"Terapia peri-implantar cirúrgica vs. não cirúrgica"

1. Objetivos 1.1 Objetivo principal

   - Avaliar o preenchimento ósseo radiográfico do desbridamento mecânico não cirúrgico combinado com antibioticoterapia sistêmica, em comparação com a terapia cirúrgica regenerativa adjuvante no tratamento de defeitos peri-implantares infraósseos.

   1.2 Objetivos secundários

   • Avaliar os seguintes parâmetros clínicos: índice de placa modificado (mPI), índice de sangramento modificado (mBI), BOP, SOP, PPD do implante, recessão da mucosa (RM).
   • Avaliar os seguintes resultados radiográficos: nível ósseo (BL), defeito intraósseo (ID)
   • Para avaliar as seguintes medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs): perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-14sp), pontuação VAS, medicação para dor.

2. Hipótese

   - A mecânica não cirúrgica e a antibioticoterapia da peri-implantite no tratamento de defeitos infra-ósseos ao redor dos implantes alcançarão um preenchimento ósseo radiográfico semelhante e resultados clínicos semelhantes, quando comparados ao mesmo protocolo e à associação de uma terapia cirúrgica regenerativa por meio de xenoenxerto além de uma membrana de colágeno.

3. Material e métodos:

3.1 Desenho do estudo: Este é um ensaio clínico prospectivo, simples-cego, randomizado e controlado com acompanhamento de 1 ano.

3.2 Cenário do estudo Serão incluídos no estudo os pacientes encaminhados ao Departamento de Periodontologia (CUO) para tratamento de doenças periodontais e/ou peri-implantares e que atenderem aos critérios de inclusão. Os pacientes serão recrutados consecutivamente. Além disso, todos os sujeitos do estudo fornecerão consentimento informado por escrito antes de participar do estudo. A presente investigação será realizada seguindo os princípios descritos na Declaração de Helsinque.

3.3 População do estudo Para participar deste estudo, os pacientes devem apresentar pelo menos um implante com diagnóstico de peri-implantite [isto é, nível ósseo peri-implantar ≥ 3mm apical à porção mais coronal da parte intraóssea do implante, bolsa peri-implante profundidade (PPD) ≥ 6 mm e presença de sangramento e/ou supuração à sondagem suave (BOP/SOP).

3.4 Randomização, ocultação de alocação e cegueira Os identificadores originais dos participantes (número do histórico clínico) serão substituídos por novos identificadores gerados (números de código) atribuídos de acordo com a entrada dos pacientes no estudo.

A sequência de randomização será realizada usando uma lista gerada por computador com uma proporção de alocação de 1:1 de acordo com um procedimento de randomização em bloco (tamanho do bloco de quatro). O sigilo da alocação será mantido por meio de envelopes lacrados opacos que serão abertos imediatamente após a reavaliação da terapia fase I.

3.5 Tamanho da amostra Usando o preenchimento ósseo radiográfico como variável de resultado primário, o tamanho da amostra foi calculado. São necessários 36 pacientes (18 pacientes em cada grupo) para detectar uma diferença ≥ 0,5 mm no preenchimento ósseo, assumindo um desvio padrão comum de 0,41. Este cálculo assume um erro alfa de 0,05, um erro beta de 0,1 e um poder estatístico de 90%. Além disso, foi considerada uma estimativa de que 20% dos indivíduos serão perdidos no acompanhamento.

3.6 Visitas do estudo 3.6.1 Exame de triagem Dois investigadores calibrados (C.V. e R.P.) avaliarão e inscreverão os pacientes. Os médicos revisarão com o paciente os Formulários de Informações e Histórico de Medicamentos e registrarão as informações.

3.6.2 Consultas de tratamento Linha de base Todos os indivíduos receberão uma sessão de profilaxia profissional bucal completa, incluindo raspagem e polimento dentário. Será realizado o desbridamento supragengival por meio de aparelho ultrassônico com ponteira plástica. Por fim, os componentes protéticos serão polidos com uma taça de borracha.

Instruções individualizadas sobre medidas adequadas de higiene bucal serão dadas a todos os pacientes incluídos no estudo.

Terapia não cirúrgica Todos os pacientes incluídos no estudo (grupos teste e controle) receberão uma terapia não cirúrgica peri-implante que será padronizada da seguinte forma: após anestesia local (articaína 4% e adrenalina 1:100.000), o as superfícies dos implantes serão tratadas com dispositivos ultrassônicos com o raspador ultrassônico odontológico H3. Curetagem (SyG 7/89) do defeito ósseo será realizada e pó de glicina air será aplicado subgengivalmente (Air-flow®) com um dispositivo piezon air-flow.

Após o tratamento mecânico, o esquema antibiótico de metronidazol 500 mg de 8 em 8 horas por 7 dias será prescrito para todos os pacientes. A terapia anti-inflamatória foi prescrita (ibuprofeno 600 mg no máximo três vezes ao dia) nos primeiros três dias após os tratamentos. Além disso, foi registrado o uso de analgésicos adicionais (paracetamol a cada 4 horas).

Seis semanas após a terapia não cirúrgica, uma avaliação clínica e radiográfica será realizada. Imediatamente, um envelope opaco e lacrado será aberto e o paciente será designado para o grupo teste ou controle.

Tratamento cirúrgico Os pacientes alocados no grupo controle serão submetidos ao tratamento cirúrgico peri-implantar que será realizado da seguinte forma: após enxágue com CHX 0,12% por 1 minuto e aplicação de anestesia local, serão desenhadas incisões intrasulculares e retalhos mucoperiosteais serão confeccionados. criado. O tecido de granulação será removido utilizando curetas e um aparelho ultrassônico com o ultrassônico odontológico H3. Um procedimento de implantoplastia será usado para eliminar a superfície de titânio áspera moderada exposta supracrestal do implante usando uma broca de diamante e a superfície será polida com uma pedra de Arkansas.

O componente infraósseo da superfície do implante será posteriormente descontaminado usando raspadores ultrassônicos e com enxágue químico adicional com 3% de H2O2.

O componente intraósseo do defeito será preenchido com um xenoenxerto umedecido em solução salina estéril por 5 minutos. Os defeitos serão então cobertos com uma membrana de colágeno sobre todo o defeito. Os retalhos serão então reposicionados com pontos interrompidos de polipropileno 5/0 permitindo uma cicatrização não submersa.

No pós-operatório, a terapia anti-inflamatória será prescrita nos primeiros três dias após os tratamentos e, de acordo com as necessidades individuais dos pacientes, até a primeira semana. Além disso, o uso de analgésicos adicionais será registrado.

Todos os pacientes serão recomendados a usar um enxaguatório bucal com CHX 0,12%, duas vezes ao dia por 2 semanas. Finalmente, as suturas serão removidas após 15 dias e os pacientes serão instruídos a reinstalar a escovação mecânica primeiro com uma escova ultramacia por uma semana e depois a escovação regular conforme explicado durante a terapia inicial.

3.7.3 Consultas de acompanhamento Os pacientes serão atendidos após 6 semanas da terapia não cirúrgica, para reavaliação da terapia e primeiro acompanhamento radiográfico.

Os pacientes do grupo controle serão atendidos após 6 semanas da terapia cirúrgica, para reavaliação da terapia e acompanhamento radiográfico.

Todos os pacientes (grupo de teste e controle) serão incluídos em um programa de terapia de manutenção peri-implantar (PIMT) a cada 3 meses até o final do estudo. A cada visita PIMT, um exame clínico com a avaliação do índice de placa de boca cheia (FMPI) e índice de sangramento de boca cheia (FMBI), reforço das instruções de higiene oral, desbridamento supragengival e, se necessário, subgengival [BOP e/ou peri- Profundidade da bolsa do implante (PPD) ≥ 5mm], bem como polimento dentário. Duas destas visitas corresponderão ao exame radiográfico e avaliação dos PROMs, aos 6 e 12 meses após o tratamento.

