多発性硬化症の治療における体外フォトフェレーシス（ECP）の安全性と有効性 (PHOMS)

包含基準:

1. スクリーニングで3から6.5の間の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアを示します。

2. ベースラインで EDSS スコアが 6 未満の患者では 1 ポイント以上、ベースラインで EDSS スコアが 6.0 以上の患者では 0.5 以上のスクリーニング前 2 年間の EDSS 進行が記録されている*。

   *文書化された EDSS スコアが利用できない場合、過去 2 年間の障害進行の臨床的証拠の書面による要約、および医療記録のデータからの EDSS スコアの遡及的評価を、主任研究者によるレビューのために提出する必要があります。

3. -診断基準に記載されているように、再発寛解コースを特徴とする文書化された初期発症。
4. 18歳以上75歳以下。
5. 体重 > 40kg。
6. ヘマトクリット ≥ 28 % (輸血サポートの有無にかかわらず)。
7. 血小板数 > 100,000/μL (輸血サポートの有無にかかわらず)。
8. -少なくとも1つの信頼できる避妊法（禁欲、経口避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤によるバリア法、または外科的滅菌など）を使用する意欲 出産の可能性のあるすべての男性と女性の研究。
9. -インフォームドコンセントに記載されているように、すべてのPHOMSスタディテスト、訪問、および手順（ECPを含む）に参加する意欲。
10. 患者は、ECP 治療を開始するために十分な末梢静脈アクセスが必要であり、中心線の挿入が必要です。
11. 患者は試験に参加することに同意し、PHOMS 研究のインフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

1. ECPを受けるための絶対的な医学的禁忌。

2. 以下のいずれかの検査証拠：

   • 白血球 (WBC) < 2,000 細胞/uL。
   • 血清トランスアミナーゼレベル > x 2 UNL。
   • クレアチニンクリアランス < 60 mL/分。
3. -MSの評価を妨げる神経学的状態、または免疫抑制剤で慢性的に治療されている自己免疫疾患または炎症状態の同時診断。
4. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性（潜在性を含まない）B型肝炎による既知の感染の証拠。
5. -研究登録時に治療を必要とする制御されていない感染症。
6. ソラレン（メトキサレン）に対する過敏症またはアレルギー。
7. -ヘパリンとクエン酸塩の両方の製品に対する過敏症またはアレルギー（これらの製品の1つだけに過敏症またはアレルギーがある場合、除外は適用されません）.
8. ECPに関連する体液の変化に耐えられない（例えば、患者がECPに関連する体外容量の変化に耐えることができるようになる不十分な腎臓、肝臓、肺、および心臓の機能）。
9. 失語症または光過敏性疾患（全身性エリテマトーデス、ポルフィリン症など）の存在。
10. 妊娠中および/または授乳中の女性。
11. -登録時または過去60日以内の治験薬/治療の使用、または5回の消失半減期、または予想される薬力学的効果がベースラインに戻るまでのいずれか長い方。

12. 以下にリストされている薬または手順のいずれかによる治療：

    • -無作為化前3か月以内のナタリズマブまたはリツキシマブ。
    • -ランダム化前の1年以内のシクロホスファミド。
    • -無作為化前1年以内のミトキサントロン、オファツムマブ、オクレリズマブ、クラドリビン、またはダクリズマブ。
    • -無作為化前の3か月以内の静脈内免疫グロブリン。
    • -無作為化前3か月以内の血漿交換。
13. MRIスキャンを受けることができない。
14. -過去のアレルギー、過敏症、または副作用または腎機能障害によるガドリニウムの禁忌。 過敏症または他の薬剤に対するアレルギーの既往があるため、またはガドリニウムに対する以前の軽度の反応のために、ガドリニウム投与前にステロイド製剤を受けている患者は、研究から除外されません。
15. 静脈アクセスが悪い。
16. -皮膚がん、白血病/リンパ腫/骨髄腫、または骨髄移植の既往歴。
17. 経口抗凝固薬からエノキサパリンに切り替えることができないクマディンを服用している患者。
18. ヘパリン誘発性血小板減少症。
19. 心機能が悪い。
20. 重度の低血圧。
21. 治験責任医師の意見では、PHOMS 治験実施計画書に従って参加を妨げる可能性がある、または患者が協力して治験手順を遵守する能力を妨げる可能性があるその他の疾患または状態。
22. -インフォームドコンセントを提供できない。