«Хирургическая и нехирургическая периимплантационная терапия»

1. Цели 1.1 Основная цель

   - Оценить рентгенографическое костное заполнение нехирургической механической обработки в сочетании с системной антибактериальной терапией по сравнению с дополнительной регенеративной хирургической терапией при лечении внутрикостных периимплантатных дефектов.

   1.2 Второстепенные цели

   • Оценить следующие клинические параметры: модифицированный индекс бляшек (mPI), модифицированный индекс кровотечения (mBI), BOP, SOP, PPD имплантата, рецессия слизистой оболочки (MR).
   • Оценить следующие рентгенологические результаты: уровень кости (BL), внутрикостный дефект (ID)
   • Для оценки следующих показателей результатов, сообщаемых пациентом (PROM): профиль воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14sp), оценка по ВАШ, обезболивающие препараты.

2. Гипотеза

   - Нехирургическая механическая и антибактериальная терапия периимплантита при лечении внутрикостных дефектов вокруг имплантатов позволит добиться аналогичного рентгенографического заполнения кости и аналогичных клинических результатов по сравнению с тем же протоколом и дополнением регенеративной хирургической терапии с помощью ксенотрансплантата. плюс коллагеновая мембрана.

3. Методы материала:

3.1 Дизайн исследования. Это проспективное, простое слепое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование с последующим наблюдением в течение 1 года.

3.2 Условия проведения исследования Пациенты, направленные в отделение пародонтологии (CUO) для лечения периодонтальных и/или периимплантатных заболеваний и соответствующие критериям включения, будут включены в исследование. Пациентов будут набирать последовательно. Кроме того, все субъекты исследования предоставят письменное информированное согласие перед участием в исследовании. Настоящее расследование будет проводиться в соответствии с принципами, изложенными в Хельсинкской декларации.

3.3 Исследуемая популяция Для участия в этом исследовании пациенты должны предъявить как минимум один имплантат с диагнозом периимплантит [т. глубина (PPD) ≥ 6 мм и наличие кровотечения и/или нагноения при осторожном зондировании (BOP/SOP).

3.4 Рандомизация, сокрытие распределения и слепота Первоначальные идентификаторы участников (номер истории болезни) будут заменены новыми сгенерированными идентификаторами (кодовыми номерами), присвоенными в соответствии с включением пациентов в исследование.

Последовательность рандомизации будет осуществляться с использованием сгенерированного компьютером списка с соотношением распределения 1:1 в соответствии с процедурой блочной рандомизации (размер блока четыре). Сокрытие распределения будет сохранено с помощью непрозрачных запечатанных конвертов, которые будут вскрыты сразу же после повторной оценки терапии фазы I.

3.5 Размер выборки Используя рентгенографическое заполнение кости в качестве первичной переменной результата, был рассчитан размер выборки. Тридцать шесть пациентов (по 18 пациентов в каждой группе) необходимы для выявления разницы ≥ 0,5 мм в заполнении кости, при условии, что стандартное отклонение составляет 0,41. Этот расчет предполагает альфа-ошибку 0,05, бета-ошибку 0,1 и статистическую мощность 90%. Кроме того, была принята во внимание оценка того, что 20% субъектов будут потеряны для последующего наблюдения.

3.6 Учебные визиты 3.6.1 Скрининговое обследование Два квалифицированных исследователя (C.V. и R.P.) будут оценивать и включать пациентов. Клиницисты вместе с пациентом рассмотрят формы информации и истории приема лекарств и запишут информацию.

3.6.2 Визиты для лечения Исходный уровень Все пациенты пройдут курс полной профессиональной профилактики полости рта, включая удаление зубного камня и полировку зубов. Будет проведена наддесневая санация с помощью ультразвукового аппарата с пластиковой насадкой. Наконец, компоненты протеза будут отполированы с помощью резиновой чашки.

Всем пациентам, включенным в исследование, будут даны индивидуальные инструкции по надлежащей гигиене полости рта.

