"Chirurgická vs. nechirurgická periimplantační terapie"

1. Cíle 1.1 Primární cíl

   - Vyhodnotit rentgenovou kostní výplň nechirurgického mechanického debridementu kombinovaného se systémovou antibiotickou terapií ve srovnání s doplňkovou regenerativní chirurgickou terapií při léčbě infrakostních periimplantátových defektů.

   1.2 Vedlejší cíle

   • Vyhodnotit následující klinické parametry: modifikovaný index plaku (mPI), modifikovaný - index krvácení (mBI), BOP, SOP, implantát PPD, slizniční recese (MR).
   • K vyhodnocení následujících radiografických výsledků: kostní hladina (BL), intrabony defekt (ID)
   • Vyhodnotit následující ukazatele výsledku hlášené pacientem (PROM): Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14sp), skóre VAS, léky proti bolesti.

2. Hypotéza

   - Nechirurgická mechanická a antibiotická terapie periimplantitidy při léčbě infraoseálních defektů kolem implantátů dosáhne podobných rentgenových výplní kosti a podobných klinických výsledků ve srovnání se stejným protokolem a doplněním regenerační chirurgické terapie pomocí xenograftu plus kolagenová membrána.

3. Materiál a metody:

3.1 Uspořádání studie: Toto je prospektivní, jednoduše zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie s jednoročním sledováním.

3.2 Nastavení studie Do studie budou zařazeni pacienti, kteří byli odesláni na Oddělení parodontologie (CUO) k léčbě onemocnění parodontu a/nebo periimplantátu a kteří splňují kritéria pro zařazení. Pacienti budou přijímáni postupně. Kromě toho všechny subjekty studie před účastí ve studii poskytnou písemný informovaný souhlas. Toto šetření bude provedeno podle zásad uvedených v Helsinské deklaraci.

3.3 Populace studie Aby se mohli pacienti zúčastnit této studie, musí mít alespoň jeden implantát s diagnózou periimplantitidy [tj. úroveň kosti v okolí implantátu ≥ 3 mm apikálně od nejkoronálnější části intraoseální části implantátu, kapsa periimplantátu hloubka (PPD) ≥ 6 mm a přítomnost krvácení a/nebo hnisání při jemném sondování (BOP/SOP).

3.4 Randomizace, alokace skrytí a slepota Původní identifikátory účastníků (počet klinické anamnézy) budou nahrazeny nově vygenerovanými identifikátory (kódovými čísly) přidělenými podle vstupu pacientů do studie.

Randomizační sekvence bude provedena pomocí počítačem generovaného seznamu s alokačním poměrem 1:1 podle procedury blokové randomizace (velikost bloku čtyři). Utajení alokace bude zajištěno pomocí neprůhledně zapečetěných obálek, které budou otevřeny ihned po přehodnocení fáze I terapie.

3.5 Velikost vzorku Pomocí rentgenové kostní výplně jako primární výstupní proměnné byla vypočtena velikost vzorku. K detekci rozdílu ≥ 0,5 mm v kostní výplni je nutných 36 pacientů (18 pacientů v každé skupině), za předpokladu společné standardní odchylky 0,41. Tento výpočet předpokládá chybu alfa 0,05, chybu beta 0,1 a statistickou sílu 90 %. Kromě toho byl vzat v úvahu odhad, že 20 % subjektů bude ztraceno kvůli sledování.

3.6 Studijní návštěvy 3.6.1 Screeningové vyšetření Dva kalibrovaní zkoušející (C.V. a R.P.) vyhodnotí a zařadí pacienty. Lékaři si s pacientem prohlédnou formuláře informací a historie léků a zaznamenají informace.

3.6.2 Léčebné návštěvy Základní linie Všechny subjekty absolvují sezení profesionální profylaxe s plnými ústy, včetně odlupování a leštění zubů. Bude proveden supragingivální debridement pomocí ultrazvukového přístroje s plastovým hrotem. Nakonec se protetické součásti vyleští pomocí pryžového kalíšku.

Všem pacientům zařazeným do studie budou poskytnuty individuální pokyny pro správná opatření ústní hygieny.

