von 0-40, wobei höhere Werte eine höhere Behandlungszufriedenheit widerspiegeln.
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Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 8-Modul-Programms)
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Zufriedenheit mit der qualitativen Programmbehandlung
Zeitfenster: bis zum Abschluss des 8-moduligen Programms, durchschnittlich 10 Wochen
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Qualitatives Feedback zu eSense und Aktivitäten zwischen den Modulen, die von Behandlungsnavigatoren gesammelt wurden.
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bis zum Abschluss des 8-moduligen Programms, durchschnittlich 10 Wochen
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Veränderung der Lebenszufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie; Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 8-Modul-Programms); und 6-Monats-Follow-up
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Lebenszufriedenheitsskala (Diener et al., 1985).
Die Werte reichen von 5 bis 35, wobei höhere Werte eine höhere Lebenszufriedenheit widerspiegeln.
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Grundlinie; Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 8-Modul-Programms); und 6-Monats-Follow-up
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Depression (Mediator)
Zeitfenster: Grundlinie; Mitte der Behandlung (durchschnittlich 5 Wochen nach Beginn des 8-Modul-Programms); Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 8-Modul-Programms); und 6-Monats-Follow-up
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Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9).
Die Werte können zwischen 0 und 27 liegen, wobei höhere Werte auf mehr Depressionssymptome hinweisen.
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Grundlinie; Mitte der Behandlung (durchschnittlich 5 Wochen nach Beginn des 8-Modul-Programms); Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 8-Modul-Programms); und 6-Monats-Follow-up
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Änderung der sexuellen Vermeidung (Mediator)
Zeitfenster: Grundlinie; Mitte der Behandlung (durchschnittlich 5 Wochen nach Beginn des 8-Modul-Programms); Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 8-Modul-Programms); und 6-Monats-Follow-up
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The Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) Questionnaire (weiblich) – Sexuelle Vermeidungs-Subskala.
Die Werte können zwischen 0 und 16 liegen, wobei höhere Werte ein höheres Maß an sexueller Vermeidung anzeigen.
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Grundlinie; Mitte der Behandlung (durchschnittlich 5 Wochen nach Beginn des 8-Modul-Programms); Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 8-Modul-Programms); und 6-Monats-Follow-up
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Änderung der sexuellen Folgen (Mediator)
Zeitfenster: Grundlinie; Mitte der Behandlung (durchschnittlich 5 Wochen nach Beginn des 8-Modul-Programms); Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 8-Modul-Programms); und 6-Monats-Follow-up
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Maß für sexuelle Folgen (Stephenson et al., 2018).
Die Werte können zwischen 11 und 55 liegen, wobei höhere Werte auf häufigere negative sexuelle Folgen hinweisen.
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Grundlinie; Mitte der Behandlung (durchschnittlich 5 Wochen nach Beginn des 8-Modul-Programms); Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 8-Modul-Programms); und 6-Monats-Follow-up
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Basiserwartungen der Teilnehmer an die Wirksamkeit der Behandlung, bewertet anhand von zwei Face-Valid-Items (Moderator)
Zeitfenster: Grundlinie
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gemessen anhand von zwei Items: "Inwieweit denken Sie, dass die Behandlung, die Sie erhalten werden, logisch ist, um Ihre Bedenken hinsichtlich des sexuellen Verlangens zu lindern?"
und "Inwieweit erwarten Sie als Ergebnis dieser Behandlung eine Verbesserung Ihres sexuellen Verlangens?"
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Grundlinie
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Behandlungscompliance: Single-Item-Messung des Aktivitätsabschlusses zwischen den Modulen (Moderator)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des 8-moduligen Programms, durchschnittlich 10 Wochen
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Die Navigatoren werden die Teilnehmer bitten, den Abschluss der Aktivitäten zwischen den Modulen wöchentlich auf einer Likert-Skala von 1-7 zu bewerten, die von „nicht versucht“ bis „alle Aufgaben erfolgreich abgeschlossen“ reicht
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bis zum Abschluss des 8-moduligen Programms, durchschnittlich 10 Wochen
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Behandlungscompliance: Abschluss der Aktivitäten zwischen den Modulen, bewertet anhand der Hausaufgaben-Bewertungsskala-II (Moderator)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des 8-moduligen Programms, durchschnittlich 10 Wochen
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Die Teilnehmer absolvieren nach jedem Modul die Hausaufgabenbewertungsskala-II (HRS-II).
Die Punktzahlen können zwischen 0 und 48 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein hohes Maß an abgeschlossener Aktivität zwischen den Modulen widerspiegeln.
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bis zum Abschluss des 8-moduligen Programms, durchschnittlich 10 Wochen
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Therapietreue: Navigator Einhaltung der Studienleitlinien (Moderator)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des 8-moduligen Programms, durchschnittlich 10 Wochen
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Messen der Einhaltung der Studienrichtlinien durch den Navigator durch Aufzeichnen von zufälligen 50 % der Zoom-Sitzungen (Teilnehmer werden über diese Aufzeichnungen informiert) und Codieren der Navigatorsitzungen für die Einhaltung mithilfe eines von Forschern entwickelten Maßes für die Einhaltung der Studienrichtlinien, wobei höhere Punktzahlen höhere Werte widerspiegeln der Einhaltung der Studienrichtlinien.
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bis zum Abschluss des 8-moduligen Programms, durchschnittlich 10 Wochen
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Behandlungscompliance: Anzahl der Wochen im Programm (Moderator)
Zeitfenster: Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 8-Modul-Programms)
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Aufzeichnung der Wochen, die der Teilnehmer benötigte, um das Programm abzuschließen.
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Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 8-Modul-Programms)
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Behandlungscompliance: Anzahl der abgeschlossenen Behandlungsabschnitte des Programms (Moderator)
Zeitfenster: Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 8-Modul-Programms)
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Erfassung der Anzahl der von den Teilnehmern abgeschlossenen Behandlungsabschnitte.
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Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 8-Modul-Programms)
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Compliance mit der Behandlung: Engagement der Teilnehmer mit der Website, wie von Google Analytics-Daten bewertet (Moderator)
Zeitfenster: bis zum Abschluss des 8-moduligen Programms, durchschnittlich 10 Wochen
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eSense-Website-Engagement, bewertet durch Google Analytics-Daten (z. B. Gesamtverweildauer auf der Website).
Dies wird ein Maß für das Engagement der Teilnehmer liefern.
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bis zum Abschluss des 8-moduligen Programms, durchschnittlich 10 Wochen
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Wahrgenommene Empathie des Navigators (Moderator)
Zeitfenster: Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 8-Modul-Programms)
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Empathie-Subskala des Barrett-Lennard Relationship Inventory (Barrett-Lennard, 2015).
Die Werte reichen von -48 bis 48, wobei höhere Werte widerspiegeln, dass die Teilnehmer ein höheres Maß an Empathie in ihrem Navigator wahrnehmen.
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Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 8-Modul-Programms)
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Wahrgenommene Navigatorenallianz (Moderator)
Zeitfenster: Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 8-Modul-Programms)
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Wahrgenommene Navigatorallianz mit dem Working Alliance Inventory, Short Form (Hatcher & Gillaspy, 2006).
Die Werte reichen von 12 bis 84, wobei höhere Werte widerspiegeln, dass die Teilnehmer ein höheres Maß an Arbeitsbündnis mit ihrem Navigator wahrnehmen.
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Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 8-Modul-Programms)
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Partnerbeteiligung (Moderator)
Zeitfenster: Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 8-Modul-Programms)
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Zwei gesichtsgültige Fragen, die fragen, wie sehr ihre Partner an ihrer Behandlung beteiligt waren und sie unterstützten.
Die Items lauten: „Wie involviert war Ihr Partner im Laufe Ihres Engagements bei eSense mit Ihrer Teilnahme (z. B. mit Ihnen über Ihre Teilnahme gesprochen, Module selbst angesehen, an Aktivitäten teilgenommen)?“ und "Wie unterstützt hat Ihr Partner Ihre Teilnahme am eSense-Programm?"
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Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 8-Modul-Programms)
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Big-Five-Persönlichkeitsmerkmale (explorativer Moderator)
Zeitfenster: Grundlinie
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Big Five Inventory-10 (BFI-10; Rammstedt & John, 2007)
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Grundlinie
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Veränderung der PTBS-Symptome (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: Grundlinie; Mitte der Behandlung (durchschnittlich 5 Wochen nach Beginn des 8-Modul-Programms); Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 8-Modul-Programms); und 6-Monats-Follow-up
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PTSD-Checkliste (PCL) - 5; 4-Item-Version (Price et al., 2016).
Die Werte können zwischen 0 und 16 liegen, wobei höhere Werte auf eine schwerere PTBS-Symptomatik hinweisen.
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Grundlinie; Mitte der Behandlung (durchschnittlich 5 Wochen nach Beginn des 8-Modul-Programms); Nachbehandlung (innerhalb von 2 Wochen nach Abschluss des 8-Modul-Programms); und 6-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lori Brotto, PhD, The University of British Columbia
- Hauptermittler: Kyle Stephenson, PhD, Xavier University of Louisiana.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H20-03914
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .