- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05168462
Klinisk resultat og omkostningseffektivitet af reduceret noradrenalin ved at bruge et lavere blodtryksmål hos patienter med kardiogent chok fra akut myokardieinfarkt (NORSHOCK)
Begrundelse: Pumpesvigt på grund af akut myokardieinfarkt (AMI) kan føre til kardiogent shock (CS): en tilstand af lav blodgennemstrømning til endeorganer med efterfølgende multiorgansvigt, der er forbundet med høj dødelighed. Den første linje i farmakologisk behandlingsstrategi i CS er noradrenalin. Dette vasopressorlægemiddel bruges til at opretholde tilstrækkeligt blodtryk. Antagelsen er, at et gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) ≥ 65 mmHg vil forbedre flow og dermed vævsperfusion af myokardium og andet væv (f.eks. nyre). Der er dog ingen evidens for, at en stigning i MAP, hvis den opnås med noradrenalin, fører til større end-organ blodgennemstrømning og bedre resultater.
Formål: Med denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge (omkostnings-)effektiviteten af reduceret noradrenalin hos patienter med CS ved at bruge et lavere MAP-mål på ≥ 55 mmHg sammenlignet med ≥ 65 mmHg. Forskerne antager, at reduceret brug af noradrenalin vil forbedre den samlede overlevelse og mindske nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi.
Studiedesign: Open label, randomiseret kontrolleret multicenterforsøg
Studiepopulation: Voksne patienter med CS på grund af AMI
Intervention: Behandlingsstrategi for reduceret noradrenalin ved at bruge et lavere MAP-mål (≥ 55 mmHg).
Hovedundersøgelsens endepunkt: sammensat af dødelighed af alle årsager og alvorlig nyresvigt, der fører til nyreudskiftningsterapi inden for 30 dage efter randomisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Elma Peters
- Telefonnummer: 0205668380
- E-mail: e.j.peters@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105AZ
- Rekruttering
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Kontakt:
- Jose Henriques
- E-mail: j.p.henriques@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt tidlig revaskularisering ved PCI (perkutan koronar intervention)
- a) Systolisk blodtryk (SBP) 30 minutter, ELLER b) Brug af lægemidler til at opretholde SBP > 90 mmHg ved præsentation før randomisering.
- Tegn på pulmonal overbelastning
Tegn på nedsat organperfusion med mindst et af følgende kriterier:
- Ændret mental status
- Kold, klam hud og ekstremiteter
- Oliguri med urinproduktion
- Serumlaktat >2,0 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Genoplivning >30 minutter
- Ingen iboende hjertehandling
- Cerebralt underskud med fikserede udvidede pupiller (ikke lægemiddel-induceret)
- Mekanisk årsag til kardiogent shock
- Start af shock >12 timer
- Massiv lungeemboli
- Shock på grund af anden årsag (bradykardi, sepsis, hypovolæmi osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Reduceret noradrenalin (MAP ≥ 55 mmHg)
|
Reduceret noradrenalin ved at bruge et lavere MAP-mål
|
|
Ingen indgriben: Almindelig pleje (MAP ≥ 65 mmHg)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed og nyresvigt
Tidsramme: 30 dage
|
Sammensat af dødelighed af alle årsager og alvorlig nyresvigt, der fører til nyreudskiftningsterapi
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: De første 24 timer
|
Blodtryk målt hver time i løbet af de første 24 timer efter ICU/CCU-indlæggelse
|
De første 24 timer
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: De første 24 timer
|
Hjertefrekvens, målt hver time i løbet af de første 24 timer af ICU/CCU-indlæggelse
|
De første 24 timer
|
|
Enzymatisk infarktstørrelse, målt ved hs-Troponin T
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 36 og 72 timer
|
Størrelsen af myokardieinfarkt, målt ved hs-Troponin T
|
0, 6, 12, 24, 36 og 72 timer
|
|
Enzymatisk infarktstørrelse, målt ved CK-MB
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 36 og 72 timer
|
Størrelse af myokardieinfarkt, målt ved CK-MB
|
0, 6, 12, 24, 36 og 72 timer
|
|
Behov for mekanisk kredsløbsstøtte
Tidsramme: Registreret efter ICU/CCU-udskrivning, vurderet op til 60 dage
|
Type af mekanisk kredsløbsstøtteanordning
|
Registreret efter ICU/CCU-udskrivning, vurderet op til 60 dage
|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Registreret efter ICU/CCU-udskrivning, vurderet op til 60 dage
|
Varighed af mekanisk ventilation, udtrykt i dage
|
Registreret efter ICU/CCU-udskrivning, vurderet op til 60 dage
|
|
Behov for vasopressorer / inotrope
Tidsramme: Registreret efter ICU/CCU-udskrivning, vurderet op til 60 dage
|
Typen af vasopressorer / inotroper, der blev administreret
|
Registreret efter ICU/CCU-udskrivning, vurderet op til 60 dage
|
|
Udkastningsfraktion, procent
Tidsramme: 72 timer og 1 år
|
Målt ved ekkokardiografi og/eller MR
|
72 timer og 1 år
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: 1 år
|
Nyrefunktion, målt ved serumkreatinin
|
1 år
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1 år
|
Omkostninger pr. patienter i live uden alvorlig nyresvigt og omkostninger pr. QALY (kvalitetsjusteret leveår)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Infarkt
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Iskæmi
- Stød
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Chok, kardiogent
- Myokardieinfarkt
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- NL79416.018.21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .