- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05168462
Klinisk resultat og kostnadseffektivitet av redusert noradrenalin ved å bruke et lavere blodtrykksmål hos pasienter med kardiogent sjokk fra akutt hjerteinfarkt (NORSHOCK)
Begrunnelse: Pumpesvikt på grunn av akutt hjerteinfarkt (AMI) kan føre til kardiogent sjokk (CS): en tilstand med lav blodstrøm til endeorganer med påfølgende multiorgansvikt som er assosiert med høy dødelighet. Den første linjens farmakologiske behandlingsstrategi i CS er noradrenalin. Dette vasopressormedisinen brukes til å opprettholde tilstrekkelig blodtrykk. Antagelsen er at et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) ≥ 65 mmHg vil forbedre flyten og dermed vevsperfusjon av myokard og annet vev (f.eks. nyre). Det er imidlertid ingen bevis for at en økning i MAP, hvis den oppnås med noradrenalin, fører til større endeorganblodstrøm og bedre resultater.
Mål: Med denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke (kostnads-)effektiviteten av redusert noradrenalin hos pasienter med CS ved å bruke et lavere MAP-mål på ≥ 55 mmHg, sammenlignet med ≥ 65 mmHg. Etterforskerne antar at redusert bruk av noradrenalin vil forbedre total overlevelse og redusere nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi.
Studiedesign: Open label, randomisert kontrollert multisenterforsøk
Studiepopulasjon: Voksne pasienter med CS på grunn av AMI
Intervensjon: Behandlingsstrategi for redusert noradrenalin, ved å bruke et lavere MAP-mål (≥ 55 mmHg).
Hovedendepunkt i studien: sammensatt av dødelighet av alle årsaker og alvorlig nyresvikt som fører til nyreerstatningsterapi innen 30 dager etter randomisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elma Peters
- Telefonnummer: 0205668380
- E-post: e.j.peters@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Ta kontakt med:
- Jose Henriques
- E-post: j.p.henriques@amsterdamumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt tidlig revaskularisering ved PCI (perkutan koronar intervensjon)
- a) Systolisk blodtrykk (SBP) 30 minutter, ELLER b) Bruk av legemidler for å opprettholde SBP > 90 mmHg ved presentasjon før randomisering.
- Tegn på lungetetthet
Tegn på nedsatt organperfusjon med minst ett av følgende kriterier:
- Endret mental status
- Kald, klam hud og ekstremiteter
- Oliguri med urinproduksjon
- Serumlaktat >2,0 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Gjenoppliving >30 minutter
- Ingen iboende hjertehandling
- Cerebralt underskudd med fikserte utvidede pupiller (ikke medikamentindusert)
- Mekanisk årsak til kardiogent sjokk
- Start av sjokk >12 timer
- Massiv lungeemboli
- Sjokk på grunn av annen årsak (bradykardi, sepsis, hypovolemi, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Redusert noradrenalin (MAP ≥ 55 mmHg)
|
Redusert noradrenalin ved å bruke et lavere MAP-mål
|
|
Ingen inngripen: Vanlig pleie (MAP ≥ 65 mmHg)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet og nyresvikt
Tidsramme: 30 dager
|
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker og alvorlig nyresvikt som fører til nyreerstatningsterapi
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: De første 24 timene
|
Blodtrykk målt hver time i løpet av de første 24 timene av ICU/CCU-innleggelse
|
De første 24 timene
|
|
Puls
Tidsramme: De første 24 timene
|
Hjertefrekvens, målt hver time i løpet av de første 24 timene av ICU/CCU-innleggelse
|
De første 24 timene
|
|
Enzymatisk infarktstørrelse, målt ved hs-Troponin T
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 36 og 72 timer
|
Størrelsen på hjerteinfarkt, målt med hs-Troponin T
|
0, 6, 12, 24, 36 og 72 timer
|
|
Enzymatisk infarktstørrelse, målt ved CK-MB
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 36 og 72 timer
|
Størrelse på hjerteinfarkt, målt ved CK-MB
|
0, 6, 12, 24, 36 og 72 timer
|
|
Behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte
Tidsramme: Registrert etter ICU/CCU-utskrivning, vurdert opp til 60 dager
|
Type mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning
|
Registrert etter ICU/CCU-utskrivning, vurdert opp til 60 dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Registrert etter ICU/CCU-utskrivning, vurdert opp til 60 dager
|
Varighet av mekanisk ventilasjon, uttrykt i dager
|
Registrert etter ICU/CCU-utskrivning, vurdert opp til 60 dager
|
|
Behov for vasopressorer / inotroper
Tidsramme: Registrert etter ICU/CCU-utskrivning, vurdert opp til 60 dager
|
Typen vasopressorer / inotroper som ble administrert
|
Registrert etter ICU/CCU-utskrivning, vurdert opp til 60 dager
|
|
Utkastingsbrøk, prosent
Tidsramme: 72 timer og 1 år
|
Målt ved ekkokardiografi og/eller MR
|
72 timer og 1 år
|
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 1 år
|
Nyrefunksjon, målt ved serumkreatinin
|
1 år
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 1 år
|
Kostnad per pasient i live uten alvorlig nyresvikt og kostnader per QALY (kvalitetsjustert leveår)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Sjokk
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Sjokk, kardiogent
- Hjerteinfarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
Andre studie-ID-numre
- NL79416.018.21
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .