Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk resultat og kostnadseffektivitet av redusert noradrenalin ved å bruke et lavere blodtrykksmål hos pasienter med kardiogent sjokk fra akutt hjerteinfarkt (NORSHOCK)

24. mars 2026 oppdatert av: J.P.S Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Begrunnelse: Pumpesvikt på grunn av akutt hjerteinfarkt (AMI) kan føre til kardiogent sjokk (CS): en tilstand med lav blodstrøm til endeorganer med påfølgende multiorgansvikt som er assosiert med høy dødelighet. Den første linjens farmakologiske behandlingsstrategi i CS er noradrenalin. Dette vasopressormedisinen brukes til å opprettholde tilstrekkelig blodtrykk. Antagelsen er at et gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) ≥ 65 mmHg vil forbedre flyten og dermed vevsperfusjon av myokard og annet vev (f.eks. nyre). Det er imidlertid ingen bevis for at en økning i MAP, hvis den oppnås med noradrenalin, fører til større endeorganblodstrøm og bedre resultater.

Mål: Med denne studien tar etterforskerne sikte på å undersøke (kostnads-)effektiviteten av redusert noradrenalin hos pasienter med CS ved å bruke et lavere MAP-mål på ≥ 55 mmHg, sammenlignet med ≥ 65 mmHg. Etterforskerne antar at redusert bruk av noradrenalin vil forbedre total overlevelse og redusere nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi.

Studiedesign: Open label, randomisert kontrollert multisenterforsøk

Studiepopulasjon: Voksne pasienter med CS på grunn av AMI

Intervensjon: Behandlingsstrategi for redusert noradrenalin, ved å bruke et lavere MAP-mål (≥ 55 mmHg).

Hovedendepunkt i studien: sammensatt av dødelighet av alle årsaker og alvorlig nyresvikt som fører til nyreerstatningsterapi innen 30 dager etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

776

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Planlagt tidlig revaskularisering ved PCI (perkutan koronar intervensjon)
  2. a) Systolisk blodtrykk (SBP) 30 minutter, ELLER b) Bruk av legemidler for å opprettholde SBP > 90 mmHg ved presentasjon før randomisering.
  3. Tegn på lungetetthet
  4. Tegn på nedsatt organperfusjon med minst ett av følgende kriterier:

    1. Endret mental status
    2. Kald, klam hud og ekstremiteter
    3. Oliguri med urinproduksjon
    4. Serumlaktat >2,0 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Gjenoppliving >30 minutter
  • Ingen iboende hjertehandling
  • Cerebralt underskudd med fikserte utvidede pupiller (ikke medikamentindusert)
  • Mekanisk årsak til kardiogent sjokk
  • Start av sjokk >12 timer
  • Massiv lungeemboli
  • Sjokk på grunn av annen årsak (bradykardi, sepsis, hypovolemi, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Redusert noradrenalin (MAP ≥ 55 mmHg)
Redusert noradrenalin ved å bruke et lavere MAP-mål
Ingen inngripen: Vanlig pleie (MAP ≥ 65 mmHg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet og nyresvikt
Tidsramme: 30 dager
Sammensatt av dødelighet av alle årsaker og alvorlig nyresvikt som fører til nyreerstatningsterapi
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: De første 24 timene
Blodtrykk målt hver time i løpet av de første 24 timene av ICU/CCU-innleggelse
De første 24 timene
Puls
Tidsramme: De første 24 timene
Hjertefrekvens, målt hver time i løpet av de første 24 timene av ICU/CCU-innleggelse
De første 24 timene
Enzymatisk infarktstørrelse, målt ved hs-Troponin T
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 36 og 72 timer
Størrelsen på hjerteinfarkt, målt med hs-Troponin T
0, 6, 12, 24, 36 og 72 timer
Enzymatisk infarktstørrelse, målt ved CK-MB
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 36 og 72 timer
Størrelse på hjerteinfarkt, målt ved CK-MB
0, 6, 12, 24, 36 og 72 timer
Behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte
Tidsramme: Registrert etter ICU/CCU-utskrivning, vurdert opp til 60 dager
Type mekanisk sirkulasjonsstøtteanordning
Registrert etter ICU/CCU-utskrivning, vurdert opp til 60 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Registrert etter ICU/CCU-utskrivning, vurdert opp til 60 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon, uttrykt i dager
Registrert etter ICU/CCU-utskrivning, vurdert opp til 60 dager
Behov for vasopressorer / inotroper
Tidsramme: Registrert etter ICU/CCU-utskrivning, vurdert opp til 60 dager
Typen vasopressorer / inotroper som ble administrert
Registrert etter ICU/CCU-utskrivning, vurdert opp til 60 dager
Utkastingsbrøk, prosent
Tidsramme: 72 timer og 1 år
Målt ved ekkokardiografi og/eller MR
72 timer og 1 år
Nyrefunksjon
Tidsramme: 1 år
Nyrefunksjon, målt ved serumkreatinin
1 år
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 1 år
Kostnad per pasient i live uten alvorlig nyresvikt og kostnader per QALY (kvalitetsjustert leveår)
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere