"수술적 대 비수술적 임플란트 주위 요법"

1. 목표 1.1 주요 목표

   - 임플란트 주위 결손 치료에서 보조 재생 수술 요법과 비교하여 전신 항생제 요법과 결합된 비외과적 기계적 괴사 조직 제거술의 방사선 골 충전을 평가합니다.

   1.2 보조 목표

   • 다음 임상 매개변수를 평가하기 위해: 수정된 플라크 지수(mPI), 수정된 - 출혈 지수(mBI), BOP, SOP, 임플란트 PPD, 점막 후퇴(MR).
   • 다음 방사선학적 결과를 평가하기 위해: 뼈 수준(BL), 골내 결손(ID)
   • 다음 PROM(환자 보고 결과 측정)을 평가하기 위해: 구강 건강 영향 프로파일(OHIP-14sp), VAS 점수, 진통제.

2. 가설

   - 임플란트 주변의 골내 결손 치료에서 임플란트 주위염의 비수술적 기계 및 항생제 치료는 동일한 프로토콜 및 이종이식을 통한 재생 수술 요법의 부가물과 비교할 때 유사한 방사선학적 골 충전 및 유사한 임상 결과를 달성할 것입니다. 플러스 콜라겐 막.

3. 재료 y 방법:

3.1 연구 설계: 이것은 1년 추적 조사가 포함된 전향적, 단일 맹검, 무작위, 통제 임상 시험입니다.

3.2 연구 설정 치주 및/또는 임플란트 주위 질환의 치료를 위해 치주과(CUO)에 의뢰되고 포함 기준을 충족하는 환자가 연구에 포함됩니다. 환자를 순차적으로 모집합니다. 또한 모든 연구 피험자는 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공합니다. 현재 조사는 헬싱키 선언에 명시된 원칙에 따라 수행될 것입니다.

3.3 연구 모집단 이 연구에 참여하려면 환자는 임플란트 주위염으로 진단된 임플란트를 하나 이상 제시해야 합니다. 깊이(PPD) ≥ 6mm, 부드러운 탐침(BOP/SOP)에서 출혈 및/또는 화농의 존재.

3.4 무작위화, 할당 은폐 및 맹검 원래 참가자 식별자(임상 병력 수)는 환자의 연구 참여에 따라 할당된 새로 생성된 식별자(코드 번호)로 대체됩니다.

무작위화 순서는 블록 무작위화 절차(블록 크기 4)에 따라 할당 비율이 1:1인 컴퓨터 생성 목록을 사용하여 수행됩니다. 할당 은닉은 1상 치료의 재평가 직후 개봉되는 불투명 밀봉 봉투를 통해 보관됩니다.

3.5 샘플 크기 1차 결과 변수로 방사선학적 골 충전을 사용하여 샘플 크기를 계산했습니다. 공통 표준 편차를 0.41로 가정할 때 36명의 환자(각 그룹에 18명의 환자)가 골 충전에서 0.5mm 이상의 차이를 감지하는 데 필요합니다. 이 계산에서는 알파 오류 0.05, 베타 오류 0.1, 통계 검정력 90%를 가정합니다. 또한, 20%의 피험자가 후속 조치에서 손실될 것이라는 추정이 고려되었습니다.

3.6 연구 방문 3.6.1 선별 검사 2명의 보정된 조사관(C.V. 및 R.P.)이 환자를 평가하고 등록합니다. 임상의는 환자와 함께 정보 및 투약 기록 양식을 검토하고 정보를 기록합니다.

3.6.2 치료 방문 기준선 모든 피험자는 스케일링 및 치아 연마를 포함하여 전신 전문 예방 세션을 받게 됩니다. 플라스틱 팁을 사용하는 초음파 장치에 의한 치은연상 괴사 조직 제거가 수행됩니다. 마지막으로 고무 컵을 사용하여 보철 부품을 연마합니다.

연구에 등록한 모든 환자에게 적절한 구강 위생 조치에 대한 개별화된 지침이 제공됩니다.

비수술 요법 연구에 포함된 모든 환자(시험군 및 대조군 모두)는 다음과 같이 표준화되는 임플란트 주위 비수술 요법을 받게 됩니다. 임플란트 표면은 H3 치과용 초음파 스케일러가 있는 초음파 장치로 처리됩니다. 골 결손부의 소파술(SyG 7/89)을 시행하고 공기 흐름 피에존 장치를 사용하여 글리신 공기 분말을 치은연하(Air-flow®)에 도포합니다.

기계적 치료 후 모든 환자에게 메트로니다졸 500mg을 8시간 간격으로 7일간 투여하는 항생제 처방을 시행한다. 치료 후 처음 3일 동안 항염증 요법(이부프로펜 600mg 최대 1일 3회)을 처방했습니다. 또한 추가적인 진통제(매 4시간마다 파라세타몰)의 사용이 기록되었습니다.

비수술적 치료 후 6주 후에 임상 및 방사선학적 평가가 수행됩니다. 즉시 불투명하게 봉인된 봉투가 열리고 환자는 테스트 또는 컨트롤 그룹에 배정됩니다.

외과적 치료 대조군에 배정된 환자는 다음과 같은 방법으로 수행되는 외과적 임플란트 주위 치료를 받게 됩니다: 1분 동안 0.12% CHX로 헹구고 국소 마취 장치를 적용한 후 열구내 절개를 디자인하고 점막 골막 플랩을 제거합니다. 높은. 육아 조직은 H3 치과용 초음파가 있는 큐렛과 초음파 장치를 사용하여 제거됩니다. Implantoplasty 절차는 다이아몬드 버를 사용하여 임플란트의 상부 노출된 중간 정도의 거친 티타늄 표면을 제거하는 데 사용되며 표면은 Arkansas 스톤으로 연마됩니다.

임플란트 표면의 골하 구성 요소는 초음파 스케일러를 사용하고 3% H2O2로 추가 화학적 헹굼을 사용하여 오염을 더 제거합니다.

결함의 골내 성분은 멸균 식염수에 5분 동안 적신 이종이식편으로 채워집니다. 결함은 전체 결함에 걸쳐 콜라겐 막으로 덮일 것입니다. 플랩은 폴리프로필렌 5/0 중단 봉합사로 재배치되어 잠기지 않는 치유가 가능합니다.

수술 후 항염증 치료는 치료 후 처음 3일 동안, 그리고 환자의 개별 필요에 따라 첫 주까지 처방됩니다. 또한 추가적인 진통제의 사용이 기록됩니다.

모든 환자는 0.12% CHX 구강 세정제를 2주 동안 하루에 두 번 사용하도록 권장됩니다. 마지막으로, 봉합사는 15일 후에 제거되고 환자는 처음에는 매우 부드러운 브러시로 일주일 동안 기계식 칫솔을 다시 설치한 다음 초기 치료 중에 설명된 대로 규칙적인 칫솔질을 다시 설치하도록 재교육됩니다.

3.7.3 후속 방문 환자는 비수술적 치료로부터 6주 후에 치료의 재평가 및 첫 번째 방사선 추적 관찰을 위해 보게 됩니다.

대조군의 환자는 치료의 재평가 및 방사선 추적 관찰을 위해 수술 치료로부터 6주 후에 보게 될 것입니다.

모든 환자(시험군과 대조군 모두)는 연구가 끝날 때까지 3개월마다 임플란트 주위 유지 요법(PIMT) 프로그램에 포함됩니다. 각 PIMT 방문 시, 구강 플라크 지수(FMPI) 및 구강 출혈 지수(FMBI) 평가를 통한 임상 검사, 구강 위생 지침 강화, 치은연상 및 필요한 경우 치은연하 조직 제거[BOP 및/또는 주변- 임플란트 포켓 깊이(PPD) ≥ 5mm] 및 치아 연마가 수행됩니다. 이러한 방문 중 두 번은 치료 후 6개월 및 12개월에 방사선 검사 및 PROM 평가에 해당합니다.

3.8 임상 및 방사선학적 검사 3.8.1 인구 통계학적 데이터 연령, 인종, 성별(여성/남성), 병력, 약물 및 건강 행동(흡연 습관)에 관한 정보를 얻기 위해 초기 설문지를 실시합니다. 흡연 행동은 비흡연자, 이전 흡연자 또는 현재 흡연자(가벼운 흡연자: < 10개비/일)의 3가지 범주로 지정됩니다. 환자는 소비 측면에서 담배 연기 노출에 대해 질문을 받습니다(즉, 하루에 소비하는 담배 수). 기간(즉, 흡연 기간) 및 평생 노출(즉, 소비 및 지속 시간의 곱에 의해 형성되는 누적 노출: 담배년). 이전 흡연자의 경우, 환자는 금연 후 금연 시간에 대해 질문을 받게 됩니다. 또한, 임플란트 위치(상악/하악 및 앞니, 송곳니, 소구치 및 어금니)와 임플란트 시스템은 물론 보철물 유형(시멘티드/나사 유지형)도 기록됩니다.

