- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05168462
Klinisches Ergebnis und Kosteneffizienz von reduziertem Noradrenalin durch Verwendung eines niedrigeren Blutdruckziels bei Patienten mit kardiogenem Schock durch akuten Myokardinfarkt (NORSHOCK)
Begründung: Pumpenversagen aufgrund eines akuten Myokardinfarkts (AMI) kann zu einem kardiogenen Schock (CS) führen: ein Zustand geringer Durchblutung der Endorgane mit nachfolgendem Multiorganversagen, das mit einer hohen Mortalität einhergeht. Die pharmakologische Behandlungsstrategie der ersten Wahl bei CS ist Noradrenalin. Dieses Vasopressor-Medikament wird verwendet, um einen angemessenen Blutdruck aufrechtzuerhalten. Die Annahme ist, dass ein mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) ≥ 65 mmHg den Fluss und damit die Gewebedurchblutung des Myokards und anderer Gewebe (z. Nieren). Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass eine Erhöhung des MAP, wenn sie durch Noradrenalin erreicht wird, zu einer stärkeren Durchblutung der Endorgane und besseren Ergebnissen führt.
Ziel: Mit dieser Studie wollen die Forscher die (Kosten-)Effektivität von reduziertem Noradrenalin bei Patienten mit CS untersuchen, indem ein niedrigerer MAP-Zielwert von ≥ 55 mmHg im Vergleich zu ≥ 65 mmHg verwendet wird. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine reduzierte Verwendung von Noradrenalin das Gesamtüberleben verbessern und das Nierenversagen verringern wird, das eine Nierenersatztherapie erfordert.
Studiendesign: Offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie
Studienpopulation: Erwachsene Patienten mit CS aufgrund von AMI
Intervention: Behandlungsstrategie von reduziertem Noradrenalin, indem ein niedrigerer MAP-Zielwert (≥ 55 mmHg) verwendet wird.
Hauptstudienendpunkt: Kombination aus Gesamtmortalität und schwerer Niereninsuffizienz, die innerhalb von 30 Tagen nach Randomisierung zu einer Nierenersatztherapie führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elma Peters
- Telefonnummer: 0205668380
- E-Mail: e.j.peters@amsterdamumc.nl
Studienorte
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
- Rekrutierung
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Kontakt:
- Jose Henriques
- E-Mail: j.p.henriques@amsterdamumc.nl
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplante frühzeitige Revaskularisation durch PCI (perkutane Koronarintervention)
- a) Systolischer Blutdruck (SBP) 30 Minuten ODER b) Verwendung von Medikamenten zur Aufrechterhaltung eines SBP > 90 mmHg bei der Vorstellung vor der Randomisierung.
- Anzeichen einer Lungenstauung
Anzeichen einer gestörten Organdurchblutung mit mindestens einem der folgenden Kriterien:
- Bewusstseinstrübung
- Kalte, klamme Haut und Extremitäten
- Oligurie mit Urinausscheidung
- Serumlaktat >2,0 mmol/l
Ausschlusskriterien:
- Wiederbelebung > 30 Minuten
- Keine intrinsische Herzaktion
- Zerebrales Defizit mit festen erweiterten Pupillen (nicht medikamenteninduziert)
- Mechanische Ursache des kardiogenen Schocks
- Schockbeginn > 12 Stunden
- Massive Lungenembolie
- Schock aus anderer Ursache (Bradykardie, Sepsis, Hypovolämie usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Reduziertes Noradrenalin (MAP ≥ 55 mmHg)
|
Reduziertes Noradrenalin durch Verwendung eines niedrigeren MAP-Ziels
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege (MAP ≥ 65 mmHg)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mortalität und Nierenversagen
Zeitfenster: 30 Tage
|
Kombination aus Gesamtmortalität und schwerer Niereninsuffizienz, die zu einer Nierenersatztherapie führt
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
|
Der Blutdruck wird während der ersten 24 Stunden der Aufnahme auf der Intensivstation/CCU stündlich gemessen
|
Die ersten 24 Stunden
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden
|
Herzfrequenz, stündlich während der ersten 24 Stunden der Aufnahme auf der Intensivstation/CCU gemessen
|
Die ersten 24 Stunden
|
Enzymatische Infarktgröße, gemessen durch hs-Troponin T
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 36 und 72 Stunden
|
Größe des Myokardinfarkts, gemessen mit hs-Troponin T
|
0, 6, 12, 24, 36 und 72 Stunden
|
Enzymatische Infarktgröße, gemessen durch CK-MB
Zeitfenster: 0, 6, 12, 24, 36 und 72 Stunden
|
Größe des Myokardinfarkts, gemessen durch CK-MB
|
0, 6, 12, 24, 36 und 72 Stunden
|
Bedarf an mechanischer Kreislaufunterstützung
Zeitfenster: Aufgenommen nach der Entlassung aus der ICU/CCU, bewertet bis zu 60 Tage
|
Art des mechanischen Kreislaufunterstützungsgeräts
|
Aufgenommen nach der Entlassung aus der ICU/CCU, bewertet bis zu 60 Tage
|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Aufgenommen nach der Entlassung aus der ICU/CCU, bewertet bis zu 60 Tage
|
Dauer der mechanischen Beatmung, ausgedrückt in Tagen
|
Aufgenommen nach der Entlassung aus der ICU/CCU, bewertet bis zu 60 Tage
|
Bedarf an Vasopressoren / Inotropika
Zeitfenster: Aufgenommen nach der Entlassung aus der ICU/CCU, bewertet bis zu 60 Tage
|
Die Art der verabreichten Vasopressoren/Inotropika
|
Aufgenommen nach der Entlassung aus der ICU/CCU, bewertet bis zu 60 Tage
|
Auswurffraktion, Prozent
Zeitfenster: 72 Stunden und 1 Jahr
|
Gemessen durch Echokardiographie und/oder MRT
|
72 Stunden und 1 Jahr
|
Nierenfunktion
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Nierenfunktion, gemessen durch Serumkreatinin
|
1 Jahr
|
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Kosten pro lebendem Patienten ohne schweres Nierenversagen und Kosten pro QALY (qualitätsadjustiertes Lebensjahr)
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infarkt
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Noradrenalin
Andere Studien-ID-Nummern
- NL79416.018.21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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