Нехирургическая терапия Все пациенты, включенные в исследование (как тестовая, так и контрольная группы), будут получать периимплантатную нехирургическую терапию, которая будет стандартизирована следующим образом: после местной анестезии (артикаин 4% и адреналин 1:100 000), поверхности имплантатов будут обработаны ультразвуковыми аппаратами с дентальным ультразвуковым скейлером H3. Выполняется кюретаж (SyG 7/89) костного дефекта и поддеснево наносится глицин-воздушный порошок (Air-flow®) с помощью пьезон-устройства с воздушным потоком.

После механической обработки всем больным будет назначена антибактериальная схема, состоящая из метронидазола по 500 мг каждые 8 ​​часов в течение 7 дней. Назначена противовоспалительная терапия (ибупрофен не более 600 мг 3 раза в сутки) в первые трое суток после лечения. Кроме того, регистрировалось использование дополнительных обезболивающих (парацетамол каждые 4 часа).

Через шесть недель после нехирургического лечения будет проведена клиническая и рентгенологическая оценка. Немедленно вскрывается непрозрачный запечатанный конверт, и пациент попадает в тестовую или контрольную группу.

Хирургическое лечение Пациентам, отнесенным к контрольной группе, будет проведена хирургическая периимплантационная обработка, которая будет проводиться следующим образом: после промывания 0,12% хлоргексидина в течение 1 минуты и применения местной анестезии оформляются внутрибороздковые разрезы и слизисто-надкостничные лоскуты. поднятый. Грануляционная ткань будет удалена с помощью кюреток и ультразвукового аппарата с стоматологическим ультразвуком H3. Процедура имплантопластики будет использована для устранения надкрестальной обнаженной умеренно шероховатой титановой поверхности имплантата с помощью алмазного бора, а поверхность будет отполирована арканзасским камнем.

Внутрикостная составляющая поверхности имплантата будет дополнительно обеззаражена с помощью ультразвуковых скейлеров и последующей химической промывки 3% H2O2.

Внутрикостной компонент дефекта заполняют ксенотрансплантатом, смоченным в стерильном физиологическом растворе на 5 минут. Затем дефекты будут покрыты коллагеновой мембраной по всему дефекту. Затем лоскуты будут перемещены с помощью полипропиленовых узловых швов 5/0, что обеспечит заживление без погружения.

Послеоперационная противовоспалительная терапия будет назначена в течение первых трех дней после процедур и, в зависимости от индивидуальных потребностей пациентов, до первой недели. Кроме того, будет зафиксировано использование дополнительных обезболивающих.

Всем пациентам будет рекомендовано использовать полоскание рта 0,12% CHX два раза в день в течение 2 недель. Наконец, швы будут удалены через 15 дней, и пациенты будут повторно проинструктированы восстановить механическую зубную щетку сначала ультрамягкой щеткой в ​​течение одной недели, а затем регулярно чистить зубы, как объяснялось во время начальной терапии.

3.7.3 Последующие визиты Пациенты будут осмотрены через 6 недель после нехирургического лечения для переоценки терапии и первого контрольного рентгенологического исследования.

Пациенты контрольной группы будут осмотрены через 6 недель после хирургического лечения для переоценки терапии и рентгенологического наблюдения.

Все пациенты (как тестовая, так и контрольная группа) будут включены в программу периимплантатной поддерживающей терапии (PIMT) каждые 3 месяца до окончания исследования. При каждом посещении PIMT клиническое обследование с оценкой полного индекса зубного налета (FMPI) и полного индекса кровоточивости рта (FMBI), подкрепление инструкций по гигиене полости рта, наддесневая и, при необходимости, поддесневая санация [BOP и/или пери- глубина кармана имплантата (PPD) ≥ 5 мм], а также полировка зубов. Два из этих посещений будут соответствовать рентгенографическому обследованию и оценке PROM через 6 и 12 месяцев после лечения.

3.8 Клиническое и рентгенологическое обследование 3.8.1 Демографические данные Будет проведено первоначальное анкетирование для получения информации о возрасте, расе, поле (женщина/мужчина), истории болезни, лекарствах и поведении в отношении здоровья (привычке курения). Поведение в отношении курения будет разделено на 3 категории: никогда не куривший, бывший курильщик или курильщик в настоящее время (незначительные курильщики: < 10 сигарет в день). Пациентов будут спрашивать об их воздействии табачного дыма с точки зрения потребления (т.е. количество выкуриваемых сигарет в день); продолжительность (т.е. количество лет курения); и воздействие на протяжении всей жизни (т. е. накопленное воздействие, сформированное произведением потребления и продолжительности: сигарето-годы). В случае бывших курильщиков пациентов спросят о времени без курения после прекращения курения. Кроме того, будет дополнительно записано положение имплантата (верхняя/нижняя челюсть и резцы, клыки, премоляры и моляры) и система имплантата, а также тип протеза (цементный/с винтовой фиксацией).

