- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05168462
Klinický výsledek a nákladová efektivita sníženého noradrenalinu při použití cíle pro nižší krevní tlak u pacientů s kardiogenním šokem z akutního infarktu myokardu (NORSHOCK)
Odůvodnění: Selhání pumpy v důsledku akutního infarktu myokardu (AMI) může vést ke kardiogennímu šoku (CS): stavu nízkého průtoku krve do koncových orgánů s následným multiorgánovým selháním, které je spojeno s vysokou mortalitou. Strategie farmakologické léčby první linie u CS je noradrenalin. Tento vazopresorický lék se používá k udržení adekvátního krevního tlaku. Předpokladem je, že střední arteriální krevní tlak (MAP) ≥ 65 mmHg zlepší průtok a tím i tkáňovou perfuzi myokardu a dalších tkání (např. ledvinové). Neexistuje však žádný důkaz, že zvýšení MAP, pokud je dosaženo noradrenalinem, vede k většímu průtoku krve koncovými orgány a lepším výsledkům.
Cíl: Touto studií se výzkumníci zaměřují na prozkoumání (nákladové) efektivity sníženého noradrenalinu u pacientů s CS pomocí nižšího cíle MAP ≥ 55 mmHg ve srovnání s ≥ 65 mmHg. Výzkumníci předpokládají, že snížené užívání noradrenalinu zlepší celkové přežití a sníží renální selhání vyžadující renální substituční terapii.
Design studie: Otevřená, randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie
Studijní populace: Dospělí pacienti s CS v důsledku AIM
Intervence: Strategie léčby sníženého noradrenalinu pomocí nižší cílové hodnoty MAP (≥ 55 mmHg).
Hlavní cíl studie: kombinace mortality ze všech příčin a těžkého selhání ledvin vedoucí k léčbě náhrady ledvin do 30 dnů po randomizaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Elma Peters
- Telefonní číslo: 0205668380
- E-mail: e.j.peters@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
- Nábor
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Kontakt:
- Jose Henriques
- E-mail: j.p.henriques@amsterdamumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná časná revaskularizace pomocí PCI (perkutánní koronární intervence)
- a) Systolický krevní tlak (SBP) 30 minut, NEBO b) Užívání léků k udržení STK > 90 mmHg při prezentaci před randomizací.
- Známky plicní kongesce
Známky zhoršené perfuze orgánů s alespoň jedním z následujících kritérií:
- Změněný duševní stav
- Studená, vlhká kůže a končetiny
- Oligurie s výdejem moči
- Laktát v séru >2,0 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Resuscitace > 30 minut
- Žádná vnitřní činnost srdce
- Cerebrální deficit s fixními rozšířenými zorničkami (nezpůsobený léky)
- Mechanická příčina kardiogenního šoku
- Nástup šoku > 12 hodin
- Masivní plicní embolie
- Šok z jiné příčiny (bradykardie, sepse, hypovolemie atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Snížený noradrenalin (MAP ≥ 55 mmHg)
|
Snížený noradrenalin použitím nižšího cíle MAP
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče (MAP ≥ 65 mmHg)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost a selhání ledvin
Časové okno: 30 dní
|
Kombinace mortality ze všech příčin a těžkého selhání ledvin vedoucí k renální substituční terapii
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak (systolický a diastolický)
Časové okno: Prvních 24 hodin
|
Krevní tlak měřen každou hodinu během prvních 24 hodin přijetí na JIP/JIP
|
Prvních 24 hodin
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Prvních 24 hodin
|
Srdeční frekvence, měřená každou hodinu během prvních 24 hodin přijetí na JIP/JIP
|
Prvních 24 hodin
|
|
Velikost enzymatického infarktu měřená pomocí hs-troponinu T
Časové okno: 0, 6, 12, 24, 36 a 72 hodin
|
Velikost infarktu myokardu měřená pomocí hs-troponinu T
|
0, 6, 12, 24, 36 a 72 hodin
|
|
Velikost enzymatického infarktu, měřená pomocí CK-MB
Časové okno: 0, 6, 12, 24, 36 a 72 hodin
|
Velikost infarktu myokardu, měřeno pomocí CK-MB
|
0, 6, 12, 24, 36 a 72 hodin
|
|
Potřeba mechanické podpory krevního oběhu
Časové okno: Zaznamenáno po propuštění z JIP/JIP, hodnoceno do 60 dnů
|
Typ mechanického zařízení na podporu oběhu
|
Zaznamenáno po propuštění z JIP/JIP, hodnoceno do 60 dnů
|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Zaznamenáno po propuštění z JIP/JIP, hodnoceno do 60 dnů
|
Doba trvání mechanické ventilace vyjádřená ve dnech
|
Zaznamenáno po propuštění z JIP/JIP, hodnoceno do 60 dnů
|
|
Potřeba vazopresorů / inotropů
Časové okno: Zaznamenáno po propuštění z JIP/JIP, hodnoceno do 60 dnů
|
Typ vazopresorů/inotropů, které byly podávány
|
Zaznamenáno po propuštění z JIP/JIP, hodnoceno do 60 dnů
|
|
Ejekční frakce, procenta
Časové okno: 72 hodin a 1 rok
|
Měřeno echokardiografií a/nebo MRI
|
72 hodin a 1 rok
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 1 rok
|
Renální funkce, měřená sérovým kreatininem
|
1 rok
|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: 1 rok
|
Náklady na živého pacienta bez závažného selhání ledvin a náklady na QALY (rok života s přizpůsobením kvalitě)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Infarkt
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Šokovat
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Šok, kardiogenní
- Infarkt myokardu
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
Další identifikační čísla studie
- NL79416.018.21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .