- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05168462
Resultado clínico y rentabilidad de la noradrenalina reducida mediante el uso de un objetivo de presión arterial más bajo en pacientes con shock cardiogénico por infarto agudo de miocardio (NORSHOCK)
Justificación: la falla de la bomba debido a un infarto agudo de miocardio (IAM) puede provocar un shock cardiogénico (CS): un estado de flujo sanguíneo bajo a los órganos terminales con una falla multiorgánica subsiguiente que se asocia con una alta tasa de mortalidad. La estrategia de tratamiento farmacológico de primera línea en SC es la noradrenalina. Este fármaco vasopresor se utiliza para mantener una presión arterial adecuada. La suposición es que una presión arterial media (PAM) ≥ 65 mmHg mejorará el flujo y, por lo tanto, la perfusión tisular del miocardio y otros tejidos (p. renal). Sin embargo, no hay evidencia de que un aumento en la PAM, si se logra con noradrenalina, conduzca a un mayor flujo sanguíneo de órganos diana y mejores resultados.
Objetivo: Con este estudio, los investigadores pretenden investigar la (costo) efectividad de la noradrenalina reducida en pacientes con SC mediante el uso de un objetivo de PAM más bajo de ≥ 55 mmHg, en comparación con ≥ 65 mmHg. Los investigadores plantean la hipótesis de que la reducción del uso de noradrenalina mejorará la supervivencia general y disminuirá la insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal.
Diseño del estudio: ensayo multicéntrico controlado aleatorizado, abierto
Población de estudio: Pacientes adultos con SC por IAM
Intervención: Estrategia de tratamiento de noradrenalina reducida, mediante el uso de un objetivo de MAP más bajo (≥ 55 mmHg).
Criterio de valoración principal del estudio: compuesto de mortalidad por todas las causas e insuficiencia renal grave que lleva a la terapia de reemplazo renal dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Elma Peters
- Número de teléfono: 0205668380
- Correo electrónico: e.j.peters@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Contacto:
- Jose Henriques
- Correo electrónico: j.p.henriques@amsterdamumc.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Revascularización temprana planificada mediante ICP (intervención coronaria percutánea)
- a) Presión arterial sistólica (PAS) 30 minutos, O b) Uso de medicamentos para mantener la PAS > 90 mmHg en la presentación antes de la aleatorización.
- Signos de congestión pulmonar
Signos de alteración de la perfusión de órganos con al menos uno de los siguientes criterios:
- Estado mental alterado
- Piel y extremidades frías y húmedas
- Oliguria con diuresis
- Lactato sérico >2,0 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Reanimación >30 minutos
- Sin acción cardíaca intrínseca
- Déficit cerebral con pupilas dilatadas fijas (no inducidas por fármacos)
- Causa mecánica del shock cardiogénico
- Comienzo del shock > 12 horas
- Embolia pulmonar masiva
- Shock por otra causa (bradicardia, sepsis, hipovolemia, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Noradrenalina reducida (MAP ≥ 55 mmHg)
|
Noradrenalina reducida mediante el uso de un objetivo MAP más bajo
|
Sin intervención: Atención habitual (MAP ≥ 65 mmHg)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad e insuficiencia renal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Compuesto de mortalidad por todas las causas e insuficiencia renal grave que conduce a terapia de reemplazo renal
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial (sistólica y diastólica)
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas
|
Presión arterial medida cada hora durante las primeras 24 horas de ingreso en UCI/UCC
|
Las primeras 24 horas
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas
|
Frecuencia cardíaca, medida cada hora durante las primeras 24 horas de ingreso en la UCI/UCC
|
Las primeras 24 horas
|
Tamaño del infarto enzimático, medido por hs-Troponin T
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 36 y 72 horas
|
Tamaño del infarto de miocardio, medido por hs-Troponin T
|
0, 6, 12, 24, 36 y 72 horas
|
Tamaño del infarto enzimático, medido por CK-MB
Periodo de tiempo: 0, 6, 12, 24, 36 y 72 horas
|
Tamaño del infarto de miocardio, medido por CK-MB
|
0, 6, 12, 24, 36 y 72 horas
|
Necesidad de soporte circulatorio mecánico.
Periodo de tiempo: Registrado después del alta de la UCI/UCC, evaluado hasta 60 días
|
Tipo de dispositivo mecánico de soporte circulatorio
|
Registrado después del alta de la UCI/UCC, evaluado hasta 60 días
|
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Registrado después del alta de la UCI/UCC, evaluado hasta 60 días
|
Duración de la ventilación mecánica, expresada en días
|
Registrado después del alta de la UCI/UCC, evaluado hasta 60 días
|
Necesidad de vasopresores / inotrópicos
Periodo de tiempo: Registrado después del alta de la UCI/UCC, evaluado hasta 60 días
|
El tipo de vasopresores/inotrópicos que se administraron
|
Registrado después del alta de la UCI/UCC, evaluado hasta 60 días
|
Fracción de eyección, porcentaje
Periodo de tiempo: 72 horas y 1 año
|
Medido por ecocardiografía y/o resonancia magnética
|
72 horas y 1 año
|
Función renal
Periodo de tiempo: 1 año
|
Función renal, medida por la creatinina sérica
|
1 año
|
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Coste por paciente vivo sin insuficiencia renal grave y coste por QALY (año de vida ajustado por calidad)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Choque
- Hipotensión
- Choque Cardiogénico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
Otros números de identificación del estudio
- NL79416.018.21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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