Nechirurgická terapie Všichni pacienti zahrnutí do studie (testovací i kontrolní skupina) obdrží periimplantační nechirurgickou terapii, která bude standardizována následovně: po lokální anestezii (articain 4 % a adrenalin 1:100 000) povrchy implantátů budou ošetřeny ultrazvukovými přístroji s dentálním ultrazvukovým scalerem H3. Bude provedena kyretáž (SyG 7/89) kostního defektu a subgingiválně (Air-flow®) bude aplikován glycinový vzduchový prášek pomocí air-flow piezon zařízení.

Po mechanické léčbě bude všem pacientům předepsán antibiotický režim spočívající v podávání metronidazolu 500 mg každých 8 hodin po dobu 7 dnů. První tři dny po léčbě byla předepsána protizánětlivá terapie (ibuprofen 600 mg maximálně třikrát denně). Kromě toho bylo zaznamenáno použití dalších léků proti bolesti (paracetamol každé 4 hodiny).

Šest týdnů po nechirurgické terapii bude provedeno klinické a radiografické vyšetření. Okamžitě se otevře neprůhledná zapečetěná obálka a pacient bude zařazen do testovací nebo kontrolní skupiny.

Chirurgická terapie Pacientům zařazeným do kontrolní skupiny bude provedena chirurgická periimplantační léčba, která bude provedena následujícím způsobem: po proplachu 0,12% CHX po dobu 1 minuty a aplikaci lokální anestezie budou navrženy intrasulkulární řezy a mukoperiostální laloky. zvednutý. Granulační tkáň bude odstraněna pomocí kyret a ultrazvukového přístroje s dentálním ultrazvukem H3. Implantoplastický postup bude použit k odstranění supracrestalálně exponovaného středně drsného titanového povrchu implantátu pomocí diamantového vrtáku a povrch bude vyleštěn arkansaským kamenem.

Infrabonyální složka povrchu implantátu bude dále dekontaminována pomocí ultrazvukových scalerů a dalším chemickým oplachem 3% H2O2.

Vnitrokostní složka defektu bude vyplněna xenograftem navlhčeným ve sterilním fyziologickém roztoku po dobu 5 minut. Defekty pak budou překryty kolagenovou membránou přes celý defekt. Klapky budou poté přemístěny pomocí polypropylenových 5/0 přerušovaných stehů, které umožní hojení bez ponoření.

Pooperačně bude protizánětlivá terapie předepisována první tři dny po ošetření a dle individuální potřeby pacientů až do prvního týdne. Kromě toho bude zaznamenáno použití dalších léků proti bolesti.

Všem pacientům bude doporučeno používat ústní vodu 0,12 % CHX dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Nakonec budou stehy odstraněny po 15 dnech a pacienti budou znovu instruováni, aby znovu nainstalovali mechanické čištění zubů nejprve ultra měkkým kartáčkem po dobu jednoho týdne a poté pravidelné čištění zubů, jak bylo vysvětleno během počáteční terapie.

3.7.3 Následné návštěvy Pacienti budou sledováni po 6 týdnech od nechirurgické terapie za účelem přehodnocení terapie a prvního radiografického sledování.

Pacienti z kontrolní skupiny budou sledováni po 6 týdnech od chirurgické terapie, aby byla terapie přehodnocena a radiograficky byly sledovány.

Všichni pacienti (testovaná i kontrolní skupina) budou zahrnuti do programu periimplantační udržovací terapie (PIMT) každé 3 měsíce až do konce studie. Při každé návštěvě PIMT klinické vyšetření s hodnocením indexu plaku v plných ústech (FMPI) a indexu krvácení z plných úst (FMBI), posílení pokynů pro ústní hygienu, supragingivální a v případě potřeby subgingivální debridement [BOP a/nebo peri- hloubka kapsy implantátu (PPD) ≥ 5 mm] a také leštění zubů. Dvě z těchto návštěv budou odpovídat radiografickému vyšetření a vyhodnocení PROM, 6 a 12 měsíců po léčbě.

3.8 Klinické a radiologické vyšetření 3.8.1 Demografické údaje Pro získání informací o věku, rase, pohlaví (žena/muž), anamnéze, medikaci a zdravotním chování (kuřácké návyky) bude proveden vstupní dotazník. Kouření bude specifikováno jako 3 kategorie: nikdy nekuřák, bývalý kuřák nebo současný kuřák (lehcí kuřáci: < 10 cigaret/den). Pacienti budou dotázáni na jejich expozici tabákovému kouři z hlediska spotřeby (tj. počtu cigaret zkonzumovaných za den); trvání (tj. počet let kouření); a celoživotní expozice (tj. akumulovaná expozice, jak je tvořena produktem spotřeby a trvání: cigaretové roky). V případě bývalých kuřáků budou pacienti po odvykání dotázáni na dobu bez kouře. Dále bude dále zaznamenávána poloha implantátu (maxila/mandibula a řezáky, špičáky, premoláry a moláry) a systém implantátu a také typ protézy (cementovaná/šroubová).

