"Chirurgische versus niet-chirurgische peri-implantaire therapie"

1. Doelstellingen 1.1 Primaire doelstelling

   - Om de radiografische botvulling van niet-chirurgisch mechanisch debridement in combinatie met systemische antibiotische therapie te evalueren, in vergelijking met de aanvullende regeneratieve chirurgische therapie bij de behandeling van infraossale peri-implantaire defecten.

   1.2 Secundaire doelstellingen

   • Om de volgende klinische parameters te evalueren: gemodificeerde plaque-index (mPI), gemodificeerde bloedingsindex (mBI), BOP, SOP, implantaat PPD, mucosale recessie (MR).
   • Om de volgende radiografische uitkomsten te evalueren: botniveau (BL), intrabony defect (ID)
   • Om de volgende door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) te evalueren: Oral Health Impact Profile (OHIP-14sp), VAS-score, pijnmedicatie.

2. Hypothese

   - De niet-chirurgische mechanische en antibiotische therapie van peri-implantitis bij de behandeling van infraossale defecten rond implantaten zal vergelijkbare radiografische botvulling en vergelijkbare klinische resultaten opleveren, in vergelijking met hetzelfde protocol en de toevoeging van een regeneratieve chirurgische therapie door middel van xenograft plus een collageenmembraan.

3. Materiële y-methoden:

3.1 Onderzoeksopzet: Dit is een prospectieve, enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met een follow-up van 1 jaar.

3.2 Opzet van het onderzoek Patiënten die zijn verwezen naar de afdeling Parodontologie (CUO) voor behandeling van parodontale en/of peri-implantaire aandoeningen en die voldoen aan de inclusiecriteria, worden in het onderzoek opgenomen. Patiënten worden achtereenvolgens geworven. Bovendien zullen alle proefpersonen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat ze aan het onderzoek deelnemen. Het huidige onderzoek zal worden uitgevoerd volgens de principes uiteengezet in de Verklaring van Helsinki.

3.3 Studiepopulatie Om deel te nemen aan dit onderzoek, moeten patiënten ten minste één implantaat presenteren met de diagnose peri-implantitis [d.w.z. peri-implantaat botniveau ≥ 3 mm apicaal van het meest coronale deel van het intraossale deel van het implantaat, peri-implantaatpocket diepte (PPD) ≥ 6 mm, en aanwezigheid van bloeding en/of ettering bij zacht sonderen (BOP/SOP).

3.4 Randomisatie, toewijzing, verhulling en blindheid De oorspronkelijke deelnemer-ID's (nummer van de klinische geschiedenis) zullen worden vervangen door nieuw gegenereerde ID's (codenummers) die worden toegewezen op basis van de binnenkomst van de patiënt in het onderzoek.

De randomisatievolgorde wordt uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde lijst met een toewijzingsverhouding van 1:1 volgens een blokrandomisatieprocedure (blokgrootte van vier). De toewijzing wordt verborgen gehouden door middel van ondoorzichtige verzegelde enveloppen die onmiddellijk na de herevaluatie van fase I-therapie worden geopend.

3.5 Steekproefomvang Met de radiografische botvulling als primaire uitkomstvariabele is de steekproefomvang berekend. Zesendertig patiënten (18 patiënten in elke groep) zijn nodig om een ​​verschil van ≥ 0,5 mm in botvulling te detecteren, uitgaande van een gemeenschappelijke standaarddeviatie van 0,41. Deze berekening gaat uit van een alfafout van 0,05, een bètafout van 0,1 en een statistisch vermogen van 90%. Bovendien is rekening gehouden met een schatting dat 20% van de proefpersonen verloren zal gaan voor follow-up.

3.6 Studiebezoeken 3.6.1 Screeningsonderzoek Twee gekalibreerde onderzoekers (C.V. en R.P.) zullen de patiënten evalueren en inschrijven. De clinici zullen samen met de patiënt de informatie- en medicatiegeschiedenisformulieren bekijken en de informatie vastleggen.

3.6.2 Behandelingsbezoeken Baseline Alle proefpersonen krijgen een professionele mondprofylaxesessie, inclusief tandsteen verwijderen en polijsten. Supragingivaal debridement door middel van een ultrasoon apparaat met een plastic tip zal worden uitgevoerd. Ten slotte worden de prothetische onderdelen gepolijst met behulp van een rubberen cup.

Geïndividualiseerde instructies voor de juiste maatregelen voor mondhygiëne zullen worden gegeven aan alle patiënten die deelnemen aan het onderzoek.

Niet-chirurgische therapie Alle patiënten in de studie (zowel test- als controlegroepen) zullen een peri-implantaire niet-chirurgische therapie krijgen die als volgt gestandaardiseerd zal zijn: na lokale anesthesie (articaïne 4% en adrenaline 1:100.000), de implantaatoppervlakken worden behandeld met ultrasone apparaten met de H3 tandheelkundige ultrasone scaler. Curettage (SyG 7/89) van het botdefect zal worden uitgevoerd en glycine-luchtpoeder zal subgingivaal worden aangebracht (Air-flow®) met een air-flow piezon-apparaat.

Na mechanische behandeling zal het antibioticumregime bestaande uit metronidazol 500 mg om de 8 uur gedurende 7 dagen aan alle patiënten worden voorgeschreven. De eerste drie dagen na de behandelingen werd ontstekingsremmende therapie voorgeschreven (ibuprofen maximaal driemaal daags 600 mg). Daarnaast werd het gebruik van aanvullende pijnstillers (paracetamol om de 4 uur) geregistreerd.

Zes weken na de niet-chirurgische therapie vindt een klinische en radiografische evaluatie plaats. Onmiddellijk wordt een ondoorzichtige verzegelde envelop geopend en wordt de patiënt toegewezen aan de test- of controlegroep.

Chirurgische therapie Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep ondergaan een chirurgische peri-implantaire behandeling die op de volgende manier wordt uitgevoerd: na spoelen met 0,12% CHX gedurende 1 minuut en toepassing van lokale anesthesie, worden intrasulculaire incisies gemaakt en worden mucoperiostale flappen aangebracht. verhoogd. Granulatieweefsel wordt verwijderd met behulp van curettes en een ultrasoon apparaat met de H3 dentale ultrasoon. Een implantoplastieprocedure zal worden gebruikt om het supracrestale blootgestelde matig ruwe titaniumoppervlak van het implantaat te verwijderen met behulp van een diamantboor en het oppervlak zal worden gepolijst met een Arkansas-steen.

De infrabony component van het implantaatoppervlak zal verder worden ontsmet met behulp van ultrasone scalers en met verdere chemische spoeling met 3% H2O2.

De intrabony-component van het defect wordt gedurende 5 minuten gevuld met een xenotransplantaat dat is bevochtigd met steriele zoutoplossing. Defecten worden dan over het gehele defect afgedekt met een collageenmembraan. De flappen worden vervolgens opnieuw gepositioneerd met onderbroken hechtingen van polypropyleen 5/0, waardoor een niet-ondergedompelde genezing mogelijk is.

Postoperatief wordt ontstekingsremmende therapie voorgeschreven gedurende de eerste drie dagen na de behandelingen en, afhankelijk van de individuele behoeften van de patiënt, tot de eerste week. Daarnaast wordt het gebruik van aanvullende pijnstillers geregistreerd.

Alle patiënten wordt aangeraden om gedurende 2 weken tweemaal daags een 0,12% CHX mondspoeling te gebruiken. Ten slotte zullen de hechtingen na 15 dagen worden verwijderd en zullen patiënten opnieuw worden geïnstrueerd om eerst gedurende een week mechanisch te poetsen met een ultrazachte borstel en vervolgens regelmatig te poetsen, zoals uitgelegd tijdens de initiële therapie.

3.7.3 Vervolgbezoeken Patiënten worden 6 weken na de niet-chirurgische therapie gezien voor de herwaardering van de therapie en de eerste radiografische follow-up.

Patiënten uit de controlegroep worden na 6 weken na de chirurgische therapie gezien voor de herwaardering van de therapie en de radiografische follow-up.

Alle patiënten (zowel de test- als de controlegroep) zullen elke 3 maanden tot het einde van de studie worden opgenomen in een programma voor peri-implantaatonderhoudstherapie (PIMT). Bij elk PIMT-bezoek, een klinisch onderzoek met de beoordeling van de volledige mondplaque-index (FMPI) en de volledige mondbloedingsindex (FMBI), een versterking van de instructies voor mondhygiëne, supragingivaal en, indien nodig, subgingivaal debridement [BOP en/of peri- implantaatpocketdiepte (PPD) ≥ 5 mm] en het polijsten van de tanden zal worden uitgevoerd. Twee van deze bezoeken komen overeen met het radiografisch onderzoek en de PROMs-evaluatie, 6 en 12 maanden na de behandeling.

