"Terapia periimplantaria quirúrgica vs. no quirúrgica"

1. Objetivos 1.1 Objetivo principal

   - Evaluar el relleno óseo radiográfico del desbridamiento mecánico no quirúrgico combinado con terapia antibiótica sistémica, en comparación con la terapia quirúrgica regenerativa adyuvante en el tratamiento de defectos periimplantarios infraóseos.

   1.2 Objetivos secundarios

   • Para evaluar los siguientes parámetros clínicos: índice de placa modificado (mPI), índice de sangrado modificado (mBI), BOP, SOP, PPD del implante, recesión de la mucosa (MR).
   • Para evaluar los siguientes resultados radiográficos: nivel óseo (BL), defecto intraóseo (ID)
   • Para evaluar las siguientes medidas de resultado informadas por el paciente (PROM): perfil de impacto en la salud oral (OHIP-14sp), puntuación VAS, analgésicos.

2. Hipótesis

   - La terapia antibiótica y mecánica no quirúrgica de la periimplantitis en el tratamiento de los defectos infraóseos alrededor de los implantes logrará un relleno óseo radiográfico similar y resultados clínicos similares, cuando se compara con el mismo protocolo y el complemento de una terapia quirúrgica regenerativa mediante xenoinjerto. además de una membrana de colágeno.

3. Material y métodos:

3.1 Diseño del estudio: Este es un ensayo clínico prospectivo, simple ciego, aleatorizado y controlado con un seguimiento de 1 año.

3.2 Ámbito del estudio Se incluirán en el estudio los pacientes derivados al Servicio de Periodoncia (CUO) para tratamiento de enfermedades periodontales y/o periimplantarias y que cumplan los criterios de inclusión. Los pacientes serán reclutados consecutivamente. Además, todos los sujetos del estudio darán su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio. La presente investigación se realizará siguiendo los principios señalados en la Declaración de Helsinki.

3.3 Población del estudio Para participar en este estudio, los pacientes deben presentar al menos un implante diagnosticado con periimplantitis [es decir, nivel óseo periimplantario ≥ 3 mm apical a la porción más coronal de la parte intraósea del implante, bolsillo periimplantario profundidad (PPD) ≥ 6 mm, y presencia de sangrado y/o supuración al sondaje suave (BOP/SOP).

3.4 Aleatorización, ocultación de la asignación y cegamiento Los identificadores originales de los participantes (número de historial clínico) serán reemplazados por nuevos identificadores generados (números de código) asignados según el ingreso de los pacientes al estudio.

La secuencia de aleatorización se llevará a cabo utilizando una lista generada por ordenador con una proporción de asignación de 1:1 según un procedimiento de aleatorización por bloques (tamaño de bloque de cuatro). La ocultación de la asignación se mantendrá mediante sobres cerrados opacos que se abrirán inmediatamente después de la reevaluación de la terapia de fase I.

3.5 Tamaño de la muestra Utilizando el relleno óseo radiográfico como variable de resultado principal, se calculó el tamaño de la muestra. Se necesitan 36 pacientes (18 pacientes en cada grupo) para detectar una diferencia ≥ 0,5 mm en el relleno óseo, suponiendo una desviación estándar común de 0,41. Este cálculo supone un error alfa de 0,05, un error beta de 0,1 y una potencia estadística del 90 %. Además, se ha tenido en cuenta una estimación de que el 20% de los sujetos se perderán durante el seguimiento.

3.6 Visitas de estudio 3.6.1 Examen de detección Dos investigadores calibrados (C.V. y R.P.) evaluarán e inscribirán a los pacientes. Los médicos revisarán con el paciente los formularios de información e historial de medicamentos y registrarán la información.

3.6.2 Visitas de tratamiento Línea de base Todos los sujetos recibirán una sesión de profilaxis profesional de boca completa, que incluye raspado y pulido dental. Se realizará un desbridamiento supragingival por medio de un aparato ultrasónico con punta de plástico. Finalmente, los componentes protésicos se pulirán con una copa de goma.

Se darán instrucciones individualizadas sobre las medidas adecuadas de higiene bucal a todos los pacientes inscritos en el estudio.

Terapia no quirúrgica Todos los pacientes incluidos en el estudio (tanto el grupo de prueba como el de control) recibirán una terapia no quirúrgica periimplantaria que se estandarizará de la siguiente manera: después de la anestesia local (articaína 4% y adrenalina 1:100.000), el Las superficies de los implantes se tratarán con dispositivos ultrasónicos con el raspador ultrasónico dental H3. Se realizará un curetaje (SyG 7/89) del defecto óseo y se aplicará polvo de aire de glicina subgingivalmente (Air-flow®) con un dispositivo piezon de flujo de aire.

Después del tratamiento mecánico, se prescribirá a todos los pacientes la pauta antibiótica consistente en metronidazol 500 mg cada 8 horas durante 7 días. Se prescribió terapia antiinflamatoria (ibuprofeno 600 mg máximo tres veces al día) durante los primeros tres días después de los tratamientos. Además, se registró el uso de analgésicos adicionales (paracetamol cada 4 horas).

Seis semanas después de la terapia no quirúrgica, se realizará una evaluación clínica y radiográfica. Inmediatamente, se abrirá un sobre cerrado opaco y se asignará al paciente al grupo de prueba o control.

Terapia quirúrgica A los pacientes asignados al grupo control se les realizará un tratamiento quirúrgico periimplantario que se realizará de la siguiente manera: luego de enjuagar con CHX al 0,12% durante 1 minuto y el aparato de anestesia local, se diseñarán incisiones intrasulculares y se colocarán colgajos mucoperiósticos. aumentó. El tejido de granulación se eliminará utilizando curetas y un dispositivo ultrasónico con el ultrasonido dental H3. Se utilizará un procedimiento de implantoplastia para eliminar la superficie de titanio rugosa moderada expuesta supracrestal del implante utilizando una fresa de diamante y la superficie se pulirá con una piedra de Arkansas.

El componente infraóseo de la superficie del implante se descontaminará aún más utilizando raspadores ultrasónicos y con un enjuague químico adicional con H2O2 al 3 %.

El componente intraóseo del defecto se rellenará con un xenoinjerto humedecido en solución salina estéril durante 5 minutos. Luego, los defectos se cubrirán con una membrana de colágeno sobre todo el defecto. Luego se reposicionarán los colgajos con suturas discontinuas de polipropileno 5/0 que permitan una cicatrización no sumergida.

Posquirúrgicamente, se prescribirá terapia antiinflamatoria durante los tres primeros días posteriores a los tratamientos y, según las necesidades individuales de los pacientes, hasta la primera semana. Además, se registrará el uso de analgésicos adicionales.

Se recomendará a todos los pacientes que usen un enjuague bucal con CHX al 0,12 %, dos veces al día durante 2 semanas. Finalmente, las suturas se retirarán después de 15 días y se volverá a instruir a los pacientes para que vuelvan a instalar el cepillado de dientes mecánico primero con un cepillo ultrasuave durante una semana y luego el cepillado de dientes regular como se explicó durante la terapia inicial.

3.7.3 Visitas de seguimiento Los pacientes serán vistos después de 6 semanas de la terapia no quirúrgica, para la reevaluación de la terapia y el primer seguimiento radiográfico.

Los pacientes del grupo control serán vistos a las 6 semanas de la terapia quirúrgica, para la reevaluación de la terapia y el seguimiento radiográfico.

Todos los pacientes (tanto del grupo de prueba como del de control) se incluirán en un programa de terapia de mantenimiento periimplantario (PIMT) cada 3 meses hasta el final del estudio. En cada visita de PIMT, un examen clínico con la evaluación del índice de placa de boca completa (FMPI) y el índice de sangrado de boca completa (FMBI), un refuerzo de las instrucciones de higiene bucal, desbridamiento supragingival y, si es necesario, subgingival [BOP y/o peri- profundidad de la bolsa del implante (PPD) ≥ 5 mm], así como el pulido de los dientes. Dos de estas visitas corresponderán al examen radiográfico y evaluación de las RPM, a los 6 y 12 meses del tratamiento.

3.8 Examen clínico y radiológico 3.8.1 Datos demográficos Se realizará un cuestionario inicial para obtener información sobre edad, raza, sexo (femenino/masculino), antecedentes médicos, medicación y comportamiento de salud (tabaquismo). La conducta tabáquica se especificará en 3 categorías: nunca fumador, exfumador o fumador actual (fumadores leves: < 10 cigarrillos/día). Se preguntará a los pacientes sobre su exposición al humo del tabaco en términos de consumo (es decir, la cantidad de cigarrillos consumidos por día); duración (es decir, el número de años de tabaquismo); y exposición de por vida (es decir, la exposición acumulada formada por el producto del consumo y la duración: cigarrillos-año). En caso de exfumadores, se preguntará a los pacientes sobre el tiempo sin fumar tras el cese. Además, se registrará la posición del implante (maxilar/mandíbula e incisivos, caninos, premolares y molares) y el sistema de implante, así como el tipo de prótesis (cementada/atornillada).

3.8.2 Mediciones clínicas

Los siguientes parámetros clínicos serán evaluados para cada implante por un solo examinador calibrado (R.P.) al inicio y a las 6 semanas, 6 y 12 meses después de la terapia usando una sonda periodontal:

1. Índice de placa bucal completa (FMPI) evaluado de forma dicotómica en cuatro sitios por diente.
2. Índice de sangrado de boca completa (FMBI) evaluado de forma dicotómica como presencia o ausencia de sangrado después de 30 segundos de sondaje suave.
3. PD de boca completa medida en seis aspectos alrededor de todos los dientes.
4. El índice de placa modificado (mPI) se medirá en seis aspectos alrededor de los implantes.

5. El índice de sangrado modificado (mBI) se evaluará 30 segundos después del sondaje con una fuerza de 0,15 N.

   Esta variable se dicotomizará en presencia/ausencia de sangrado (BOP).

6. SOP evaluó después de evaluar de forma dicotómica la presencia de supuración dentro de los 30 segundos después del sondaje suave.
7. PPD del implante, medida desde el margen mucoso hasta el fondo de la bolsa probable, determinada en seis aspectos por implante: con férula de resina.
8. La recesión de la mucosa (MR) en el implante se registrará en seis aspectos por implante con una férula de resina.

5.8.3 Examen radiográfico Se obtendrá una radiografía periapical usando la técnica paralela de cono largo y una película al inicio y en la visita de seguimiento a las seis semanas, 6 y 12 meses. Todas las radiografías estarán estandarizadas en su exposición (7 mA-60 kV/20 ms).

Las siguientes medidas serán registradas por un examinador independiente previamente calibrado (M.C.S) en los aspectos mesial y distal de los implantes tratados:

• Nivel óseo (BL): distancia (mm) entre el hombro del implante y la base del defecto,
• Defecto intraóseo (ID), distancia (mm) entre la parte inferior del defecto y la línea que conecta la cresta ósea interproximal distal y mesial.

El relleno óseo radiográfico (BF) se calculará de la siguiente manera:

BF = (BLbaseline - BL6/12 meses) / (IDbaseline) x 100 Las medidas se determinarán utilizando un programa de procesamiento de imágenes (ImageJ)

5.8.4 Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) Los pacientes del grupo de prueba y de control se someterán al cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud oral (OHIP-14sp) de 14 ítems en la versión en español al inicio y también después de 6 semanas como 6 y 12 meses de seguimiento.

3.9 Reproducibilidad intraexaminador La reproducibilidad de los exámenes radiográficos y clínicos se realizará mediante el examen repetido del nivel óseo radiográfico y el registro de PPD de 5 implantes en 5 pacientes, con 1 semana de diferencia, antes del comienzo del estudio.

3.10 Retiro del consentimiento La hoja de información del paciente indicará claramente que el paciente puede retirarse del estudio en cualquier momento sin perjuicio ni explicación. Dicho retiro se documentará en el expediente médico. Las pérdidas de seguimiento se tienen en cuenta en los cálculos del tamaño de la muestra (20%).

4. Análisis estadístico: Se considerará como unidad de análisis al paciente. Para describir las variables cualitativas se utilizarán frecuencias absolutas y porcentajes. La descripción de las variables cuantitativas se realizará mediante la media, desviación estándar (DE), mediana y cuartiles. Se utilizará la prueba de Kolmogorov-Smirnov para evaluar la normalidad de las distribuciones. Los resultados se describirán con razones de probabilidad (OR) con un intervalo de confianza (IC) del 95% y valores de p. El nivel de significación se fijará en 0,05. El SP