이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

다발성 경화증 치료에서 체외광분리반출법(ECP)의 안전성과 유효성 (PHOMS)

2026년 5월 1일 업데이트: Abu Dhabi Stem Cells Center

다발성 경화증 치료에서 체외 광분리반출술(ECP)의 안전성과 효능을 평가하는 무작위, 통제, 공개 라벨 연구

PHOMS 연구는 이차성 진행성 다발성 경화증(SPMS) 또는 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 진단을 받은 외래 환자를 대상으로 하는 무작위, 통제, 공개 라벨, 전향적 및 다중심 임상 시험입니다. 1차 목표는 조사 개입(체외 광채집술 -ECP)의 안전성 프로파일 평가 및 예비 효능 평가인 반면, 2차 목표는 MS 환자의 면역 반응 프로파일 평가입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PHOMS 환자는 참가자의 두 그룹이 포함된 병렬 할당에서 무작위로 할당됩니다(2:1): 그룹 A(실험 그룹, n = 30): ECP + 다발성 경화증(MS) 치료 표준 n = 15) MS 표준 치료만을 받고 있음. PHOMS 연구 표준 치료는 B 세포 요법을 제외하고 American Academy of Neurology(AAN)에서 권장하는 DMT(Disease-modifying Therapy)로 정의됩니다. 이 연구는 승인된 프로토콜에 따라 환자 평가 및 포함, 무작위 배정, ECP 절차(그룹 A) 및 후속 상담을 포함하여 아부다비 줄기 세포 센터(ADSCC)와 야스 클리닉 칼리파 시티(YCKC) 병원 내에서 수행됩니다. 및 GCP(Good Clinical Practices) 원칙. 1차 목표는 절차 내약성, 치료 관련 부작용(TEAE), 특별 관심 부작용(AESI) 및 심각한 부작용(SAE)에 의해 평가되는 시험 개입(ECP)의 안전성 프로필 평가입니다. ) 유해 사례에 대한 일반 용어 기준(CTCAE v5.0) 및 세계 보건 기구 - 웁살라 모니터링 센터(WHO-UMC) 인과 관계 평가 시스템에 따라. ECP 예비 유효성 평가는 또 다른 주요 목적으로 1년에 질병 진행의 증거가 없는 피험자의 비율로 평가됩니다. 2차 목표는 MS 환자의 면역 반응 프로필을 평가하는 것입니다. 모든 피험자는 EDSS(확장 장애 상태 척도), 25피트 걷기 보행 테스트, 9홀 페그 테스트 및 36개 항목 약식 설문 조사(SF-36) 테스트를 기준선에서 그리고 1년 동안 3개월마다 받게 됩니다. 기준선, 3, 6, 9 및 12개월에 면역학적 검사를 위해 혈액을 수집하고; 피험자는 또한 기준선 및 치료 개시 후 6개월 및 12개월에 뇌 자기공명영상(MRI)으로 신경영상을 받을 것이며, 흉부 X-레이, 심전도(ECG) 및 심초음파는 조사자의 재량에 따라 필요할 수 있습니다. 시험은 기관 연구 윤리 위원회(REC)의 승인을 받았으며 모든 환자로부터 서면 동의를 얻습니다. PHOMS 연구는 헬싱키 선언 및 ICH(International Conference on Harmonization) GCP 가이드라인의 원칙에 따라 수행됩니다. 저자는 시험 설계와 데이터 수집 및 분석을 담당합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아랍 에미리트
    • Abu Dhabi Emirate
      • Abu Dhabi, Abu Dhabi Emirate, 아랍 에미리트, 4600
        • Abu Dhabi Stem Cells Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 선별 검사에서 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수가 3~6.5임을 보여줍니다.

  2. 기준선에서 EDSS 점수가 6 미만인 환자의 경우 1점 이상, 기준선에서 EDSS 점수가 6.0 이상인 환자의 경우 0.5 이상인 스크리닝 전 2년 동안 문서화된 EDSS 진행 *.

    * 문서화된 EDSS 점수가 없는 경우, 지난 2년 동안의 장애 진행에 대한 임상적 증거에 대한 서면 요약과 의료 기록 데이터의 EDSS 점수 소급 평가를 주임 조사관의 검토를 위해 제출해야 합니다.

  3. 진단 기준에 설명된 대로 재발 완화 과정을 특징으로 하는 문서화된 초기 발병.
  4. 연령 ≥ 18 ≤ 75세.
  5. 무게 > 40kg.
  6. 헤마토크리트 ≥ 28%(수혈 지원 유무에 관계없이).
  7. 혈소판 수 > μL당 100,000개(수혈 지원 포함 또는 제외).
  8. 가임기의 모든 남성 및 여성에 대해 연구 전반에 걸쳐 적어도 1가지의 신뢰할 수 있는 산아제한 방법(예: 금욕, 경구 피임약, 자궁내 장치, 살정제 차단 방법 또는 외과적 불임법)을 사용할 의향.
  9. 정보에 입각한 동의서에 요약된 대로 모든 PHOMS 연구 테스트, 방문 및 절차(ECP 포함)에 참여하려는 의지.
  10. 환자는 ECP 치료를 시작하기 위해 적절한 말초 정맥 접근이 가능해야 하며 중심선 삽입이 필요합니다.
  11. 환자는 임상시험 참여에 동의하고 PHOMS 연구 동의서 양식에 서명합니다.

제외 기준:

  1. ECP를 받는 절대적인 의학적 금기.

  2. 다음 중 하나에 대한 실험실 증거:

    • 백혈구(WBC) < uL당 2,000개 세포.
    • 혈청 트랜스아미나제 수준 > x 2 UNL.
    • 크레아티닌 청소율 < 60mL/분.
  3. 다발성 경화증의 평가를 방해하는 신경학적 상태, 또는 면역억제제로 만성적으로 치료되는 자가면역 질환 또는 염증 상태의 동시 진단.
  4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활동성(잠복성 제외) B형 간염에 대한 알려진 감염의 증거.
  5. 연구 시작 시 치료가 필요한 통제되지 않은 감염.
  6. 소랄렌(메톡살렌)에 대한 과민성 또는 알레르기.
  7. 헤파린 및 구연산염 제품 모두에 대한 과민성 또는 알레르기(이 제품 중 하나에만 과민성 또는 알레르기가 있는 경우 제외가 적용되지 않음).
  8. ECP와 관련된 체액 변화를 견딜 수 없음(예: 부적절한 신장, 간, 폐 및 심장 기능으로 인해 환자가 ECP와 관련된 체외 부피 변화를 견딜 수 있음).
  9. 실어증 또는 감광성 질환(전신성 홍반성 루푸스, 포르피린증 등)의 존재.
  10. 임신 및/또는 수유 중인 여성.
  11. 등록 시점 또는 이전 60일 이내 또는 5회 제거 반감기 ​​이내 또는 예상되는 약력학적 효과가 기준선으로 회복될 때까지 중 더 긴 기간 동안 시험용 약물/치료의 사용.

  12. 아래 나열된 약물 또는 시술을 통한 치료:

    • 무작위화 전 3개월 이내의 나탈리주맙 또는 리툭시맙.
    • 무작위화 전 1년 이내의 사이클로포스파미드.
    • 무작위 배정 전 1년 이내의 미톡산트론, 오파투무맙, 오크렐리주맙, 클라드리빈 또는 다클리주맙.
    • 무작위 배정 전 3개월 이내에 정맥 면역글로불린.
    • 무작위화 전 3개월 이내의 혈장분리반출법.
  13. MRI 스캔을 받을 수 없음.
  14. 과거의 알레르기, 과민성 또는 부작용 또는 신장 기능 손상으로 인한 가돌리늄 금기. 다른 제제에 대한 과민증 또는 알레르기의 병력 또는 가돌리늄에 대한 이전의 경미한 반응으로 인해 가돌리늄 투여 전에 스테로이드 제제를 받은 환자는 연구에서 제외되지 않을 것입니다.
  15. 가난한 정맥 접근.
  16. 피부암, 백혈병/림프종/골수종 또는 골수 이식의 이전 병력.
  17. 경구 항응고제에서 에녹사파린으로 전환할 수 없는 쿠마딘을 복용하는 환자.
  18. 헤파린 유발 혈소판 감소증.
  19. 심장 기능이 좋지 않습니다.
  20. 심한 저혈압.
  21. 연구자의 의견으로는 PHOMS 연구 프로토콜에 따른 참여를 방해하거나 연구 절차에 협조하고 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 기타 질병 또는 상태.
  22. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A(ECP + SoC 그룹)
체외 광채집술(ECP) + 다발성 경화증(MS) 치료 표준
조합 제품: 체외광분리술

ECP 절차는 Therakos Cellex 통합 폐쇄 광분리반출 시스템(Therakos, Inc., Mallinckrodt Pharmaceuticals Company)을 사용하여 수행됩니다.

ECP는 다음 일정(그룹 A)에 따라 관리됩니다.

1-8주차: 주당 2회(16회). 9-16주차: 주당 1회(8회). 17-24주: 2주에 한 번(4회). 합계: 28 세션(24주 이내).

다른 이름들:
  • 체외광면역요법
  • 광화학 요법
조합 제품: MS 표준 치료
질병 조절 요법 - 미국 신경학회에서 권장하는 DMT -AAN
다른 이름들:
  • 질병 수정 요법
활성 비교기: 그룹 B(SoC 그룹)
MS 표준 단독 치료(SoC, 질병 수정 요법에 의해 정의됨 -DMT, 미국 신경학회에서 권장됨 -AAN)
조합 제품: MS 표준 치료
질병 조절 요법 - 미국 신경학회에서 권장하는 DMT -AAN
다른 이름들:
  • 질병 수정 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ECP 절차에 대한 내약성(그룹 A 환자)
기간: 0-24주
주기의 목표에 도달하는 ECP 절차를 용인하는 환자의 비율.
0-24주
치료 관련 부작용(TEAE), 특별 관심 부작용(AESI) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 0-52주
CTCAE v5.0에 의해 평가된 TEAE, AESI 및 SAE를 참조하는 환자의 비율.
0-52주
TEAE, AESI 및 SAE에 대한 내약성
기간: 0-52주
TEAE, AESI 및 SAE를 용인하고 연구를 완료하는 환자의 비율
0-52주
임상적 개선(25피트 보행)
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
정해진 시간에 25피트 걷기가 20% 이상 증가하여 기준선에서 임상적 개선을 보인 환자의 비율
기준선, 3, 6, 9, 12개월
임상 개선(9홀 페그 테스트)
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
9홀 페그 테스트에서 20% 이상 증가하여 기준선에서 임상적 개선을 보인 환자의 비율
기준선, 3, 6, 9, 12개월
임상 개선(36개 항목 약식 설문조사)
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
36항목 약식 설문조사(SF-36)에서 20% 이상 증가하여 기준선에서 임상적 개선을 보인 환자의 비율
기준선, 3, 6, 9, 12개월
임상적 개선(EDSS 기준선 낮은 점수)
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
기준선에서 EDSS 점수가 1점 이상 증가한 임상적 개선이 있는 환자의 비율(기준선 EDSS 점수가 3~5.5인 대상자에서)
기준선, 3, 6, 9, 12개월
임상적 개선(EDSS 기준선 최고 점수)
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
기준선에서 EDSS 점수가 0.5점 이상 증가한 임상적 개선이 있는 환자의 비율(기준선 EDSS 점수가 6 이상인 대상자에서)
기준선, 3, 6, 9, 12개월
연구의 어느 시점에서든 임상적 재발의 발생
기간: 0-52주
MS와 일치하는 새롭거나 재발하는 신경학적 증상, 증상이 24~48시간 지속되거나 새로운 MS 증상이 며칠에서 몇 주에 걸쳐 발생하는 환자의 비율
0-52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 반응 프로필(세포)
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
바이오마커 분석 CD3, CD4, CD8, CD11c, CD14, CD16, CD19, CD20, CD25, CD27, CD28, CD38, CD45, CD45RA, CD45RO, CD56, CD57, CD66b, CD123, CD127, CD161, CD294, CCR4, CCR6, CCR7, CXCR3, CXCR5, 면역 세포 식별 및 하위 집합 분석용
기준선, 3, 6, 9, 12개월
면역 반응 프로필(체액)
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
IgG, IgA, IgM 수준은 체액 반응 프로파일의 특성화를 위해 평가될 것입니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abu Dhabi Stem Cells Center

수사관

  • 수석 연구원: Yendry Ventura Carmenate, M.D., Abu Dhabi Stem Cells Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2026년 4월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT.005.2.0.PHOMS
  • DOH/CVDC/2022/155 (기타 식별자: Abu Dhabi Health Research and Technology Ethics Committee (ADHRTC))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다