3.8.2 Клинические измерения

Следующие клинические параметры будут оцениваться для каждого имплантата одним калиброванным экспертом (RP) в начале исследования и через 6 недель, 6 и 12 месяцев после терапии с использованием пародонтального зонда:

1. Полный индекс налета во рту (FMPI) оценивали дихотомически в четырех местах на зуб.
2. Индекс полного ротового кровотечения (FMBI) оценивали дихотомически по наличию или отсутствию кровотечения через 30 секунд осторожного зондирования.
3. Полный ротовой полости PD измеряется в шести аспектах вокруг всех зубов.
4. Модифицированный индекс зубного налета (mPI) будет измеряться в шести аспектах вокруг имплантатов.

5. Модифицированный индекс кровоточивости (mBI) будет оцениваться через 30 секунд после зондирования с усилием 0,15 Н.

   Эта переменная будет разделена на наличие/отсутствие кровотечения (BOP).

6. СОП оценивают после дихотомической оценки наличия нагноения в течение 30 секунд после щадящего зондирования.
7. PPD имплантата, измеренное от края слизистой оболочки до дна вероятного кармана, определено в шести аспектах для каждого имплантата: с полимерной шиной.
8. Рецессия слизистой оболочки (MR) на имплантате будет зарегистрирована в шести аспектах на каждый имплантат с помощью полимерной шины.

5.8.3 Рентгенологическое исследование Периапикальная рентгенограмма будет получена с использованием техники параллельных длинных конусов и пленки на исходном уровне и через шесть недель, 6 и 12 месяцев при последующем посещении. Все рентгенограммы будут стандартизированы по экспозиции (7 мА-60 кВ/20 мс).

Следующие измерения будут записаны независимым предварительно откалиброванным экспертом (M.C.S) на мезиальной и дистальной сторонах обработанных имплантатов:

• Уровень кости (BL): расстояние (мм) между плечом имплантата и основанием дефекта,
• Внутрикостной дефект (ID), расстояние (мм) между дном дефекта и линией, соединяющей дистальный и мезиальный интерпроксимальный костный гребень.

Рентгенографический костный наполнитель (BF) рассчитывается следующим образом:

BF = (BLbaseline - BL6/12 месяцев) / (IDbaseline) x 100 Измерения будут определяться с использованием программы обработки изображений (ImageJ).

5.8.4 Критерии результатов, сообщаемые пациентами (PROM) Пациенты тестовой и контрольной групп будут подвергнуты опроснику качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHIP-14sp), состоящему из 14 пунктов, в версии на испанском языке в начале исследования и через 6 недель, а также через 6 и 12 месяцев наблюдения.

3.9 Воспроизводимость внутри исследователя Воспроизводимость рентгенографических и клинических исследований будет обеспечиваться повторным исследованием рентгенографического уровня кости и записью PPD 5 имплантатов у 5 пациентов с интервалом в 1 неделю до начала исследования.

3.10. Отзыв согласия. В информационном листке пациента будет четко указано, что пациент может отказаться от участия в исследовании в любое время без каких-либо предубеждений или объяснения причин. Такой отказ будет задокументирован в медицинской документации. Потери для последующего наблюдения учитываются при расчете размера выборки (20%).

4. Статистический анализ. Единицей анализа будет считаться пациент. Для описания качественных переменных будут использоваться абсолютные частоты и проценты. Описание количественных переменных будет выполняться с использованием среднего значения, стандартного отклонения (SD), медианы и квартилей. Критерий Колмогорова-Смирнова будет использоваться для оценки нормальности распределений. Результаты будут описаны с помощью отношения шансов (ОШ) с 95% доверительным интервалом (ДИ) и p-значениями. Уровень значимости будет установлен на уровне 0,05. СП