"Kirurgisk vs. ikke-kirurgisk peri-implantatterapi"

1. Mål 1.1 Primært mål

   - At evaluere den radiografiske knoglefyldning af ikke-kirurgisk mekanisk debridement kombineret med systemisk antibiotikabehandling sammenlignet med den supplerende regenerative kirurgiske terapi i behandlingen af ​​infraossøse peri-implantatdefekter.

   1.2 Sekundære mål

   • For at evaluere følgende kliniske parametre: modificeret plakindeks (mPI), modificeret - blødningsindeks (mBI), BOP, SOP, implantat PPD, slimhinde recession (MR).
   • For at evaluere følgende radiografiske resultater: knogleniveau (BL), intrabony defekt (ID)
   • For at evaluere følgende patientrapporterede resultatmål (PROMs): Oral health impact profile (OHIP-14sp), VAS Score, smertestillende medicin.

2. Hypotese

   - Den ikke-kirurgiske mekaniske og antibiotikabehandling af peri-implantitis i behandlingen af ​​infraossøse defekter omkring implantater vil opnå lignende radiografisk knoglefyldning og lignende kliniske resultater, sammenlignet med den samme protokol og tilføjelsen af ​​en regenerativ kirurgisk terapi ved hjælp af xenograft plus en kollagenmembran.

3. Materiale y metoder:

3.1 Studiedesign: Dette er et prospektivt, enkeltblindet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med 1-års opfølgning.

3.2 Indretning af undersøgelsen Patienter, der henvises til Parodontologisk Afdeling (CUO) til behandling af periodontale og/eller periimplantatsygdomme, og som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter vil blive rekrutteret fortløbende. Desuden vil alle forsøgspersoner give skriftligt informeret samtykke, før de deltager i undersøgelsen. Denne undersøgelse vil blive udført efter principperne i Helsinki-erklæringen.

3.3 Undersøgelsespopulation For at deltage i denne undersøgelse skal patienter præsentere mindst ét ​​implantat diagnosticeret med peri-implantitis [dvs. peri-implantat knogleniveau ≥ 3 mm apikalt til den mest koronale del af den intraossøse del af implantatet, peri-implantatlomme dybde (PPD) ≥ 6 mm, og tilstedeværelse af blødning og/eller suppuration ved blid sondering (BOP/SOP).

3.4 Randomisering, allokeringsskjul og blindhed De oprindelige deltageridentifikatorer (antal klinisk historie) vil blive erstattet af nye genererede identifikatorer (kodenumre), der tildeles i henhold til patienternes indgang i undersøgelsen.

Randomiseringssekvensen vil blive udført ved hjælp af en computergenereret liste med et tildelingsforhold på 1:1 i henhold til en blokrandomiseringsprocedure (blokstørrelse på fire). Tildelingsskjul vil blive opbevaret ved hjælp af uigennemsigtige forseglede kuverter, der åbnes umiddelbart efter revurdering af fase I-terapi.

3.5 Prøvestørrelse Ved at bruge den radiografiske knoglefyldning som den primære udfaldsvariabel er prøvestørrelsen blevet beregnet. Seksogtredive patienter (18 patienter i hver gruppe) er nødvendige for at påvise en forskel på ≥ 0,5 mm i knoglefyldning, idet det antages en almindelig standardafvigelse på 0,41. Denne beregning antager en alfa-fejl på 0,05, en beta-fejl på 0,1 og en statistisk potens på 90 %. Derudover er der taget højde for et skøn om, at 20 % af forsøgspersonerne vil gå tabt ved opfølgning.

3.6 Studiebesøg 3.6.1 Screeningsundersøgelse To kalibrerede investigatorer (C.V. og R.P.) vil evaluere og indskrive patienterne. Klinikerne vil sammen med patienten gennemgå informations- og medicinhistorieformularerne og registrere oplysningerne.

3.6.2 Behandlingsbesøg Baseline Alle forsøgspersoner vil modtage en session med fuld mund professionel profylakse, inklusive skæl og tandpolering. Supragingival debridement ved hjælp af en ultralydsanordning med en plastikspids vil blive udført. Til sidst vil protesekomponenterne blive poleret med en gummikop.

Individuelle instruktioner i korrekte mundhygiejneforanstaltninger vil blive givet til alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen.

Ikke-kirurgisk terapi Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen (både test- og kontrolgrupper) vil modtage en peri-implantat ikke-kirurgisk terapi, der vil blive standardiseret som følger: efter lokalbedøvelse (articain 4 % og adrenalin 1:100.000), implantatoverflader vil blive behandlet med ultralydsudstyr med H3 dental ultralydsskaler. Curettage (SyG 7/89) af knogledefekten vil blive udført, og glycin-luftpulver påføres subgingivalt (Air-flow®) med en luftstrøms-piezon-anordning.

Efter mekanisk behandling vil antibiotikakuren bestående af metronidazol 500 mg hver 8. time i 7 dage blive ordineret til alle patienter. Anti-inflammatorisk behandling blev ordineret (ibuprofen 600 mg højst tre gange dagligt) i de første tre dage efter behandlingerne. Derudover blev brugen af ​​yderligere smertestillende medicin (paracetamol hver 4. time) registreret.

Seks uger efter den ikke-kirurgiske behandling vil der blive udført en klinisk og radiografisk vurdering. Straks åbnes en uigennemsigtig forseglet kuvert, og patienten vil blive tildelt test- eller kontrolgruppe.

Kirurgisk terapi Patienter tildelt kontrolgruppen vil gennemgå kirurgisk peri-implantatbehandling, der vil blive udført på følgende måde: efter skylning med 0,12 % CHX i 1 minut og påføring af lokalbedøvelse, vil intrasulkulære snit blive designet, og mucoperiosteale klapper vil blive designet hævet. Granulationsvæv vil blive fjernet ved hjælp af curetter og en ultralydsenhed med H3 dental ultralyd. En implantoplastik procedure vil blive brugt til at eliminere den supracrestal eksponerede moderat ru titanium overflade af implantatet ved hjælp af en diamant bor og overfladen vil blive poleret med en Arkansas sten.

Den infrabenede komponent af implantatoverfladen vil blive yderligere dekontamineret ved hjælp af ultralydsskalere og med yderligere kemisk skylning med 3 % H2O2.

Den intrabony komponent af defekten vil blive fyldt med et xenograft fugtet i sterilt saltvand i 5 minutter. Defekter vil derefter blive dækket med en kollagenmembran over hele defekten. Flapperne vil derefter blive genplaceret med polypropylen 5/0 afbrudte suturer, hvilket muliggør en ikke-nedsænket heling.

Post-kirurgisk vil der blive ordineret antiinflammatorisk behandling de første tre dage efter behandlingerne og alt efter patientens individuelle behov op til den første uge. Derudover vil brugen af ​​yderligere smertestillende midler blive registreret.

Alle patienter vil blive anbefalet at bruge en 0,12 % CHX mundskylning to gange dagligt i 2 uger. Til sidst vil suturer blive fjernet efter 15 dage, og patienterne vil blive geninstrueret til at geninstallere mekanisk tandbørstning først med en ultrablød børste i en uge og derefter regelmæssig tandbørstning som forklaret under den indledende behandling.

3.7.3 Opfølgningsbesøg Patienterne vil blive tilset efter 6 uger fra den ikke-kirurgiske behandling, til revurdering af behandlingen og den første radiografiske opfølgning.

Patienter i kontrolgruppen vil blive tilset efter 6 uger fra den kirurgiske behandling, til revurdering af terapien og den radiografiske opfølgning.

Alle patienter (både test- og kontrolgruppe) vil blive inkluderet i et peri-implantat vedligeholdelsesbehandlingsprogram (PIMT) 3 måneder indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Ved hvert PIMT besøg, en klinisk undersøgelse med vurdering af fuld mund plaque index (FMPI) og fuld mund blødningsindeks (FMBI), en forstærkning af mundhygiejneinstruktioner, supragingival og om nødvendigt subgingival debridement [BOP og/eller peri- implantatlommedybde (PPD) ≥ 5 mm] samt tandpolering vil blive udført. To af disse besøg vil svare til den røntgenundersøgelse og PROMs evaluering, 6 og 12 måneder efter behandlingen.

3.8 Klinisk og radiologisk undersøgelse 3.8.1 Demografiske data Et indledende spørgeskema vil blive udført for at indhente oplysninger om alder, race, køn (kvinde/mand), sygehistorie, medicin og sundhedsadfærd (rygevaner). Rygeadfærd vil blive specificeret som 3 kategorier: aldrig ryger, tidligere ryger eller nuværende ryger (lette rygere: < 10 cigaretter/dag). Patienterne vil blive spurgt om deres eksponering for tobaksrøg med hensyn til forbrug (dvs. antallet af cigaretter, der indtages pr. dag); varighed (dvs. antallet af år med rygning); og livstidseksponering (dvs. den akkumulerede eksponering som dannet af produktet af forbrug og varighed: cigaretår). Ved tidligere rygere vil patienter blive spurgt om den røgfri tid efter ophør. Ydermere vil implantatposition (kæbe/kæbe og fortænder, hjørnetænder, præmolarer og kindtænder) og implantatsystem blive yderligere registreret samt typen af ​​protese (cementeret/skruefastholdt).

3.8.2 Kliniske målinger

Følgende kliniske parametre vil blive vurderet for hvert implantat af en enkelt kalibreret undersøger (R.P.) ved baseline og 6 uger, 6 og 12 måneder efter behandlingen med en parodontal probe:

1. Full mouth plaque index (FMPI) vurderet dikotomt på fire steder pr. tand.
2. Blødningsindeks for fuld mund (FMBI) vurderet dikotomt som tilstedeværelse eller fravær af blødning efter 30 sekunders forsigtig sondering.
3. Fuld mund PD målt ved seks aspekter omkring alle tænder.
4. Modificeret plakindeks (mPI) vil blive målt ved seks aspekter omkring implantater.

5. Modificeret blødningsindeks (mBI) vil blive vurderet 30 sekunder efter 0,15 N kraftsondering.

   Denne variabel vil blive dikotomiseret ved tilstedeværelse/fravær af blødning (BOP).

6. SOP evalueret efter dikotomisk vurdering af tilstedeværelsen af ​​suppuration inden for 30 sekunder efter forsigtig sondering.
7. Implantat PPD, målt fra slimhinden til bunden af ​​den sandsynlige lomme, bestemt ved seks aspekter pr. implantat: med en harpiksskinne.
8. Mucosal recession (MR) ved implantatet vil blive registreret ved seks aspekter pr. implantat med en harpiksskinne.

5.8.3 Røntgenundersøgelse Et periapikalt røntgenbillede vil blive taget ved brug af den lange kegle parallel teknik og en film ved baseline og seks ugers, 6 og 12 måneders opfølgningsbesøg. Alle røntgenbilleder vil blive standardiseret i deres eksponering (7 mA-60 kV/20 ms).

Følgende målinger vil blive registreret af en uafhængig tidligere kalibreret undersøger (M.C.S) ved de mesiale og distale aspekter af de behandlede implantater:

• Knogleniveau (BL): afstand (mm) mellem implantatskulderen og bunden af ​​defekten,
• Intrabony defekt (ID), afstand (mm) mellem bunden af ​​defekten og linjen, der forbinder den distale og mesiale interproksimale knoglekam.

Radiografisk knoglefyldning (BF) vil blive beregnet som følger:

BF = (BLbaseline - BL6/12 måneder) / (IDbaseline) x 100 Målingerne vil blive bestemt ved hjælp af et billedbehandlingsprogram (ImageJ)

5.8.4 Patientrapporterede resultatmål (PROM'er) Patienter i test- og kontrolgruppen vil blive udsat for spørgeskemaet med 14 punkter oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHIP-14sp) i den spanske version ved baseline og efter 6 uger. som 6 og 12 måneders opfølgning.

3.9 Intra-eksaminer reproducerbarhed Reproducerbarheden af ​​radiografiske og kliniske undersøgelser vil blive udført ved gentagne undersøgelser af radiografisk knogleniveau og PPD-registrering af 5 implantater hos 5 patienter, med 1 uges mellemrum, før studiets begyndelse.

3.10 Tilbagetrækning af samtykke Det vil tydeligt fremgå af patientinformationsbladet, at patienten til enhver tid kan trække sig fra undersøgelsen uden fordomme eller forklaring. En sådan tilbagetrækning vil blive dokumenteret i journalen. Tab ved opfølgning tages i betragtning i stikprøvestørrelsesberegningerne (20 %).

4. Statistisk analyse: Patienten vil blive betragtet som analyseenheden. For at beskrive de kvalitative variable vil absolutte frekvenser og procenter blive brugt. Beskrivelsen af ​​kvantitative variabler vil blive udført ved hjælp af middelværdi, standardafvigelse (SD), median og kvartiler. Kolmogorov-Smirnov testen vil blive brugt til at vurdere normaliteten af ​​fordelinger. Resultaterne vil blive beskrevet med odds ratioer (OR) med et 95 % konfidensinterval (CI) og p-værdier. Signifikansniveau vil blive sat til 0,05. SP