健康な成人被験者におけるニクロサミド吸入粉末の単回漸増用量および複数漸増用量研究

包含基準:

1. 許容できる避妊法を使用することに同意するか、子供を産むことができない。
2. -スクリーニング時のボディマス指数（BMI）が18.0kg / m2以上30.0kg / m2以下（スクリーニング時の体重が50.0kg以上120kg以下）。
3. 非喫煙者または元喫煙者 (最初の治験薬投与前の少なくとも 12 か月間および治験全体を通して、ニコチン製品の使用を中止した)。
4. -喘息を含む臨床的に重要な疾患がなく、病歴または身体検査、視覚検査、臨床検査評価、および/または心電図に記録されています。
5. -最初の1秒間の強制呼気量（FEV1）は、スクリーニングおよびチェックイン時に80％以上です。

除外基準

1. -スクリーニング時または最初の治験薬投与前の妊娠検査によると、授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性。
2. -精神的または法的に無能力であるか、インフォームドコンセントを提供できない。
3. -過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在 最初の治験薬投与。
4. -ニクロサミドまたはプラセボの一部に対する過敏症または特異な反応の病歴または存在。
5. -最初の治験薬投与前の6か月以内に手術または何らかの病状があり、PIまたは被指名人の意見で、治験薬の吸収、分布、代謝、または排除に影響を与える可能性があります。
6. アルブテロールまたは類似の気管支拡張薬の使用。
7. -最初の治験薬投与の14日前にCOVID-19ワクチンによる予防接種。
8. 治験責任医師の意見では、被験者の参加、被験者の安全性、治験結果、またはその他の理由を妨げる可能性があると考えられる治験中の COVID-19 ワクチンによる定期予防接種（1 回目または 2 回目の接種）。
9. -ガラクトースおよび/またはラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題の病歴またはアレルギー。

10. 以下の使用を控えることができない、または使用を予期できない:

    1. -処方薬および非処方薬、薬草療法、またはビタミンサプリメントを含むすべての薬 最初の投与の14日前から研究全体を通して。
    2. -研究参加中のアルブテロールまたは他の同様の吸入器の季節的使用、最初の投与の14日前または5半減期のいずれか長い方。
11. -最初の治験薬投与前の28日間のセントジョンズワートの使用。
12. -結核、HIV Ag / Abコンボ、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス検査の陽性スクリーニング結果、またはアルコール、コチニン、および/または乱用薬物の陽性検査。
13. -最初の治験薬投与前30日以内の別の臨床試験への参加。 30日間のウィンドウは、最後の治験薬投与の日付から導き出されます。
14. -最初の治験薬投与前に、既知の場合（例えば、市販されている製品）または30日以内（消失半減期が不明な場合）に、別の治験薬による治療を受けた。
15. -最初の治験薬投与前の14日間の血漿の寄付。
16. -最初の治験薬投与前の56日間の献血または500 mL以上の血液の喪失。
17. トレーニング後に吸入装置を操作できないことを示しています。
18. 薬物または食物アレルギーの病歴または存在。