「外科的インプラント周囲療法と非外科的インプラント周囲療法」

1. 目的 1.1 主な目的

   - 骨下のインプラント周囲欠損の治療における補助的な再生外科療法と比較して、全身抗生物質療法と組み合わせた非外科的機械的デブリードマンの X 線撮影による骨充填を評価する。

   1.2 二次的な目的

   • 次の臨床パラメータを評価します:修正プラーク指数 (mPI)、修正出血指数 (mBI)、BOP、SOP、インプラント PPD、粘膜退縮 (MR)。
   • 次の X 線検査結果を評価します: 骨レベル (BL)、骨内欠損 (ID)
   • 次の患者報告結果測定値 (PROM) を評価します: 口腔健康影響プロファイル (OHIP-14sp)、VAS スコア、鎮痛剤。

2. 仮説

   - インプラント周囲の骨下の欠損の治療におけるインプラント周囲炎の非外科的機械的および抗生物質療法は、同じプロトコールおよび異種移植による再生外科療法の補助と比較した場合、同様のX線撮影による骨充填および同様の臨床結果を達成します。さらにコラーゲン膜もプラス。

3. 材料と方法:

3.1 研究デザイン: これは、1 年間の追跡調査を伴う前向き、単盲検、ランダム化、対照臨床試験です。

3.2 研究の設定 歯周病および/またはインプラント周囲疾患の治療のために歯周病科 (CUO) に紹介され、対象基準を満たす患者が研究に含まれます。 患者様は順次募集してまいります。 さらに、すべての研究対象者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。 本調査は、ヘルシンキ宣言に概説された原則に従って実施される。

3.3 研究対象集団 この研究に参加するには、患者はインプラント周囲炎と診断されたインプラントを少なくとも 1 本提示する必要があります [すなわち、インプラント周囲の骨レベルがインプラントの骨内部分の最も冠状部分の根尖側 3mm 以上である、インプラント周囲ポケット深さ (PPD) ≥ 6 mm、および穏やかなプロービング (BOP/SOP) での出血および/または化膿の存在。

3.4 ランダム化、割り当ての隠蔽、および盲目 元の参加者識別子 (病歴の数) は、研究への患者の参加に従って割り当てられた新しく生成された識別子 (コード番号) に置き換えられます。

ランダム化シーケンスは、ブロック ランダム化手順 (ブロック サイズ 4) に従って 1:1 の割り当て比を持つコンピュータ生成リストを使用して実行されます。 割り当ての隠蔽は、第 I 相治療の再評価の直後に開封される不透明な封印された封筒によって維持されます。

3.5 サンプルサイズ X 線撮影による骨充填を主要結果変数として使用して、サンプルサイズが計算されました。 共通標準偏差を 0.41 と仮定すると、骨充填量の 0.5 mm 以上の差を検出するには 36 人の患者 (各グループに 18 人の患者) が必要です。 この計算では、アルファ誤差 0.05、ベータ誤差 0.1、統計検出力 90% を前提としています。 さらに、被験者の 20% が追跡不能になるという推定も考慮されています。

3.6 研究訪問 3.6.1 スクリーニング検査 2 名の校正された研究者 (C.V. および R.P.) が患者を評価し、登録します。 臨床医は患者と一緒に情報および投薬履歴フォームを確認し、情報を記録します。

3.6.2 治療訪問 ベースライン すべての被験者は、スケーリングや歯の研磨を含む、口全体の専門的な予防セッションを受けます。 プラスチックチップを使用した超音波装置による歯肉縁上のデブリードマンが行われます。 最後に、補綴物のコンポーネントはラバーカップを使用して研磨されます。

適切な口腔衛生対策に関する個別の指導が、研究に登録されたすべての患者に与えられます。

非外科的治療 研究に含まれるすべての患者（試験群と対照群の両方）は、次のように標準化されるインプラント周囲の非外科的治療を受けます：局所麻酔（アルチカイン 4% およびアドレナリン 1:100,000）後、インプラントの表面は、H3 歯科用超音波スケーラーを備えた超音波装置で処理されます。 骨欠損の掻爬術 (SyG 7/89) が実行され、エアフロー ピエゾン デバイスを使用してグリシン エア パウダーが歯肉縁下に適用されます (Air-flow®)。

機械的治療の後、メトロニダゾール 500 mg を 8 時間ごとに 7 日間投与する抗生物質レジメンがすべての患者に処方されます。 治療後の最初の 3 日間は、抗炎症療法 (イブプロフェン 600 mg を 1 日 3 回最大) が処方されました。 さらに、追加の鎮痛剤の使用 (4 時間ごとのパラセタモール) が記録されました。

非外科的治療の 6 週間後に、臨床評価および X 線検査が行われます。 直ちに、不透明の封が開けられ、患者は検査グループまたは対照グループに割り当てられます。

外科的治療 対照群に割り当てられた患者は、次の方法で行われる外科的インプラント周囲治療を受けることになります: 0.12% CHX で 1 分間洗浄し、局所麻酔を施した後、溝内切開を設計し、粘膜骨膜弁を作成します。上げた。 肉芽組織は、キュレットと H3 歯科用超音波を備えた超音波装置を使用して除去されます。 インプラント形成術は、ダイヤモンドバーを使用してインプラントの胸骨上の露出した適度に粗いチタン表面を除去するために使用され、表面はアーカンソー石で研磨されます。

インプラント表面の骨下の成分は、超音波スケーラーを使用し、さらに 3% H2O2 で化学洗浄することでさらに除染されます。

欠損の骨内部分には、滅菌生理食塩水で5分間湿らせた異種移植片が充填されます。 その後、欠損部全体をコラーゲン膜で覆います。 次に、ポリプロピレン 5/0 断続縫合糸を使用して皮弁の位置を再調整し、水に浸からない治癒を可能にします。

術後、抗炎症療法は治療後最初の 3 日間、および患者の個々のニーズに応じて最初の 1 週間まで処方されます。 さらに、追加の鎮痛剤の使用も記録されます。

すべての患者には、0.12% CHX 洗口液を 1 日 2 回、2 週間使用することが推奨されます。 最後に、縫合糸は 15 日後に除去され、患者は最初に超柔らかいブラシを使用した機械式歯ブラシを 1 週間再導入し、その後、初期治療中に説明したように定期的な歯磨きを行うよう再度指導されます。

3.7.3 フォローアップ訪問 患者は、非外科的治療の 6 週間後に、治療の再評価と最初の X 線によるフォローアップのために来院されます。

対照群の患者は、外科的治療の6週間後に、治療の再評価とX線撮影による経過観察のために診察を受けることになる。

すべての患者（試験群と対照群の両方）は、研究終了まで3か月ごとにインプラント周囲維持療法（PIMT）プログラムに参加します。 各 PIMT 訪問では、口内プラーク指数 (FMPI) および口内出血指数 (FMBI) の評価を伴う臨床検査、口腔衛生指導の強化、歯肉縁上および必要に応じて歯肉縁下のデブリードマン [BOP および/または周囲インプラントポケット深さ (PPD) ≥ 5mm] と歯の研磨が行われます。 これらの訪問のうち 2 回は、治療後 6 か月と 12 か月後の X 線検査と PROM の評価に対応します。

3.8 臨床検査および放射線検査 3.8.1 人口統計データ 年齢、人種、性別 (女性/男性)、病歴、投薬および健康行動 (喫煙習慣) に関する情報を得るために、最初のアンケートが実施されます。 喫煙行動は、非喫煙者、元喫煙者、または現在の喫煙者 (軽度の喫煙者: 1 日あたり 10 本未満) の 3 つのカテゴリーとして指定されます。 患者は、喫煙量（つまり、1 日に消費するタバコの本数）の観点から、タバコの煙への曝露について尋ねられます。継続期間（つまり、喫煙年数）。生涯曝露量（つまり、喫煙量と継続期間の積によって形成される累積曝露量：紙巻きタバコ年）。 元喫煙者の場合、患者は禁煙後の禁煙期間について尋ねられます。 さらに、インプラントの位置 (上顎/下顎、切歯、犬歯、小臼歯、大臼歯) とインプラント システム、プロテーゼの種類 (セメント固定/ネジ留め) もさらに記録されます。

3.8.2 臨床測定

以下の臨床パラメータは、ベースライン時と治療後 6 週間、6 か月、12 か月後に、歯周プローブを使用して 1 人の校正検査官 (R.P.) によって各インプラントについて評価されます。

1. 全口プラーク指数（FMPI）は、歯ごとに 4 つの部位で二分法で評価されました。
2. 全口出血指数（FMBI）は、30 秒間の穏やかな検査後の出血の有無として二分法で評価されました。
3. 口全体の PD は、すべての歯の周囲の 6 つの側面で測定されます。
4. 修正プラーク指数 (mPI) は、インプラント周囲の 6 つの側面で測定されます。

5. 修正出血指数 (mBI) は、0.15 N の力でプローブした 30 秒後に評価されます。

   この変数は、出血 (BOP) の有無で二分化されます。

6. SOP は、穏やかな検査後 30 秒以内に化膿の有無を二分法で評価した後、評価しました。
7. インプラント PPD は、粘膜縁からポケットと考えられる底部まで測定され、インプラントごとに 6 つの側面で測定されます: 樹脂副子を使用した場合。
8. インプラントの粘膜後退（MR）は、樹脂副子を使用してインプラントごとに 6 つの側面で記録されます。

5.8.3 X 線検査 根尖周囲 X 線写真は、ベースラインおよび 6 週間、6 か月、12 か月後のフォローアップ訪問時に、ロングコーン平行法とフィルムを使用して取得されます。 すべての X 線写真は、曝露量が標準化されます (7 mA ～ 60 kV/20 ms)。

以下の測定値は、事前に校正された独立した検査者 (M.C.S) によって、治療されたインプラントの近心面と遠心面で記録されます。

• 骨レベル (BL): インプラントのショルダーと欠損の基部の間の距離 (mm)、
• 骨内欠損 (ID)、欠損の底部と遠位歯間骨頂部と近心歯間骨頂部を結ぶ線との間の距離 (mm)。

X 線撮影による骨充填 (BF) は次のように計算されます。

BF = (BLbaseline - BL6/12 か月) / (IDbaseline) x 100 測定値は画像処理プログラム (ImageJ) を使用して決定されます。

5.8.4 患者報告結果測定値（PROM） 試験群と対照群の患者は、ベースライン時と 6 週間後にもスペイン語版の 14 項目の口腔健康関連生活の質（OHIP-14sp）アンケートを受けます。 6か月と12か月の追跡調査として。

3.9 検査者内の再現性 X 線検査および臨床検査の再現性は、研究開始前に 5 人の患者の 5 つのインプラントの X 線骨レベルと PPD 記録を 1 週間おきに繰り返し検査することによって実施されます。

3.10 同意の撤回 患者情報シートには、患者がいつでも偏見や説明なしに研究から撤退できることが明確に記載されます。 このような撤回は医療記録ファイルに記録されます。 追跡調査の損失はサンプルサイズの計算に考慮されます (20%)。

4. 統計分析: 患者は分析の単位とみなされます。 質的変数を説明するために、絶対頻度とパーセンテージが使用されます。 量的変数の説明は、平均、標準偏差 (SD)、中央値、四分位数を使用して実行されます。 コルモゴロフ-スミルノフ検定は、分布の正規性を評価するために使用されます。結果は、95% 信頼区間 (CI) と p 値を含むオッズ比 (OR) で説明されます。 有意水準は 0.05 に設定されます。 SP