Innocuité et efficacité de la photophérèse extracorporelle (ECP) dans le traitement de la sclérose en plaques (PHOMS)

Critère d'intégration:

1. Démontrer des scores sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale) entre 3 et 6,5 lors du dépistage.

2. Progression EDSS documentée au cours des 2 années précédant le dépistage de 1 point ou plus pour les patients avec un score EDSS inférieur à 6 au départ, et supérieur ou égal à 0,5 pour les patients avec un score EDSS supérieur ou égal à 6,0 au départ *.

   * Si les scores EDSS documentés ne sont pas disponibles, un résumé écrit des preuves cliniques de la progression du handicap au cours des 2 dernières années et une évaluation rétrospective du score EDSS à partir des données des dossiers médicaux doivent être soumis pour examen par les chercheurs principaux.

3. Apparition initiale documentée caractérisée par une évolution récurrente-rémittente telle que décrite dans les critères diagnostiques.
4. Âge ≥ 18 ≤ 75 ans.
5. Poids > 40 kg.
6. Hématocrite ≥ 28 % (avec ou sans soutien transfusionnel).
7. Numération plaquettaire > 100 000 par μL (avec ou sans soutien transfusionnel).
8. Volonté d'utiliser au moins 1 méthode de contraception fiable (par exemple, abstinence, contraceptifs oraux, dispositifs intra-utérins, méthode de barrière avec spermicide ou stérilisation chirurgicale) tout au long de l'étude pour tous les hommes et femmes en âge de procréer.
9. Volonté de participer à tous les tests, visites et procédures de l'étude PHOMS (y compris l'ECP), comme indiqué dans le consentement éclairé.
10. Les patients doivent avoir un accès veineux périphérique adéquat pour initier le traitement par PCU, et l'insertion d'un cathéter central doit être nécessaire.
11. Le patient accepte de participer à l'essai et signe le formulaire de consentement éclairé de l'étude PHOMS.

Critère d'exclusion:

1. Contre-indication médicale absolue pour recevoir la PCU.

2. Preuve en laboratoire de l'un des éléments suivants :

   • Globules blancs (WBC) < 2 000 cellules par uL.
   • Taux de transaminases sériques > x 2 UNL.
   • Clairance de la créatinine < 60 mL/min.
3. Diagnostic concomitant d'une affection neurologique susceptible d'interférer avec l'évaluation de la SEP, ou d'une maladie auto-immune ou d'une affection inflammatoire traitée de manière chronique avec des agents immunosuppresseurs.
4. Preuve d'une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'une hépatite B active (non latente).
5. Infection non contrôlée nécessitant un traitement à l'entrée dans l'étude.
6. Hypersensibilité ou allergie au psoralène (méthoxalène).
7. Hypersensibilité ou allergie à la fois aux produits à base d'héparine et de citrate (en cas d'hypersensibilité ou d'allergie à un seul de ces produits, l'exclusion ne s'applique pas).
8. Incapacité à tolérer les changements de liquide associés à l'ECP (par exemple, une fonction rénale, hépatique, pulmonaire et cardiaque inadéquate permettant au patient de tolérer les changements de volume extracorporel associés à l'ECP).
9. Présence d'aphakie ou de maladie photosensible (lupus érythémateux disséminé, porphyries, etc.).
10. Femmes enceintes et/ou allaitantes.
11. Utilisation de tout médicament / traitement expérimental au moment de l'inscription ou au cours des 60 jours précédents, ou cinq demi-vies d'élimination, ou jusqu'à ce que l'effet pharmacodynamique attendu soit revenu à la ligne de base, selon la plus longue des deux.

12. Traitement avec l'un des médicaments ou procédures énumérés ci-dessous :

    • Natalizumab ou rituximab dans les 3 mois précédant la randomisation.
    • Cyclophosphamide dans l'année précédant la randomisation.
    • Mitoxantrone, ofatumumab, ocrélizumab, cladribine ou daclizumab dans l'année précédant la randomisation.
    • Immunoglobuline intraveineuse dans les 3 mois précédant la randomisation.
    • Plasmaphérèse dans les 3 mois précédant la randomisation.
13. Incapacité à subir des examens IRM.
14. Contre-indication au gadolinium en raison d'une réaction allergique, hypersensible ou indésirable passée ou d'une fonction rénale altérée. Les patients recevant une préparation de stéroïdes avant l'administration de gadolinium en raison d'antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie à d'autres agents ou en raison d'une légère réaction antérieure au gadolinium ne seront pas exclus de l'étude.
15. Mauvais accès veineux.
16. Antécédents de cancer de la peau, leucémie/lymphome/myélome ou greffe de moelle osseuse.
17. Patients prenant Coumadin qui ne peuvent pas passer des anticoagulants oraux à l'énoxaparine.
18. Thrombocytopénie induite par l'héparine.
19. Mauvaise fonction cardiaque.
20. Hypotension sévère.
21. Toute autre maladie ou condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la participation selon le protocole d'étude PHOMS, ou avec la capacité des patients à coopérer et à se conformer aux procédures de l'étude.
22. Incapacité à donner un consentement éclairé.