- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05168462
Résultat clinique et rapport coût-efficacité de la réduction de la noradrénaline à l'aide d'une cible de pression artérielle inférieure chez les patients présentant un choc cardiogénique suite à un infarctus aigu du myocarde (NORSHOCK)
Justification : Une défaillance de la pompe due à un infarctus aigu du myocarde (IAM) peut entraîner un choc cardiogénique (SC) : un état de faible débit sanguin vers les organes terminaux avec une défaillance subséquente de plusieurs organes associée à une mortalité élevée. La stratégie de traitement pharmacologique de première intention dans le CS est la noradrénaline. Ce médicament vasopresseur est utilisé pour maintenir une tension artérielle adéquate. L'hypothèse est qu'une pression artérielle moyenne (PAM) ≥ 65 mmHg améliorera le débit et donc la perfusion tissulaire du myocarde et d'autres tissus (par ex. rénal). Cependant, il n'y a aucune preuve qu'une augmentation de la PAM, si elle est obtenue par la noradrénaline, entraîne une augmentation du flux sanguin dans les organes cibles et de meilleurs résultats.
Objectif : Avec cette étude, les chercheurs ont pour objectif d'étudier l'efficacité (coût-) de la noradrénaline réduite chez les patients atteints de CS en utilisant une cible MAP inférieure de ≥ 55 mmHg, par rapport à ≥ 65 mmHg. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une utilisation réduite de la noradrénaline améliorera la survie globale et diminuera l'insuffisance rénale nécessitant une thérapie de remplacement rénal.
Conception de l'étude : essai multicentrique contrôlé randomisé ouvert
Population de l'étude : patients adultes atteints de CS dû à un IAM
Intervention : stratégie de traitement de la noradrénaline réduite, en utilisant une cible de PAM plus faible (≥ 55 mmHg).
Critère principal de l'étude : mortalité toutes causes confondues et insuffisance rénale sévère conduisant à une thérapie de remplacement rénal dans les 30 jours suivant la randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elma Peters
- Numéro de téléphone: 0205668380
- E-mail: e.j.peters@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
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-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1105AZ
- Recrutement
- Amsterdam UMC, location AMC
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Contact:
- Jose Henriques
- E-mail: j.p.henriques@amsterdamumc.nl
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Revascularisation précoce planifiée par ICP (intervention coronarienne percutanée)
- a) Pression artérielle systolique (PAS) 30 minutes, OU b) Utilisation de médicaments pour maintenir la PAS > 90 mmHg lors de la présentation avant la randomisation.
- Signes de congestion pulmonaire
Signes d'altération de la perfusion des organes avec au moins un des critères suivants :
- État mental altéré
- Peau et extrémités froides et moites
- Oligurie avec débit urinaire
- Lactate sérique > 2,0 mmol/L
Critère d'exclusion:
- Réanimation >30 minutes
- Aucune action cardiaque intrinsèque
- Déficit cérébral avec pupilles dilatées fixes (non médicamenteux)
- Cause mécanique du choc cardiogénique
- Début du choc > 12 heures
- Embolie pulmonaire massive
- Choc dû à une autre cause (bradycardie, septicémie, hypovolémie, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Noradrénaline réduite (MAP ≥ 55 mmHg)
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Réduction de la noradrénaline en utilisant une cible MAP inférieure
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Aucune intervention: Soins habituels (MAP ≥ 65 mmHg)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité et insuffisance rénale
Délai: 30 jours
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Composite de mortalité toutes causes confondues et d'insuffisance rénale sévère conduisant à une thérapie de remplacement rénal
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tension artérielle (systolique et diastolique)
Délai: Les premières 24 heures
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Pression artérielle mesurée toutes les heures pendant les 24 premières heures d'admission en USI/CCU
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Les premières 24 heures
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Rythme cardiaque
Délai: Les premières 24 heures
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Fréquence cardiaque, mesurée toutes les heures pendant les 24 premières heures d'admission aux soins intensifs/USC
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Les premières 24 heures
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Taille de l'infarctus enzymatique, mesurée par hs-troponine T
Délai: 0, 6, 12, 24, 36 et 72 heures
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Taille de l'infarctus du myocarde, mesurée par hs-troponine T
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0, 6, 12, 24, 36 et 72 heures
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Taille de l'infarctus enzymatique, mesurée par CK-MB
Délai: 0, 6, 12, 24, 36 et 72 heures
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Taille de l'infarctus du myocarde, mesurée par CK-MB
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0, 6, 12, 24, 36 et 72 heures
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Besoin d'assistance circulatoire mécanique
Délai: Enregistré après la sortie de l'ICU/CCU, évalué jusqu'à 60 jours
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Type d'appareil d'assistance circulatoire mécanique
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Enregistré après la sortie de l'ICU/CCU, évalué jusqu'à 60 jours
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: Enregistré après la sortie de l'ICU/CCU, évalué jusqu'à 60 jours
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Durée de la ventilation mécanique, exprimée en jours
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Enregistré après la sortie de l'ICU/CCU, évalué jusqu'à 60 jours
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Besoin de vasopresseurs/inotropes
Délai: Enregistré après la sortie de l'ICU/CCU, évalué jusqu'à 60 jours
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Le type de vasopresseurs/inotropes administrés
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Enregistré après la sortie de l'ICU/CCU, évalué jusqu'à 60 jours
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Fraction d'éjection, pourcentage
Délai: 72 heures et 1 an
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Tel que mesuré par échocardiographie et/ou IRM
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72 heures et 1 an
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Fonction rénale
Délai: 1 année
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Fonction rénale, mesurée par la créatinine sérique
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1 année
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Rentabilité
Délai: 1 année
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Coût par patient vivant sans insuffisance rénale sévère et coût par QALY (Quality Adjusted Life Year)
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Infarctus
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Choc
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Choc, cardiogénique
- Infarctus du myocarde
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Norépinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- NL79416.018.21
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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