Enkelt stigende dosis og multiple stigende dosis undersøgelse af niclosamid inhalationspulver hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Accepter at bruge acceptabel prævention eller er ikke i stand til at føde børn.
2. Body mass index (BMI) inden for ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 30,0 kg/m2 ved screening (legemsvægt på mindst 50,0 kg og ikke mere end 120 kg ved screening).
3. Ikke-ryger eller tidligere ryger (ophørte med at bruge nikotinprodukter i mindst 12 måneder forud for den første administration af studiemedicin og under hele undersøgelsen).
4. Har ingen klinisk signifikante sygdomme, herunder astma, fanget i sygehistorien eller ved den fysiske undersøgelse, synsundersøgelse, kliniske laboratorievurderinger og/eller EKG.
5. Et forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) ≥ 80 % ved screening og check-in.

Eksklusionskriterier

1. Kvinde, der ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid i henhold til graviditetstesten ved screening eller før den første administration af studielægemidlet.
2. Er psykisk eller juridisk invalid eller ude af stand til at give informeret samtykke.
3. Anamnese eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de seneste 2 år forud for den første administration af studiemedicin.
4. Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på niclosamid eller en hvilken som helst del af placeboet.
5. Har haft en operation eller en hvilken som helst medicinsk tilstand inden for 6 måneder før indgivelse af første forsøgslægemiddel, som kan påvirke absorption, distribution, metabolisme eller eliminering af undersøgelseslægemidlet efter PI'ers eller den udpegede persons mening.
6. Brug af albuterol eller en lignende bronkodilatator.
7. Immunisering med en COVID-19-vaccine i de 14 dage forud for den første administration af studielægemidlet.
8. Planlagt immunisering med en COVID-19-vaccine (første eller anden dosis) under undersøgelsen, som efter en efterforskers mening potentielt kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse, forsøgspersonens sikkerhed, undersøgelsesresultater eller enhver anden årsag.
9. Anamnese eller allergi af sjældne arvelige problemer med galactose og/eller laktoseintolerans, laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption.

10. Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af:

    1. Ethvert lægemiddel, inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud, der begynder 14 dage før den første dosering og gennem hele undersøgelsen.
    2. Sæsonbestemt brug af albuterol eller andre lignende inhalatorer under hele undersøgelsesdeltagelsen, begyndende 14 dage før den første dosering eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.
11. Brug af perikon i de 28 dage forud for den første administration af studielægemidlet.
12. Positive screeningsresultater for tuberkulose, HIV Ag/Ab combo, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus tests eller en positiv test for alkohol, cotinin og/eller misbrugsstoffer.
13. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 30 dage før den første lægemiddeladministration. 30-dages vinduet vil blive afledt fra datoen for den sidste administration af studielægemidlet.
14. Havde en behandling med et andet forsøgslægemiddel inden for 5 gange eliminationshalveringstiden, hvis kendt (f.eks. et markedsført produkt) eller inden for 30 dage (hvis eliminationshalveringstiden er ukendt) før den første undersøgelseslægemiddeladministration.
15. Donation af plasma i de 14 dage forud for den første administration af studielægemidlet.
16. Donation eller tab af 500 ml eller mere blod i de 56 dage forud for den første administration af studielægemidlet.
17. Demonstrerer manglende evne til at betjene inhalationsanordningen efter træning.
18. Historie eller tilstedeværelse af medicin eller fødevareallergier.