Estudio de dosis única ascendente y dosis múltiple ascendente de polvo para inhalación de niclosamida en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

1. Está de acuerdo en usar métodos anticonceptivos aceptables o no puede tener hijos.
2. Índice de masa corporal (IMC) entre ≥ 18,0 kg/m2 y ≤ 30,0 kg/m2 en la selección (peso corporal de al menos 50,0 kg y no más de 120 kg en la selección).
3. No fumador o exfumador (dejó de usar productos de nicotina durante al menos 12 meses antes de la primera administración del fármaco del estudio y durante todo el estudio).
4. No tener enfermedades clínicamente significativas, incluido el asma, capturadas en el historial médico o en el examen físico, examen visual, evaluaciones de laboratorio clínico y/o ECG.
5. Un volumen espiratorio forzado durante el primer segundo (FEV1) ≥ 80 % en la selección y el registro.

Criterio de exclusión

1. Mujer que está amamantando, está embarazada o planea quedar embarazada de acuerdo con la prueba de embarazo en la selección o antes de la primera administración del fármaco del estudio.
2. Está mental o legalmente incapacitado o no puede dar su consentimiento informado.
3. Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años antes de la primera administración del fármaco del estudio.
4. Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a la niclosamida o cualquier porción del placebo.
5. Ha tenido cirugía o cualquier condición médica dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del fármaco del estudio que puede afectar la absorción, distribución, metabolismo o eliminación del fármaco del estudio, en opinión del PI o la persona designada.
6. Uso de albuterol o un broncodilatador similar.
7. Inmunización con una vacuna COVID-19 en los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
8. Inmunización programada con una vacuna COVID-19 (primera o segunda dosis) durante el estudio que, en opinión de un investigador, podría interferir potencialmente con la participación del sujeto, la seguridad del sujeto, los resultados del estudio o cualquier otra razón.
9. Antecedentes o alergia de problemas hereditarios raros de galactosa y/o intolerancia a la lactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa o galactosa.

10. No puede abstenerse o anticipa el uso de:

    1. Cualquier fármaco, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, los remedios a base de hierbas o los suplementos vitamínicos que comiencen 14 días antes de la primera dosis y durante todo el estudio.
    2. Uso estacional de albuterol u otros inhaladores similares durante la participación en el estudio, comenzando 14 días antes de la primera dosis o 5 vidas medias, lo que sea más largo.
11. Uso de hierba de San Juan en los 28 días previos a la primera administración del fármaco del estudio.
12. Resultados positivos de detección de tuberculosis, combinación de Ag/Ab del VIH, antígeno de superficie de la hepatitis B o pruebas del virus de la hepatitis C, o una prueba positiva de alcohol, cotinina y/o drogas de abuso.
13. Participación en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio. La ventana de 30 días se derivará de la fecha de la última administración del fármaco del estudio.
14. Recibió un tratamiento con otro fármaco en investigación dentro de 5 veces la vida media de eliminación, si se conoce (p. ej., un producto comercializado) o dentro de los 30 días (si se desconoce la vida media de eliminación) antes de la administración del primer fármaco del estudio.
15. Donación de plasma en los 14 días previos a la primera administración del fármaco del estudio.
16. Donación o pérdida de 500 ml o más de sangre en los 56 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio.
17. Demuestra una incapacidad para operar el dispositivo de inhalación después del entrenamiento.
18. Antecedentes o presencia de alguna alergia a medicamentos o alimentos.