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Klinisches Ergebnis und Kosteneffizienz von reduziertem Noradrenalin durch Verwendung eines niedrigeren Blutdruckziels bei Patienten mit kardiogenem Schock durch akuten Myokardinfarkt (NORSHOCK)

23. Februar 2023 aktualisiert von: J.P.S Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Begründung: Pumpenversagen aufgrund eines akuten Myokardinfarkts (AMI) kann zu einem kardiogenen Schock (CS) führen: ein Zustand geringer Durchblutung der Endorgane mit nachfolgendem Multiorganversagen, das mit einer hohen Mortalität einhergeht. Die pharmakologische Behandlungsstrategie der ersten Wahl bei CS ist Noradrenalin. Dieses Vasopressor-Medikament wird verwendet, um einen angemessenen Blutdruck aufrechtzuerhalten. Die Annahme ist, dass ein mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) ≥ 65 mmHg den Fluss und damit die Gewebedurchblutung des Myokards und anderer Gewebe (z. Nieren). Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass eine Erhöhung des MAP, wenn sie durch Noradrenalin erreicht wird, zu einer stärkeren Durchblutung der Endorgane und besseren Ergebnissen führt.

Ziel: Mit dieser Studie wollen die Forscher die (Kosten-)Effektivität von reduziertem Noradrenalin bei Patienten mit CS untersuchen, indem ein niedrigerer MAP-Zielwert von ≥ 55 mmHg im Vergleich zu ≥ 65 mmHg verwendet wird. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine reduzierte Verwendung von Noradrenalin das Gesamtüberleben verbessern und das Nierenversagen verringern wird, das eine Nierenersatztherapie erfordert.

Studiendesign: Offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie

Studienpopulation: Erwachsene Patienten mit CS aufgrund von AMI

Intervention: Behandlungsstrategie von reduziertem Noradrenalin, indem ein niedrigerer MAP-Zielwert (≥ 55 mmHg) verwendet wird.

Hauptstudienendpunkt: Kombination aus Gesamtmortalität und schwerer Niereninsuffizienz, die innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung zu einer Nierenersatztherapie führt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

776

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geplante frühzeitige Revaskularisation durch PCI (perkutane Koronarintervention)
  2. a) Systolischer Blutdruck (SBP) 30 Minuten ODER b) Verwendung von Medikamenten zur Aufrechterhaltung eines SBP > 90 mmHg bei der Vorstellung vor der Randomisierung.
  3. Anzeichen einer Lungenstauung
  4. Anzeichen einer gestörten Organdurchblutung mit mindestens einem der folgenden Kriterien:

    1. Bewusstseinstrübung
    2. Kalte, klamme Haut und Extremitäten
    3. Oligurie mit Urinausscheidung
    4. Serumlaktat >2,0 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Wiederbelebung > 30 Minuten
  • Keine intrinsische Herzaktion
  • Zerebrales Defizit mit festen erweiterten Pupillen (nicht medikamenteninduziert)
  • Mechanische Ursache des kardiogenen Schocks
  • Schockbeginn > 12 Stunden
  • Massive Lungenembolie
  • Schock aus anderer Ursache (Bradykardie, Sepsis, Hypovolämie usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reduziertes Noradrenalin (MAP ≥ 55 mmHg)
Reduziertes Noradrenalin durch Verwendung eines niedrigeren MAP-Ziels
Kein Eingriff: Übliche Pflege (MAP ≥ 65 mmHg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität und Nierenversagen
Zeitfenster: 30 Tage
Kombination aus Gesamtmortalität und schwerer Niereninsuffizienz, die zu einer Nierenersatztherapie führt
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Der Blutdruck wird während der ersten 24 Stunden der Aufnahme auf der Intensivstation/CCU stündlich gemessen
Die ersten 24 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
Herzfrequenz, stündlich während der ersten 24 Stunden der Aufnahme auf der Intensivstation/CCU gemessen
Die ersten 24 Stunden
Enzymatische Infarktgröße, gemessen durch hs-Troponin T
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 36 und 72 Stunden
Größe des Myokardinfarkts, gemessen mit hs-Troponin T
0, 6, 12, 24, 36 und 72 Stunden
Enzymatische Infarktgröße, gemessen durch CK-MB
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 36 und 72 Stunden
Größe des Myokardinfarkts, gemessen durch CK-MB
0, 6, 12, 24, 36 und 72 Stunden
Bedarf an mechanischer Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: Aufgenommen nach der Entlassung aus der ICU/CCU, bewertet bis zu 60 Tage
Art des mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräts
Aufgenommen nach der Entlassung aus der ICU/CCU, bewertet bis zu 60 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Aufgenommen nach der Entlassung aus der ICU/CCU, bewertet bis zu 60 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung, ausgedrückt in Tagen
Aufgenommen nach der Entlassung aus der ICU/CCU, bewertet bis zu 60 Tage
Bedarf an Vasopressoren / Inotropika
Zeitfenster: Aufgenommen nach der Entlassung aus der ICU/CCU, bewertet bis zu 60 Tage
Die Art der verabreichten Vasopressoren/Inotropika
Aufgenommen nach der Entlassung aus der ICU/CCU, bewertet bis zu 60 Tage
Auswurffraktion, Prozent
Zeitfenster: 72 Stunden und 1 Jahr
Gemessen durch Echokardiographie und/oder MRT
72 Stunden und 1 Jahr
Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
Nierenfunktion, gemessen durch Serumkreatinin
1 Jahr
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Kosten pro lebendem Patienten ohne schweres Nierenversagen und Kosten pro QALY (qualitätsadjustiertes Lebensjahr)
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reduzierter Noradrenalinverbrauch

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