Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Résultat clinique et rapport coût-efficacité de la réduction de la noradrénaline à l'aide d'une cible de pression artérielle inférieure chez les patients présentant un choc cardiogénique suite à un infarctus aigu du myocarde (NORSHOCK)

24 mars 2026 mis à jour par: J.P.S Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Justification : Une défaillance de la pompe due à un infarctus aigu du myocarde (IAM) peut entraîner un choc cardiogénique (SC) : un état de faible débit sanguin vers les organes terminaux avec une défaillance subséquente de plusieurs organes associée à une mortalité élevée. La stratégie de traitement pharmacologique de première intention dans le CS est la noradrénaline. Ce médicament vasopresseur est utilisé pour maintenir une tension artérielle adéquate. L'hypothèse est qu'une pression artérielle moyenne (PAM) ≥ 65 mmHg améliorera le débit et donc la perfusion tissulaire du myocarde et d'autres tissus (par ex. rénal). Cependant, il n'y a aucune preuve qu'une augmentation de la PAM, si elle est obtenue par la noradrénaline, entraîne une augmentation du flux sanguin dans les organes cibles et de meilleurs résultats.

Objectif : Avec cette étude, les chercheurs ont pour objectif d'étudier l'efficacité (coût-) de la noradrénaline réduite chez les patients atteints de CS en utilisant une cible MAP inférieure de ≥ 55 mmHg, par rapport à ≥ 65 mmHg. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une utilisation réduite de la noradrénaline améliorera la survie globale et diminuera l'insuffisance rénale nécessitant une thérapie de remplacement rénal.

Conception de l'étude : essai multicentrique contrôlé randomisé ouvert

Population de l'étude : patients adultes atteints de CS dû à un IAM

Intervention : stratégie de traitement de la noradrénaline réduite, en utilisant une cible de PAM plus faible (≥ 55 mmHg).

Critère principal de l'étude : mortalité toutes causes confondues et insuffisance rénale sévère conduisant à une thérapie de remplacement rénal dans les 30 jours suivant la randomisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

776

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Revascularisation précoce planifiée par ICP (intervention coronarienne percutanée)
  2. a) Pression artérielle systolique (PAS) 30 minutes, OU b) Utilisation de médicaments pour maintenir la PAS > 90 mmHg lors de la présentation avant la randomisation.
  3. Signes de congestion pulmonaire
  4. Signes d'altération de la perfusion des organes avec au moins un des critères suivants :

    1. État mental altéré
    2. Peau et extrémités froides et moites
    3. Oligurie avec débit urinaire
    4. Lactate sérique > 2,0 mmol/L

Critère d'exclusion:

  • Réanimation >30 minutes
  • Aucune action cardiaque intrinsèque
  • Déficit cérébral avec pupilles dilatées fixes (non médicamenteux)
  • Cause mécanique du choc cardiogénique
  • Début du choc > 12 heures
  • Embolie pulmonaire massive
  • Choc dû à une autre cause (bradycardie, septicémie, hypovolémie, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Noradrénaline réduite (MAP ≥ 55 mmHg)
Réduction de la noradrénaline en utilisant une cible MAP inférieure
Aucune intervention: Soins habituels (MAP ≥ 65 mmHg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité et insuffisance rénale
Délai: 30 jours
Composite de mortalité toutes causes confondues et d'insuffisance rénale sévère conduisant à une thérapie de remplacement rénal
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle (systolique et diastolique)
Délai: Les premières 24 heures
Pression artérielle mesurée toutes les heures pendant les 24 premières heures d'admission en USI/CCU
Les premières 24 heures
Rythme cardiaque
Délai: Les premières 24 heures
Fréquence cardiaque, mesurée toutes les heures pendant les 24 premières heures d'admission aux soins intensifs/USC
Les premières 24 heures
Taille de l'infarctus enzymatique, mesurée par hs-troponine T
Délai: 0, 6, 12, 24, 36 et 72 heures
Taille de l'infarctus du myocarde, mesurée par hs-troponine T
0, 6, 12, 24, 36 et 72 heures
Taille de l'infarctus enzymatique, mesurée par CK-MB
Délai: 0, 6, 12, 24, 36 et 72 heures
Taille de l'infarctus du myocarde, mesurée par CK-MB
0, 6, 12, 24, 36 et 72 heures
Besoin d'assistance circulatoire mécanique
Délai: Enregistré après la sortie de l'ICU/CCU, évalué jusqu'à 60 jours
Type d'appareil d'assistance circulatoire mécanique
Enregistré après la sortie de l'ICU/CCU, évalué jusqu'à 60 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Enregistré après la sortie de l'ICU/CCU, évalué jusqu'à 60 jours
Durée de la ventilation mécanique, exprimée en jours
Enregistré après la sortie de l'ICU/CCU, évalué jusqu'à 60 jours
Besoin de vasopresseurs/inotropes
Délai: Enregistré après la sortie de l'ICU/CCU, évalué jusqu'à 60 jours
Le type de vasopresseurs/inotropes administrés
Enregistré après la sortie de l'ICU/CCU, évalué jusqu'à 60 jours
Fraction d'éjection, pourcentage
Délai: 72 heures et 1 an
Tel que mesuré par échocardiographie et/ou IRM
72 heures et 1 an
Fonction rénale
Délai: 1 année
Fonction rénale, mesurée par la créatinine sérique
1 année
Rentabilité
Délai: 1 année
Coût par patient vivant sans insuffisance rénale sévère et coût par QALY (Quality Adjusted Life Year)
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Première publication (Réel)

23 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner