- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05168462
Клинический результат и экономическая эффективность снижения норадреналина с использованием более низкого целевого артериального давления у пациентов с кардиогенным шоком от острого инфаркта миокарда (NORSHOCK)
Обоснование: Отказ помпы вследствие острого инфаркта миокарда (ОИМ) может привести к кардиогенному шоку (КС): состоянию низкого притока крови к конечным органам с последующей полиорганной недостаточностью, связанной с высокой смертностью. Стратегия фармакологической терапии первой линии при КС — норадреналин. Этот вазопрессорный препарат используется для поддержания адекватного артериального давления. Предполагается, что среднее артериальное давление (САД) ≥ 65 мм рт. ст. улучшит кровоток и, следовательно, тканевую перфузию миокарда и других тканей (например, почечная). Тем не менее, нет никаких доказательств того, что увеличение среднего артериального давления, достигаемое норадреналином, приводит к большему кровотоку в органах-мишенях и лучшим результатам.
Цель: целью данного исследования является изучение (экономической) эффективности снижения норадреналина у пациентов с КС путем использования более низкого целевого значения САД ≥ 55 мм рт. ст. по сравнению с ≥ 65 мм рт. ст. Исследователи предполагают, что снижение использования норадреналина улучшит общую выживаемость и уменьшит почечную недостаточность, требующую заместительной почечной терапии.
Дизайн исследования: Открытое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование.
Исследуемая популяция: взрослые пациенты с КС вследствие ОИМ.
Вмешательство: Стратегия лечения пониженным уровнем норадреналина с использованием более низкого целевого среднего артериального давления (≥ 55 мм рт. ст.).
Основная конечная точка исследования: комбинация смертности от всех причин и тяжелой почечной недостаточности, приводящая к заместительной почечной терапии в течение 30 дней после рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Elma Peters
- Номер телефона: 0205668380
- Электронная почта: e.j.peters@amsterdamumc.nl
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
- Рекрутинг
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Контакт:
- Jose Henriques
- Электронная почта: j.p.henriques@amsterdamumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плановая ранняя реваскуляризация с помощью ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство)
- а) систолическое артериальное давление (САД) 30 минут, ИЛИ б) использование лекарств для поддержания САД > 90 мм рт.ст. при поступлении перед рандомизацией.
- Признаки застоя в легких
Признаки нарушения перфузии органов по крайней мере по одному из следующих критериев:
- Изменения психического состояния
- Холодная, липкая кожа и конечности
- Олигурия с выделением мочи
- Лактат сыворотки >2,0 ммоль/л
Критерий исключения:
- Реанимация >30 минут
- Нет внутренней сердечной деятельности
- Церебральный дефицит с фиксированным расширением зрачков (не лекарственный)
- Механическая причина кардиогенного шока
- Начало шока >12 часов
- Массивная легочная эмболия
- Шок по другой причине (брадикардия, сепсис, гиповолемия и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Снижение норадреналина (САД ≥ 55 мм рт. ст.)
|
Снижение норадреналина за счет использования более низкого целевого значения MAP
|
|
Без вмешательства: Обычный уход (САД ≥ 65 мм рт. ст.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность и почечная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней
|
Сочетание смертности от всех причин и тяжелой почечной недостаточности, приводящей к заместительной почечной терапии
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление (систолическое и диастолическое)
Временное ограничение: Первые 24 часа
|
Артериальное давление измеряют ежечасно в течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии/реанимации.
|
Первые 24 часа
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Первые 24 часа
|
Частота сердечных сокращений, измеряемая ежечасно в течение первых 24 часов пребывания в отделении интенсивной терапии/реанимации.
|
Первые 24 часа
|
|
Размер ферментативного инфаркта, измеренный с помощью hs-тропонина Т
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24, 36 и 72 часа
|
Размер инфаркта миокарда, измеренный по вч-тропонину Т
|
0, 6, 12, 24, 36 и 72 часа
|
|
Ферментативный размер инфаркта, измеренный CK-MB
Временное ограничение: 0, 6, 12, 24, 36 и 72 часа
|
Размер инфаркта миокарда, измеренный CK-MB
|
0, 6, 12, 24, 36 и 72 часа
|
|
Необходимость механической поддержки кровообращения
Временное ограничение: Регистрируется после выписки из отделения интенсивной терапии/реанимации, оценивается до 60 дней.
|
Тип механического устройства поддержки кровообращения
|
Регистрируется после выписки из отделения интенсивной терапии/реанимации, оценивается до 60 дней.
|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: Регистрируется после выписки из отделения интенсивной терапии/реанимации, оценивается до 60 дней.
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких, выраженная в днях
|
Регистрируется после выписки из отделения интенсивной терапии/реанимации, оценивается до 60 дней.
|
|
Потребность в вазопрессорах/инотропах
Временное ограничение: Регистрируется после выписки из отделения интенсивной терапии/реанимации, оценивается до 60 дней.
|
Тип вазопрессоров/инотропов, которые применялись
|
Регистрируется после выписки из отделения интенсивной терапии/реанимации, оценивается до 60 дней.
|
|
Фракция выброса, процент
Временное ограничение: 72 часа и 1 год
|
По данным эхокардиографии и/или МРТ
|
72 часа и 1 год
|
|
Функция почек
Временное ограничение: 1 год
|
Функция почек, определяемая по креатинину в сыворотке
|
1 год
|
|
Экономическая эффективность
Временное ограничение: 1 год
|
Затраты на живых пациентов без тяжелой почечной недостаточности и затраты на QALY (год жизни с поправкой на качество)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Инфаркт
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Шок
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Шок, Кардиогенный
- Инфаркт миокарда
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Норадреналин
Другие идентификационные номера исследования
- NL79416.018.21
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .