"Kirurgisk vs. ikke-kirurgisk peri-implantatterapi"

1. Mål 1.1 Hovedmål

   - For å evaluere den radiografiske beinfyllingen av ikke-kirurgisk mekanisk debridement kombinert med systemisk antibiotikabehandling, sammenlignet med den supplerende regenerative kirurgiske behandlingen ved behandling av infraossøse peri-implantatdefekter.

   1.2 Sekundære mål

   • For å evaluere følgende kliniske parametere: modifisert plakkindeks (mPI), modifisert - blødningsindeks (mBI), BOP, SOP, implantat PPD, mukosal resesjon (MR).
   • For å evaluere følgende radiografiske utfall: beinnivå (BL), intrabony defekt (ID)
   • For å evaluere følgende pasientrapporterte resultatmål (PROMs): Oral health impact profile (OHIP-14sp), VAS Score, smertestillende medisin.

2. Hypotese

   - Den ikke-kirurgiske mekaniske og antibiotikabehandlingen av peri-implantitt i behandlingen av infraossøse defekter rundt implantater vil oppnå lignende radiografisk benfylling og lignende kliniske resultater, sammenlignet med samme protokoll og tillegg av en regenerativ kirurgisk terapi ved hjelp av xenograft pluss en kollagenmembran.

3. Material y metoder:

3.1 Studiedesign: Dette er en prospektiv, enkeltblindet, randomisert, kontrollert klinisk studie med 1 års oppfølging.

3.2 Setting av studien Pasienter henvist til avdeling for periodontologi (CUO) for behandling av periodontale og/eller peri-implantatsykdommer og som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli rekruttert fortløpende. Videre vil alle studieobjekter gi skriftlig informert samtykke før de deltar i studien. Denne undersøkelsen vil bli utført etter prinsippene skissert i Helsinki-erklæringen.

3.3 Studiepopulasjon For å delta i denne studien, må pasienter presentere minst ett implantat diagnostisert med periimplantitt [dvs. peri-implantat bennivå ≥ 3 mm apikalt til den mest koronale delen av den intraossøse delen av implantatet, peri-implantatlommen dybde (PPD) ≥ 6 mm, og tilstedeværelse av blødning og/eller suppurasjon ved skånsom sondering (BOP/SOP).

3.4 Randomisering, allokeringsskjul og blindhet De opprinnelige deltakeridentifikatorene (antall klinisk historie) vil bli erstattet av nye genererte identifikatorer (kodenumre) tildelt i henhold til pasientenes inngang i studien.

Randomiseringssekvensen vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert liste med et tildelingsforhold på 1:1 i henhold til en blokkrandomiseringsprosedyre (blokkstørrelse på fire). Tildelingsskjul vil bli holdt ved hjelp av ugjennomsiktige forseglede konvolutter som åpnes umiddelbart etter revurdering av fase I-terapi.

3.5 Prøvestørrelse Ved å bruke radiografisk benfyll som primær utfallsvariabel, er prøvestørrelsen beregnet. Trettiseks pasienter (18 pasienter i hver gruppe) er nødvendig for å oppdage en forskjell ≥ 0,5 mm i beinfylling, forutsatt et vanlig standardavvik på 0,41. Denne beregningen antar en alfafeil på 0,05, en betafeil på 0,1 og en statistisk potens på 90 %. I tillegg er det tatt hensyn til et estimat om at 20 % av forsøkspersonene vil gå tapt ved oppfølging.

3.6 Studiebesøk 3.6.1 Screeningundersøkelse To kalibrerte etterforskere (C.V. og R.P.) vil evaluere og registrere pasientene. Klinikere vil gjennomgå informasjons- og medisinhistorieskjemaene sammen med pasienten og registrere informasjonen.

3.6.2 Behandlingsbesøk Baseline Alle forsøkspersoner vil få en økt med full munn profesjonell profylakse, inkludert avskalling og tannpolering. Supragingival debridement ved hjelp av en ultralydenhet med en plasttupp vil bli utført. Til slutt vil protesekomponentene poleres med en gummikopp.

Individuelle instruksjoner om riktige munnhygienetiltak vil bli gitt til alle pasienter som er registrert i studien.

