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Studio sulla dose singola ascendente e sulla dose multipla ascendente sulla polvere per inalazione di niclosamide in soggetti adulti sani

1 febbraio 2022 aggiornato da: TFF Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase 1, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente (SAD) e a dose ascendente multipla (MAD) sulla sicurezza e sulla farmacocinetica della niclosamide inalata in soggetti adulti sani

Questo è uno studio di fase 1 (volontari adulti sani), in 2 parti, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare i profili di sicurezza e farmacocinetica (PK) di dosi singole crescenti di polvere per inalazione di niclosamide rispetto al placebo (parte SAD) e crescente dosi multiple di polvere per inalazione di niclosamide rispetto al placebo (parte MAD). La parte SAD verrà avviata per prima e include un progetto sentinella. La parte MAD non utilizzerà un design sentinella a meno che il comitato di monitoraggio dei dati non richieda l'aggiunta di sentinelle. La parte MAD verrà avviata una volta che le dosi più basse della parte SAD saranno ritenute sicure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e i profili farmacocinetici della polvere per inalazione di niclosamide in un progetto di studio SAD/MAD.

La Parte A è uno studio a dose singola in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dose variabile che valuta quattro diversi livelli di dose.

Il giorno 1 di ciascun gruppo, due soggetti selezionati (soggetti sentinella) riceveranno Niclosamide Inhalation Powder o un placebo corrispondente. I campioni di sangue e le misurazioni di sicurezza, inclusi gli eventi avversi (AE), saranno raccolti nell'arco di 24 ore dopo la somministrazione del farmaco. I risultati di sicurezza da valutare includono eventi avversi, farmaci concomitanti, risultati di laboratorio clinici fuori specifica, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG), esami visivi, test di funzionalità polmonare, risultati di pulsossimetria ed eventuali nuovi risultati sugli esami fisici. Se la somministrazione è sicura come ritenuto dal Principal Investigator & Medical Monitor, ai restanti sei soggetti verrà somministrato il dosaggio (5 dosati con Niclosamide Inhalation Powder e 1 dosato con placebo corrispondente), con identiche procedure di sicurezza e farmacocinetica eseguite dopo un intervallo minimo di 2 giorni. Un minimo di 3 giorni separerà ciascuna escalation della dose, con i restanti gruppi di dosi dosati in modo sentinella.

La Parte B è uno studio multidose in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dose variabile che valuta due diversi livelli di dose. Il livello di dose 1 della Parte B può iniziare una volta che il comitato di monitoraggio dei dati esamina i dati sulla sicurezza e indica che la sicurezza è presente. La polvere per inalazione di niclosamide verrà somministrata due volte al giorno (BID) × 9 dosi. I campioni di sangue per sicurezza e PK saranno raccolti durante il parto, che è di 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Mount Royal, Quebec, Canada
        • Altasciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accetta di usare una contraccezione accettabile o non è in grado di avere figli.
  2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥ 18,0 kg/m2 e ≤ 30,0 kg/m2 allo Screening (peso corporeo di almeno 50,0 kg e non superiore a 120 kg allo Screening).
  3. Non fumatore o ex fumatore (ha smesso di usare prodotti a base di nicotina per almeno 12 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio e durante lo studio).
  4. Non avere malattie clinicamente significative, inclusa l'asma, rilevate nell'anamnesi o all'esame obiettivo, all'esame visivo, alle valutazioni cliniche di laboratorio e/o all'ECG.
  5. Un volume espiratorio forzato durante il primo secondo (FEV1) ≥ 80% allo screening e al check-in.

Criteri di esclusione

  1. - Donna che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza secondo il test di gravidanza allo Screening o prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  2. È mentalmente o legalmente incapace o incapace di fornire il consenso informato.
  3. Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  4. Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica alla niclosamide o a qualsiasi parte del placebo.
  5. - Ha subito un intervento chirurgico o qualsiasi condizione medica entro 6 mesi prima della prima somministrazione del farmaco in studio che potrebbe influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione del farmaco in studio, secondo l'opinione del PI o del designato.
  6. Uso di salbutamolo o di un broncodilatatore simile.
  7. Immunizzazione con un vaccino COVID-19 nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
  8. Immunizzazione programmata con un vaccino COVID-19 (prima o seconda dose) durante lo studio che, secondo l'opinione di uno sperimentatore, potrebbe potenzialmente interferire con la partecipazione del soggetto, la sicurezza del soggetto, i risultati dello studio o qualsiasi altro motivo.
  9. Storia o allergia di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio e/o al lattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.

  10. Impossibile astenersi o anticipare l'uso di:

    1. Qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori vitaminici a partire da 14 giorni prima della prima somministrazione e durante lo studio.
    2. Uso stagionale di salbutamolo o altri inalatori simili durante la partecipazione allo studio, a partire da 14 giorni prima della prima somministrazione o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga.
  11. Uso dell'erba di San Giovanni nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  12. Risultati di screening positivi per tubercolosi, combinazione HIV Ag/Ab, antigene di superficie dell'epatite B o test del virus dell'epatite C, o un test positivo per alcol, cotinina e/o droghe d'abuso.
  13. - Partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio. La finestra di 30 giorni sarà derivata dalla data dell'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  14. - Ha ricevuto un trattamento con un altro farmaco sperimentale entro 5 volte l'emivita di eliminazione, se nota (ad esempio, un prodotto commercializzato) o entro 30 giorni (se l'emivita di eliminazione è sconosciuta) prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  15. Donazione di plasma nei 14 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco in studio.
  16. Donazione o perdita di 500 ml o più di sangue nei 56 giorni precedenti la prima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  17. Dimostra l'incapacità di utilizzare il dispositivo di inalazione dopo l'allenamento.
  18. Anamnesi o presenza di eventuali allergie a farmaci o alimenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Droga: polvere per inalazione di niclosamide

PARTE A (SAD): la polvere per inalazione di niclosamide verrà fornita da una a sei capsule. Ogni capsula contiene 0,25 mg o 1 mg di polvere per inalazione di niclosamide e verrà somministrata con un inalatore di polvere secca Plastiape RS00. Le dosi possono richiedere più inalazioni. Tutte le inalazioni devono essere condotte entro un periodo di 20 minuti.

I soggetti SAD riceveranno una singola dose del farmaco in studio. I soggetti nella coorte 1 riceveranno 0,5 mg, la coorte 2: 2 mg, la coorte 3: 6 mg.

PARTE B (MAD): la polvere per inalazione di niclosamide verrà fornita da una a sei capsule. Ogni capsula contiene 0,25 mg o 1 mg di polvere per inalazione di niclosamide e verrà somministrata con un inalatore di polvere secca Plastiape RS00. Le dosi possono richiedere più inalazioni. Tutte le inalazioni devono essere condotte entro un periodo di 20 minuti.

I soggetti MAD riceveranno la polvere per inalazione di niclosamide BID per un totale di 9 dosi. I soggetti nella coorte 4 riceveranno 3 mg BID, coorte 5: 6 mg BID.
Droga: Polvere per inalazione di niclosamide
Il farmaco sperimentale verrà fornito in capsule, ciascuna capsula contiene 0,25 mg o 1 mg di polvere per inalazione di niclosamide. Le capsule verranno somministrate con il dispositivo inalatore di polvere secca Plastiape RS00 modello 8 azionato dal respiro fornito.
PLACEBO_COMPARATORE: Farmaco: Placebo

PARTE A (SAD): Placebo sarà fornito da una a sei capsule. Ogni capsula contiene polvere per inalazione Placebo e verrà somministrata con un inalatore di polvere secca Plastiape RS00. Le dosi possono richiedere più inalazioni. Tutte le inalazioni devono essere condotte entro un periodo di 20 minuti.

I soggetti SAD (Parte A) riceveranno una singola dose di Placebo.

PARTE B (MAD): la polvere per inalazione di placebo verrà fornita da una a sei capsule. Ogni capsula contiene polvere per inalazione Placebo e verrà somministrata con un inalatore di polvere secca Plastiape RS00. Le dosi possono richiedere più inalazioni. Tutte le inalazioni devono essere condotte entro un periodo di 20 minuti.

I soggetti MAD (Parte B) riceveranno Placebo polvere per inalazione BID per un totale di 9 dosi.
Droga: Placebo
Il placebo sarà fornito in capsule, ciascuna capsula non conterrà alcun ingrediente attivo. Le capsule verranno somministrate con il dispositivo inalatore di polvere secca Plastiape RS00 modello 8 azionato dal respiro fornito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE) e ritiri dovuti a eventi avversi
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
Numero di eventi avversi, eventi avversi gravi e interruzioni dovute a eventi avversi
Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
Numero di partecipanti che presentano anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
Numero di partecipanti con valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi
Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
Numero di partecipanti che presentano anomalie della pulsossimetria
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
Numero di partecipanti con valori di pulsossimetria potenzialmente clinicamente significativi
Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
Variazione media rispetto al basale del volume espiratorio forzato (FEV1)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
Spirometria utilizzata per misurare la funzione polmonare FEV1
Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
Variazione media rispetto al basale della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
Spirometria utilizzata per misurare la funzione polmonare FVC
Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
Variazione media rispetto al basale nel rapporto FEV1/FVC
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
Spirometria utilizzata per misurare la funzione polmonare FEV1 e FVC
Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
Variazione media rispetto al basale nelle variazioni del QTcF tramite ECG
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
Numero di partecipanti con valori ECG potenzialmente clinicamente significativi
Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
Numero di partecipanti che presentano anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
Numero di partecipanti con risultati dell'esame obiettivo potenzialmente clinicamente significativi
Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
Numero di partecipanti che presentano anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
Numero di partecipanti con risultati di test di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi
Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK di Niclosamide nel plasma: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi del plasma
Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
PK di niclosamide nel plasma: Area sotto la curva concentrazione-tempo, dal tempo 0 all'ultima concentrazione diversa da zero osservata (AUC0-tlast)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
I campioni di sangue saranno raccolti per l'analisi
Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
PK di niclosamide nel plasma: concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
I campioni di sangue saranno raccolti per l'analisi
Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
PK di niclosamide nel plasma: concentrazione minima o minima (Ctrough)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
I campioni di sangue saranno raccolti per l'analisi
Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
PK di Niclosamide nel plasma: Concentrazione alla fine dell'intervallo di somministrazione (Ct)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
I campioni di sangue saranno raccolti per l'analisi
Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
PK di niclosamide nel plasma: tempo alla massima concentrazione osservata (tmax)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
I campioni di sangue saranno raccolti per l'analisi
Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
PK di niclosamide nel plasma: rapporto di accumulo (confronto tra Cmax del giorno 5 e Cmax del giorno 1)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
I campioni di sangue saranno raccolti per l'analisi
Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
PK di niclosamide nel plasma: rapporto di accumulo (confronto tra l'AUCtau del giorno 5 e l'AUC0-12 del giorno 1)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
I campioni di sangue saranno raccolti per l'analisi
Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
PK di Niclosamide nel plasma: area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica nelle prime 12 ore dopo la somministrazione (AUC0-12)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
I campioni di sangue saranno raccolti per l'analisi
Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
PK di Niclosamide nel plasma: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUC∞)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
I campioni di sangue saranno raccolti per l'analisi
Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
PK di niclosamide nel plasma: emivita di eliminazione della cessazione (t½)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
I campioni di sangue saranno raccolti per l'analisi
Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
PK di niclosamide nel plasma: clearance corporea totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
I campioni di sangue saranno raccolti per l'analisi
Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
PK di niclosamide nel plasma: volume apparente di distribuzione durante la fase di eliminazione terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni
I campioni di sangue saranno raccolti per l'analisi
Basale fino al completamento dello studio, fino a 43 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TFF Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 novembre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

26 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TFF-N1-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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