3.8.2 임상 측정

치주 프로브를 사용하여 기준선 및 치료 후 6주, 6개월 및 12개월에 단일 보정 검사자(R.P.)가 각 임플란트에 대해 다음 임상 매개변수를 평가합니다.

1. 전체 구강 플라크 지수(FMPI)는 치아당 4개 부위에서 이분법적으로 평가되었습니다.
2. 전체 구강 출혈 지수(FMBI)는 30초 동안 부드럽게 조사한 후 출혈의 유무로 이분법적으로 평가했습니다.
3. 전체 치아 PD는 모든 치아 주변의 6개 측면에서 측정되었습니다.
4. mPI(Modified Plaque Index)는 임플란트 주변의 6개 측면에서 측정됩니다.

5. 수정된 출혈 지수(mBI)는 0.15 N 힘 프로빙 후 30초에 평가됩니다.

   이 변수는 출혈 유무(BOP)로 이분화됩니다.

6. SOP는 부드러운 프로빙 후 30초 이내에 화농의 존재를 이분법적으로 평가한 후 평가했습니다.
7. 임플란트 PPD, 임플란트당 6개 측면에서 결정된 점막 가장자리에서 가능한 주머니의 바닥까지 측정: 레진 부목 사용.
8. 임플란트의 점막 후퇴(MR)는 레진 부목으로 임플란트당 6개 측면에서 기록됩니다.

5.8.3 방사선 검사 기준선 및 6주, 6개월 및 12개월 추적 방문에서 롱콘 평행 기술 및 필름을 사용하여 근단 주위 방사선 사진을 얻습니다. 모든 방사선 사진은 노출에서 표준화됩니다(7mA-60kV/20ms).

다음 측정은 처리된 임플란트의 근심 및 원위 측면에서 이전에 보정된 독립적인 검사자(M.C.S)에 의해 기록됩니다.

• Bone level(BL) : 임플란트 숄더와 결손 기저부 사이의 거리(mm),
• 골내 결손(ID), 결손 바닥과 원위 및 근심 치간골을 연결하는 선 사이의 거리(mm).

방사선학적 골 충전(BF)은 다음과 같이 계산됩니다.

BF = (BLbaseline - BL6/12개월) / (IDbaseline) x 100 측정은 이미지 처리 프로그램(ImageJ)을 사용하여 결정됩니다.

5.8.4 환자 보고 결과 측정(PROM) 테스트 및 대조군의 환자는 베이스라인과 6주 후에도 스페인어 버전의 14개 항목 구강 건강 관련 삶의 질(OHIP-14sp) 설문지를 받게 됩니다. 6개월 및 12개월의 후속 조치로.

3.9 검사자 내 재현성 방사선 및 임상 검사의 재현성은 연구 시작 전에 1주일 간격으로 5명의 환자에서 5개의 임플란트의 방사선 골 수준 및 PPD 기록의 반복 검사를 통해 수행됩니다.

3.10 동의 철회 환자 정보 시트에는 환자가 편견이나 설명 없이 언제든지 연구를 철회할 수 있다고 명시되어 있습니다. 이러한 철회는 의료 기록 파일에 문서화됩니다. 후속 조치에 대한 손실은 샘플 크기 계산에서 고려됩니다(20%).

4. 통계 분석: 환자가 분석 단위로 간주됩니다. 질적 변수를 설명하기 위해 절대 빈도와 백분율이 사용됩니다. 정량적 변수에 대한 설명은 평균, 표준 편차(SD), 중앙값 및 사분위수를 사용하여 수행됩니다. Kolmogorov-Smirnov 테스트는 분포의 정규성을 평가하는 데 사용됩니다. 결과는 95% 신뢰 구간(CI) 및 p-값과 함께 승산비(OR)로 설명됩니다. 유의 수준은 0.05로 설정됩니다. SP