3.8 Exame clínico e radiológico 3.8.1 Dados demográficos Um questionário inicial será aplicado para obter informações sobre idade, raça, sexo (feminino/masculino), histórico médico, medicação e comportamento de saúde (tabagismo). O comportamento de fumar será especificado em 3 categorias: nunca fumante, ex-fumante ou fumante atual (fumantes leves: < 10 cigarros/dia). Os pacientes serão questionados sobre sua exposição à fumaça do tabaco em termos de consumo (ou seja, o número de cigarros consumidos por dia); duração (ou seja, o número de anos de tabagismo); e exposição ao longo da vida (ou seja, a exposição acumulada formada pelo produto do consumo e duração: anos de cigarro). No caso de ex-fumantes, os pacientes serão questionados sobre o tempo sem fumar após a cessação. Além disso, a posição do implante (maxila/mandíbula e incisivos, caninos, pré-molares e molares) e o sistema de implante serão registrados, bem como o tipo de prótese (cimentada/aparafusada).

3.8.2 Medições clínicas

Os seguintes parâmetros clínicos serão avaliados para cada implante por um único examinador calibrado (R.P.) no início e em 6 semanas, 6 e 12 meses após a terapia usando uma sonda periodontal:

1. Índice de placa bucal completa (FMPI) avaliado dicotomicamente em quatro locais por dente.
2. Índice de sangramento bucal completo (FMBI) avaliado dicotomicamente como presença ou ausência de sangramento após 30 segundos de sondagem suave.
3. PD de boca cheia medido em seis aspectos ao redor de todos os dentes.
4. O índice de placa modificado (mPI) será medido em seis aspectos ao redor dos implantes.

5. O índice de sangramento modificado (mBI) será avaliado 30 segundos após a sondagem de força de 0,15 N.

   Esta variável será dicotomizada em presença/ausência de sangramento (BOP).

6. O POP foi avaliado após avaliar dicotomicamente a presença de supuração em até 30 segundos após sondagem suave.
7. PPD do implante, medido da margem da mucosa até o fundo da provável bolsa, determinado em seis aspectos por implante: com placa de resina.
8. A recessão da mucosa (RM) no implante será registrada em seis aspectos por implante com uma tala de resina.

5.8.3 Exame radiográfico Uma radiografia periapical será obtida usando a técnica de paralelo de cone longo e um filme na linha de base e seis semanas, 6 e 12 meses de acompanhamento. Todas as radiografias serão padronizadas em sua exposição (7 mA-60 kV/20 ms).

As seguintes medições serão registradas por um examinador independente previamente calibrado (M.C.S) nas faces mesial e distal dos implantes tratados:

• Nível ósseo (BL): distância (mm) entre o ombro do implante e a base do defeito,
• Defeito intraósseo (ID), distância (mm) entre o fundo do defeito e a linha que liga a crista óssea interproximal distal e mesial.

O preenchimento ósseo radiográfico (BF) será calculado da seguinte forma:

BF = (BLbaseline - BL6/12 meses) / (IDbaseline) x 100 As medidas serão determinadas usando um programa de processamento de imagem (ImageJ)

5.8.4 Medidas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) Os pacientes do grupo de teste e controle serão submetidos ao questionário de qualidade de vida relacionada à saúde bucal de 14 itens (OHIP-14sp) na versão em espanhol na linha de base e após 6 semanas também como 6 e 12 meses de seguimento.

3.9 Reprodutibilidade intra-examinador A reprodutibilidade dos exames radiográficos e clínicos será realizada pelo exame repetido do nível ósseo radiográfico e registro PPD de 5 implantes em 5 pacientes, com 1 semana de intervalo, antes do início do estudo.

3.10 Retirada do consentimento A Folha de Informações do Paciente indicará claramente que o paciente pode retirar-se do estudo a qualquer momento, sem prejuízo ou explicação. Essa retirada será documentada no arquivo de prontuário médico. As perdas de seguimento são consideradas nos cálculos do tamanho da amostra (20%).

4. Análise Estatística: O paciente será considerado a unidade de análise. Para descrever as variáveis ​​qualitativas, serão utilizadas frequências absolutas e porcentagens. A descrição das variáveis ​​quantitativas será realizada por meio da média, desvio padrão (DP), mediana e quartis. O teste de Kolmogorov-Smirnov será utilizado para avaliar a normalidade das distribuições. Os resultados serão descritos com odds ratio (OR) com intervalo de confiança (IC) de 95% e p-valores. O nível de significância será fixado em 0,05. o SP