건강한 성인 피험자에서 Niclosamide 흡입 분말의 단일 상승 용량 및 다중 상승 용량 연구
1상, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD) 건강한 성인 피험자에서 흡입된 니클로사마이드의 안전성 및 약동학 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 SAD/MAD 연구 설계에서 Niclosamide 흡입 분말의 안전성 및 PK 프로파일을 평가하기 위한 1상, 무작위, 2부분 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
파트 A는 4가지 다른 용량 수준을 평가하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 용량 범위 단일 용량 연구입니다.
각 그룹의 1일차에 2명의 선택된 대상(감시 대상)이 Niclosamide 흡입 분말 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다. 부작용(AE)을 포함한 혈액 샘플 및 안전성 측정은 약물 투여 후 24시간 동안 수집됩니다. 평가할 안전성 결과에는 AE, 병용 약물, 사양 외 임상 실험실 결과, 활력 징후, 심전도(ECG), 육안 검사, 폐 기능 검사, 맥박 산소 측정 결과 및 신체 검사에 대한 새로운 발견이 포함됩니다. 주임 조사자 및 의료 모니터가 판단한 대로 투여가 안전하다고 판단되는 경우, 나머지 6명의 피험자에게 최소 2일 간격 후에 동일한 안전성 및 PK 절차를 수행하여 투여할 것입니다(5명은 니클로사마이드 흡입 분말 투여, 1명은 위약 투여). 최소 3일은 센티넬 방식으로 투여된 나머지 투여 그룹과 함께 각 투여량 증가를 분리할 것입니다.
파트 B는 두 가지 다른 용량 수준을 평가하는 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 용량 범위 다중 용량 연구입니다. 파트 B의 용량 수준 1은 데이터 모니터링 위원회가 안전성 데이터를 검토하고 안전성이 있음을 나타내면 시작할 수 있습니다. Niclosamide Inhalation Powder는 1일 2회(BID) × 9 용량으로 투여됩니다. 안전 및 PK를 위한 혈액 샘플은 7일 동안 격리 기간 동안 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Mount Royal, Quebec, 캐나다
- Altasciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 허용되는 피임법을 사용하는 데 동의하거나 아이를 낳을 수 없습니다.
- 스크리닝 시 ≥ 18.0kg/m2 및 ≤ 30.0kg/m2 이내의 체질량 지수(BMI)(스크리닝 시 체중 50.0kg 이상 및 120kg 이하).
- 비흡연자 또는 금연자(첫 번째 연구 약물 투여 전 최소 12개월 동안 및 연구 기간 내내 니코틴 제품 사용을 중단함).
- 병력 또는 신체 검사, 육안 검사, 임상 실험실 평가 및/또는 ECG에서 포착된 천식을 포함하여 임상적으로 중요한 질병이 없습니다.
- 검사 및 체크인 시 첫 1초 동안의 강제 호기량(FEV1) ≥ 80%.
제외 기준
- 수유 중이거나, 임신 중이거나, 스크리닝 시 임신 테스트에 따라 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전에 임신할 계획인 여성.
- 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 니클로사미드 또는 위약의 일부에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
- PI 또는 피지명인의 의견에 따라 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 영향을 미칠 수 있는 첫 번째 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 수술 또는 모든 의학적 상태가 있었습니다.
- 알부테롤 또는 유사한 기관지확장제 사용.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 동안 COVID-19 백신으로 예방 접종.
- 연구자의 의견에 따라 피험자 참여, 피험자 안전, 연구 결과 또는 기타 이유를 잠재적으로 방해할 수 있는 연구 기간 동안 COVID-19 백신(1차 또는 2차 용량)으로 예정된 예방 접종.
- 갈락토스 및/또는 락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 희귀 유전 문제의 병력 또는 알레르기.
다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:
- 첫 투약 14일 전부터 연구 기간 동안 시작되는 처방약 및 비처방약, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약물.
- 첫 번째 투약 14일 전 또는 5번의 반감기 중 더 긴 기간을 시작으로 연구 참여 기간 내내 알부테롤 또는 기타 유사한 흡입기의 계절적 사용.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일 동안 세인트 존스 워트의 사용.
- 결핵, HIV Ag/Ab 콤보, B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 검사에 대한 양성 선별 검사 결과 또는 알코올, 코티닌 및/또는 남용 약물에 대한 양성 검사.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내에 또 다른 임상 연구에 참여. 30일 창은 마지막 연구 약물 투여 날짜로부터 파생됩니다.
- 알려진 경우(예: 시판 제품) 제거 반감기의 5배 이내 또는 첫 번째 연구 약물 투여 전 30일 이내(제거 반감기가 알려지지 않은 경우) 다른 연구 약물로 치료를 받은 자.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 14일 동안의 혈장 공여.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 56일 동안 500mL 이상의 혈액 기증 또는 손실.
- 훈련 후 흡입 장치를 작동할 수 없음을 보여줍니다.
- 약물 또는 음식 알레르기의 병력 또는 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물: Niclosamide 흡입 분말
PART A (SAD): Niclosamide Inhalation Powder는 1~6개의 캡슐로 제공됩니다. 각 캡슐에는 Niclosamide 흡입 분말 0.25mg 또는 1mg이 들어 있으며 Plastiape RS00 건조 분말 흡입기로 투여됩니다. 복용량은 여러 번 흡입해야 할 수 있습니다. 모든 흡입은 20분 이내에 이루어져야 합니다. SAD 피험자는 연구 약물의 단일 용량을 받게 됩니다. 코호트 1의 피험자는 0.5mg, 코호트 2: 2mg, 코호트 3: 6mg을 받게 됩니다. PART B(MAD): Niclosamide Inhalation Powder는 1~6개의 캡슐로 제공됩니다. 각 캡슐에는 Niclosamide 흡입 분말 0.25mg 또는 1mg이 들어 있으며 Plastiape RS00 건조 분말 흡입기로 투여됩니다. 복용량은 여러 번 흡입해야 할 수 있습니다. 모든 흡입은 20분 이내에 이루어져야 합니다. MAD 피험자는 총 9회 용량에 대해 Niclosamide 흡입 분말 BID를 받게 됩니다. 코호트 4의 피험자는 3mg BID, 코호트 5: 6mg BID를 투여받습니다. |
연구 약물은 캡슐로 제공되며 각 캡슐에는 0.25mg 또는 1mg의 Niclosamide 흡입 분말이 들어 있습니다.
캡슐은 제공된 호흡 작동식 Plastiape RS00 모델 8 건조 분말 흡입기 장치와 함께 투여됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 약물: 위약
파트 A(SAD): 위약은 1~6개의 캡슐로 제공됩니다. 각 캡슐에는 위약 흡입 분말이 포함되어 있으며 Plastiape RS00 건조 분말 흡입기로 투여됩니다. 복용량은 여러 번 흡입해야 할 수 있습니다. 모든 흡입은 20분 이내에 이루어져야 합니다. SAD 피험자(파트 A)는 위약을 1회 투여받습니다. 파트 B(MAD): 위약 흡입 분말은 1~6개의 캡슐로 제공됩니다. 각 캡슐에는 위약 흡입 분말이 포함되어 있으며 Plastiape RS00 건조 분말 흡입기로 투여됩니다. 복용량은 여러 번 흡입해야 할 수 있습니다. 모든 흡입은 20분 이내에 이루어져야 합니다. MAD 피험자(파트 B)는 총 9회 용량에 대해 위약 흡입 분말 BID를 받게 됩니다. |
위약은 캡슐로 제공되며 각 캡슐에는 활성 성분이 포함되지 않습니다.
캡슐은 제공된 호흡 작동식 Plastiape RS00 모델 8 건조 분말 흡입기 장치와 함께 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 AE로 인한 철회를 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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AE, SAE 및 AE로 인한 중단의 수
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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활력 징후 이상을 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 값을 가진 참가자 수
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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맥박 산소 측정 이상을 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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잠재적으로 임상적으로 유의한 맥박 산소 측정 값을 가진 참가자 수
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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강제 호기량(FEV1)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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FEV1 폐 기능 측정에 사용되는 폐활량계
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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FVC(강제 폐활량)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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FVC 폐 기능을 측정하는 데 사용되는 폐활량계
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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기준선에서 FEV1/FVC 비율의 평균 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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FEV1 및 FVC 폐 기능을 측정하는 데 사용되는 폐활량계
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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ECG를 통한 QTcF 변화의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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잠재적으로 임상적으로 중요한 ECG 값을 가진 참가자 수
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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신체 검사 이상을 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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잠재적으로 임상적으로 중요한 신체 검사 결과가 있는 참가자 수
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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실험실 검사 이상을 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 테스트 결과가 있는 참가자 수
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 니클로사미드의 PK: 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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혈장 분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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혈장 내 니클로사미드의 PK: 시간 0부터 마지막으로 관찰된 0이 아닌 농도(AUC0-tlast)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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혈장 내 니클로사미드의 PK: 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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혈장 내 니클로사미드의 PK: 최저 농도 또는 최소 농도(Ctrough)
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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혈장 내 니클로사미드의 PK: 투여 간격 종료 시점의 농도(Ct)
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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혈장 내 니클로사미드의 PK: 관찰된 최대 농도까지의 시간(tmax)
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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혈장 중 니클로사미드의 PK: 축적 비율(5일 Cmax 대 1일 Cmax 비교)
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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혈장 중 니클로사미드의 PK: 축적 비율(5일차 AUCtau와 1일차 AUC0-12 비교)
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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혈장 내 니클로사미드의 PK: 투여 후 처음 12시간 동안 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-12)
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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혈장 내 니클로사미드의 PK: 시간 0에서 무한대까지 외삽된 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC∞)
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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혈장 내 니클로사미드의 PK: 종결 제거 반감기(t½)
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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혈장 내 니클로사미드의 PK: 겉보기 전신 청소율(CL/F)
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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혈장 내 니클로사미드의 PK: 말단 제거 단계 동안 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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분석을 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 43일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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