급성 심근 경색으로 인한 심인성 쇼크 환자에서 저혈압 표적을 사용하여 감소된 노르아드레날린의 임상 결과 및 비용 효율성 (NORSHOCK)
근거: 급성 심근 경색(AMI)으로 인한 펌프 장애는 심인성 쇼크(CS)로 이어질 수 있습니다. 높은 사망률과 관련된 후속 다기관 장애가 있는 말단 장기로의 낮은 혈류 상태입니다. CS의 첫 번째 약물 치료 전략은 노르아드레날린입니다. 이 승압제는 적절한 혈압을 유지하는 데 사용됩니다. 평균 동맥 혈압(MAP) ≥ 65mmHg는 혈류를 개선하여 심근 및 기타 조직(예: 신장). 그러나 노르아드레날린에 의해 달성되는 경우 MAP의 증가가 더 큰 말단 기관 혈류와 더 나은 결과로 이어진다는 증거는 없습니다.
목적: 이 연구에서 연구자들은 ≥ 65mmHg와 비교하여 ≥ 55mmHg의 낮은 MAP 목표를 사용하여 CS 환자에서 감소된 노르아드레날린의 (비용-)효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 노르아드레날린의 사용 감소가 전반적인 생존을 개선하고 신대체 요법이 필요한 신부전을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 설계: 오픈 라벨, 무작위 통제 다기관 시험
연구 모집단: AMI로 인한 CS가 있는 성인 환자
개입: 더 낮은 MAP 목표(≥ 55 mmHg)를 사용하여 감소된 노르아드레날린의 치료 전략.
주요 연구 종료점: 무작위 배정 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망과 신대체 요법으로 이어지는 중증 신부전의 복합.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Elma Peters
- 전화번호: 0205668380
- 이메일: e.j.peters@amsterdamumc.nl
연구 장소
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-
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Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- 모병
- Amsterdam UMC, location AMC
-
연락하다:
- Jose Henriques
- 이메일: j.p.henriques@amsterdamumc.nl
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- PCI(경피적 관상동맥 중재술)에 의한 계획된 조기 혈관재생술
- a) 수축기 혈압(SBP) 30분, 또는 b) 무작위화 전 프레젠테이션에서 수축기 혈압 > 90mmHg를 유지하기 위한 약물 사용.
- 폐 울혈의 징후
다음 기준 중 하나 이상에 해당하는 장기 관류 장애 징후:
- 변경된 정신 상태
- 차갑고 축축한 피부와 사지
- 소변 배출이 있는 핍뇨
- 혈청 젖산염 >2.0mmol/L
제외 기준:
- 소생 >30분
- 내인성 심장 활동 없음
- 확장된 동공이 고정된 뇌결손(약물 유발 아님)
- 심인성 쇼크의 기계적 원인
- 쇼크 시작 >12시간
- 대규모 폐 색전증
- 다른 원인에 의한 쇼크(서맥, 패혈증, 저혈량증 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감소된 노르아드레날린(MAP ≥ 55mmHg)
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더 낮은 MAP 표적을 사용하여 감소된 노르아드레날린
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간섭 없음: 평소 관리(MAP ≥ 65mmHg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사망 및 신부전
기간: 30 일
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모든 원인으로 인한 사망과 신대체 요법으로 이어지는 중증 신부전의 복합
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압(수축기 및 확장기)
기간: 처음 24시간
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ICU/CCU 입원 첫 24시간 동안 매시간 측정한 혈압
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처음 24시간
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심박수
기간: 처음 24시간
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ICU/CCU 입원 첫 24시간 동안 매시간 측정한 심박수
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처음 24시간
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Hs-트로포닌 T로 측정한 효소 경색 크기
기간: 0, 6, 12, 24, 36, 72시간
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Hs-트로포닌 T로 측정한 심근경색의 크기
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0, 6, 12, 24, 36, 72시간
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CK-MB로 측정한 효소 경색 크기
기간: 0, 6, 12, 24, 36, 72시간
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CK-MB로 측정한 심근경색의 크기
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0, 6, 12, 24, 36, 72시간
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기계적 순환 지원 필요
기간: ICU/CCU 퇴원 후 기록, 최대 60일 평가
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기계적 순환 보조 장치의 종류
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ICU/CCU 퇴원 후 기록, 최대 60일 평가
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기계적 환기 기간
기간: ICU/CCU 퇴원 후 기록, 최대 60일 평가
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기계적 환기 기간(일)
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ICU/CCU 퇴원 후 기록, 최대 60일 평가
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승압제/수축제 필요
기간: ICU/CCU 퇴원 후 기록, 최대 60일 평가
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투여된 승압제/수축약의 유형
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ICU/CCU 퇴원 후 기록, 최대 60일 평가
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방출 분율, 퍼센트
기간: 72시간 1년
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심초음파 및/또는 MRI로 측정 시
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72시간 1년
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신장 기능
기간: 일년
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혈청 크레아티닌으로 측정한 신장 기능
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일년
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비용 효율성
기간: 일년
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중증 신부전 없이 살아 있는 환자당 비용 및 QALY(Quality-adjusted Life Year)당 비용
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL79416.018.21
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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