Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výsledek a nákladová efektivita sníženého noradrenalinu při použití cíle pro nižší krevní tlak u pacientů s kardiogenním šokem z akutního infarktu myokardu (NORSHOCK)

24. března 2026 aktualizováno: J.P.S Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Odůvodnění: Selhání pumpy v důsledku akutního infarktu myokardu (AMI) může vést ke kardiogennímu šoku (CS): stavu nízkého průtoku krve do koncových orgánů s následným multiorgánovým selháním, které je spojeno s vysokou mortalitou. Strategie farmakologické léčby první linie u CS je noradrenalin. Tento vazopresorický lék se používá k udržení adekvátního krevního tlaku. Předpokladem je, že střední arteriální krevní tlak (MAP) ≥ 65 mmHg zlepší průtok a tím i tkáňovou perfuzi myokardu a dalších tkání (např. ledvinové). Neexistuje však žádný důkaz, že zvýšení MAP, pokud je dosaženo noradrenalinem, vede k většímu průtoku krve koncovými orgány a lepším výsledkům.

Cíl: Touto studií se výzkumníci zaměřují na prozkoumání (nákladové) efektivity sníženého noradrenalinu u pacientů s CS pomocí nižšího cíle MAP ≥ 55 mmHg ve srovnání s ≥ 65 mmHg. Výzkumníci předpokládají, že snížené užívání noradrenalinu zlepší celkové přežití a sníží renální selhání vyžadující renální substituční terapii.

Design studie: Otevřená, randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie

Studijní populace: Dospělí pacienti s CS v důsledku AIM

Intervence: Strategie léčby sníženého noradrenalinu pomocí nižší cílové hodnoty MAP (≥ 55 mmHg).

Hlavní cíl studie: kombinace mortality ze všech příčin a těžkého selhání ledvin vedoucí k léčbě náhrady ledvin do 30 dnů po randomizaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

776

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Plánovaná časná revaskularizace pomocí PCI (perkutánní koronární intervence)
  2. a) Systolický krevní tlak (SBP) 30 minut, NEBO b) Užívání léků k udržení STK > 90 mmHg při prezentaci před randomizací.
  3. Známky plicní kongesce
  4. Známky zhoršené perfuze orgánů s alespoň jedním z následujících kritérií:

    1. Změněný duševní stav
    2. Studená, vlhká kůže a končetiny
    3. Oligurie s výdejem moči
    4. Laktát v séru >2,0 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Resuscitace > 30 minut
  • Žádná vnitřní činnost srdce
  • Cerebrální deficit s fixními rozšířenými zorničkami (nezpůsobený léky)
  • Mechanická příčina kardiogenního šoku
  • Nástup šoku > 12 hodin
  • Masivní plicní embolie
  • Šok z jiné příčiny (bradykardie, sepse, hypovolemie atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Snížený noradrenalin (MAP ≥ 55 mmHg)
Snížený noradrenalin použitím nižšího cíle MAP
Žádný zásah: Obvyklá péče (MAP ≥ 65 mmHg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost a selhání ledvin
Časové okno: 30 dní
Kombinace mortality ze všech příčin a těžkého selhání ledvin vedoucí k renální substituční terapii
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: Prvních 24 hodin
Krevní tlak měřen každou hodinu během prvních 24 hodin přijetí na JIP/JIP
Prvních 24 hodin
Tepová frekvence
Časové okno: Prvních 24 hodin
Srdeční frekvence, měřená každou hodinu během prvních 24 hodin přijetí na JIP/JIP
Prvních 24 hodin
Velikost enzymatického infarktu měřená pomocí hs-troponinu T
Časové okno: 0, 6, 12, 24, 36 a 72 hodin
Velikost infarktu myokardu měřená pomocí hs-troponinu T
0, 6, 12, 24, 36 a 72 hodin
Velikost enzymatického infarktu, měřená pomocí CK-MB
Časové okno: 0, 6, 12, 24, 36 a 72 hodin
Velikost infarktu myokardu, měřeno pomocí CK-MB
0, 6, 12, 24, 36 a 72 hodin
Potřeba mechanické podpory krevního oběhu
Časové okno: Zaznamenáno po propuštění z JIP/JIP, hodnoceno do 60 dnů
Typ mechanického zařízení na podporu oběhu
Zaznamenáno po propuštění z JIP/JIP, hodnoceno do 60 dnů
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Zaznamenáno po propuštění z JIP/JIP, hodnoceno do 60 dnů
Doba trvání mechanické ventilace vyjádřená ve dnech
Zaznamenáno po propuštění z JIP/JIP, hodnoceno do 60 dnů
Potřeba vazopresorů / inotropů
Časové okno: Zaznamenáno po propuštění z JIP/JIP, hodnoceno do 60 dnů
Typ vazopresorů/inotropů, které byly podávány
Zaznamenáno po propuštění z JIP/JIP, hodnoceno do 60 dnů
Ejekční frakce, procenta
Časové okno: 72 hodin a 1 rok
Měřeno echokardiografií a/nebo MRI
72 hodin a 1 rok
Funkce ledvin
Časové okno: 1 rok
Renální funkce, měřená sérovým kreatininem
1 rok
Efektivita nákladů
Časové okno: 1 rok
Náklady na živého pacienta bez závažného selhání ledvin a náklady na QALY (rok života s přizpůsobením kvalitě)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit