- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05168462
Alemman verenpainetavoitetta käytettäessä alentuneen noradrenaliinin kliininen tulos ja kustannustehokkuus potilailla, joilla on akuutista sydäninfarktista johtuva kardiogeeninen shokki (NORSHOCK)
Perustelut: Akuutin sydäninfarktin (AMI) aiheuttama pumpun toimintahäiriö voi johtaa kardiogeeniseen shokkiin (CS): tilaan, jossa verenvirtaus loppuelimiin on alhainen, minkä seurauksena usean elimen vajaatoiminta liittyy korkeaan kuolleisuuteen. Ensimmäinen linjan farmakologinen hoitostrategia CS:ssä on noradrenaliini. Tätä vasopressorilääkettä käytetään ylläpitämään riittävää verenpainetta. Oletuksena on, että keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) ≥ 65 mmHg parantaa virtausta ja siten sydänlihaksen ja muiden kudosten (esim. munuaiset). Ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, että noradrenaliinin avulla saavutettu MAP:n lisääntyminen johtaisi parempaan elimen verenkiertoon ja parempiin tuloksiin.
Tavoite: Tällä tutkimuksella tutkijat pyrkivät tutkimaan vähentyneen noradrenaliinin (kustannus)tehokkuutta CS-potilailla käyttämällä alempaa MAP-tavoitetta ≥ 55 mmHg verrattuna ≥ 65 mmHg:iin. Tutkijat olettavat, että noradrenaliinin käytön vähentäminen parantaa kokonaiseloonjäämistä ja vähentää munuaisten korvaushoitoa vaativaa munuaisten vajaatoimintaa.
Tutkimuksen suunnittelu: Avoin etiketti, satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus
Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat, joilla on AMI:n aiheuttama CS
Toimenpide: Vähentyneen noradrenaliinin hoitostrategia käyttämällä matalampaa MAP-tavoitetta (≥ 55 mmHg).
Tutkimuksen pääpäätepiste: yhdistelmä kuolleisuudesta kaikista syistä ja vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta, joka johtaa munuaisten korvaushoitoon 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elma Peters
- Puhelinnumero: 0205668380
- Sähköposti: e.j.peters@amsterdamumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Rekrytointi
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Jose Henriques
- Sähköposti: j.p.henriques@amsterdamumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu varhainen revaskularisaatio PCI:llä (perkutaaninen sepelvaltimointerventio)
- a) Systolinen verenpaine (SBP) 30 minuuttia TAI b) Lääkkeiden käyttö verenpaineen ylläpitämiseksi > 90 mmHg esittelyhetkellä ennen satunnaistamista.
- Merkkejä keuhkojen tukkoisuudesta
Elinten heikentyneen perfuusion merkkejä vähintään yhdellä seuraavista kriteereistä:
- Muuttunut henkinen tila
- Kylmä, kostea iho ja raajat
- Oliguria virtsaneritystä
- Seerumin laktaatti >2,0 mmol/L
Poissulkemiskriteerit:
- Elvytys > 30 minuuttia
- Ei sisäistä sydämen toimintaa
- Aivovaje, jossa on kiinteät, laajentuneet pupillit (ei lääkkeiden aiheuttamaa)
- Kardiogeenisen shokin mekaaninen syy
- Sokin puhkeaminen > 12 tuntia
- Massiivinen keuhkoembolia
- Muusta syystä johtuva sokki (bradykardia, sepsis, hypovolemia jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vähentynyt noradrenaliini (MAP ≥ 55 mmHg)
|
Vähentynyt noradrenaliini käyttämällä alempaa MAP-kohdetta
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (MAP ≥ 65 mmHg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuolleisuus ja munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Yhdistelmä kaikista syistä johtuvasta kuolleisuudesta ja vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta, joka johtaa munuaisten korvaushoitoon
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenpaine (systolinen ja diastolinen)
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
|
Verenpaine mitataan tunneittain ICU/CCU-hoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Ensimmäiset 24 tuntia
|
Syke
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia
|
Syke, mitattuna tunnin välein teho-/lääkärihoitoon oton ensimmäisen 24 tunnin aikana
|
Ensimmäiset 24 tuntia
|
Entsymaattinen infarktin koko, mitattuna hs-Troponin T:llä
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24, 36 ja 72 tuntia
|
Sydäninfarktin koko mitattuna hs-Troponin T:llä
|
0, 6, 12, 24, 36 ja 72 tuntia
|
Entsymaattinen infarktin koko mitattuna CK-MB:llä
Aikaikkuna: 0, 6, 12, 24, 36 ja 72 tuntia
|
Sydäninfarktin koko mitattuna CK-MB:llä
|
0, 6, 12, 24, 36 ja 72 tuntia
|
Mekaanisen verenkiertotuen tarve
Aikaikkuna: Kirjattu teho-/hoitoyksikön kotiutuksen jälkeen, arvioitu 60 päivään asti
|
Mekaanisen verenkiertoa tukevan laitteen tyyppi
|
Kirjattu teho-/hoitoyksikön kotiutuksen jälkeen, arvioitu 60 päivään asti
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Kirjattu teho-/hoitoyksikön kotiutuksen jälkeen, arvioitu 60 päivään asti
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto päivinä ilmaistuna
|
Kirjattu teho-/hoitoyksikön kotiutuksen jälkeen, arvioitu 60 päivään asti
|
Vasopressoreiden / inotrooppien tarve
Aikaikkuna: Kirjattu teho-/hoitoyksikön kotiutuksen jälkeen, arvioitu 60 päivään asti
|
Annettujen vasopressorien/inotrooppien tyyppi
|
Kirjattu teho-/hoitoyksikön kotiutuksen jälkeen, arvioitu 60 päivään asti
|
Poistofraktio, prosenttia
Aikaikkuna: 72 tuntia ja 1 vuosi
|
Ekokardiografialla ja/tai MRI:llä mitattuna
|
72 tuntia ja 1 vuosi
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Munuaisten toiminta mitattuna seerumin kreatiniinilla
|
1 vuosi
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kustannukset potilasta kohti elossa ilman vakavaa munuaisten vajaatoimintaa ja kustannukset QALY:tä kohti (laatusovitettu elinvuosi)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Shokki
- Hypotensio
- Sokki, kardiogeeninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Norepinefriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL79416.018.21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Vähentynyt noradrenaliinin käyttö
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University...Rekrytointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of StirlingSwansea UniversityValmisTerveyskäyttäytyminenYhdistynyt kuningaskunta
-
Indiana UniversityValmisAivosyöpä | Aivokasvain | Aivojen metastaasitYhdysvallat
-
University of UtahM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Fred Hutchinson Cancer...Valmis
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
Zimmer BiometValmisNivelreuma | Avaskulaarinen nekroosi | Lonkkanivelrikko | Ei-tulehduksellinen rappeuttava nivelsairaus | Toiminnallisen muodonmuutoksen korjausAlankomaat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiGlioblastooma, IDH-mutantti | Glioblastoma Multiforme, aikuinenKanada
-
Savvysherpa, Inc.ValmisTyypin 2 diabetesYhdysvallat
-
VitrolifeValmis