Ikke-kirurgisk terapi Alle pasientene som er inkludert i studien (både test- og kontrollgruppen) vil motta en peri-implantat ikke-kirurgisk terapi som vil bli standardisert som følger: etter lokalbedøvelse (artikain 4 % og adrenalin 1:100 000), implantatoverflater vil bli behandlet med ultralydenheter med H3 dental ultralydskaler. Kuretasje (SyG 7/89) av beindefekten vil bli utført og glycin-luftpulver påføres subgingivalt (Air-flow®) med en luftstrøm-piezon-anordning.

Etter mekanisk behandling vil antibiotikakuren bestående av metronidazol 500 mg hver 8. time i 7 dager bli foreskrevet for alle pasienter. Antiinflammatorisk behandling ble foreskrevet (ibuprofen 600 mg maksimalt tre ganger daglig) de første tre dagene etter behandlingene. I tillegg ble bruk av ekstra smertestillende (paracetamol hver 4. time) registrert.

Seks uker etter den ikke-kirurgiske behandlingen vil det bli utført en klinisk og radiografisk vurdering. Umiddelbart vil en ugjennomsiktig forseglet konvolutt åpnes, og pasienten vil bli tildelt test- eller kontrollgruppe.

Kirurgisk terapi Pasienter som er tilordnet kontrollgruppen vil gjennomgå kirurgisk peri-implantatbehandling som vil bli utført på følgende måte: etter skylling med 0,12 % CHX i 1 minutt og påføring av lokalbedøvelse, vil intrasulkulære snitt bli utformet og mucoperiosteal klaffer vil bli utformet. oppvokst. Granulasjonsvev vil bli fjernet ved hjelp av kyretter og en ultralydenhet med H3 dental ultralyd. En implantoplastikkprosedyre vil bli brukt for å eliminere den suprakrestal-eksponerte moderat ru titanoverflaten på implantatet ved hjelp av en diamantbor og overflaten vil bli polert med en Arkansas-stein.

Den infrabenede komponenten av implantatoverflaten vil bli ytterligere dekontaminert ved hjelp av ultralydskalere og med ytterligere kjemisk skylling med 3 % H2O2.

Den intrabony komponenten av defekten vil bli fylt med et xenograft fuktet i sterilt saltvann i 5 minutter. Defekter vil da dekkes med en kollagenmembran over hele defekten. Klaffene vil deretter bli reposisjonert med polypropylen 5/0 avbrutte suturer som muliggjør en ikke-nedsenket tilheling.

Post-kirurgisk vil anti-inflammatorisk behandling bli foreskrevet de første tre dagene etter behandlingene og, i henhold til pasientens individuelle behov, frem til den første uken. I tillegg vil bruk av ekstra smertestillende midler bli registrert.

Alle pasienter vil bli anbefalt å bruke 0,12 % CHX munnskylling to ganger daglig i 2 uker. Til slutt vil suturer fjernes etter 15 dager og pasienter vil bli instruert til å reinstallere mekanisk tannbørsting først med en ultramyk børste i en uke og deretter vanlig tannbørsting som forklart under den første behandlingen.

3.7.3 Oppfølgingsbesøk Pasienter vil bli sett etter 6 uker fra den ikke-kirurgiske behandlingen, for revurdering av behandlingen og første radiografisk oppfølging.

Pasienter i kontrollgruppen vil bli sett etter 6 uker fra kirurgisk behandling, for revurdering av terapien og radiografisk oppfølging.

Alle pasienter (både test- og kontrollgruppe) vil bli inkludert i et peri-implantat vedlikeholdsbehandlingsprogram (PIMT) 3 måneder til slutten av studien. Ved hvert PIMT-besøk, en klinisk undersøkelse med vurdering av full munnplakkindeks (FMPI) og full munnblødningsindeks (FMBI), en forsterkning av munnhygieneinstruksjoner, supragingival og, om nødvendig, subgingival debridement [BOP og/eller peri- implantatlommedybde (PPD) ≥ 5 mm] samt tannpolering vil bli utført. To av disse besøkene vil tilsvare radiografisk undersøkelse og PROMs evaluering, 6 og 12 måneder etter behandlingen.

3.8 Klinisk og radiologisk undersøkelse 3.8.1 Demografiske data Et første spørreskjema vil bli utført for å få informasjon om alder, rase, kjønn (kvinne/mann), sykehistorie, medisinering og helseatferd (røykevaner). Røykeatferd vil bli spesifisert som 3 kategorier: aldri røyker, tidligere røyker eller nåværende røyker (lette røykere: < 10 sigaretter/dag). Pasienter vil bli spurt om deres eksponering for tobakksrøyk når det gjelder forbruk (dvs. antall sigaretter konsumert per dag); varighet (dvs. antall år med røyking); og livstidseksponering (dvs. den akkumulerte eksponeringen som dannes av produktet av forbruk og varighet: sigarettår). Ved tidligere røykere vil pasienter bli spurt om røykfri tid etter slutt. Videre vil implantatposisjon (overkjeve/kjeve og fortenner, hjørnetenner, premolarer og molarer) og implantatsystem bli ytterligere registrert samt type protese (sementert/skrubeholdt).

3.8.2 Kliniske målinger

Følgende kliniske parametere vil bli vurdert for hvert implantat av en enkelt kalibrert undersøker (R.P.) ved baseline og 6 uker, 6 og 12 måneder etter behandlingen med en periodontal probe:

1. Full munnplakkindeks (FMPI) vurdert dikotomt på fire steder per tann.
2. Full munnblødningsindeks (FMBI) vurdert dikotomt som tilstedeværelse eller fravær av blødning etter 30 sekunders forsiktig sondering.
3. Full munn PD målt ved seks aspekter rundt alle tenner.
4. Modifisert plakkindeks (mPI) vil bli målt ved seks aspekter rundt implantater.

5. Modifisert blødningsindeks (mBI) vil bli vurdert 30 sekunder etter 0,15 N kraftsondering.

   Denne variabelen vil bli dikotomisert i nærvær/fravær av blødning (BOP).

6. SOP evaluert etter dikotomisk vurdering av tilstedeværelsen av suppurasjon innen 30 sekunder etter forsiktig sondering.
7. Implantat PPD, målt fra slimhinnen til bunnen av den sannsynlige lommen, bestemt ved seks aspekter per implantat: med en harpiksskinne.
8. Mukosal resesjon (MR) ved implantatet vil bli registrert ved seks aspekter per implantat med en harpiksskinne.

5.8.3 Røntgenundersøkelse Et periapikalt røntgenbilde vil bli tatt ved bruk av langkjegleparallellteknikk og en film ved baseline og seks uker, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk. Alle røntgenbilder vil bli standardisert i eksponering (7 mA-60 kV/20 ms).

Følgende målinger vil bli registrert av en uavhengig tidligere kalibrert undersøker (M.C.S) ved de mesiale og distale aspektene av de behandlede implantatene:

• Bennivå (BL): avstand (mm) mellom implantatskulderen og bunnen av defekten,
• Intrabenedefekt (ID), avstand (mm) mellom bunnen av defekten og linjen som forbinder den distale og mesiale interproksimale benkammen.

Radiografisk beinfylling (BF) vil bli beregnet som følger:

BF = (BLbaseline - BL6/12 måneder) / (IDbaseline) x 100 Målingene vil bli bestemt ved hjelp av et bildebehandlingsprogram (ImageJ)

5.8.4 Pasientrapporterte resultatmål (PROMs) Pasienter i test- og kontrollgruppen vil bli utsatt for spørreskjemaet med 14 punkter oral helserelatert livskvalitet (OHIP-14sp) i den spanske versjonen ved baseline og etter 6 uker. som 6 og 12 måneders oppfølging.

3.9 Reproduserbarhet for intra-eksaminator Reproduserbarhet av radiografiske og kliniske undersøkelser vil bli utført ved gjentatt undersøkelse av radiografisk bennivå og PPD-registrering av 5 implantater hos 5 pasienter, med 1 ukes mellomrom, før begynnelsen av studien.

3.10 Tilbaketrekking av samtykke Pasientinformasjonsarket vil tydelig angi at pasienten kan trekke seg fra studien når som helst uten fordommer eller forklaring. Slik tilbaketrekning vil bli dokumentert i journalmappen. Tap ved oppfølging er hensyntatt i utvalgsstørrelsesberegningene (20 %).

4. Statistisk analyse: Pasienten vil bli betraktet som analyseenheten. For å beskrive de kvalitative variablene vil absolutte frekvenser og prosenter benyttes. Beskrivelsen av kvantitative variabler vil bli utført ved bruk av gjennomsnitt, standardavvik (SD), median og kvartiler. Kolmogorov-Smirnov-testen vil bli brukt for å vurdere normaliteten til fordelinger. Resultatene vil bli beskrevet med oddsratio (OR) med 95 % konfidensintervall (CI) og p-verdier. Signifikansnivå vil bli satt til 0,05. SP