急性心筋梗塞による心原性ショック患者における低血圧ターゲットを使用したノルアドレナリン減少の臨床転帰と費用対効果 (NORSHOCK)
理論的根拠: 急性心筋梗塞 (AMI) によるポンプ障害は、心原性ショック (CS) につながる可能性があります。これは、最終臓器への低血流状態であり、その後の多臓器不全は高い死亡率と関連しています。 CS における第一選択の薬理学的治療戦略は、ノルアドレナリンです。 この昇圧剤は、適切な血圧を維持するために使用されます。 仮定は、平均動脈血圧 (MAP) ≥ 65 mmHg が流れを改善し、それによって心筋や他の組織 (例えば、 腎臓）。 ただし、ノルアドレナリンによって MAP が増加した場合、末端臓器の血流が増加し、転帰が改善するという証拠はありません。
目的: この研究では、研究者は 65 mmHg 以上と比較して 55 mmHg 以上の低い MAP ターゲットを使用することにより、CS 患者におけるノルアドレナリン減少の (費用) 効果を調査することを目指しています。 研究者らは、ノルアドレナリンの使用を減らすと、全生存期間が改善され、腎代替療法を必要とする腎不全が減少するという仮説を立てています。
研究デザイン：オープンラベル、無作為化多施設共同試験
研究対象：AMIによるCSの成人患者
介入: より低い MAP ターゲット (≥ 55 mmHg) を使用して、ノルアドレナリンを減少させる治療戦略。
試験の主なエンドポイント：無作為化後 30 日以内の腎代替療法につながる全死因死亡率と重度の腎不全の複合。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Elma Peters
- 電話番号：0205668380
- メール：e.j.peters@amsterdamumc.nl
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1105AZ
- 募集
- Amsterdam UMC, location AMC
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コンタクト：
- Jose Henriques
- メール：j.p.henriques@amsterdamumc.nl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PCI（経皮的冠動脈インターベンション）による計画的な早期血行再建術
- a) 収縮期血圧 (SBP) 30 分、または b) 無作為化前の提示時に SBP > 90 mmHg を維持するための薬物の使用。
- 肺うっ血の徴候
-以下の基準の少なくとも1つを伴う臓器灌流障害の兆候：
- 精神状態の変化
- 冷たくてベトベトした皮膚と四肢
- 尿量を伴う乏尿
- 血清乳酸値 >2.0 mmol/L
除外基準:
- 蘇生 >30 分
- 内因性心臓作用なし
- 散大した固定瞳孔を伴う脳障害（薬物誘発性ではない）
- 心原性ショックの機械的原因
- ショックの発症 >12 時間
- 大量の肺塞栓症
- 他の原因によるショック（徐脈、敗血症、循環血液量減少など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ノルアドレナリンの減少 (MAP ≥ 55 mmHg)
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より低い MAP ターゲットを使用してノルアドレナリンを減少
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介入なし：通常のケア（MAP≧65mmHg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡率と腎不全
時間枠：30日
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全死因死亡と腎代替療法につながる重度の腎不全の複合
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧（収縮期および拡張期）
時間枠：最初の 24 時間
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ICU/CCU に入院してから最初の 24 時間に 1 時間ごとに測定される血圧
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最初の 24 時間
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心拍数
時間枠：最初の 24 時間
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ICU/CCU に入院してから最初の 24 時間に 1 時間ごとに測定される心拍数
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最初の 24 時間
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Hs-トロポニンTによって測定される酵素的梗塞サイズ
時間枠：0、6、12、24、36、72時間
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Hs-トロポニンTで測定した心筋梗塞の大きさ
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0、6、12、24、36、72時間
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CK-MBで測定した酵素梗塞サイズ
時間枠：0、6、12、24、36、72時間
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CK-MBで測定した心筋梗塞の大きさ
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0、6、12、24、36、72時間
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機械的循環サポートの必要性
時間枠：ICU/CCU 退院後に記録、最長 60 日間評価
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機械的循環補助装置の種類
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ICU/CCU 退院後に記録、最長 60 日間評価
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機械換気の期間
時間枠：ICU/CCU 退院後に記録、最長 60 日間評価
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人工呼吸器の持続時間 (日単位)
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ICU/CCU 退院後に記録、最長 60 日間評価
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昇圧剤/強心剤の必要性
時間枠：ICU/CCU 退院後に記録、最長 60 日間評価
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投与された昇圧剤/強心剤の種類
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ICU/CCU 退院後に記録、最長 60 日間評価
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駆出率、パーセント
時間枠：72時間と1年
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心エコー検査および/またはMRIによる測定
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72時間と1年
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腎機能
時間枠：1年
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血清クレアチニンによって測定される腎機能
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1年
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費用対効果
時間枠：1年
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重度の腎不全を伴わずに生存している患者 1 人あたりの費用と QALY (質調整生存年) あたりの費用
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL79416.018.21
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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