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Resultado clínico y rentabilidad de la noradrenalina reducida mediante el uso de un objetivo de presión arterial más bajo en pacientes con shock cardiogénico por infarto agudo de miocardio (NORSHOCK)

23 de febrero de 2023 actualizado por: J.P.S Henriques, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Justificación: la falla de la bomba debido a un infarto agudo de miocardio (IAM) puede provocar un shock cardiogénico (CS): un estado de flujo sanguíneo bajo a los órganos terminales con una falla multiorgánica subsiguiente que se asocia con una alta tasa de mortalidad. La estrategia de tratamiento farmacológico de primera línea en SC es la noradrenalina. Este fármaco vasopresor se utiliza para mantener una presión arterial adecuada. La suposición es que una presión arterial media (PAM) ≥ 65 mmHg mejorará el flujo y, por lo tanto, la perfusión tisular del miocardio y otros tejidos (p. renal). Sin embargo, no hay evidencia de que un aumento en la PAM, si se logra con noradrenalina, conduzca a un mayor flujo sanguíneo de órganos diana y mejores resultados.

Objetivo: Con este estudio, los investigadores pretenden investigar la (costo) efectividad de la noradrenalina reducida en pacientes con SC mediante el uso de un objetivo de PAM más bajo de ≥ 55 mmHg, en comparación con ≥ 65 mmHg. Los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción del uso de noradrenalina mejorará la supervivencia general y disminuirá la insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal.

Diseño del estudio: ensayo multicéntrico controlado aleatorizado, abierto

Población de estudio: Pacientes adultos con SC por IAM

Intervención: Estrategia de tratamiento de noradrenalina reducida, mediante el uso de un objetivo de MAP más bajo (≥ 55 mmHg).

Criterio de valoración principal del estudio: compuesto de mortalidad por todas las causas e insuficiencia renal grave que lleva a la terapia de reemplazo renal dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

776

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Revascularización temprana planificada mediante ICP (intervención coronaria percutánea)
  2. a) Presión arterial sistólica (PAS) 30 minutos, O b) Uso de medicamentos para mantener la PAS > 90 mmHg en la presentación antes de la aleatorización.
  3. Signos de congestión pulmonar
  4. Signos de alteración de la perfusión de órganos con al menos uno de los siguientes criterios:

    1. Estado mental alterado
    2. Piel y extremidades frías y húmedas
    3. Oliguria con diuresis
    4. Lactato sérico >2,0 mmol/L

Criterio de exclusión:

  • Reanimación >30 minutos
  • Sin acción cardíaca intrínseca
  • Déficit cerebral con pupilas dilatadas fijas (no inducidas por fármacos)
  • Causa mecánica del shock cardiogénico
  • Comienzo del shock > 12 horas
  • Embolia pulmonar masiva
  • Shock por otra causa (bradicardia, sepsis, hipovolemia, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Noradrenalina reducida (MAP ≥ 55 mmHg)
Noradrenalina reducida mediante el uso de un objetivo MAP más bajo
Sin intervención: Atención habitual (MAP ≥ 65 mmHg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad e insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 30 dias
Compuesto de mortalidad por todas las causas e insuficiencia renal grave que conduce a terapia de reemplazo renal
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas
Presión arterial medida cada hora durante las primeras 24 horas de ingreso en UCI/UCC
Las primeras 24 horas
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas
Frecuencia cardíaca, medida cada hora durante las primeras 24 horas de ingreso en la UCI/UCC
Las primeras 24 horas
Tamaño del infarto enzimático, medido por hs-Troponin T
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 36 y 72 horas
Tamaño del infarto de miocardio, medido por hs-Troponin T
0, 6, 12, 24, 36 y 72 horas
Tamaño del infarto enzimático, medido por CK-MB
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 36 y 72 horas
Tamaño del infarto de miocardio, medido por CK-MB
0, 6, 12, 24, 36 y 72 horas
Necesidad de soporte circulatorio mecánico.
Periodo de tiempo: Registrado después del alta de la UCI/UCC, evaluado hasta 60 días
Tipo de dispositivo mecánico de soporte circulatorio
Registrado después del alta de la UCI/UCC, evaluado hasta 60 días
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Registrado después del alta de la UCI/UCC, evaluado hasta 60 días
Duración de la ventilación mecánica, expresada en días
Registrado después del alta de la UCI/UCC, evaluado hasta 60 días
Necesidad de vasopresores / inotrópicos
Periodo de tiempo: Registrado después del alta de la UCI/UCC, evaluado hasta 60 días
El tipo de vasopresores/inotrópicos que se administraron
Registrado después del alta de la UCI/UCC, evaluado hasta 60 días
Fracción de eyección, porcentaje
Periodo de tiempo: 72 horas y 1 año
Medido por ecocardiografía y/o resonancia magnética
72 horas y 1 año
Función renal
Periodo de tiempo: 1 año
Función renal, medida por la creatinina sérica
1 año
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
Coste por paciente vivo sin insuficiencia renal grave y coste por QALY (año de vida ajustado por calidad)
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Uso reducido de noradrenalina

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