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Programmi online cognitivo-comportamentali e basati sulla consapevolezza per la disfunzione sessuale femminile

25 marzo 2025 aggiornato da: Lori Brotto, University of British Columbia

RCT pilota per programmi online cognitivo-comportamentali e basati sulla consapevolezza per la disfunzione sessuale femminile

La disfunzione sessuale femminile (FSD) colpisce circa un terzo delle donne in tutto il mondo ed è collegata a esiti fisici, psicologici e interpersonali negativi. Sebbene sia la terapia cognitivo-comportamentale che la terapia basata sulla consapevolezza siano trattamenti efficaci per la FSD, i trattamenti faccia a faccia possono essere costosi e sono inaccessibili a molte persone in aree remote. L'obiettivo del presente studio è pilotare uno studio controllato randomizzato per esaminare l'efficacia e la soddisfazione di due interventi online per la FSD. Le donne verranno assegnate in modo casuale a un programma cognitivo-comportamentale online, un programma basato sulla consapevolezza online o un gruppo di controllo in lista di attesa. Il trattamento verrà somministrato interamente online e durerà 8-12 settimane. Le donne si incontreranno settimanalmente tramite Zoom con un navigatore che fornirà supporto personalizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

IPOTESI:

  1. Rispetto alle donne nel braccio di controllo in lista d'attesa, le donne nei bracci CBT e MBT avranno significativi miglioramenti post-trattamento e follow-up nelle misure di autovalutazione degli esiti primari: (a) disagio sessuale e (b) desiderio sessuale .
  2. Rispetto alle donne nel braccio di controllo in lista d'attesa, le donne nei bracci CBT e MBT avranno significativi miglioramenti post-trattamento e follow-up nelle misure di autovalutazione degli esiti secondari: (a) funzione sessuale complessiva, (b) sesso soddisfazione, (c) preoccupazione sessuale relazionale, (d) soddisfazione per la vita e (e) soddisfazione per la relazione.
  3. I miglioramenti nella depressione, nell'evitamento sessuale e nelle conseguenze sessuali mediano in modo significativo i miglioramenti nei risultati primari in tutti i punti di valutazione post-trattamento.
  4. Livelli più elevati di soddisfazione della relazione di base, livelli più elevati di coinvolgimento del partner, aspettative di base più positive sull'efficacia del trattamento, livelli più elevati di conformità al trattamento e la percezione di livelli più elevati di empatia ed efficacia da parte dei navigatori prediranno maggiori miglioramenti negli esiti primari post-trattamento e seguire -su.
  5. La personalità di base modererà gli effetti dell'intervento post-trattamento e follow-up.
  6. Le donne in entrambi i bracci CBT e MBT riferiranno di essere soddisfatte del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • UBC Sexual Health Research Lab; Gordon & Leslie Diamond Health Care Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne cis e trans di qualsiasi orientamento sessuale.
  • Deve essere fluente in inglese (materiali online forniti in inglese).
  • Deve avere un accesso costante a Internet, competenza di base nell'utilizzo di piattaforme online (autovalutazione).
  • Deve avere una relazione sentimentale impegnata e stabile di almeno 6 mesi (poiché gli aspetti degli interventi richiedono la partecipazione del partner). I partner possono essere di qualsiasi genere.
  • Deve soddisfare i criteri diagnostici di screening telefonico per interesse sessuale / disturbo dell'eccitazione.
  • Deve essere sessualmente attivo con un partner nelle 4 settimane precedenti (a causa della misura dell'esito della funzione sessuale) e disposto a impegnarsi in attività sessuali con il proprio partner durante lo studio.
  • Deve essere in grado di partecipare a un trattamento online di 8-12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Avere una disfunzione sessuale che, secondo loro, è completamente attribuibile a un'altra diagnosi psichiatrica, all'effetto di una sostanza, a una condizione medica generale (per es., sclerosi multipla) o a un conflitto non sessuale nella relazione, nessuno dei quali dovrebbe essere oggetto degli interventi proposti.
  • Disturbo d'ansia o dell'umore mal gestito (secondo il grado di interferenza della vita valutato allo screening).
  • Segnala disabilità visive che renderebbero difficile la lettura dei materiali online.
  • Usano regolarmente stupefacenti soggetti a prescrizione, droghe ricreative illegali (esclusa la cannabis).
  • Piano per cambiare i loro farmaci noti per avere un impatto sulla funzione sessuale nel corso dello studio.
  • Il rapporto di valutazione prevede di porre fine alla loro relazione romantica nei prossimi 6 mesi.
  • Impegnarsi in qualsiasi altro trattamento per le loro difficoltà sessuali durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT-O
Le donne randomizzate a questo braccio riceveranno l'accesso agli otto moduli della terapia cognitiva-behaviural-online (CBT-O). I partecipanti si incontreranno settimanalmente tramite zoom con i navigatori del trattamento durante le 8-12 settimane che servono per completare il programma.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale - Online (CBT-O)

La CBT faccia a faccia è stata adattata per la terapia autodiretta basata sul web. La CBT-O è risultata fattibile e utilizzabile (Stephenson et al., 2021; Zippan et al., 2020).

Ciascuno degli otto moduli ha attività tra i moduli da completare. Gli otto moduli sono: 1) Psicoeducazione, introduzione alla CBT; 2) Il modello cognitivo e le registrazioni del pensiero; 3) Modelli di pensiero inutili; 4) Ristrutturazione cognitiva; 5) Esperimenti comportamentali; 6) Auto-tocco e concentrazione sensoriale; 7) Concentrazione sensoriale con il tuo partner; e 8) Mantenere (ed estendere) i tuoi guadagni.
Sperimentale: MBT-O
Le donne randomizzate a questo braccio riceveranno l'accesso agli otto moduli di terapia basata sulla consapevolezza (MBT-O). I partecipanti si incontreranno settimanalmente tramite zoom con i navigatori del trattamento durante le 8-12 settimane che servono per completare il programma.
Comportamentale: Terapia basata sulla consapevolezza - Online (MBT-O)

Il contenuto di MBT-O è stato adattato da un efficace intervento di consapevolezza faccia a faccia per donne con disturbo dell'interesse/eccitazione sessuale (Brotto et al., 2021; Paterson et al., 2017). MBT-O è risultato fattibile e utilizzabile (Brotto et al., in fase di revisione).

Ciascuno degli otto moduli ha attività tra i moduli da completare. Gli otto moduli sono: 1) Psicoeducazione, introduzione alla mindfulness; 2) Aumentare la consapevolezza delle sensazioni fisiche nel corpo; 3) Esplorare il movimento e l'immagine corporea; 4) Consapevolezza di pensieri e credenze sessuali; 5) Lavorare con avversione, auto-tocco; 6) Esplorare le sensazioni sessuali, conoscere i limiti; 7) Integrare il partner in un tocco consapevole; e 8) Mantenere (ed estendere) i tuoi guadagni.
Nessun intervento: Controllo dell'elenco di attesa
I partecipanti che sono randomizzati al gruppo dell'elenco di attesa completeranno due batterie al questionario online/valutazione di base prima di essere randomizzati in uno dei gruppi di trattamento attivo. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei gruppi di trattamento attivo dopo un periodo di attesa di 10 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel disagio sessuale
Lasso di tempo: linea di base; metà trattamento (una media di 5 settimane dopo l'inizio del programma di 8 moduli); post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento del programma di 8 moduli); e follow-up a 6 mesi
Versione rivista della Female Sexual Distress Scale-R (Derogatis et al., 2008). I punteggi sulla scala vanno da 0 a 52, dove i punteggi più alti rappresentano livelli più elevati di disagio.
