Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk resultat og omkostningseffektivitet af reduceret noradrenalin ved at bruge et lavere blodtryksmål hos patienter med kardiogent chok fra akut myokardieinfarkt (NORSHOCK)

24. marts 2026 opdateret af: J.P.S Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Begrundelse: Pumpesvigt på grund af akut myokardieinfarkt (AMI) kan føre til kardiogent shock (CS): en tilstand af lav blodgennemstrømning til endeorganer med efterfølgende multiorgansvigt, der er forbundet med høj dødelighed. Den første linje i farmakologisk behandlingsstrategi i CS er noradrenalin. Dette vasopressorlægemiddel bruges til at opretholde tilstrækkeligt blodtryk. Antagelsen er, at et gennemsnitligt arterielt blodtryk (MAP) ≥ 65 mmHg vil forbedre flow og dermed vævsperfusion af myokardium og andet væv (f.eks. nyre). Der er dog ingen evidens for, at en stigning i MAP, hvis den opnås med noradrenalin, fører til større end-organ blodgennemstrømning og bedre resultater.

Formål: Med denne undersøgelse sigter efterforskerne på at undersøge (omkostnings-)effektiviteten af ​​reduceret noradrenalin hos patienter med CS ved at bruge et lavere MAP-mål på ≥ 55 mmHg sammenlignet med ≥ 65 mmHg. Forskerne antager, at reduceret brug af noradrenalin vil forbedre den samlede overlevelse og mindske nyresvigt, der kræver nyreudskiftningsterapi.

Studiedesign: Open label, randomiseret kontrolleret multicenterforsøg

Studiepopulation: Voksne patienter med CS på grund af AMI

Intervention: Behandlingsstrategi for reduceret noradrenalin ved at bruge et lavere MAP-mål (≥ 55 mmHg).

Hovedundersøgelsens endepunkt: sammensat af dødelighed af alle årsager og alvorlig nyresvigt, der fører til nyreudskiftningsterapi inden for 30 dage efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

776

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Planlagt tidlig revaskularisering ved PCI (perkutan koronar intervention)
  2. a) Systolisk blodtryk (SBP) 30 minutter, ELLER b) Brug af lægemidler til at opretholde SBP > 90 mmHg ved præsentation før randomisering.
  3. Tegn på pulmonal overbelastning
  4. Tegn på nedsat organperfusion med mindst et af følgende kriterier:

    1. Ændret mental status
    2. Kold, klam hud og ekstremiteter
    3. Oliguri med urinproduktion
    4. Serumlaktat >2,0 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

  • Genoplivning >30 minutter
  • Ingen iboende hjertehandling
  • Cerebralt underskud med fikserede udvidede pupiller (ikke lægemiddel-induceret)
  • Mekanisk årsag til kardiogent shock
  • Start af shock >12 timer
  • Massiv lungeemboli
  • Shock på grund af anden årsag (bradykardi, sepsis, hypovolæmi osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reduceret noradrenalin (MAP ≥ 55 mmHg)
Reduceret noradrenalin ved at bruge et lavere MAP-mål
Ingen indgriben: Almindelig pleje (MAP ≥ 65 mmHg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed og nyresvigt
Tidsramme: 30 dage
Sammensat af dødelighed af alle årsager og alvorlig nyresvigt, der fører til nyreudskiftningsterapi
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: De første 24 timer
Blodtryk målt hver time i løbet af de første 24 timer efter ICU/CCU-indlæggelse
De første 24 timer
Hjerterytme
Tidsramme: De første 24 timer
Hjertefrekvens, målt hver time i løbet af de første 24 timer af ICU/CCU-indlæggelse
De første 24 timer
Enzymatisk infarktstørrelse, målt ved hs-Troponin T
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 36 og 72 timer
Størrelsen af ​​myokardieinfarkt, målt ved hs-Troponin T
0, 6, 12, 24, 36 og 72 timer
Enzymatisk infarktstørrelse, målt ved CK-MB
Tidsramme: 0, 6, 12, 24, 36 og 72 timer
Størrelse af myokardieinfarkt, målt ved CK-MB
0, 6, 12, 24, 36 og 72 timer
Behov for mekanisk kredsløbsstøtte
Tidsramme: Registreret efter ICU/CCU-udskrivning, vurderet op til 60 dage
Type af mekanisk kredsløbsstøtteanordning
Registreret efter ICU/CCU-udskrivning, vurderet op til 60 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Registreret efter ICU/CCU-udskrivning, vurderet op til 60 dage
Varighed af mekanisk ventilation, udtrykt i dage
Registreret efter ICU/CCU-udskrivning, vurderet op til 60 dage
Behov for vasopressorer / inotrope
Tidsramme: Registreret efter ICU/CCU-udskrivning, vurderet op til 60 dage
Typen af ​​vasopressorer / inotroper, der blev administreret
Registreret efter ICU/CCU-udskrivning, vurderet op til 60 dage
Udkastningsfraktion, procent
Tidsramme: 72 timer og 1 år
Målt ved ekkokardiografi og/eller MR
72 timer og 1 år
Nyrefunktion
Tidsramme: 1 år
Nyrefunktion, målt ved serumkreatinin
1 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 1 år
Omkostninger pr. patienter i live uden alvorlig nyresvigt og omkostninger pr. QALY (kvalitetsjusteret leveår)
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2021

Først opslået (Faktiske)

23. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner