Enkelt stigende dose og multiple stigende dosestudie av niklosamid inhalasjonspulver hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

1. Godta å bruke akseptabel prevensjon eller er ikke i stand til å føde barn.
2. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor ≥ 18,0 kg/m2 og ≤ 30,0 kg/m2 ved screening (kroppsvekt på minst 50,0 kg og ikke mer enn 120 kg ved screening).
3. Ikke-røyker eller eks-røyker (sluttet å bruke nikotinprodukter i minst 12 måneder før den første studiemedikamentadministrasjonen og gjennom hele studien).
4. Har ingen klinisk signifikante sykdommer, inkludert astma, fanget i sykehistorien eller ved fysisk undersøkelse, visuell undersøkelse, kliniske laboratorievurderinger og/eller EKG.
5. Et tvunget ekspirasjonsvolum i løpet av det første sekundet (FEV1) ≥ 80 % ved screening og innsjekking.

Eksklusjonskriterier

1. Kvinne som ammer, er gravid eller planlegger å bli gravid i henhold til graviditetstesten ved screening eller før den første studiemedikamentadministrasjonen.
2. Er mentalt eller juridisk ufør eller ute av stand til å gi informert samtykke.
3. Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene før den første studiemedikamentadministrasjonen.
4. Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på niklosamid eller noen del av placeboet.
5. Har hatt kirurgi eller andre medisinske tilstander innen 6 måneder før første studielegemiddeladministrering som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller eliminering av studiemedikamentet, etter PI eller utpekes oppfatning.
6. Bruk av albuterol eller lignende bronkodilatator.
7. Vaksinasjon med en covid-19-vaksine i de 14 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen.
8. Planlagt immunisering med en COVID-19-vaksine (første eller andre dose) under studien som, etter en etterforskers oppfatning, potensielt kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse, forsøkspersonens sikkerhet, studieresultater eller annen grunn.
9. Anamnese eller allergi med sjeldne arvelige problemer med galaktose- og/eller laktoseintoleranse, laktasemangel eller glukose-galaktosemalabsorpsjon.

10. Kan ikke avstå fra eller forutse bruken av:

    1. Ethvert medikament, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd som begynner 14 dager før første dosering og gjennom hele studien.
    2. Sesongbestemt bruk av albuterol eller andre lignende inhalatorer gjennom hele studiedeltakelsen, med start 14 dager før første dosering eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
11. Bruk av johannesurt i de 28 dagene før første studielegemiddeladministrering.
12. Positive screeningsresultater for tuberkulose, HIV Ag/Ab combo, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C virus tester, eller en positiv test for alkohol, kotinin og/eller misbruksmedisiner.
13. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før første studielegemiddeladministrasjon. 30-dagers vinduet vil bli utledet fra datoen for siste studielegemiddeladministrasjon.
14. Hadde en behandling med et annet undersøkelseslegemiddel innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden, hvis kjent (f.eks. et markedsført produkt) eller innen 30 dager (hvis eliminasjonshalveringstiden er ukjent) før den første studiemedikamentadministrasjonen.
15. Donasjon av plasma i løpet av 14 dager før den første studiemedikamentadministrasjonen.
16. Donasjon eller tap av 500 ml eller mer blod i løpet av de 56 dagene før den første studiemedikamentadministrasjonen.
17. Viser manglende evne til å betjene inhalasjonsenheten etter trening.
18. Historie eller tilstedeværelse av medikament- eller matallergier.