"Thérapie péri-implantaire chirurgicale vs non chirurgicale"

1. Objectifs 1.1 Objectif principal

   - Évaluer le remplissage osseux radiographique du débridement mécanique non chirurgical associé à une antibiothérapie systémique, par rapport à la thérapie chirurgicale régénérative d'appoint dans le traitement des défauts péri-implantaires sous-osseux.

   1.2 Objectifs secondaires

   • Évaluer les paramètres cliniques suivants : indice de plaque modifié (mPI), indice de saignement modifié (mBI), BOP, SOP, implant PPD, récession muqueuse (MR).
   • Évaluer les résultats radiographiques suivants : niveau osseux (BL), défaut intra-osseux (ID)
   • Évaluer les mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) suivantes : profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14sp), score VAS, analgésiques.

2. Hypothèse

   - La thérapie mécanique et antibiotique non chirurgicale de la péri-implantite dans le traitement des défauts sous-osseux autour des implants permettra d'obtenir un remplissage osseux radiographique similaire et des résultats cliniques similaires, par rapport au même protocole et à l'adjonction d'une thérapie chirurgicale régénérative au moyen d'une xénogreffe plus une membrane de collagène.

3. Matériel et méthodes :

3.1 Conception de l'étude : Il s'agit d'un essai clinique prospectif, à simple insu, randomisé et contrôlé avec un suivi d'un an.

3.2 Cadre de l'étude Les patients référés au Département de Parodontologie (CUO) pour le traitement de maladies parodontales et/ou péri-implantaires et qui répondent aux critères d'inclusion seront inclus dans l'étude. Les patients seront recrutés consécutivement. De plus, tous les sujets de l'étude fourniront un consentement éclairé écrit avant de participer à l'étude. La présente enquête sera menée conformément aux principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki.

3.3 Population étudiée Pour participer à cette étude, les patients doivent présenter au moins un implant diagnostiqué avec une péri-implantite [c'est-à-dire un niveau osseux péri-implantaire ≥ 3 mm apical à la partie la plus coronale de la partie intra-osseuse de l'implant, poche péri-implantaire profondeur (PPD) ≥ 6 mm, et présence de saignement et/ou de suppuration au sondage doux (BOP/SOP).

3.4 Randomisation, assignation secrète et aveugle Les identifiants originaux des participants (numéro d'antécédents cliniques) seront remplacés par de nouveaux identifiants générés (numéros de code) attribués en fonction de l'entrée des patients dans l'étude.

La séquence de randomisation sera effectuée à l'aide d'une liste générée par ordinateur avec un ratio d'allocation de 1:1 selon une procédure de randomisation par blocs (taille de bloc de quatre). La dissimulation de l'attribution sera conservée au moyen d'enveloppes scellées opaques qui seront ouvertes immédiatement après la réévaluation de la thérapie de phase I.

3.5 Taille de l'échantillon En utilisant le comblement osseux radiographique comme critère de jugement principal, la taille de l'échantillon a été calculée. Trente-six patients (18 patients dans chaque groupe) sont nécessaires pour détecter une différence ≥ 0,5 mm dans le remplissage osseux, en supposant un écart-type commun de 0,41. Ce calcul suppose une erreur alpha de 0,05, une erreur bêta de 0,1 et une puissance statistique de 90 %. De plus, une estimation selon laquelle 20 % des sujets seront perdus de vue a été prise en compte.

3.6 Visites d'étude 3.6.1 Examen de dépistage Deux investigateurs calibrés (C.V. et R.P.) évalueront et inscriront les patients. Les cliniciens examineront avec le patient les formulaires d'information et d'historique des médicaments et enregistreront les informations.

3.6.2 Visites de traitement Ligne de base Tous les sujets recevront une séance de prophylaxie professionnelle à pleine bouche, comprenant un détartrage et un polissage des dents. Un débridement supragingival au moyen d'un appareil à ultrasons utilisant un embout en plastique sera réalisé. Enfin, les composants prothétiques seront polis à l'aide d'une cupule en caoutchouc.

Des instructions individualisées sur les mesures d'hygiène bucco-dentaire appropriées seront données à tous les patients inscrits à l'étude.

