Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alemman verenpainetavoitetta käytettäessä alentuneen noradrenaliinin kliininen tulos ja kustannustehokkuus potilailla, joilla on akuutista sydäninfarktista johtuva kardiogeeninen shokki (NORSHOCK)

torstai 23. helmikuuta 2023 päivittänyt: J.P.S Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Perustelut: Akuutin sydäninfarktin (AMI) aiheuttama pumpun toimintahäiriö voi johtaa kardiogeeniseen shokkiin (CS): tilaan, jossa verenvirtaus loppuelimiin on alhainen, minkä seurauksena usean elimen vajaatoiminta liittyy korkeaan kuolleisuuteen. Ensimmäinen linjan farmakologinen hoitostrategia CS:ssä on noradrenaliini. Tätä vasopressorilääkettä käytetään ylläpitämään riittävää verenpainetta. Oletuksena on, että keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) ≥ 65 mmHg parantaa virtausta ja siten sydänlihaksen ja muiden kudosten (esim. munuaiset). Ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, että noradrenaliinin avulla saavutettu MAP:n lisääntyminen johtaisi parempaan elimen verenkiertoon ja parempiin tuloksiin.

Tavoite: Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät tutkimaan vähentyneen noradrenaliinin (kustannus)tehokkuutta CS-potilailla käyttämällä alempaa MAP-tavoitetta ≥ 55 mmHg verrattuna ≥ 65 mmHg:iin. Tutkijat olettavat, että noradrenaliinin käytön vähentäminen parantaa kokonaiseloonjäämistä ja vähentää munuaisten korvaushoitoa vaativaa munuaisten vajaatoimintaa.

Tutkimuksen suunnittelu: Avoin etiketti, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus

Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat, joilla on AMI:n aiheuttama CS

Toimenpide: Vähentyneen noradrenaliinin hoitostrategia käyttämällä matalampaa MAP-tavoitetta (≥ 55 mmHg).

Tutkimuksen pääpäätepiste: yhdistelmä kuolleisuudesta kaikista syistä ja vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta, joka johtaa munuaisten korvaushoitoon 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

776

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Suunniteltu varhainen revaskularisaatio PCI:llä (perkutaaninen sepelvaltimointerventio)
  2. a) Systolinen verenpaine (SBP) 30 minuuttia TAI b) Lääkkeiden käyttö verenpaineen ylläpitämiseksi > 90 mmHg esittelyhetkellä ennen satunnaistamista.
  3. Merkkejä keuhkojen tukkoisuudesta
  4. Elinten heikentyneen perfuusion merkkejä vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:

    1. Muuttunut henkinen tila
    2. Kylmä, kostea iho ja raajat
    3. Oliguria virtsaneritystä
    4. Seerumin laktaatti >2,0 mmol/L

Poissulkemiskriteerit:

  • Elvytys > 30 minuuttia
  • Ei sisäistä sydämen toimintaa
  • Aivovaje, jossa on kiinteät, laajentuneet pupillit (ei lääkkeiden aiheuttamaa)
  • Kardiogeenisen shokin mekaaninen syy
  • Sokin puhkeaminen > 12 tuntia
  • Massiivinen keuhkoembolia
  • Muusta syystä johtuva sokki (bradykardia, sepsis, hypovolemia jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vähentynyt noradrenaliini (MAP ≥ 55 mmHg)
Vähentynyt noradrenaliini käyttämällä alempaa MAP-kohdetta
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (MAP ≥ 65 mmHg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus ja munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta ja vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta, joka johtaa munuaisten korvaushoitoon
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
Verenpaine mitataan tunneittain ICU/CCU-hoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana
Ensimmäiset 24 tuntia
Syke
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
Syke, mitattuna tunnin välein teho-/lääkärihoitoon oton ensimmäisen 24 tunnin aikana
Ensimmäiset 24 tuntia
Entsymaattinen infarktin koko, mitattuna hs-Troponin T:llä
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24, 36 ja 72 tuntia
Sydäninfarktin koko mitattuna hs-Troponin T:llä
0, 6, 12, 24, 36 ja 72 tuntia
Entsymaattinen infarktin koko mitattuna CK-MB:llä
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24, 36 ja 72 tuntia
Sydäninfarktin koko mitattuna CK-MB:llä
0, 6, 12, 24, 36 ja 72 tuntia
Mekaanisen verenkiertotuen tarve
Aikaikkuna: Kirjattu teho-/hoitoyksikön kotiutuksen jälkeen, arvioitu 60 päivään asti
Mekaanisen verenkiertoa tukevan laitteen tyyppi
Kirjattu teho-/hoitoyksikön kotiutuksen jälkeen, arvioitu 60 päivään asti
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Kirjattu teho-/hoitoyksikön kotiutuksen jälkeen, arvioitu 60 päivään asti
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto päivinä ilmaistuna
Kirjattu teho-/hoitoyksikön kotiutuksen jälkeen, arvioitu 60 päivään asti
Vasopressoreiden / inotrooppien tarve
Aikaikkuna: Kirjattu teho-/hoitoyksikön kotiutuksen jälkeen, arvioitu 60 päivään asti
Annettujen vasopressorien/inotrooppien tyyppi
Kirjattu teho-/hoitoyksikön kotiutuksen jälkeen, arvioitu 60 päivään asti
Poistofraktio, prosenttia
Aikaikkuna: 72 tuntia ja 1 vuosi
Ekokardiografialla ja/tai MRI:llä mitattuna
72 tuntia ja 1 vuosi
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Munuaisten toiminta mitattuna seerumin kreatiniinilla
1 vuosi
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kustannukset potilasta kohti elossa ilman vakavaa munuaisten vajaatoimintaa ja kustannukset QALY:tä kohti (laatusovitettu elinvuosi)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Vähentynyt noradrenaliinin käyttö

3
Tilaa