linea di base; metà trattamento (una media di 5 settimane dopo l'inizio del programma di 8 moduli); post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento del programma di 8 moduli); e follow-up a 6 mesi
Alterazione del desiderio sessuale
Lasso di tempo: linea di base; metà trattamento (una media di 5 settimane dopo l'inizio del programma di 8 moduli); post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento del programma di 8 moduli); e follow-up a 6 mesi
Il punteggio totale del Sexual Interest and Desire Inventory (SIDI; Clayton et al. 2006) verrà utilizzato per misurare il desiderio sessuale. I possibili punteggi totali vanno da 0 a 51, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di funzionamento sessuale.
linea di base; metà trattamento (una media di 5 settimane dopo l'inizio del programma di 8 moduli); post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento del programma di 8 moduli); e follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: linea di base; metà trattamento (una media di 5 settimane dopo l'inizio del programma di 8 moduli); post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento del programma di 8 moduli); e follow-up a 6 mesi
Punteggio totale dell'indice della funzione sessuale femminile (FSFI; Rosen et al., 2000). I punteggi vanno da 2 a 36 dove l'aumento della disfunzione sessuale è rappresentato da punteggi più bassi.
linea di base; metà trattamento (una media di 5 settimane dopo l'inizio del programma di 8 moduli); post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento del programma di 8 moduli); e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella soddisfazione sessuale
Lasso di tempo: linea di base; post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento del programma di 8 moduli); e follow-up a 6 mesi
Inventario sulla qualità del sesso (QSI; Shaw & Rogge, 2016). Per tutti gli item, alle risposte vengono dati valori su una scala da 0 a 5 punti con 0 = Per niente VERO e 5 = Completamente VERO. Gli elementi della sottoscala della soddisfazione sessuale vengono sommati per creare un totale in cui i punteggi più alti indicano livelli più elevati di soddisfazione sessuale (0-60). Gli elementi della sottoscala dell'insoddisfazione sessuale vengono sommati separatamente per creare un totale in cui i punteggi più alti riflettono livelli più elevati di insoddisfazione sessuale (0-60).
linea di base; post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento del programma di 8 moduli); e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella preoccupazione sessuale relazionale
Lasso di tempo: linea di base; post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento del programma di 8 moduli); e follow-up a 6 mesi
Sottoscala della preoccupazione relazionale della Sexual Satisfaction Scale-Women (SSS-W; Meston & Trapnell, 2005). I punteggi vanno da 6 a 30, con punteggi più alti che riflettono livelli inferiori di preoccupazione relazionale sessuale.
linea di base; post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento del programma di 8 moduli); e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nella soddisfazione della relazione
Lasso di tempo: linea di base; post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento del programma di 8 moduli); e follow-up a 6 mesi
Indice di soddisfazione delle coppie (CSI-16; Funk & Rogge, 2007). I punteggi CSI-16 possono variare da 0 a 81. Punteggi più alti indicano livelli più alti di soddisfazione relazionale.
linea di base; post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento del programma di 8 moduli); e follow-up a 6 mesi
Soddisfazione del trattamento per il modulo 1
Lasso di tempo: Una media di 1 settimana dopo l'inizio del programma di 8 moduli
Misure di un singolo elemento face-valid, chiedendo ai partecipanti di valutare l'utilità del contenuto trattato ogni settimana e la facilità di lettura del contenuto (scala 0-10). La ricerca suggerisce un limite di 6,5/10 su queste misure per indicare l'utilità accettabile e la chiarezza del contenuto. Domanda dopo aver completato il modulo 1.
Una media di 1 settimana dopo l'inizio del programma di 8 moduli
Soddisfazione del trattamento per il modulo 2
Lasso di tempo: Una media di 2 settimane dopo l'inizio del programma di 8 moduli
Misure di un singolo elemento face-valid, chiedendo ai partecipanti di valutare l'utilità del contenuto trattato ogni settimana e la facilità di lettura del contenuto (scala 0-10). La ricerca suggerisce un limite di 6,5/10 su queste misure per indicare l'utilità accettabile e la chiarezza del contenuto. Domanda dopo aver completato il modulo 2.
Una media di 2 settimane dopo l'inizio del programma di 8 moduli
Soddisfazione del trattamento per il modulo 3
Lasso di tempo: Una media di 3 settimane dopo l'inizio del programma di 8 moduli
Misure di un singolo elemento face-valid, chiedendo ai partecipanti di valutare l'utilità del contenuto trattato ogni settimana e la facilità di lettura del contenuto (scala 0-10). La ricerca suggerisce un limite di 6,5/10 su queste misure per indicare l'utilità accettabile e la chiarezza del contenuto. Domanda dopo aver completato il modulo 3.
Una media di 3 settimane dopo l'inizio del programma di 8 moduli
Soddisfazione del trattamento per il modulo 4
Lasso di tempo: Una media di 5 settimane dopo l'inizio del programma di 8 moduli
Misure di un singolo elemento face-valid, chiedendo ai partecipanti di valutare l'utilità del contenuto trattato ogni settimana e la facilità di lettura del contenuto (scala 0-10). La ricerca suggerisce un limite di 6,5/10 su queste misure per indicare l'utilità accettabile e la chiarezza del contenuto. Domanda dopo aver completato il modulo 4.
Una media di 5 settimane dopo l'inizio del programma di 8 moduli
Soddisfazione del trattamento per il modulo 5
Lasso di tempo: Una media di 6 settimane dopo l'inizio del programma di 8 moduli
Misure di un singolo elemento face-valid, chiedendo ai partecipanti di valutare l'utilità del contenuto trattato ogni settimana e la facilità di lettura del contenuto (scala 0-10). La ricerca suggerisce un limite di 6,5/10 su queste misure per indicare l'utilità accettabile e la chiarezza del contenuto. Domanda dopo aver completato il modulo 5.
Una media di 6 settimane dopo l'inizio del programma di 8 moduli
Soddisfazione del trattamento per il modulo 6
Lasso di tempo: Una media di 7 settimane dopo l'inizio del programma di 8 moduli
Misure di un singolo elemento face-valid, chiedendo ai partecipanti di valutare l'utilità del contenuto trattato ogni settimana e la facilità di lettura del contenuto (scala 0-10). La ricerca suggerisce un limite di 6,5/10 su queste misure per indicare l'utilità accettabile e la chiarezza del contenuto. Domanda dopo aver completato il modulo 6.
Una media di 7 settimane dopo l'inizio del programma di 8 moduli
Soddisfazione del trattamento per il modulo 7
Lasso di tempo: Una media di 9 settimane dopo l'inizio del programma di 8 moduli
Misure di un singolo elemento face-valid, chiedendo ai partecipanti di valutare l'utilità del contenuto trattato ogni settimana e la facilità di lettura del contenuto (scala 0-10). La ricerca suggerisce un limite di 6,5/10 su queste misure per indicare l'utilità accettabile e la chiarezza del contenuto. Domanda dopo aver completato il modulo 7.
Una media di 9 settimane dopo l'inizio del programma di 8 moduli
Soddisfazione del trattamento per il modulo 8
Lasso di tempo: Una media di 10 settimane dopo l'inizio del programma di 8 moduli
Misure di un singolo elemento face-valid, chiedendo ai partecipanti di valutare l'utilità del contenuto trattato ogni settimana e la facilità di lettura del contenuto (scala 0-10). La ricerca suggerisce un limite di 6,5/10 su queste misure per indicare l'utilità accettabile e la chiarezza del contenuto. Domanda dopo aver completato il modulo 8.
Una media di 10 settimane dopo l'inizio del programma di 8 moduli
Soddisfazione quantitativa del trattamento del programma valutata dall'inventario della soddisfazione del trattamento della disfunzione erettile adattato
Lasso di tempo: post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento del programma di 8 moduli)
Inventario adattato della disfunzione erettile della soddisfazione del trattamento (Althof et al., 1999; item 1-10). I punteggi vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione del trattamento.
post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento del programma di 8 moduli)
Soddisfazione qualitativa del trattamento del programma
Lasso di tempo: attraverso il completamento del programma di 8 moduli, una media di 10 settimane
Feedback qualitativo su eSense e attività tra moduli raccolti dai navigatori di trattamento.
attraverso il completamento del programma di 8 moduli, una media di 10 settimane
Cambiamento di soddisfazione per la vita
Lasso di tempo: linea di base; post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento del programma di 8 moduli); e follow-up a 6 mesi
Soddisfazione per la scala della vita (Diener et al., 1985). I punteggi vanno da 5 a 35, con punteggi più alti che riflettono livelli più elevati di soddisfazione della vita.
linea di base; post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento del programma di 8 moduli); e follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella depressione (mediatore)
Lasso di tempo: linea di base; metà trattamento (una media di 5 settimane dopo l'inizio del programma di 8 moduli); post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento del programma di 8 moduli); e follow-up a 6 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). I punteggi possono variare da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano più sintomi di depressione.
linea di base; metà trattamento (una media di 5 settimane dopo l'inizio del programma di 8 moduli); post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento del programma di 8 moduli); e follow-up a 6 mesi
Cambiamento nell'evitamento sessuale (mediatore)
Lasso di tempo: linea di base; metà trattamento (una media di 5 settimane dopo l'inizio del programma di 8 moduli); post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento del programma di 8 moduli); e follow-up a 6 mesi
The Golombok Rust Inventory of Sexual Satisfaction (GRISS) Questionario (femmina) - Sottoscala di evitamento sessuale. I punteggi possono variare da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di evitamento sessuale.
linea di base; metà trattamento (una media di 5 settimane dopo l'inizio del programma di 8 moduli); post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento del programma di 8 moduli); e follow-up a 6 mesi
Modifica delle conseguenze sessuali (mediatore)
Lasso di tempo: linea di base; metà trattamento (una media di 5 settimane dopo l'inizio del programma di 8 moduli); post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento del programma di 8 moduli); e follow-up a 6 mesi
Misura delle conseguenze sessuali (Stephenson et al., 2018). I punteggi possono variare da 11 a 55, con punteggi più alti che indicano conseguenze sessuali negative più frequenti.
linea di base; metà trattamento (una media di 5 settimane dopo l'inizio del programma di 8 moduli); post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento del programma di 8 moduli); e follow-up a 6 mesi
Aspettative di base dei partecipanti sull'efficacia del trattamento valutate da due elementi face-valid (moderatore)
Lasso di tempo: linea di base
misurato utilizzando due elementi: "Fino a che punto pensi che il trattamento che riceverai sia logico in termini di alleviare i tuoi problemi di desiderio sessuale?" e "Fino a che punto ti aspetti un miglioramento del tuo desiderio sessuale come risultato di questo trattamento?"
linea di base
Conformità al trattamento: misura singola del completamento dell'attività tra i moduli (moderatore)
Lasso di tempo: attraverso il completamento del programma di 8 moduli, una media di 10 settimane
i navigatori chiederanno ai partecipanti di valutare il completamento delle attività tra i moduli su una scala Likert da 1 a 7 che va da "non ha tentato" a "ha completato con successo tutti i compiti" ogni settimana
attraverso il completamento del programma di 8 moduli, una media di 10 settimane
Conformità al trattamento: completamento dell'attività tra i moduli valutato dalla scala di valutazione dei compiti a casa-II (moderatore)
Lasso di tempo: attraverso il completamento del programma di 8 moduli, una media di 10 settimane
i partecipanti completano la Homework Rating Scale-II (HRS-II) dopo ogni modulo. I punteggi possono variare da 0 a 48, con punteggi più alti che riflettono alti livelli di completamento delle attività tra i moduli.
attraverso il completamento del programma di 8 moduli, una media di 10 settimane
Conformità al trattamento: aderenza del navigatore alle linee guida dello studio (moderatore)
Lasso di tempo: attraverso il completamento del programma di 8 moduli, una media di 10 settimane
misurare l'aderenza del navigatore alle linee guida dello studio registrando un 50% casuale di sessioni Zoom (i partecipanti saranno informati di queste registrazioni) e codificare le sessioni del navigatore per l'aderenza utilizzando una misura di aderenza sviluppata dai ricercatori che accedono all'aderenza alle linee guida dello studio, con punteggi più alti che riflettono livelli più alti di aderenza alle linee guida di studio.
attraverso il completamento del programma di 8 moduli, una media di 10 settimane
Conformità al trattamento: numero di settimane nel programma (moderatore)
Lasso di tempo: post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento del programma di 8 moduli)
Registrazione del numero di settimane impiegate dai partecipanti per completare il programma.
post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento del programma di 8 moduli)
Conformità al trattamento: numero di sezioni di trattamento del programma completate (moderatore)
Lasso di tempo: post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento del programma di 8 moduli)
Registrazione del numero di partecipanti alle sezioni di trattamento completata.
post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento del programma di 8 moduli)
Conformità al trattamento: coinvolgimento dei partecipanti con il sito Web valutato dai dati di Google Analytics (moderatore)
Lasso di tempo: attraverso il completamento del programma di 8 moduli, una media di 10 settimane
Coinvolgimento del sito Web eSense valutato dai dati di Google Analytics (ad esempio, durata totale del tempo sul sito Web). Ciò fornirà una misura del coinvolgimento dei partecipanti.
attraverso il completamento del programma di 8 moduli, una media di 10 settimane
Empatia percepita del navigatore (moderatore)
Lasso di tempo: post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento del programma di 8 moduli)
Sottoscala dell'empatia del Barrett-Lennard Relationship Inventory (Barrett-Lennard, 2015). I punteggi vanno da -48 a 48, con punteggi più alti che riflettono che i partecipanti percepiscono livelli più elevati di empatia nel loro navigatore.
post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento del programma di 8 moduli)
Alleanza percepita del navigatore (moderatore)
Lasso di tempo: post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento del programma di 8 moduli)
Alleanza percepita del navigatore con il Working Alliance Inventory, Short Form (Hatcher & Gillaspy, 2006). I punteggi vanno da 12 a 84, con livelli più alti che riflettono che i partecipanti percepiscono livelli più alti di alleanza di lavoro con il loro navigatore.
post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento del programma di 8 moduli)
Coinvolgimento dei partner (moderatore)
Lasso di tempo: post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento del programma di 8 moduli)
Due domande valide per il viso che chiedono quanto i loro partner fossero coinvolti e di supporto al loro trattamento. Gli elementi sono: "Quanto è stato coinvolto il tuo partner con la tua partecipazione nel corso del tuo coinvolgimento con eSense (ad esempio, parlando con te della tua partecipazione, visualizzando i moduli stessi, partecipando alle attività)?" e "Quanto è stato di supporto il tuo partner per la tua partecipazione al programma eSense?"
post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento del programma di 8 moduli)
Tratti della personalità Big-Five (moderatore esplorativo)
Lasso di tempo: linea di base
Big Five Inventory-10 (BFI-10; Rammstedt & John, 2007)
linea di base
Cambiamento dei sintomi di PTSD (risultato esplorativo)
Lasso di tempo: linea di base; metà trattamento (una media di 5 settimane dopo l'inizio del programma di 8 moduli); post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento del programma di 8 moduli); e follow-up a 6 mesi
Lista di controllo PTSD (PCL) - 5; Versione a 4 voci (Price et al., 2016). I punteggi possono variare da 0 a 16, con punteggi più alti che indicano una sintomatologia PTSD più grave.
linea di base; metà trattamento (una media di 5 settimane dopo l'inizio del programma di 8 moduli); post-trattamento (entro 2 settimane dal completamento del programma di 8 moduli); e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Lori Brotto, PhD, The University of British Columbia
  • Investigatore principale: Kyle Stephenson, PhD, Xavier University of Louisiana.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H20-03914

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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