Traitement non chirurgical Tous les patients inclus dans l'étude (groupes test et contrôle) recevront un traitement péri-implantaire non chirurgical qui sera standardisé comme suit : après anesthésie locale (articaïne 4 % et adrénaline 1:100 000), le les surfaces des implants seront traitées avec des appareils à ultrasons avec le détartreur dentaire à ultrasons H3. Un curetage (SyG 7/89) du défaut osseux sera effectué et de la poudre d'air de glycine sera appliquée par voie sous-gingivale (Air-flow®) avec un dispositif piezon à flux d'air.

Après traitement mécanique, le schéma antibiotique consistant en métronidazole 500 mg toutes les 8 heures pendant 7 jours sera prescrit à tous les patients. Un traitement anti-inflammatoire a été prescrit (ibuprofène 600 mg maximum trois fois par jour) pendant les trois premiers jours après les traitements. De plus, l'utilisation d'analgésiques supplémentaires (paracétamol toutes les 4 heures) a été enregistrée.

Six semaines après la thérapie non chirurgicale, une évaluation clinique et radiographique sera effectuée. Immédiatement, une enveloppe scellée opaque sera ouverte et le patient sera affecté à un groupe de test ou de contrôle.

Traitement chirurgical Les patients affectés au groupe témoin subiront un traitement chirurgical péri-implantaire qui sera effectué de la manière suivante : après un rinçage avec 0,12 % de CHX pendant 1 minute et l'application d'une anesthésie locale, des incisions intrasulculaires seront conçues et des lambeaux mucopériostés seront soulevé. Le tissu de granulation sera retiré à l'aide de curettes et d'un appareil à ultrasons avec l'ultrason dentaire H3. Une procédure d'implantoplastie sera utilisée pour éliminer la surface en titane modérément rugueuse exposée supracrestal de l'implant à l'aide d'une fraise diamantée et la surface sera polie avec une pierre Arkansas.

Le composant infraosseux de la surface de l'implant sera ensuite décontaminé à l'aide de détartreurs à ultrasons et avec un rinçage chimique supplémentaire avec 3 % de H2O2.

Le composant intra-osseux du défaut sera comblé avec une xénogreffe humidifiée dans une solution saline stérile pendant 5 minutes. Les défauts seront ensuite recouverts d'une membrane de collagène sur l'ensemble du défaut. Les lambeaux seront ensuite repositionnés avec des sutures interrompues en polypropylène 5/0 permettant une cicatrisation non enfouie.

En post-opératoire, un traitement anti-inflammatoire sera prescrit pendant les trois premiers jours après les traitements et, selon les besoins individuels des patients, jusqu'à la première semaine. De plus, l'utilisation d'analgésiques supplémentaires sera enregistrée.

Il sera recommandé à tous les patients d'utiliser un rince-bouche contenant 0,12 % de CHX, deux fois par jour pendant 2 semaines. Enfin, les sutures seront retirées après 15 jours et les patients seront réinstruits pour réinstaller d'abord le brossage de dents mécanique avec une brosse ultra-douce pendant une semaine, puis un brossage de dents régulier comme expliqué lors de la thérapie initiale.

3.7.3 Visites de suivi Les patients seront vus après 6 semaines à partir de la thérapie non chirurgicale, pour la réévaluation de la thérapie et le premier suivi radiographique.

Les patients du groupe contrôle seront revus 6 semaines après le traitement chirurgical, pour la réévaluation du traitement et le suivi radiographique.

Tous les patients (groupe test et groupe témoin) seront inclus dans un programme de thérapie d'entretien péri-implantaire (PIMT) tous les 3 mois jusqu'à la fin de l'étude. A chaque visite PIMT, un examen clinique avec l'évaluation de l'indice de plaque buccale complète (FMPI) et de l'indice de saignement buccal complet (FMBI), un renforcement des consignes d'hygiène bucco-dentaire, un débridement supra-gingival et, si besoin, sous-gingival [BOP et/ou péri- profondeur de poche d'implant (PPD) ≥ 5 mm] ainsi qu'un polissage des dents seront effectués. Deux de ces visites correspondront à l'examen radiographique et à l'évaluation des PROM, à 6 et 12 mois après le traitement.