3.8 Klinisch en radiologisch onderzoek 3.8.1 Demografische gegevens Een eerste vragenlijst zal worden afgenomen om informatie te verkrijgen over leeftijd, ras, geslacht (vrouw/man), medische voorgeschiedenis, medicatie en gezondheidsgedrag (rookgedrag). Rookgedrag wordt gespecificeerd in 3 categorieën: nooit roker, voormalige roker of huidige roker (lichte rokers: < 10 sigaretten/dag). Patiënten zullen worden gevraagd naar hun blootstelling aan tabaksrook in termen van consumptie (d.w.z. het aantal sigaretten dat per dag wordt geconsumeerd); duur (d.w.z. het aantal jaren roken); en levenslange blootstelling (d.w.z. de geaccumuleerde blootstelling zoals gevormd door het product van consumptie en duur: sigarettenjaren). Bij voormalige rokers wordt gevraagd naar de rookvrije tijd na het stoppen. Verder wordt de positie van het implantaat (bovenkaak/onderkaak en snijtanden, hoektanden, premolaren en molaren) en het implantaatsysteem nader vastgelegd, evenals het type prothese (gecementeerd/verschroefd).

3.8.2 Klinische metingen

De volgende klinische parameters zullen voor elk implantaat worden beoordeeld door een enkele gekalibreerde examinator (R.P.) bij aanvang en 6 weken, 6 en 12 maanden na de therapie met behulp van een parodontale sonde:

1. Volledige mondplaque-index (FMPI) dichotoom beoordeeld op vier plaatsen per tand.
2. Volledige mondbloedingsindex (FMBI) dichotoom beoordeeld als aan- of afwezigheid van bloeding na 30 seconden voorzichtig sonderen.
3. Volledige mond PD gemeten op zes aspecten rond alle tanden.
4. De gemodificeerde plaque-index (mPI) wordt gemeten op zes aspecten rond implantaten.

5. Gewijzigde bloedingsindex (mBI) wordt 30 seconden na 0,15 N krachtsondering beoordeeld.

   Deze variabele wordt gedichotomiseerd in aanwezigheid/afwezigheid van bloeding (BOP).

6. SOP geëvalueerd na dichotoom de aanwezigheid van ettering te beoordelen binnen 30 seconden na voorzichtig sonderen.
7. Implantaat PPD, gemeten vanaf de slijmvliesrand tot de bodem van de waarschijnlijke pocket, bepaald op zes aspecten per implantaat: met een harsspalk.
8. Mucosale recessie (MR) bij het implantaat wordt op zes punten per implantaat geregistreerd met een harsspalk.

5.8.3 Radiografisch onderzoek Er wordt een periapicale röntgenfoto gemaakt met behulp van de long-cone paralleltechniek en een film bij baseline en zes weken, 6 en 12 maanden follow-upbezoek. Alle röntgenfoto's worden gestandaardiseerd in hun blootstelling (7 mA-60 kV/20 ms).

De volgende metingen worden geregistreerd door een onafhankelijke vooraf gekalibreerde examinator (M.C.S.) aan de mesiale en distale aspecten van de behandelde implantaten:

• Botniveau (BL): afstand (mm) tussen de implantaatschouder en de basis van het defect,
• Intrabony defect (ID), afstand (mm) tussen de onderkant van het defect en de lijn die de distale en mesiale interproximale botkam verbindt.

Radiografische botvulling (BF) wordt als volgt berekend:

BF = (BLbaseline - BL6/12 mnd) / (IDbaseline) x 100 De metingen worden bepaald met behulp van een beeldverwerkingsprogramma (ImageJ)

5.8.4 Patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) Patiënten van test- en controlegroep zullen worden onderworpen aan de 14-item orale gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHIP-14sp) vragenlijst in de Spaanse versie bij de baseline en ook na 6 weken als 6 en 12 maanden follow-up.

3.9 Reproduceerbaarheid binnen de onderzoeker Reproduceerbaarheid van radiografische en klinische onderzoeken zal worden uitgevoerd door herhaald onderzoek van radiografisch botniveau en PPD-record van 5 implantaten bij 5 patiënten, met een tussenpoos van 1 week, vóór aanvang van het onderzoek.

3.10 Intrekking van toestemming Op het patiënteninformatieblad zal duidelijk worden vermeld dat de patiënt zich op elk moment kan terugtrekken uit het onderzoek zonder vooroordelen of uitleg. Een dergelijke intrekking wordt gedocumenteerd in het medisch dossier. Bij de berekening van de steekproefomvang wordt rekening gehouden met verliezen door follow-up (20%).

4. Statistische analyse: de patiënt wordt beschouwd als de analyse-eenheid. Om de kwalitatieve variabelen te beschrijven, zullen absolute frequenties en percentages worden gebruikt. De beschrijving van kwantitatieve variabelen zal worden uitgevoerd met behulp van het gemiddelde, de standaarddeviatie (SD), de mediaan en de kwartielen. De Kolmogorov-Smirnov-test zal worden gebruikt om de normaliteit van distributies te beoordelen. De resultaten zullen worden beschreven met odds ratio's (OR) met een 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) en p-waarden. Het significantieniveau wordt vastgesteld op 0,05. De SP