3.8.2 Klinická měření

Následující klinické parametry budou u každého implantátu hodnoceny jedním kalibrovaným vyšetřujícím (R.P.) na začátku a 6 týdnů, 6 a 12 měsíců po terapii pomocí periodontální sondy:

1. Index plaku v plných ústech (FMPI) hodnocený dichotomicky na čtyřech místech na zub.
2. Index krvácení z plných úst (FMBI) hodnocený dichotomicky jako přítomnost nebo nepřítomnost krvácení po 30 sekundách jemného sondování.
3. PD plných úst měřeno v šesti aspektech kolem všech zubů.
4. Modifikovaný plakový index (mPI) bude měřen v šesti aspektech kolem implantátů.

5. Modifikovaný index krvácení (mBI) bude vyhodnocen 30 sekund po sondování silou 0,15 N.

   Tato proměnná bude dichotomizována v přítomnosti/nepřítomnosti krvácení (BOP).

6. SOP hodnocena po dichotomickém posouzení přítomnosti hnisání do 30 sekund po jemném sondování.
7. PPD implantátu, měřeno od okraje sliznice ke dnu pravděpodobné kapsy, stanoveno v šesti aspektech na implantát: s pryskyřičnou dlahou.
8. Slizniční recese (MR) u implantátu bude zaznamenána v šesti aspektech na implantát s pryskyřičnou dlahou.

5.8.3 Rentgenologické vyšetření Periapikální rentgenový snímek bude získán pomocí paralelní techniky s dlouhým kuželem a filmu na začátku a po šesti týdnech, 6 a 12 měsících následné návštěvy. Všechny rentgenové snímky budou standardizovány ve své expozici (7 mA-60 kV/20 ms).

Následující měření budou zaznamenána nezávislým předem zkalibrovaným vyšetřovatelem (M.C.S) v meziální a distální části ošetřovaných implantátů:

• Úroveň kosti (BL): vzdálenost (mm) mezi ramenem implantátu a spodinou defektu,
• Intrabony defekt (ID), vzdálenost (mm) mezi spodkem defektu a linií spojující distální a meziální interproximální kostní hřeben.

Radiografická kostní výplň (BF) se vypočítá následovně:

BF = (BLbaseline - BL6/12 měsíců) / (IDbaseline) x 100 Měření budou určena pomocí programu pro zpracování obrazu (ImageJ)

5.8.4 Pacientem hlášená výsledná měření (PROMs) Pacienti testovací a kontrolní skupiny budou podrobeni 14-položkovému dotazníku kvality života souvisejícího s orálním zdravím (OHIP-14sp) ve španělské verzi na začátku a také po 6 týdnech. jako 6 a 12 měsíců sledování.

3.9 Reprodukovatelnost v rámci vyšetřujícího Reprodukovatelnost radiografických a klinických vyšetření bude prováděna opakovaným vyšetřením radiografické hladiny kosti a PPD záznamu u 5 implantátů u 5 pacientů s odstupem 1 týdne před začátkem studie.

3.10 Odvolání souhlasu V informačním listu pro pacienta bude jasně uvedeno, že pacient může kdykoli odstoupit ze studie bez předsudků nebo vysvětlení. Takové odnětí bude zdokumentováno ve zdravotnické dokumentaci. Ztráty ze sledování jsou zohledněny ve výpočtech velikosti vzorku (20 %).

4. Statistická analýza: Pacient bude považován za jednotku analýzy. K popisu kvalitativních proměnných budou použity absolutní četnosti a procenta. Popis kvantitativních proměnných bude proveden pomocí průměru, směrodatné odchylky (SD), mediánu a kvartilů. K posouzení normality distribucí bude použit Kolmogorov-Smirnovův test. Výsledky budou popsány poměry šancí (OR) s 95% intervalem spolehlivosti (CI) a p-hodnotami. Hladina významnosti bude stanovena na 0,05. SP