Studie s jednorázovou vzestupnou dávkou a vícenásobnou vzestupnou dávkou niklosamidového inhalačního prášku u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Souhlasíte s použitím přijatelné antikoncepce nebo není schopna mít děti.
2. Index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí ≥ 18,0 kg/m2 a ≤ 30,0 kg/m2 při screeningu (tělesná hmotnost alespoň 50,0 kg a ne více než 120 kg při screeningu).
3. Nekuřák nebo bývalý kuřák (přestal používat nikotinové produkty po dobu alespoň 12 měsíců před prvním podáním studovaného léku a v průběhu studie).
4. Nemají žádná klinicky významná onemocnění, včetně astmatu, zachycená v anamnéze nebo při fyzikálním vyšetření, vizuálním vyšetření, klinických laboratorních vyšetřeních a/nebo EKG.
5. Objem usilovného výdechu během první sekundy (FEV1) ≥ 80 % při screeningu a kontrole.

Kritéria vyloučení

1. Žena, která kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět podle těhotenského testu při screeningu nebo před prvním podáním hodnoceného léku.
2. Je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo není schopen poskytnout informovaný souhlas.
3. Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 2 let před prvním podáním zkoumaného léku.
4. Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na niklosamid nebo jakoukoli část placeba.
5. Měl chirurgický zákrok nebo jakýkoli zdravotní stav během 6 měsíců před prvním podáním studovaného léčiva, který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo eliminaci studovaného léčiva, podle názoru PI nebo pověřené osoby.
6. Použití albuterolu nebo podobného bronchodilatátoru.
7. Imunizace vakcínou COVID-19 během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku.
8. Plánovaná imunizace vakcínou COVID-19 (první nebo druhá dávka) během studie, která by podle názoru zkoušejícího mohla potenciálně narušit účast subjektu, bezpečnost subjektu, výsledky studie nebo jakýkoli jiný důvod.
9. Anamnéza nebo alergie na vzácné dědičné problémy s intolerancí galaktózy a/nebo laktózy, deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.

10. Nelze se zdržet nebo předvídat použití:

    1. Jakýkoli lék, včetně léků na předpis i bez něj, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků počínaje 14 dny před první dávkou a v průběhu studie.
    2. Sezónní užívání albuterolu nebo jiných podobných inhalátorů během účasti ve studii, počínaje 14 dny před první dávkou nebo 5 poločasy, podle toho, co je delší.
11. Použití třezalky tečkované během 28 dnů před prvním podáním studovaného léku.
12. Pozitivní výsledky screeningu na tuberkulózu, HIV Ag/Ab combo, testy povrchového antigenu hepatitidy B nebo viru hepatitidy C nebo pozitivní test na alkohol, kotinin a/nebo návykové látky.
13. Účast v další klinické studii během 30 dnů před prvním podáním studijního léku. 30denní okno bude odvozeno od data posledního podání studovaného léku.
14. Podstoupil(a) léčbu jiným hodnoceným lékem během 5násobku poločasu eliminace, pokud je znám (např. produkt na trhu) nebo během 30 dnů (pokud poločas eliminace není znám) před prvním podáním studovaného léku.
15. Darování plazmy během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku.
16. Darování nebo ztráta 500 ml nebo více krve během 56 dnů před prvním podáním studovaného léku.
17. Prokazuje neschopnost ovládat inhalační přístroj po tréninku.
18. Anamnéza nebo přítomnost jakékoli lékové nebo potravinové alergie.