3.8 Examen clinique et radiologique 3.8.1 Données démographiques Un questionnaire initial sera réalisé afin d'obtenir des informations sur l'âge, la race, le sexe (femme/homme), les antécédents médicaux, la prise de médicaments et les comportements de santé (tabagisme). Le comportement tabagique sera précisé en 3 catégories : jamais fumeur, ancien fumeur ou fumeur actuel (petits fumeurs : < 10 cigarettes/jour). Les patients seront interrogés sur leur exposition à la fumée de tabac en termes de consommation (c'est-à-dire le nombre de cigarettes consommées par jour) ; la durée (c'est-à-dire le nombre d'années de tabagisme); et l'exposition sur la durée de vie (c'est-à-dire l'exposition cumulée telle que formée par le produit de la consommation et de la durée : cigarettes-années). Dans le cas d'anciens fumeurs, les patients seront interrogés sur le temps sans fumée après l'arrêt. De plus, la position de l'implant (maxillaire/mandibule et incisives, canines, prémolaires et molaires) et le système d'implant seront également enregistrés ainsi que le type de prothèse (cimentée/vissée).

3.8.2 Mesures cliniques

Les paramètres cliniques suivants seront évalués pour chaque implant par un seul examinateur calibré (R.P.) au départ et à 6 semaines, 6 et 12 mois après le traitement à l'aide d'une sonde parodontale :

1. Indice de plaque buccale complète (FMPI) évalué de manière dichotomique sur quatre sites par dent.
2. Indice de saignement buccal complet (FMBI) évalué de manière dichotomique en tant que présence ou absence de saignement après 30 secondes de sondage en douceur.
3. PD de la bouche complète mesurée sur six aspects autour de toutes les dents.
4. L'indice de plaque modifié (mPI) sera mesuré sur six aspects autour des implants.

5. L'indice de saignement modifié (mBI) sera évalué 30 secondes après un sondage de force de 0,15 N.

   Cette variable sera dichotomisée en présence/absence de saignement (BOP).

6. SOP évalué après avoir évalué de manière dichotomique la présence de suppuration dans les 30 secondes après un sondage doux.
7. Implant PPD, mesuré du bord muqueux au fond de la poche probable, déterminé à six aspects par implant : avec une gouttière en résine.
8. La récession muqueuse (MR) au niveau de l'implant sera enregistrée à six aspects par implant avec une gouttière en résine.

5.8.3 Examen radiographique Une radiographie périapicale sera obtenue en utilisant la technique du cône long parallèle et un film au départ et lors des visites de suivi à six semaines, 6 et 12 mois. Toutes les radiographies seront normalisées dans leur exposition (7 mA-60 kV/20 ms).

Les mesures suivantes seront enregistrées par un examinateur indépendant préalablement calibré (M.C.S) au niveau mésial et distal des implants traités :

• Niveau osseux (BL) : distance (mm) entre l'épaulement de l'implant et la base du défect,
• Défaut intra-osseux (ID), distance (mm) entre le fond du défaut et la ligne reliant la crête osseuse interproximale distale et mésiale.

Le remplissage osseux radiographique (BF) sera calculé comme suit :

BF = (BLbaseline - BL6/12 mois) / (IDbaseline) x 100 Les mesures seront déterminées à l'aide d'un programme de traitement d'images (ImageJ)

5.8.4 Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) Les patients des groupes de test et de contrôle seront soumis au questionnaire de qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire en 14 éléments (OHIP-14sp) dans la version espagnole au départ et après 6 semaines également. à 6 et 12 mois de suivi.

3.9 Reproductibilité intra-examinateur La reproductibilité des examens radiographiques et cliniques sera réalisée par l'examen répété du niveau osseux radiographique et de l'enregistrement PPD de 5 implants chez 5 patients, à 1 semaine d'intervalle, avant le début de l'étude.

3.10 Retrait du consentement La fiche d'information du patient indiquera clairement que le patient peut se retirer de l'étude à tout moment sans préjudice ni explication. Ce retrait sera documenté dans le dossier médical. Les perdus de vue sont pris en compte dans le calcul de la taille de l'échantillon (20%).

4. Analyse statistique : Le patient sera considéré comme l'unité d'analyse. Afin de décrire les variables qualitatives, des fréquences absolues et des pourcentages seront utilisés. La description des variables quantitatives sera effectuée en utilisant la moyenne, l'écart-type (ET), la médiane et les quartiles. Le test de Kolmogorov-Smirnov sera utilisé pour évaluer la normalité des distributions. Les résultats seront décrits avec des rapports de cotes (OR) avec un intervalle de confiance (IC) à 95 % et des valeurs de p. Le niveau de signification sera fixé à 0,05. Le sp